Nowe badanie po zatwierdzeniu IC-8 Apthera IOL
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu soczewki IOL IC-8 Apthera po leczeniu zmętnienia torebki tylnej (PCO), będącego oczekiwanym powikłaniem związanym z wszczepieniem soczewki IOL IC-8 Apthera.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe, nierandomizowane, nowe badanie po zatwierdzeniu włączenia do badania, mające na celu ocenę bezpieczeństwa soczewki wewnątrzgałkowej IC-8 Apthera po wprowadzeniu do obrotu po kapsulotomii laserem Nd:YAG, po wystarczającym przeszkoleniu chirurga w zakresie zalecanej przez sponsora standaryzowanej soczewki Nd: Technika kapsulotomii laserem YAG.
Wszyscy pacjenci przejdą około 6 wizyt badawczych i będą obserwowani 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera.
Istnieje jedna grupa badana: osoby, którym wszczepiono wcześniej soczewki IC-8 Apthera IOL, u których rozwinęło się zmętnienie torebki tylnej (PCO), które wymaga leczenia kapsulotomią laserem Nd:YAG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
435
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Laskowski
- Numer telefonu: 8183699137
- E-mail: jennifer.laskowski@bausch.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Rekrutacyjny
- Trinity Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Emily Ivey
-
Główny śledczy:
- Sebastian Heersink, MD
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Feinerman Vision Center
-
Kontakt:
- OD
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33909
- Rekrutacyjny
- Argus Research Center
-
Kontakt:
- Susana Perez
-
Główny śledczy:
- Cristos Ifantides, MD
-
Główny śledczy:
- Farrell Tyson, MD
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Rekrutacyjny
- Stephenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Rekrutacyjny
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
-
Kontakt:
- Mackensie Hook
-
Główny śledczy:
- Naveet Borisuth, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Price Vision Group
-
Kontakt:
- Marianne Price
-
Główny śledczy:
- Francis Price Jr, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
- Rekrutacyjny
- Grene Vision Group
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
- Rekrutacyjny
- Oakland Eye
-
Kontakt:
- Jessica Samuel
-
Główny śledczy:
- Timothy Page, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68137
- Rekrutacyjny
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
Główny śledczy:
- Brandon Baartman, MD
-
Kontakt:
- Sarah Hartnett
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
- Rekrutacyjny
- Eye Associates of New Jersey
-
Główny śledczy:
- Eric Mann, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Obssuth
-
South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
- Rekrutacyjny
- Northern New Jersey Eye Institute
-
Kontakt:
- Shirley Vitale
-
Główny śledczy:
- Charles Crane, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Rekrutacyjny
- Ophthalmic Partners, PC
-
Główny śledczy:
- Brandon Ayres, MD
-
Kontakt:
- James Wier
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Rekrutacyjny
- Berkeley Eye Center
-
Główny śledczy:
- Morgan Micheletti, MD
-
Kontakt:
- Diana Hill
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Rekrutacyjny
- Utah Eye Centers
-
Kontakt:
- Brittany Smith
-
Główny śledczy:
- Brock Hansen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy badania zostaną wybrani spośród pacjentów, którym wcześniej wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) IC-8 Apthera i u których rozwinęło się zmętnienie torebki tylnej w oku IC-8 Apthera IOL, które wymaga leczenia kapsulotomią laserem Nd:YAG
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 22 lata, dowolna rasa i płeć;
- Zmętnienie torebki tylnej (PCO) wymagające leczenia w oku IC-8 Apthera IOL
- Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie;
- Dostępność, chęć, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i wizyt studyjnych;
- Przejrzyste media wewnątrzgałkowe w obu oczach;
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy ≤1,5 D w oku IC-8 Apthera IOL przed implantacją IC-8 Apthera;
- Wcześniejsza implantacja soczewki IOL IC-8 Apthera w jednym oku i jednoogniskowa/jednoogniskowa toryczna soczewka IOL w drugim oku zgodnie z instrukcją użycia (DFU) każdej soczewki IOL.
Kryteria wyłączenia:
- Farmakologicznie rozszerzona źrenica mniejsza niż 7,0 mm w oku IC-8 Apthera IOL;
- Nieregularny astygmatyzm w obu oczach;
- Historia chorób siatkówki;
- Aktywna lub nawracająca patologia przedniego odcinka;
- Obecność nieprawidłowości w oku;
- Diagnoza suchego oka, w przypadku której pacjenci nie są w stanie zapewnić komfortu oczu lub odpowiedniego widzenia nawet pomimo leczenia suchego oka;
- Wcześniejsza operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa, z wyjątkiem operacji zaćmy;
- Historia urazów oczu lub schorzeń oczu, które mogą wymagać leczenia laserem siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej;
- Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza zakłóciłaby wyniki badania;
- Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub cierpi na inną chorobę związaną z wahaniami hormonalnymi, która może prowadzić do zmian refrakcji i suchego oka;
- Jednoczesny udział lub udział w dowolnym badaniu klinicznym do 30 dni przed pierwszą wizytą w badaniu.
