IC-8 Apthera IOL Új felvételi jóváhagyás utáni tanulmány
2026. január 9. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ellenőrizze az IC-8 Apthera IOL forgalomba hozatalát követő biztonságosságát a hátsó kapszula opacizáció (PCO) kezelése után, amely az IC-8 Apthera IOL implantációval kapcsolatos várható szövődmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, egycsoportos, nem véletlenszerű új felvételi vizsgálat a jóváhagyást követően, hogy felmérje az IC-8 Apthera IOL forgalomba hozatalt követő biztonságosságát Nd:YAG lézeres capsulotomia után, a szponzor által ajánlott szabványos Nd megfelelő sebészi képzését követően: YAG lézeres capsulotomia technika.
Minden alany körülbelül 6 tanulmányi látogatáson esik át, és 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után követik őket.
Egy vizsgálati csoport van: olyan alanyok, akiket korábban IC-8 Apthera IOL-lal ültettek be, és akiknél hátsó kapszula opacizáció (PCO) alakult ki, amely Nd:YAG lézer capsulotomia kezelést igényel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
435
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Laskowski
- Telefonszám: 8183699137
- E-mail: jennifer.laskowski@bausch.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Toborzás
- Trinity Research Group, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Ivey
-
Kutatásvezető:
- Sebastian Heersink, MD
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Feinerman Vision Center
-
Kapcsolatba lépni:
- OD
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33909
- Toborzás
- Argus Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Susana Perez
-
Kutatásvezető:
- Cristos Ifantides, MD
-
Kutatásvezető:
- Farrell Tyson, MD
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
- Toborzás
- Stephenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Egyesült Államok, 61201
- Toborzás
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mackensie Hook
-
Kutatásvezető:
- Naveet Borisuth, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Toborzás
- Price Vision Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne Price
-
Kutatásvezető:
- Francis Price Jr, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
- Toborzás
- Grene Vision Group
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Egyesült Államok, 48009
- Toborzás
- Oakland Eye
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Samuel
-
Kutatásvezető:
- Timothy Page, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68137
- Toborzás
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
Kutatásvezető:
- Brandon Baartman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Hartnett
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Egyesült Államok, 07801
- Toborzás
- Eye Associates of New Jersey
-
Kutatásvezető:
- Eric Mann, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly Obssuth
-
South Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07079
- Toborzás
- Northern New Jersey Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Shirley Vitale
-
Kutatásvezető:
- Charles Crane, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Toborzás
- Ophthalmic Partners, PC
-
Kutatásvezető:
- Brandon Ayres, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- James Wier
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Toborzás
- Berkeley Eye Center
-
Kutatásvezető:
- Morgan Micheletti, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Hill
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Toborzás
- Utah Eye Centers
-
Kapcsolatba lépni:
- Brittany Smith
-
Kutatásvezető:
- Brock Hansen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális vizsgálati alanyokat olyan betegekből toborozzák, akiknél korábban IC-8 Apthera intraokuláris lencsét (IOL) ültettek be, és akiknél az IC-8 Apthera IOL szem hátsó kapszuláris opacitása alakult ki, amely Nd:YAG lézeres kapszulotómiával történő kezelést igényel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb, bármilyen faj és bármilyen nem;
- Kezelést igénylő hátsó kapszula opacizáció (PCO) az IC-8 Apthera IOL szemében
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Elérhetőség, hajlandóság, képesség és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárások és tanulmányutak teljesítéséhez;
- Tiszta intraokuláris közeg mindkét szemben;
- Preoperatív szaruhártya asztigmatizmus ≤1,5 D az IC-8 Apthera IOL szemben az IC-8 Apthera beültetés előtt;
- Előzetes IC-8 Apthera IOL beültetés az egyik szembe és egy monofokális/monofokális tórikus IOL a másik szembe az egyes IOL használati utasításának (DFU) megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- A farmakológiailag kitágult pupilla mérete kisebb, mint 7,0 mm az IC-8 Apthera IOL szemében;
- Szabálytalan asztigmatizmus mindkét szemben;
- A retina betegség története;
- Aktív vagy visszatérő elülső szegmens patológia;
- Szemészeti rendellenességek jelenléte;
- Száraz szem diagnosztizálása, amelyben a betegek még száraz szem kezelés mellett sem képesek fenntartani a szem komfortérzetét vagy a megfelelő látást;
- Korábbi szaruhártya- vagy intraokuláris műtét, kivéve a szürkehályog-műtétet;
- Az anamnézisben szereplő szemsérülés vagy olyan szembetegség, amely várhatóan retina lézerkezelést vagy más sebészeti beavatkozást igényel;
- Akut, krónikus vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat eredményeit;
- A beteg terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy egyéb hormonális ingadozással összefüggő állapota van, amely fénytörési változásokhoz és szemszárazsághoz vezethet;
- Egyidejű részvétel vagy részvétel bármely klinikai vizsgálatban, legfeljebb 30 nappal a vizsgálat első látogatása előtt.
- Azok az alanyok, akik utazást, költözést terveznek, vagy más módon nem tudnak részt venni a látogatásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IC-8 Apthera intraocularis lencse (IOL) csoport
Azok a betegek, akiknél korábban IC-8 Apthera intraokuláris lencsét (IOL) ültettek be, és akiknél a tok hátsó homályosodása (PCO) alakult ki, amely Nd:YAG lézer capsulotomia kezelést igényel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti Nd:YAG lézeres kezelésen túli további Nd:YAG lézeres kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
Az IC-8 Apthera intraokuláris lencsével (IOL) beültetett szemben a kezdeti Nd:YAG lézeres kezelésen túli további Nd:YAG lézerkezelések arányát az IC-8 Apthera IOL beültetést követő 24 hónapig értékeljük.
|
24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
|
Nd:YAG lézeres kezelés eredménye és/vagy szövődményei
Időkeret: 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
Az IC-8 Apthera intraokuláris lencsével (IOL) beültetett szem Nd:YAG lézeres kezelésének eredményeit és/vagy szövődményeit az IC-8 Apthera IOL beültetést követő 24 hónapon keresztül értékelik.
|
24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
|
IOL-lal kapcsolatos értékelések
Időkeret: 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
Az IC-8 Apthera intraokuláris lencse (IOL) megjelenését az IC-8 Apthera IOL beültetést követő 24 hónapon keresztül értékelik
|
24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
|
Másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI) aránya
Időkeret: 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
Az IC-8 Apthera intraokuláris lencse (IOL) szemében és a többi szemben végzett másodlagos sebészeti beavatkozások arányát az IC-8 Apthera IOL beültetést követő 24 hónapon keresztül értékelik.
|
24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
|
Egyéb súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
Az IC-8 Apthera intraokuláris lencse (IOL) szemében és más szemeiben az egyéb súlyos nemkívánatos események arányát az IC-8 Apthera IOL beültetést követő 24 hónapon keresztül értékelik.
|
24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
Az IC-8 Apthera intraokuláris lencse (IOL) szemében és más szemeiben a szemmel kapcsolatos nemkívánatos események arányát az IC-8 Apthera IOL beültetést követő 24 hónapon keresztül értékelik.
|
24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
|
A szubjektív látászavarok aránya a látásminőség (QoV) kérdőív alapján
Időkeret: 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
A QoV-kérdőívre adott szubjektív válaszok, amelyek felmérik a látászavarok gyakoriságát (a „soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig), a zavarok súlyosságát (az „egyáltalán nem”-től a „súlyos”-ig) és e zavarok zavaró jellegét (a „nem órától”-ig) mind"-től "nagyon"-ig) mind az IC-8 Apthera intraokuláris lencse (IOL) szemében, mind a társszemekben.
|
24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
|
A szubjektív látászavarok aránya a Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ) szerint
Időkeret: 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
Szubjektív válaszok a kis nyílású betegkérdőívre (SAPQ), amely felméri a látászavarok gyakoriságát ("soha"-tól "nagyon gyakran"-ig), e zavarok súlyosságát ("egyáltalán nem"-től "súlyos"-ig) és e zavarok zavaró jellegét ("egyáltalán nem"-ről "nagyon"-ra) mind az IC-8 Apthera intraocularis lencse (IOL) szemében, mind a többi szemében.
|
24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nd:YAG lézertechnika részletei és/vagy beállításai
Időkeret: PCO kezelés látogatás (az Nd:YAG lézeres eljárás során)
|
Az Nd:YAG lézertechnikát és/vagy az IC-8 Apthera intraokuláris lencsés (IOL) szemen végzett kezelés alatti beállításokat értékelik.
|
PCO kezelés látogatás (az Nd:YAG lézeres eljárás során)
|
|
A nyomozó véleménye a YAG eljárás egyszerűségéről
Időkeret: PCO kezelés látogatás (az Nd:YAG lézeres eljárás során)
|
Az IC-8 Apthera intraokuláris lencsés (IOL) szemen az Nd:YAG lézeres kezelés végrehajtásának nehézségét a vizsgáló által választott nehézségi skálánként értékelik a „Nincs nehézség”-től a „Nagyon nehéz”-ig.
|
PCO kezelés látogatás (az Nd:YAG lézeres eljárás során)
|
|
Átlagos monokuláris és binokuláris korrigált távolsági látásélesség (UCDVA), nem korrigált közepes látásélesség (UCIVA) és nem korrigált közeli látásélesség (UCNVA)
Időkeret: 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
Az átlagos monokuláris és binokuláris korrigált távolsági látásélesség (UCDVA), korrigált közepes látásélesség (UCIVA) és nem korrigált közeli látásélesség (UCNVA) az IC-8 Apthera intraokuláris lencse (IOL) szemében és a társszemekben (ugyanazok a mértékegységek) kerülnek értékelésre. minden méréshez mérje meg)
|
24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
|
Átlagos monokuláris és binokuláris távolságra korrigált távolsági látásélesség (DCDVA), távolságkorrigált közepes látásélesség (DCIVA) és távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA)
Időkeret: 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
Az átlagos monokuláris és binokuláris távolságra korrigált távolsági látásélesség (DCDVA), távolságkorrigált közepes látásélesség (DCIVA) és távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA) az IC-8 Apthera intraokuláris lencse (IOL) szemében és a társszemekben ( ugyanazok a mértékegységek minden méréshez)
|
24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
|
Az eszközök hiányosságainak aránya
Időkeret: 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
Az IC-8 Apthera intraokuláris lencse (IOL) szemében és a többi szemben előforduló eszközhiányok arányát értékeljük
|
24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
|
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) 10 vagy több pontjának elvesztésének aránya a legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) szerint
Időkeret: 24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) 10 vagy több legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) betűjének elvesztésének aránya egy tanulmányi látogatás és egy későbbi vizsgálati látogatás között, a látásélesség elvesztésének oka és a kezelés / ezen esetek kimenetelét az IC-8 Apthera intraokuláris lencse (IOL) beültetése utáni 24 hónapon belül értékeljük
|
24 hónappal az IC-8 Apthera IOL beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAIL-101-PAS2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .