IC-8 Apthera IOL 新入组批准后研究
2026年1月9日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
本研究的目的是验证 IC-8 Apthera IOL 在治疗后囊膜混浊 (PCO) 后的上市后安全性，后囊膜混浊 (PCO) 是与 IC-8 Apthera IOL 植入相关的预期并发症。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、单组、非随机的新入组批准后研究，旨在评估 IC-8 Apthera IOL 在 Nd:YAG 激光囊切开术后的上市后安全性，并接受申办者推荐的标准化 Nd 的充分外科医生培训： YAG激光囊切开术技术。
所有受试者将接受大约 6 次研究访视，并在 IC-8 Apthera IOL 植入后进行 24 个月的随访。
有一个研究组：之前植入 IC-8 Apthera IOL 且出现后囊膜混浊 (PCO) 的受试者，需要使用 Nd:YAG 激光囊切开术进行治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
435
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Laskowski
- 电话号码：8183699137
- 邮箱：jennifer.laskowski@bausch.com
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- 招聘中
- Trinity Research Group, LLC
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接触：
- Emily Ivey
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首席研究员：
- Sebastian Heersink, MD
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Feinerman Vision Center
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接触：
- OD
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Florida
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Cape Coral、Florida、美国、33909
- 招聘中
- Argus Research Center
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接触：
- Susana Perez
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首席研究员：
- Cristos Ifantides, MD
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首席研究员：
- Farrell Tyson, MD
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Venice、Florida、美国、34285
- 招聘中
- Stephenson Eye Associates
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Illinois
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Rock Island、Illinois、美国、61201
- 招聘中
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
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接触：
- Mackensie Hook
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首席研究员：
- Naveet Borisuth, MD, PhD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Price Vision Group
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接触：
- Marianne Price
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首席研究员：
- Francis Price Jr, MD
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67206
- 招聘中
- Grene Vision Group
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Michigan
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Birmingham、Michigan、美国、48009
- 招聘中
- Oakland Eye
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接触：
- Jessica Samuel
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首席研究员：
- Timothy Page, MD
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68137
- 招聘中
- Vance Thompson Vision - Omaha
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首席研究员：
- Brandon Baartman, MD
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接触：
- Sarah Hartnett
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New Jersey
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Dover、New Jersey、美国、07801
- 招聘中
- Eye Associates of New Jersey
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首席研究员：
- Eric Mann, MD
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接触：
- Kimberly Obssuth
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South Orange、New Jersey、美国、07079
- 招聘中
- Northern New Jersey Eye Institute
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接触：
- Shirley Vitale
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首席研究员：
- Charles Crane, MD
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- 招聘中
- Ophthalmic Partners, PC
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首席研究员：
- Brandon Ayres, MD
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接触：
- James Wier
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-
Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- 招聘中
- Berkeley Eye Center
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首席研究员：
- Morgan Micheletti, MD
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接触：
- Diana Hill
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Utah
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Bountiful、Utah、美国、84010
- 招聘中
- Utah Eye Centers
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接触：
- Brittany Smith
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首席研究员：
- Brock Hansen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究对象将从之前植入 IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 且 IC-8 Apthera IOL 眼出现后囊膜混浊且需要 Nd:YAG 激光囊切开术治疗的患者中招募
描述
纳入标准：
- 22 岁或以上，任何种族和任何性别；
- IC-8 Apthera IOL 眼中需要治疗的后囊混浊 (PCO)
- 能够理解并签署知情同意书；
- 遵守检查程序和考察访问的可用性、意愿、能力和足够的认知意识；
- 双眼眼内介质透明；
- IC-8 Apthera 植入前 IC-8 Apthera IOL 眼术前角膜散光≤1.5 D；
- 事先按照每个 IOL 的使用说明 (DFU) 在一只眼睛中植入 IC-8 Apthera IOL，在另一只眼睛中植入单焦点/单焦点复曲面 IOL。
排除标准：
- IC-8 Apthera IOL 眼的药理学散瞳尺寸小于 7.0 毫米；
- 双眼不规则散光；
- 视网膜疾病史；
- 活动性或复发性眼前节病变；
- 存在眼部异常；
- 诊断为干眼，患者即使接受干眼治疗也无法保持眼睛舒适或足够的视力；
- 既往进行过角膜或眼内手术，白内障手术除外；
- 有眼外伤史或预计需要视网膜激光治疗或其他手术干预的眼部疾病；
- 研究者认为，急性、慢性或不受控制的全身性疾病会影响研究结果；
- 患者已怀孕、计划怀孕、正在哺乳或患有其他与荷尔蒙波动相关的疾病，可能导致屈光变化和干眼症；
- 同时参与或在首次访问研究前 30 天以内参与任何临床试验。
- 计划旅行、搬迁或因其他原因无法参加任何访问的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 组
之前植入 IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 且出现后囊膜混浊 (PCO) 且需要 Nd:YAG 激光囊膜切开术治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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除初始 Nd:YAG 激光治疗外，任何额外 Nd:YAG 激光治疗的比率
大体时间：IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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植入 IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 的眼睛在初始 Nd:YAG 激光治疗之外进行额外 Nd:YAG 激光治疗的比率将在 IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月内进行评估
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IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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Nd:YAG 激光治疗结果和/或并发症
大体时间：IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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植入 IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 的眼睛的 Nd:YAG 激光治疗结果和/或并发症将在 IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月内进行评估。
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IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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IOL相关评估
大体时间：IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 的外观将在 IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月内进行评估
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IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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二次手术干预率 (SSI)
大体时间：IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 眼和对侧眼的二次手术干预率将在 IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月内进行评估
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IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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其他严重不良事件的发生率
大体时间：IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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将在 IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月内评估 IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 眼和对侧眼的其他严重不良事件发生率
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IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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眼部不良事件发生率
大体时间：IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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将在 IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月内评估 IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 眼和对侧眼的眼部不良事件发生率
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IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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根据视觉质量 (QoV) 调查问卷得出的主观视觉障碍率
大体时间：IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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对 QoV 问卷的主观回答，评估视觉障碍的频率（从“从不”到“经常”）、这些障碍的严重程度（从“根本不”到“严重”）以及这些障碍的烦人程度（从“不”） IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 眼睛和另一只眼睛中的“所有”到“非常”）。
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IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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小孔径患者问卷 (SAPQ) 的主观视觉障碍率
大体时间：IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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对小孔径患者问卷 (SAPQ) 的主观反应，评估视觉障碍的频率（从“从不”到“经常”）、这些障碍的严重程度（从“根本不”到“严重”）以及这些障碍的烦人程度（从“完全不”到“非常”）IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 眼睛和另一只眼睛。
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IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nd:YAG 激光技术细节和/或设置
大体时间：PCO 治疗就诊（Nd:YAG 激光手术期间）
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将评估 IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 眼治疗期间的 Nd:YAG 激光技术和/或设置
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PCO 治疗就诊（Nd:YAG 激光手术期间）
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研究人员对 YAG 程序简易性的看法
大体时间：PCO 治疗就诊（Nd:YAG 激光手术期间）
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在 IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 眼中进行 Nd:YAG 激光治疗的难度将按照研究者选择的难度等级进行评估，从“没有困难”到“非常困难”
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PCO 治疗就诊（Nd:YAG 激光手术期间）
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平均单眼和双眼未矫正远视力 (UCDVA)、未矫正中间视力 (UCIVA) 和未矫正近视力 (UCNVA)
大体时间：IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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将在 IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 眼睛和对侧眼睛（相同单位的测量所有测量值）
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IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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平均单眼和双眼距离矫正远视力 (DCDVA)、距离矫正中间视力 (DCIVA) 和距离矫正近视力 (DCNVA)
大体时间：IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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将在 IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 眼和对侧眼 (所有测量均使用相同的测量单位）
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IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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设备缺陷率
大体时间：IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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将评估 IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 眼睛和对侧眼睛的装置缺陷率
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IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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最佳矫正远视力 (BCDVA) 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母损失 10 个或以上的比率
大体时间：IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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在一次研究访视和后来的一次研究访视之间，每个事件丧失 10 个或更多早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正远视力 (BCDVA) 字母的比率、视力丧失的原因以及治疗方法/这些情况的结果将在 IC-8 Apthera 人工晶状体 (IOL) 植入后 24 个月内进行评估
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IC-8 Apthera IOL 植入后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月8日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月23日
首次发布 (实际的)
2023年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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