- Pacjenci, którzy planują podróż, przeprowadzkę lub z innych powodów nie mogą uczestniczyć w żadnej z wizyt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) IC-8 Apthera
Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) IC-8 Apthera, u których rozwinęło się zmętnienie torebki tylnej (PCO), które wymaga leczenia kapsulotomią laserem Nd:YAG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wszelkich dodatkowych zabiegów laserem Nd:YAG poza początkowym leczeniem laserem Nd:YAG
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Wskaźniki dodatkowych zabiegów laserem Nd:YAG w oku z wszczepioną soczewką wewnątrzgałkową (IOL) IC-8 Apthera poza początkowym leczeniem laserem Nd:YAG zostaną ocenione w ciągu 24 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
|
Wyniki i/lub powikłania leczenia laserem Nd:YAG
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Wyniki leczenia laserem Nd:YAG i/lub powikłania w oku, w którym wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) IC-8 Apthera, będą oceniane przez 24 miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej IC-8 Apthera.
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
|
Oceny związane z IOL
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Wygląd soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) IC-8 Apthera będzie oceniany przez 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
|
Wskaźniki wtórnych interwencji chirurgicznych (ZMO)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Częstość wtórnych interwencji chirurgicznych w oczach z soczewką wewnątrzgałkową IOL IC-8 Apthera i oczach innych będzie oceniana w ciągu 24 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
|
Wskaźniki innych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Częstość występowania innych poważnych zdarzeń niepożądanych w oczach z soczewką wewnątrzgałkową IOL IC-8 Apthera i oczach innych osób będzie oceniana w ciągu 24 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony oczu
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony oka w przypadku soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) IC-8 Apthera i oczu innych osób będzie oceniana w ciągu 24 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
|
Wskaźniki subiektywnych zaburzeń widzenia według kwestionariusza jakości widzenia (QoV).
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Subiektywne odpowiedzi na Kwestionariusz QoV, które oceniają częstotliwość występowania zaburzeń widzenia (od „nigdy” do „bardzo często”), nasilenie tych zaburzeń (od „wcale” do „poważne”) i uciążliwość tych zaburzeń (od „nie w od „wszystkich” do „bardzo”) zarówno w oczach z soczewką wewnątrzgałkową (IOL) IC-8 Apthera, jak i w oczach innych.
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
|
Wskaźniki subiektywnych zaburzeń widzenia według kwestionariusza pacjenta z małą aperturą (SAPQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Subiektywne odpowiedzi na Kwestionariusz Pacjenta z Małą Aperturą (SAPQ), który ocenia częstotliwość zaburzeń widzenia (od „nigdy” do „bardzo często”), nasilenie tych zaburzeń (od „wcale” do „poważne”) i uciążliwość tych zaburzeń (od „w ogóle” do „bardzo”) zarówno w oczach z soczewką wewnątrzgałkową (IOL) IC-8 Apthera, jak i w oczach innych.
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczegóły i/lub ustawienia techniki lasera Nd:YAG
Ramy czasowe: Wizyta zabiegowa PCO (podczas zabiegu laserem Nd:YAG)
|
Ocenie zostanie poddana technika i/lub ustawienia lasera Nd:YAG podczas leczenia soczewką wewnątrzgałkową (IOL) IC-8 Apthera
|
Wizyta zabiegowa PCO (podczas zabiegu laserem Nd:YAG)
|
|
Opinia badacza na temat łatwości procedury YAG
Ramy czasowe: Wizyta zabiegowa PCO (podczas zabiegu laserem Nd:YAG)
|
Trudność w leczeniu laserem Nd:YAG w oku z soczewką wewnątrzgałkową IOL IC-8 Apthera zostanie oceniona według skali trudności wybranej przez badacza od „Bez trudności” do „Duża trudność”
|
Wizyta zabiegowa PCO (podczas zabiegu laserem Nd:YAG)
|
|
Średnia jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA), nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UCIVA) i nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UCNVA)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Średnia jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA), nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UCIVA) i nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UCNVA) będą oceniane w oczach z soczewką wewnątrzgałkową IOL IC-8 Apthera i oczach innych (te same jednostki miara dla wszystkich pomiarów)
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
|
Średnia jednooczna i obuoczna ostrość wzroku do dali skorygowana do odległości (DCDVA), pośrednia ostrość wzroku z korekcją do odległości (DCIVA) i ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Średnia jednooczna i obuoczna ostrość widzenia do dali z korekcją do odległości (DCDVA), pośrednia ostrość wzroku z korekcją do odległości (DCIVA) i ostrość wzroku do bliży z korekcją do odległości (DCNVA) będą oceniane w oczach z soczewką wewnątrzgałkową IOL IC-8 Apthera i oczach innych ( te same jednostki miary dla wszystkich pomiarów)
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
|
Wskaźniki braków w urządzeniach
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Ocenie zostanie poddany wskaźnik niedoborów urządzenia w oczach z soczewką wewnątrzgałkową (IOL) IC-8 Apthera oraz w oczach innych pacjentów.
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
|
Wskaźnik utraty 10 lub więcej liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Częstość każdego zdarzenia polegającego na utracie 10 lub więcej liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) dotyczących najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) pomiędzy wizytą studyjną a późniejszą wizytą studyjną, przyczyną utraty ostrości wzroku oraz zastosowanym leczeniem /wynik tych przypadków zostanie oceniony w ciągu 24 miesięcy po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) IC-8 Apthera
|
24 miesiące po wszczepieniu soczewki IOL IC-8 Apthera
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAIL-101-PAS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract