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IC-8 Apthera IOL-Neueinschreibungsstudie nach der Zulassung

28. November 2023 aktualisiert von: AcuFocus, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der IC-8 Apthera IOL nach dem Inverkehrbringen nach der Behandlung der hinteren Kapseltrübung (PCO) zu überprüfen, einer erwarteten Komplikation im Zusammenhang mit der IC-8 Apthera IOL-Implantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Einzelgruppenstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Post-Market-Sicherheit der IC-8 Apthera IOL nach Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie nach ausreichender Chirurgenschulung für das vom Sponsor empfohlene standardisierte Nd: YAG-Laser-Kapsulotomie-Technik. Alle Probanden werden ungefähr 6 Studienbesuchen unterzogen und 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation beobachtet. Es gibt eine Studiengruppe: Probanden, denen zuvor die IC-8 Apthera IOL implantiert wurde und die eine hintere Kapseltrübung (PCO) entwickelt haben, die eine Behandlung mit einer Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie erfordert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

435

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Rekrutierung
        • Trinity Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Emily Ivey
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Heersink, MD
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Rekrutierung
        • Reeve Woods Eye Center
        • Kontakt:
          • Emma Chauvin
        • Hauptermittler:
          • David Woods, MD
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • Rekrutierung
        • Argus Research Center
        • Kontakt:
          • Susana Perez
        • Hauptermittler:
          • Cristos Ifantides, MD
        • Hauptermittler:
          • Farrell Tyson, MD
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
        • Kontakt:
          • Mackensie Hook
        • Hauptermittler:
          • Naveet Borisuth, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Price Vision Group
        • Kontakt:
          • Marianne Price
        • Hauptermittler:
          • Francis Price Jr, MD
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision - Alexandria
        • Kontakt:
          • Miranda Danielson
        • Hauptermittler:
          • Brent Kramer, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision - Bozeman
        • Kontakt:
          • Briana Parker
        • Hauptermittler:
          • Russell Swan, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision - Omaha
        • Hauptermittler:
          • Brandon Baartman, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Hartnett
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern New Jersey Eye Institute
        • Kontakt:
          • Shirley Vitale
        • Hauptermittler:
          • Charles Crane, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Partners, PC
        • Hauptermittler:
          • Brandon Ayres, MD
        • Kontakt:
          • James Wier
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Berkeley Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:
          • Diana Hill
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Utah Eye Centers
        • Kontakt:
          • Brittany Smith
        • Hauptermittler:
          • Brock Hansen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, denen zuvor die Intraokularlinse (IOL) IC-8 Apthera implantiert wurde und die eine hintere Kapseltrübung im Auge der IC-8 Apthera IOL entwickelt haben, die eine Behandlung mit einer Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22 Jahre oder älter, jede Rasse und jedes Geschlecht;
  • Eine behandlungsbedürftige hintere Kapseltrübung (PCO) im IC-8 Apthera IOL-Auge
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnet haben;
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren und Studienbesuche einzuhalten;
  • Klare intraokulare Medien in beiden Augen;
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus ≤ 1,5 D im IC-8 Apthera IOL-Auge vor der IC-8 Apthera-Implantation;
  • Vorherige IC-8 Apthera IOL-Implantation in einem Auge und eine monofokale/monofokale torische IOL im anderen Auge gemäß der Gebrauchsanweisung (DFU) für jede IOL.

Ausschlusskriterien:

  • Pharmakologisch erweiterte Pupillengröße von weniger als 7,0 mm im IC-8 Apthera IOL-Auge;
  • Unregelmäßiger Astigmatismus in beiden Augen;
  • Vorgeschichte einer Netzhauterkrankung;
  • Aktive oder wiederkehrende Pathologie des vorderen Segments;
  • Vorhandensein von Augenanomalien;
  • Diagnose eines trockenen Auges, bei dem Patienten trotz der Behandlung des trockenen Auges nicht in der Lage sind, den Augenkomfort oder eine ausreichende Sehkraft aufrechtzuerhalten;
  • Frühere Hornhaut- oder Intraokularoperationen, außer Kataraktoperationen;
  • Augentrauma oder Augenerkrankungen in der Vorgeschichte, die voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut oder einen anderen chirurgischen Eingriff erfordern;
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen würde;
  • Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit hormonellen Schwankungen einhergeht, die zu Brechungsveränderungen und trockenem Auge führen können;
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie bis zu 30 Tage vor dem ersten Besuch in der Studie.
  • Probanden, die reisen, umziehen oder aus anderen Gründen nicht an den Besuchen teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IC-8 Apthera Intraokularlinsengruppe (IOL).
Patienten, denen zuvor die Intraokularlinse (IOL) IC-8 Apthera implantiert wurde und die eine hintere Kapseltrübung (PCO) entwickelt haben, die eine Behandlung mit einer Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller zusätzlichen Nd:YAG-Laserbehandlungen über die anfängliche Nd:YAG-Laserbehandlung hinaus
Zeitfenster: 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Die Häufigkeit zusätzlicher Nd:YAG-Laserbehandlungen im Auge, dem die Intraokularlinse (IOL) IC-8 Apthera implantiert wurde, über die anfängliche Nd:YAG-Laserbehandlung hinaus wird 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation bewertet
24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Ergebnis und/oder Komplikationen der Nd:YAG-Laserbehandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Die Ergebnisse der Nd:YAG-Laserbehandlung und/oder Komplikationen im Auge, dem die Intraokularlinse (IOL) IC-8 Apthera implantiert wurde, werden 24 Monate nach der Implantation der IC-8 Apthera IOL beurteilt.
24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
IOL-bezogene Beurteilungen
Zeitfenster: 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Das Aussehen der Intraokularlinse (IOL) IC-8 Apthera wird 24 Monate nach der Implantation der IC-8 Apthera IOL beurteilt
24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Raten sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSIs)
Zeitfenster: 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Die Häufigkeit sekundärer chirurgischer Eingriffe an den Augen der IC-8-Apthera-Intraokularlinse (IOL) und den anderen Augen wird 24 Monate nach der IC-8-Apthera-IOL-Implantation bewertet
24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Häufigkeit anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Die Häufigkeit anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in den Augen der IC-8-Apthera-Intraokularlinse (IOL) und anderen Augen wird 24 Monate nach der IC-8-Apthera-IOL-Implantation evaluiert
24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Häufigkeit unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Die Häufigkeit unerwünschter Augenereignisse in den Augen der IC-8 Apthera-Intraokularlinse (IOL) und anderen Augen wird 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation evaluiert
24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Raten subjektiver Sehstörungen gemäß dem Quality of Vision (QoV)-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Subjektive Antworten auf den QoV-Fragebogen, die die Häufigkeit von Sehstörungen (von „nie“ bis „sehr oft“), ​​die Schwere dieser Störungen (von „überhaupt nicht“ bis „schwerwiegend“) und die Belästigung dieser Störungen (von „nicht überhaupt“) bewerten „alle“ bis „sehr“) sowohl in den Augen der IC-8 Apthera-Intraokularlinse (IOL) als auch in den anderen Augen.
24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Häufigkeit subjektiver Sehstörungen laut Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ)
Zeitfenster: 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Subjektive Antworten auf den Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ), die die Häufigkeit von Sehstörungen (von „nie“ bis „sehr oft“), ​​den Schweregrad dieser Störungen (von „überhaupt nicht“ bis „schwerwiegend“) und die Belästigung dieser Störungen bewerten (von „überhaupt nicht“ bis „sehr“) sowohl in den Augen der IC-8 Apthera-Intraokularlinse (IOL) als auch in den anderen Augen.
24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Details und/oder Einstellungen zur Nd:YAG-Lasertechnik
Zeitfenster: PCO-Behandlungsbesuch (während des Nd:YAG-Laserverfahrens)
Die Nd:YAG-Lasertechnik und/oder -einstellungen während der Behandlung in einem IC-8-Apthera-Intraokularlinsenauge (IOL) werden evaluiert
PCO-Behandlungsbesuch (während des Nd:YAG-Laserverfahrens)
Meinung des Prüfers zur Einfachheit des YAG-Verfahrens
Zeitfenster: PCO-Behandlungsbesuch (während des Nd:YAG-Laserverfahrens)
Die Schwierigkeit bei der Durchführung einer Nd:YAG-Laserbehandlung in einem IC-8-Apthera-Intraokularlinsenauge (IOL) wird anhand einer vom Prüfer gewählten Schwierigkeitsskala von „Keine Schwierigkeit“ bis „Große Schwierigkeit“ bewertet.
PCO-Behandlungsbesuch (während des Nd:YAG-Laserverfahrens)
Mittlere monokulare und binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA), unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UCIVA) und unkorrigierte Nahvisusschärfe (UCNVA)
Zeitfenster: 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Die mittlere monokulare und binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA), die unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UCIVA) und die unkorrigierte Nahvisusschärfe (UCNVA) werden in den IC-8-Apthera-Intraokularlinsenaugen (IOL) und den Mitaugen (gleiche Einheiten von) ausgewertet Maß für alle Messungen)
24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Mittlere monokulare und binokulare abstandskorrigierte Fernvisusschärfe (DCDVA), abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) und abstandskorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA)
Zeitfenster: 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Die mittlere monokulare und binokulare distanzkorrigierte Fernvisusschärfe (DCDVA), die distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) und die distanzkorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) werden in den IC-8-Apthera-Intraokularlinsenaugen (IOL) und den Mitaugen ausgewertet ( gleiche Maßeinheiten für alle Messungen)
24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Raten von Gerätemängeln
Zeitfenster: 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Die Häufigkeit von Gerätemängeln in den Augen der IC-8 Apthera-Intraokularlinse (IOL) und den anderen Augen wird bewertet
24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Verlustraten von 10 oder mehr ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA)
Zeitfenster: 24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation
Die Häufigkeit jedes Verlustereignisses von 10 oder mehr ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) zwischen einem Studienbesuch und einem späteren Studienbesuch, der Grund für den Sehschärfeverlust und die Behandlung Das Ergebnis dieser Fälle wird 24 Monate nach der Implantation der IC-8 Apthera Intraokularlinse (IOL) beurteilt
24 Monate nach der IC-8 Apthera IOL-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAIL-101-PAS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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