IC-8 Apthera IOL New Enrollment Post Approval Study
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: AcuFocus, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa IC-8 Apthera IOL:n markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus IC-8 Apthera IOL:n implantaatioon liittyvän posterior capsulaar opacificationin (PCO) hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yhden ryhmän ei-satunnaistettu uusi rekisteröintitutkimus hyväksynnän jälkeen, jotta voidaan arvioida IC-8 Apthera IOL:n markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus Nd:YAG-laserkapsulotomia jälkeen sponsorin suositteleman standardoidun Nd:n riittävän kirurgin koulutuksen jälkeen: YAG-laserkapsulotomiatekniikka.
Kaikille koehenkilöille tehdään noin 6 opintokäyntiä ja heitä seurataan 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen.
On yksi tutkimusryhmä: koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu IC-8 Apthera IOL ja joille on kehittynyt posterior capsulaar opacification (PCO), joka vaatii hoitoa Nd:YAG-laserkapsulotomialla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
435
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danni Fisher
- Puhelinnumero: 716-329-1162
- Sähköposti: danni.fisher@bausch.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Rekrytointi
- Trinity Research Group, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Ivey
-
Päätutkija:
- Sebastian Heersink, MD
-
-
California
-
Chico, California, Yhdysvallat, 95926
- Rekrytointi
- Reeve Woods Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Chauvin
-
Päätutkija:
- David Woods, MD
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33909
- Rekrytointi
- Argus Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Perez
-
Päätutkija:
- Cristos Ifantides, MD
-
Päätutkija:
- Farrell Tyson, MD
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Ei vielä rekrytointia
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mackensie Hook
-
Päätutkija:
- Naveet Borisuth, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Price Vision Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Price
-
Päätutkija:
- Francis Price Jr, MD
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
- Ei vielä rekrytointia
- Vance Thompson Vision - Alexandria
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda Danielson
-
Päätutkija:
- Brent Kramer, MD
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Ei vielä rekrytointia
- Vance Thompson Vision - Bozeman
-
Ottaa yhteyttä:
- Briana Parker
-
Päätutkija:
- Russell Swan, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
- Ei vielä rekrytointia
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
Päätutkija:
- Brandon Baartman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Hartnett
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
- Ei vielä rekrytointia
- Northern New Jersey Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirley Vitale
-
Päätutkija:
- Charles Crane, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Rekrytointi
- Ophthalmic Partners, PC
-
Päätutkija:
- Brandon Ayres, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- James Wier
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Berkeley Eye Center
-
Päätutkija:
- Morgan Micheletti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Hill
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Ei vielä rekrytointia
- Utah Eye Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Smith
-
Päätutkija:
- Brock Hansen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset koehenkilöt valitaan potilaista, joille on aiemmin istutettu IC-8 Apthera intraokulaarilinssi (IOL) ja joille on kehittynyt IC-8 Apthera IOL -silmän takakapselin samentuminen, joka vaatii hoitoa Nd:YAG-laserkapsulotomialla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotias tai vanhempi, mikä tahansa rotu ja sukupuoli;
- Hoitoa vaativa takakapselin samentuma (PCO) IC-8 Apthera IOL -silmässä
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Käytettävyys, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaa koemenettelyjä ja opintokäyntejä;
- Kirkas intraokulaarinen väliaine molemmissa silmissä;
- Preoperatiivinen sarveiskalvon astigmatismi ≤1,5 D IC-8 Apthera IOL -silmässä ennen IC-8 Apthera -istutusta;
- Aiempi IC-8 Apthera IOL -istutus toiseen silmään ja monofokaalinen/monofokaalinen toorinen IOL toiseen silmään kunkin IOL:n käyttöohjeiden (DFU) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Farmakologisesti laajentuneen pupillin koko alle 7,0 mm IC-8 Apthera IOL -silmässä;
- Epäsäännöllinen astigmatismi kummassakin silmässä;
- Verkkokalvon sairauden historia;
- Aktiivinen tai toistuva etuosan patologia;
- Silmän poikkeavuuksien esiintyminen;
- Kuivan silmän diagnoosi, jossa potilaat eivät pysty säilyttämään silmämukavuutta tai riittävää näkemystä kuivasilmähoidollakaan;
- Aiempi sarveiskalvon tai silmänsisäinen leikkaus, paitsi kaihileikkaus;
- Aiemmat silmävammat tai silmäsairaudet, joiden odotetaan vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä;
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tuloksia;
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonaaliseen vaihteluun liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin ja silmien kuivumiseen;
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen enintään 30 päivää ennen ensimmäistä käyntiä tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat matkustavansa, muuttavansa tai muutoin estyneet osallistumaan jollekin vierailulle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IC-8 Apthera intraokulaarinen linssi (IOL) ryhmä
Potilaat, joille on aiemmin istutettu silmänsisäinen IC-8 Apthera -linssi (IOL) ja joille on kehittynyt takakapselin samentuminen (PCO), joka vaatii hoitoa Nd:YAG-laserkapsulotomialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien muiden Nd:YAG-laserhoitojen määrä alkuperäisen Nd:YAG-laserhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
IC-8 Apthera intraokulaarisella linssillä (IOL) implantoidun silmän Nd:YAG-laserhoitojen määrä alkuperäisen Nd:YAG-laserhoidon jälkeen arvioidaan 24 kuukauden ajan IC-8 Apthera IOL-istutuksen jälkeen.
|
24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
|
Nd:YAG-laserhoidon tulos ja/tai komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
Nd:YAG-laserhoidon tuloksia ja/tai komplikaatioita silmässä, johon on istutettu IC-8 Apthera intraokulaarinen linssi (IOL), arvioidaan 24 kuukauden ajan IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen.
|
24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
|
IOL:iin liittyvät arvioinnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
IC-8 Apthera intraokulaarisen linssin (IOL) ulkonäköä arvioidaan 24 kuukauden ajan IC-8 Apthera IOL:n implantaation jälkeen
|
24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
|
Toissijaisten kirurgisten interventioiden määrä (SSI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden määrä IC-8 Apthera intraokulaarisen linssin (IOL) silmissä ja muissa silmissä arvioidaan 24 kuukauden ajan IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
|
Muiden vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
Muiden vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys IC-8 Apthera intraokulaarisen linssin (IOL) silmissä ja muissa silmissä arvioidaan 24 kuukauden ajan IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
Silmiin kohdistuvien haittatapahtumien määrä IC-8 Apthera intraokulaarisen linssin (IOL) silmissä ja muissa silmissä arvioidaan 24 kuukauden ajan IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
|
Subjektiivisten näköhäiriöiden määrät näönlaatukyselyn (QoV) mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
Subjektiiviset vastaukset QoV-kyselyyn, jotka arvioivat näköhäiriöiden esiintymistiheyttä ("ei koskaan" - "erittäin usein"), näiden häiriöiden vakavuutta ("ei ollenkaan" - "vakava") ja näiden häiriöiden kiusallisuutta (ei milloinkaan). kaikki" - "erittäin") sekä IC-8 Apthera intraokulaarisen linssin (IOL) silmissä että muissa silmissä.
|
24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
|
Subjektiivisten näköhäiriöiden määrä Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ) -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
Subjektiiviset vastaukset Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ) -kyselyyn, jossa arvioidaan näköhäiriöiden esiintymistiheyttä ("ei koskaan" - "erittäin usein"), näiden häiriöiden vakavuutta ("ei ollenkaan" - "vakava") ja näiden häiriöiden häiritsevyys. ("ei ollenkaan" - "erittäin") sekä IC-8 Apthera intraokulaarisen linssin (IOL) silmissä että muissa silmissä.
|
24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nd:YAG-lasertekniikan tiedot ja/tai asetukset
Aikaikkuna: PCO-hoitokäynti (Nd:YAG-lasertoimenpiteen aikana)
|
Nd:YAG-lasertekniikka ja/tai asetukset hoidon aikana IC-8 Apthera intraokulaarisessa linssissä (IOL) arvioidaan
|
PCO-hoitokäynti (Nd:YAG-lasertoimenpiteen aikana)
|
|
Tutkijan mielipide YAG-menettelyn helppoudesta
Aikaikkuna: PCO-hoitokäynti (Nd:YAG-lasertoimenpiteen aikana)
|
Vaikeus suorittaa Nd:YAG-laserhoito IC-8 Apthera intraokulaarisella linssillä (IOL) silmällä arvioidaan tutkijan valitseman vaikeusasteikon mukaan "Ei vaikeuksia" - "Suuri vaikeus".
|
PCO-hoitokäynti (Nd:YAG-lasertoimenpiteen aikana)
|
|
Keskimääräinen monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus (UCDVA), korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UCIVA) ja korjaamaton lähinäöntarkkuus (UCNVA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
Keskimääräinen monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCDVA), korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UCIVA) ja korjaamaton lähinäöntarkkuus (UCNVA) arvioidaan IC-8 Apthera intraokulaarisen linssin (IOL) silmissä ja muissa silmissä (samat yksiköt mittaa kaikki mitat)
|
24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen monokulaari- ja binokulaarinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus (DCDVA), etäisyyskorjattu keskimääräinen näöntarkkuus (DCIVA) ja etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (DCNVA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
Keskimääräinen monokulaari- ja binokulaarinen etäisyyskorjattu etäisyysnäöntarkkuus (DCDVA), etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) ja etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (DCNVA) arvioidaan IC-8 Apthera intraokulaarisen linssin (IOL) silmissä ja muissa silmissä ( samat mittayksiköt kaikille mittauksille)
|
24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
|
Laitteiden puutteiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
IC-8 Apthera intraokulaarisen linssin (IOL) silmien ja muiden silmien laitepuutteiden määrä arvioidaan
|
24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
|
10 tai useamman Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimen häviämisaste parhaan korjatun etäisyysnäöntarkkuuden (BCDVA) kirjaimista.
Aikaikkuna: 24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
Jokaisen 10 tai useamman Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimuksen (ETDRS) parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (BCDVA) kirjaimen häviämisprosentit tutkimuskäynnin ja myöhemmän opintokäynnin välillä, näöntarkkuuden heikkenemisen syy ja hoito /näiden tapausten tulos arvioidaan 24 kuukauden kuluessa IC-8 Apthera intraokulaarisen linssin (IOL) implantaation jälkeen
|
24 kuukautta IC-8 Apthera IOL -istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAIL-101-PAS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .