Estudo de pós-aprovação de nova inscrição IC-8 Apthera IOL
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é verificar a segurança pós-comercialização da LIO IC-8 Apthera após o tratamento da opacificação capsular posterior (PCO), uma complicação esperada relacionada à implantação da LIO IC-8 Apthera.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, de grupo único, não randomizado, pós-aprovação de nova inscrição para avaliar a segurança pós-comercialização da LIO Apthera IC-8 após capsulotomia a laser Nd:YAG após treinamento suficiente do cirurgião do Nd padronizado recomendado pelo patrocinador: Técnica de capsulotomia com laser YAG.
Todos os indivíduos serão submetidos a aproximadamente 6 visitas de estudo e serão acompanhados 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera.
Há um grupo de estudo: indivíduos previamente implantados com a LIO Apthera IC-8 e que desenvolveram opacificação capsular posterior (PCO) que requer tratamento com capsulotomia a laser Nd:YAG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
435
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Laskowski
- Número de telefone: 8183699137
- E-mail: jennifer.laskowski@bausch.com
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Recrutamento
- Trinity Research Group, LLC
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Contato:
- Emily Ivey
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Investigador principal:
- Sebastian Heersink, MD
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Feinerman Vision Center
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Contato:
- OD
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
- Recrutamento
- Argus Research Center
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Contato:
- Susana Perez
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Investigador principal:
- Cristos Ifantides, MD
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Investigador principal:
- Farrell Tyson, MD
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Recrutamento
- Stephenson Eye Associates
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Recrutamento
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
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Contato:
- Mackensie Hook
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Investigador principal:
- Naveet Borisuth, MD, PhD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Price Vision Group
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Contato:
- Marianne Price
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Investigador principal:
- Francis Price Jr, MD
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Recrutamento
- Grene Vision Group
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Recrutamento
- Oakland Eye
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Contato:
- Jessica Samuel
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Investigador principal:
- Timothy Page, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Recrutamento
- Vance Thompson Vision - Omaha
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Investigador principal:
- Brandon Baartman, MD
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Contato:
- Sarah Hartnett
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New Jersey
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Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Recrutamento
- Eye Associates of New Jersey
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Investigador principal:
- Eric Mann, MD
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Contato:
- Kimberly Obssuth
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Recrutamento
- Northern New Jersey Eye Institute
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Contato:
- Shirley Vitale
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Investigador principal:
- Charles Crane, MD
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Recrutamento
- Ophthalmic Partners, PC
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Investigador principal:
- Brandon Ayres, MD
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Contato:
- James Wier
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- Berkeley Eye Center
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Investigador principal:
- Morgan Micheletti, MD
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Contato:
- Diana Hill
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Recrutamento
- Utah Eye Centers
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Contato:
- Brittany Smith
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Investigador principal:
- Brock Hansen, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os potenciais participantes do estudo serão recrutados de pacientes previamente implantados com a lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e que desenvolveram opacificação capsular posterior no olho da LIO Apthera IC-8 que requer tratamento com capsulotomia a laser Nd:YAG
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos de idade ou mais, de qualquer raça e sexo;
- Opacificação da cápsula posterior (PCO) que requer tratamento no olho IC-8 Apthera IOL
- Capaz de compreender e ter assinado um termo de consentimento informado;
- Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir procedimentos de exame e visitas de estudo;
- Meio intraocular claro em ambos os olhos;
- Astigmatismo corneano pré-operatório ≤1,5 D no olho da LIO IC-8 Apthera antes da implantação do IC-8 Apthera;
- Implantação prévia de LIO IC-8 Apthera em um olho e uma LIO monofocal/monofocal tórica no outro olho, de acordo com as instruções de uso (DFU) de cada LIO.
Critério de exclusão:
- Tamanho da pupila farmacologicamente dilatada inferior a 7,0 mm no olho da LIO IC-8 Apthera;
- Astigmatismo irregular em ambos os olhos;
- História de doença retiniana;
- Patologia ativa ou recorrente do segmento anterior;
- Presença de anomalias oculares;
- Diagnóstico de olho seco em que os pacientes não conseguem manter o conforto ocular ou a visão adequada mesmo com tratamento para olho seco;
- Cirurgia corneana ou intraocular prévia, exceto cirurgia de catarata;
- História de trauma ocular ou condições oculares que possam exigir tratamento com laser retinal ou outra intervenção cirúrgica;
- Doença sistêmica aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo;
- Paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação hormonal que pode levar a alterações refrativas e olho seco;
- Participação simultânea ou participação em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da primeira visita no estudo.
- Sujeitos que planejam viajar, se mudar ou de outra forma indisponíveis para participar de qualquer uma das visitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de lentes intraoculares (LIO) IC-8 Apthera
Pacientes previamente implantados com lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e que desenvolveram opacificação capsular posterior (PCO) que requer tratamento com capsulotomia a laser Nd:YAG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de quaisquer tratamentos adicionais com laser Nd:YAG além do tratamento inicial com laser Nd:YAG
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO Apthera IC-8
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As taxas de tratamentos adicionais com laser Nd:YAG no olho implantado com a lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera além do tratamento inicial com laser Nd:YAG serão avaliadas até 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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24 meses após a implantação da LIO Apthera IC-8
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Resultado e/ou complicações do tratamento com laser Nd:YAG
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO Apthera IC-8
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Os resultados do tratamento com laser Nd:YAG e/ou complicações no olho implantado com a lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera serão avaliados até 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera.
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24 meses após a implantação da LIO Apthera IC-8
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Avaliações relacionadas à LIO
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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A aparência da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera será avaliada 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Taxas de Intervenções Cirúrgicas Secundárias (ISCs)
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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As taxas de intervenções cirúrgicas secundárias nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos outros olhos serão avaliadas durante 24 meses após a implantação da LIO Apthera IC-8
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24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Taxas de outros eventos adversos graves
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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As taxas de outros eventos adversos graves nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos outros olhos serão avaliadas durante 24 meses após a implantação da LIO Apthera IC-8
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24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Taxas de eventos adversos oculares
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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As taxas de eventos adversos oculares nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos outros olhos serão avaliadas durante 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Taxas de distúrbios visuais subjetivos de acordo com o Questionário de Qualidade de Visão (QoV)
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Respostas subjetivas ao Questionário de QoV que avalia a frequência dos distúrbios visuais (de 'nunca' a 'muito frequentemente'), a gravidade desses distúrbios (de 'nenhum' a 'grave') e o incômodo desses distúrbios (de 'nem um pouco' todos' a 'muito') nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos outros olhos.
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24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Taxas de distúrbios visuais subjetivos de acordo com o Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ)
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Respostas subjetivas ao Questionário do Paciente de Pequena Abertura (SAPQ) que avalia a frequência dos distúrbios visuais (de 'nunca' a 'muito frequentemente'), a gravidade desses distúrbios (de 'nenhuma' a 'grave') e o incômodo desses distúrbios (de 'nada' a 'muito') tanto nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera quanto nos outros olhos.
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24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detalhes e/ou configurações da técnica do laser Nd:YAG
Prazo: Visita de tratamento de PCO (durante o procedimento de laser Nd:YAG)
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A técnica e/ou configurações do laser Nd:YAG durante o tratamento em um olho com lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera serão avaliadas
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Visita de tratamento de PCO (durante o procedimento de laser Nd:YAG)
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Opinião do investigador sobre a facilidade do procedimento YAG
Prazo: Visita de tratamento de PCO (durante o procedimento de laser Nd:YAG)
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A dificuldade em realizar o tratamento com laser Nd:YAG em um olho com lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera será avaliada de acordo com a escala de dificuldade escolhida pelo investigador, de 'Sem dificuldade' a 'Grande dificuldade'
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Visita de tratamento de PCO (durante o procedimento de laser Nd:YAG)
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Média de acuidade visual para longe não corrigida monocular e binocular (UCDVA), acuidade visual intermediária não corrigida (UCIVA) e acuidade visual para perto não corrigida (UCNVA)
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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A acuidade visual média monocular e binocular não corrigida para longe (UCDVA), acuidade visual intermediária não corrigida (UCIVA) e acuidade visual para perto não corrigida (UCNVA) serão avaliadas nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos olhos companheiros (mesmas unidades de medida para todas as medições)
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24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Média de acuidade visual para distância corrigida para distância monocular e binocular (DCDVA), acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA) e acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA)
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Acuidade visual média para distância corrigida para distância monocular e binocular (DCDVA), acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA) e acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA) serão avaliadas nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos olhos companheiros ( mesmas unidades de medida para todas as medições)
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24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Taxas de deficiências de dispositivos
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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As taxas de deficiências do dispositivo nos olhos da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera e nos outros olhos serão avaliadas
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24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Taxas de perda de 10 ou mais letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) da melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA)
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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As taxas de cada evento de perda de 10 ou mais letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) da melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) entre uma visita de estudo e uma visita de estudo posterior, o motivo da perda de acuidade visual e o tratamento /o resultado desses casos será avaliado 24 meses após a implantação da lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera
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24 meses após a implantação da LIO IC-8 Apthera
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAIL-101-PAS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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