Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IC-8 Apthera IOL Ny registrering efter godkännandestudie

9 januari 2026 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna studie är att verifiera säkerheten för IC-8 Apthera IOL efter försäljning efter behandling av posterior kapselopacifiering (PCO), en förväntad komplikation relaterad till implantation av IC-8 Apthera IOL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, enkelgrupps, icke-randomiserad nyregistreringsstudie efter godkännande för att bedöma säkerheten efter marknadsintroduktion av IC-8 Apthera IOL efter Nd:YAG laserkapsulotomi efter tillräcklig kirurgutbildning av den sponsorrekommenderade standardiserade Nd: YAG laser kapsulotomi teknik. Alla försökspersoner kommer att genomgå cirka 6 studiebesök och kommer att följas 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation. Det finns en studiegrupp: försökspersoner som tidigare implanterats med IC-8 Apthera IOL och som har utvecklat posterior kapselopacifiering (PCO) som kräver behandling med Nd:YAG laserkapsulotomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

435

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Rekrytering
        • Trinity Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Emily Ivey
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Heersink, MD
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Feinerman Vision Center
        • Kontakt:
          • OD
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33909
        • Rekrytering
        • Argus Research Center
        • Kontakt:
          • Susana Perez
        • Huvudutredare:
          • Cristos Ifantides, MD
        • Huvudutredare:
          • Farrell Tyson, MD
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Rekrytering
        • Stephenson Eye Associates
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
        • Rekrytering
        • Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
        • Kontakt:
          • Mackensie Hook
        • Huvudutredare:
          • Naveet Borisuth, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Price Vision Group
        • Kontakt:
          • Marianne Price
        • Huvudutredare:
          • Francis Price Jr, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Rekrytering
        • Grene Vision Group
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
        • Rekrytering
        • Oakland Eye
        • Kontakt:
          • Jessica Samuel
        • Huvudutredare:
          • Timothy Page, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68137
        • Rekrytering
        • Vance Thompson Vision - Omaha
        • Huvudutredare:
          • Brandon Baartman, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Hartnett
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Förenta staterna, 07801
        • Rekrytering
        • Eye Associates of New Jersey
        • Huvudutredare:
          • Eric Mann, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Obssuth
      • South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079
        • Rekrytering
        • Northern New Jersey Eye Institute
        • Kontakt:
          • Shirley Vitale
        • Huvudutredare:
          • Charles Crane, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Rekrytering
        • Ophthalmic Partners, PC
        • Huvudutredare:
          • Brandon Ayres, MD
        • Kontakt:
          • James Wier
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Rekrytering
        • Berkeley Eye Center
        • Huvudutredare:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:
          • Diana Hill
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Rekrytering
        • Utah Eye Centers
        • Kontakt:
          • Brittany Smith
        • Huvudutredare:
          • Brock Hansen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som tidigare implanterats med IC-8 Apthera intraokulär lins (IOL) och som har utvecklat posterior kapselopacifiering i IC-8 Apthera IOL-ögat som kräver behandling med Nd:YAG laserkapsulotomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 22 år eller äldre, vilken ras och vilket kön som helst;
  • Posterior kapselopacifiering (PCO) som kräver behandling i IC-8 Apthera IOL-ögat
  • Kunna förstå och ha undertecknat ett uttalande om informerat samtycke;
  • Tillgänglighet, vilja, förmåga och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa examinationsprocedurer och studiebesök;
  • Klara intraokulära medier i båda ögonen;
  • Preoperativ hornhinneastigmatism ≤1,5 ​​D i IC-8 Apthera IOL-ögat före implantation av IC-8 Apthera;
  • Tidigare IC-8 Apthera IOL-implantation i ett öga och en monofokal/monofok torisk IOL i det andra ögat i enlighet med bruksanvisningen (DFU) för varje IOL.

Exklusions kriterier:

  • Farmakologiskt dilaterad pupillstorlek mindre än 7,0 mm i IC-8 Apthera IOL-ögat;
  • Oregelbunden astigmatism i båda ögat;
  • Historik av retinal sjukdom;
  • Aktiv eller återkommande patologi i främre segment;
  • Förekomst av okulära abnormiteter;
  • Diagnos av torra ögon där patienter inte kan upprätthålla ögonkomfort eller adekvat syn även med torra ögonbehandling;
  • Tidigare hornhinne- eller intraokulär kirurgi, förutom kataraktkirurgi;
  • Anamnes med ögontrauma eller okulära tillstånd som förväntas kräva retinal laserbehandling eller andra kirurgiska ingrepp;
  • Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studiens resultat;
  • Patienten är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller har ett annat tillstånd i samband med hormonella fluktuationer som kan leda till brytningsförändringar och torra ögon;
  • Samtidigt deltagande eller deltagande i någon klinisk prövning upp till 30 dagar före det första besöket i studien.
  • Ämnen som planerar att resa, flytta eller på annat sätt inte är tillgängliga för att delta i något av besöken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IC-8 Apthera intraocular lins (IOL) Group
Patienter som tidigare implanterats med IC-8 Apthera intraokulär lins (IOL) och som har utvecklat posterior kapselopacifiering (PCO) som kräver behandling med Nd:YAG laserkapsulotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för eventuella ytterligare Nd:YAG-laserbehandlingar utöver den initiala Nd:YAG-laserbehandlingen
Tidsram: 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Antalet ytterligare Nd:YAG-laserbehandlingar i ögat implanterade med IC-8 Apthera intraokulära lins (IOL) utöver den initiala Nd:YAG-laserbehandlingen kommer att bedömas under 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Nd:YAG laserbehandlingsresultat och/eller komplikationer
Tidsram: 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Nd:YAG-laserbehandlingsresultat och/eller komplikationer i ögat implanterat med IC-8 Apthera intraokulära lins (IOL) kommer att bedömas under 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation.
24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
IOL-relaterade bedömningar
Tidsram: 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Utseendet på IC-8 Apthera intraokulära lins (IOL) kommer att bedömas under 24 månader efter IC-8 Apthera IOL implantation
24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Antal sekundära kirurgiska ingrepp (SSI)
Tidsram: 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Frekvensen av sekundära kirurgiska ingrepp i IC-8 Apthera intraokulära lins (IOL) ögon och andra ögon kommer att bedömas under 24 månader efter IC-8 Apthera IOL implantation
24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Antal andra allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Frekvensen av andra allvarliga biverkningar i IC-8 Apthera intraokulära lins (IOL) ögon och andra ögon kommer att utvärderas under 24 månader efter IC-8 Apthera IOL implantation
24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Frekvenser av okulära biverkningar
Tidsram: 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Frekvensen av okulära biverkningar i IC-8 Apthera intraokulära lins (IOL) ögon och andra ögon kommer att utvärderas under 24 månader efter IC-8 Apthera IOL implantation
24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Frekvenser för subjektiva synstörningar enligt frågeformuläret Quality of Vision (QoV).
Tidsram: 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Subjektiva svar på QoV-enkäten som bedömer frekvensen av synstörningar (från 'aldrig' till 'mycket ofta'), svårighetsgraden av dessa störningar (från 'inte alls' till 'allvarliga') och besvärande av dessa störningar (från 'inte kl. alla' till 'mycket') i både IC-8 Apthera intraokulära lins (IOL) ögon och andra ögon.
24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Frekvenser av subjektiva synstörningar enligt Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ)
Tidsram: 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Subjektiva svar på Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ) som bedömer frekvensen av synstörningar (från "aldrig" till "mycket ofta"), svårighetsgraden av dessa störningar (från "inte alls" till "allvarlig") och besvären av dessa störningar (från 'inte alls' till 'mycket') i både IC-8 Apthera intraokulära lins (IOL) ögon och andra ögon.
24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nd:YAG laserteknik detaljer och/eller inställningar
Tidsram: PCO-behandlingsbesök (under Nd:YAG-laserproceduren)
Nd:YAG laserteknik och/eller inställningar under behandling i ett IC-8 Apthera intraokulär lins (IOL) öga kommer att utvärderas
PCO-behandlingsbesök (under Nd:YAG-laserproceduren)
Utredarens åsikt om hur lätt YAG-förfarandet är
Tidsram: PCO-behandlingsbesök (under Nd:YAG-laserproceduren)
Svårigheter att utföra Nd:YAG-laserbehandling i ett IC-8 Apthera intraokulär lins (IOL) öga kommer att utvärderas per svårighetsskala vald av utredaren från "Ingen svårighet" till "Stor svårighet"
PCO-behandlingsbesök (under Nd:YAG-laserproceduren)
Genomsnittlig monokulär och binokulär okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA), okorrigerad intermediär synskärpa (UCIVA) och okorrigerad närasynskärpa (UCNVA)
Tidsram: 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Genomsnittlig monokulär och binokulär okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA), okorrigerad intermediär synskärpa (UCIVA) och okorrigerad närasynskärpa (UCNVA) kommer att utvärderas i IC-8 Apthera intraokulära lins (IOL) ögon och andra ögon (samma enheter av mått för alla mått)
24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Genomsnittlig monokulär och binokulär avståndskorrigerad avståndssynskärpa (DCDVA), avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA) och avståndskorrigerad närasynskärpa (DCNVA)
Tidsram: 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Genomsnittlig monokulär och binokulär avståndskorrigerad avståndssynskärpa (DCDVA), avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA) och avståndskorrigerad närasynskärpa (DCNVA) kommer att utvärderas i IC-8 Apthera intraokulära lins (IOL) ögon och andra ögon ( samma måttenheter för alla mått)
24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Antalet brister i enheten
Tidsram: 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Frekvensen av enhetsbrister i IC-8 Apthera intraokulära lins (IOL) ögon och andra ögon kommer att utvärderas
24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Förlustfrekvens av 10 eller fler bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) med bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: 24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation
Frekvensen av varje händelse av förlust av 10 eller fler bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) av bästa korrigerade distanssynskärpa (BCDVA) mellan ett studiebesök och ett senare studiebesök, orsaken till synskärpans förlust och behandlingen /resultat av dessa fall kommer att bedömas under 24 månader efter IC-8 Apthera intraokulär lins (IOL) implantation
24 månader efter IC-8 Apthera IOL-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAIL-101-PAS2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera