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Étude post-approbation d'une nouvelle inscription à l'IOL IC-8 Apthera

9 janvier 2026 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Le but de cette étude est de vérifier la sécurité post-commercialisation de la LIO IC-8 Apthera après le traitement de l'opacification capsulaire postérieure (PCO), une complication attendue liée à l'implantation de la LIO IC-8 Apthera.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Étude post-approbation prospective, multicentrique, à groupe unique et non randomisée pour évaluer la sécurité post-commercialisation de la LIO Apthera IC-8 après capsulotomie au laser Nd:YAG après une formation chirurgicale suffisante du Nd standardisé recommandé par le sponsor : Technique de capsulotomie au laser YAG. Tous les sujets subiront environ 6 visites d'étude et seront suivis 24 mois après l'implantation de la LIO IC-8 Apthera. Il existe un groupe d'étude : des sujets préalablement implantés avec la LIO IC-8 Apthera et qui ont développé une opacification capsulaire postérieure (PCO) qui nécessite un traitement par capsulotomie au laser Nd:YAG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

435

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Recrutement
        • Trinity Research Group, LLC
        • Contact:
          • Emily Ivey
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Heersink, MD
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Feinerman Vision Center
        • Contact:
          • OD
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
        • Recrutement
        • Argus Research Center
        • Contact:
          • Susana Perez
        • Chercheur principal:
          • Cristos Ifantides, MD
        • Chercheur principal:
          • Farrell Tyson, MD
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Recrutement
        • Stephenson Eye Associates
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
        • Recrutement
        • Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
        • Contact:
          • Mackensie Hook
        • Chercheur principal:
          • Naveet Borisuth, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Price Vision Group
        • Contact:
          • Marianne Price
        • Chercheur principal:
          • Francis Price Jr, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Recrutement
        • Grene Vision Group
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
        • Recrutement
        • Oakland Eye
        • Contact:
          • Jessica Samuel
        • Chercheur principal:
          • Timothy Page, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
        • Recrutement
        • Vance Thompson Vision - Omaha
        • Chercheur principal:
          • Brandon Baartman, MD
        • Contact:
          • Sarah Hartnett
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, États-Unis, 07801
        • Recrutement
        • Eye Associates of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Eric Mann, MD
        • Contact:
          • Kimberly Obssuth
      • South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
        • Recrutement
        • Northern New Jersey Eye Institute
        • Contact:
          • Shirley Vitale
        • Chercheur principal:
          • Charles Crane, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • Ophthalmic Partners, PC
        • Chercheur principal:
          • Brandon Ayres, MD
        • Contact:
          • James Wier
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • Berkeley Eye Center
        • Chercheur principal:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Contact:
          • Diana Hill
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Recrutement
        • Utah Eye Centers
        • Contact:
          • Brittany Smith
        • Chercheur principal:
          • Brock Hansen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets potentiels de l'étude seront recrutés parmi des patients préalablement implantés avec la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera et qui ont développé une opacification capsulaire postérieure dans l'œil LIO IC-8 Apthera qui nécessite un traitement par capsulotomie au laser Nd:YAG.

La description

Critère d'intégration:

  • 22 ans ou plus, toute race et tout sexe ;
  • Opacification de la capsule postérieure (PCO) nécessitant un traitement dans l'œil IC-8 Apthera IOL
  • Capable de comprendre et d’avoir signé une déclaration de consentement éclairé ;
  • Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et aux visites d'étude ;
  • Média intraoculaire clair dans les deux yeux ;
  • Astigmatisme cornéen préopératoire ≤ 1,5 D dans l'œil LIO IC-8 Apthera avant l'implantation d'IC-8 Apthera ;
  • Implantation préalable d'une LIO IC-8 Apthera dans un œil et d'une LIO torique monofocale/monofocale dans l'autre œil conformément au mode d'emploi (DFU) de chaque LIO.

Critère d'exclusion:

  • Taille de la pupille pharmacologiquement dilatée inférieure à 7,0 mm dans l'œil IC-8 Apthera IOL ;
  • Astigmatisme irrégulier dans les deux yeux ;
  • Antécédents de maladie rétinienne ;
  • Pathologie active ou récurrente du segment antérieur ;
  • Présence d'anomalies oculaires ;
  • Diagnostic de sécheresse oculaire dans lequel les patients sont incapables de maintenir un confort oculaire ou une vision adéquate même avec un traitement contre la sécheresse oculaire ;
  • Chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure, sauf chirurgie de la cataracte ;
  • Antécédents de traumatisme oculaire ou d'affections oculaires susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale ;
  • Maladie systémique aiguë, chronique ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ;
  • La patiente est enceinte, envisage de le devenir, allaite ou présente une autre affection associée à des fluctuations hormonales pouvant entraîner des modifications de la réfraction et une sécheresse oculaire ;
  • Participation simultanée ou participation à tout essai clinique jusqu'à 30 jours avant la première visite de l'étude.
  • Sujets qui prévoient de voyager, de déménager ou qui ne sont pas disponibles pour assister à l'une des visites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de lentilles intraoculaires (LIO) IC-8 Apthera
Patients préalablement implantés avec la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera et qui ont développé une opacification capsulaire postérieure (PCO) qui nécessite un traitement par capsulotomie au laser Nd:YAG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif de tout traitement laser Nd:YAG supplémentaire au-delà du traitement laser Nd:YAG initial
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Les taux de traitements supplémentaires au laser Nd:YAG dans l'œil implanté avec la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera au-delà du traitement initial au laser Nd:YAG seront évalués pendant 24 mois après l'implantation de la LIO IC-8 Apthera.
24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Résultat et/ou complications du traitement au laser Nd:YAG
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Les résultats du traitement au laser Nd:YAG et/ou les complications dans l'œil implanté avec la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera seront évalués pendant 24 mois après l'implantation de la LIO IC-8 Apthera.
24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Évaluations liées à l'IOL
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
L'apparence de la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera sera évaluée 24 mois après l'implantation de la LIO IC-8 Apthera.
24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Taux d'interventions chirurgicales secondaires (ISO)
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Les taux d'interventions chirurgicales secondaires dans les yeux de la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera et les autres yeux seront évalués 24 mois après l'implantation de la LIO IC-8 Apthera.
24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Taux d'autres événements indésirables graves
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Les taux d'autres événements indésirables graves dans les yeux de la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera et les autres yeux seront évalués pendant 24 mois après l'implantation de la LIO IC-8 Apthera.
24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Taux d’événements indésirables oculaires
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Les taux d'événements indésirables oculaires dans les yeux de la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera et les autres yeux seront évalués pendant 24 mois après l'implantation de la LIO IC-8 Apthera.
24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Taux de troubles visuels subjectifs selon le questionnaire sur la qualité de la vision (QoV)
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Réponses subjectives au questionnaire QoV qui évaluent la fréquence des troubles visuels (de « jamais » à « très souvent »), la gravité de ces troubles (de « pas du tout » à « grave ») et le caractère gênant de ces troubles (de « pas du tout »). tous » à « très ») dans les yeux de la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera et dans les autres yeux.
24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Taux de troubles visuels subjectifs selon le questionnaire patient à petite ouverture (SAPQ)
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Réponses subjectives au questionnaire SAPQ (Small Aperture Patient Questionnaire) qui évaluent la fréquence des troubles visuels (de « jamais » à « très souvent »), la gravité de ces troubles (de « pas du tout » à « grave ») et le caractère gênant de ces troubles. (de « pas du tout » à « très ») dans les yeux de la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera et dans les autres yeux.
24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détails et/ou paramètres de la technique du laser Nd:YAG
Délai: Visite de traitement PCO (pendant la procédure laser Nd:YAG)
La technique du laser Nd:YAG et/ou les réglages pendant le traitement dans un œil à lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera seront évalués
Visite de traitement PCO (pendant la procédure laser Nd:YAG)
Avis de l'enquêteur sur la facilité de la procédure YAG
Délai: Visite de traitement PCO (pendant la procédure laser Nd:YAG)
La difficulté à effectuer un traitement au laser Nd:YAG dans un œil de lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera sera évaluée selon une échelle de difficulté choisie par l'investigateur de « Aucune difficulté » à « Grande difficulté ».
Visite de traitement PCO (pendant la procédure laser Nd:YAG)
Acuité visuelle de loin non corrigée monoculaire et binoculaire moyenne (UCDVA), acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UCIVA) et acuité visuelle de près non corrigée (UCNVA)
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
L'acuité visuelle de loin non corrigée monoculaire et binoculaire moyenne (UCDVA), l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UCIVA) et l'acuité visuelle de près non corrigée (UCNVA) seront évaluées dans les yeux de la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera et les autres yeux (mêmes unités de mesure pour toutes les mesures)
24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Acuité visuelle de loin moyenne corrigée en distance monoculaire et binoculaire (DCDVA), acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance (DCIVA) et acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA)
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
L'acuité visuelle de loin corrigée en distance monoculaire et binoculaire moyenne (DCDVA), l'acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance (DCIVA) et l'acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA) seront évaluées dans les yeux de la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera et les autres yeux ( mêmes unités de mesure pour toutes les mesures)
24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Taux de déficiences des appareils
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Les taux de déficiences du dispositif dans les yeux de la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera et les autres yeux seront évalués
24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Taux de perte de 10 lettres ou plus de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA)
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8
Les taux de chaque événement de perte d'au moins 10 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA) entre une visite d'étude et une visite d'étude ultérieure, la raison de la perte d'acuité visuelle et le traitement. /le résultat de ces cas sera évalué 24 mois après l'implantation de la lentille intraoculaire (LIO) IC-8 Apthera
24 mois après l'implantation de la LIO Apthera IC-8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAIL-101-PAS2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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