IC-8 Apthera IOL New Enrollment Post Approval Study
9. januar 2026 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne studien er å verifisere sikkerheten etter markedsføring av IC-8 Apthera IOL etter behandling av posterior kapselopacifisering (PCO), en forventet komplikasjon relatert til implantasjon av IC-8 Apthera IOL.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, enkeltgruppe, ikke-randomisert nyregistreringsstudie etter godkjenning for å vurdere sikkerheten etter markedsføring av IC-8 Apthera IOL etter Nd:YAG laserkapsulotomi etter tilstrekkelig kirurgopplæring av den sponsoranbefalte standardiserte Nd: YAG laser kapsulotomi teknikk.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå ca. 6 studiebesøk og vil bli fulgt 24 måneder etter IC-8 Apthera IOL-implantasjon.
Det er én studiegruppe: forsøkspersoner som tidligere har blitt implantert med IC-8 Apthera IOL og som har utviklet posterior kapselopacifisering (PCO) som krever behandling med Nd:YAG laserkapsulotomi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
435
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Laskowski
- Telefonnummer: 8183699137
- E-post: jennifer.laskowski@bausch.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Rekruttering
- Trinity Research Group, LLC
-
Ta kontakt med:
- Emily Ivey
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Heersink, MD
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Feinerman Vision Center
-
Ta kontakt med:
- OD
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33909
- Rekruttering
- Argus Research Center
-
Ta kontakt med:
- Susana Perez
-
Hovedetterforsker:
- Cristos Ifantides, MD
-
Hovedetterforsker:
- Farrell Tyson, MD
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Rekruttering
- Stephenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- Rekruttering
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
-
Ta kontakt med:
- Mackensie Hook
-
Hovedetterforsker:
- Naveet Borisuth, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Price Vision Group
-
Ta kontakt med:
- Marianne Price
-
Hovedetterforsker:
- Francis Price Jr, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
- Rekruttering
- Grene Vision Group
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
- Rekruttering
- Oakland Eye
-
Ta kontakt med:
- Jessica Samuel
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Page, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
- Rekruttering
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
Hovedetterforsker:
- Brandon Baartman, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Hartnett
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
- Rekruttering
- Eye Associates of New Jersey
-
Hovedetterforsker:
- Eric Mann, MD
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Obssuth
-
South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
- Rekruttering
- Northern New Jersey Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Shirley Vitale
-
Hovedetterforsker:
- Charles Crane, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Rekruttering
- Ophthalmic Partners, PC
-
Hovedetterforsker:
- Brandon Ayres, MD
-
Ta kontakt med:
- James Wier
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Rekruttering
- Berkeley Eye Center
-
Hovedetterforsker:
- Morgan Micheletti, MD
-
Ta kontakt med:
- Diana Hill
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Rekruttering
- Utah Eye Centers
-
Ta kontakt med:
- Brittany Smith
-
Hovedetterforsker:
- Brock Hansen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som tidligere er implantert med IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) og som har utviklet posterior kapselopacifisering i IC-8 Apthera IOL øyet som krever behandling med Nd:YAG laserkapsulotomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22 år eller eldre, uansett rase og kjønn;
- Posterior kapselopacification (PCO) som krever behandling i IC-8 Apthera IOL øyet
- Kunne forstå og ha signert en erklæring om informert samtykke;
- Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk;
- Klare intraokulære medier i begge øyne;
- Preoperativ hornhinneastigmatisme ≤1,5 D i IC-8 Apthera IOL-øyet før IC-8 Apthera-implantasjon;
- Tidligere IC-8 Apthera IOL-implantasjon i ett øye og en monofokal/monofokal torisk IOL i det andre øyet i henhold til bruksanvisningen (DFU) for hver IOL.
Ekskluderingskriterier:
- Farmakologisk utvidet pupillstørrelse mindre enn 7,0 mm i IC-8 Apthera IOL øyet;
- Uregelmessig astigmatisme i begge øynene;
- Historie med netthinnesykdom;
- Aktiv eller tilbakevendende patologi i fremre segment;
- Tilstedeværelse av okulære abnormiteter;
- Diagnose av tørre øyne der pasienter ikke er i stand til å opprettholde øyekomfort eller tilstrekkelig syn selv med behandling med tørre øyne;
- Tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi, unntatt kataraktkirurgi;
- Anamnese med okulær traume eller okulære tilstander som forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon;
- Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forvirre resultatene av studien;
- Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med hormonelle svingninger som kan føre til refraktive endringer og tørre øyne;
- Samtidig deltakelse eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie inntil 30 dager før det første besøket i studien.
- Emner som planlegger å reise, flytte eller på annen måte utilgjengelige for å delta på noen av besøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) gruppe
Pasienter som tidligere er implantert med IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) og som har utviklet posterior kapselopacifisering (PCO) som krever behandling med Nd:YAG laserkapsulotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for eventuelle ekstra Nd:YAG-laserbehandlinger utover den innledende Nd:YAG-laserbehandlingen
Tidsramme: 24 måneder etter IC-8 Apthera IOL-implantasjon
|
Hyppigheten av ytterligere Nd:YAG laserbehandlinger i øyet implantert med IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) utover den første Nd:YAG laserbehandlingen vil bli vurdert gjennom 24 måneder etter IC-8 Apthera IOL implantasjon
|
24 måneder etter IC-8 Apthera IOL-implantasjon
|
|
Nd:YAG laserbehandlingsresultat og/eller komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder etter IC-8 Apthera IOL-implantasjon
|
Nd:YAG laserbehandlingsresultater og/eller komplikasjoner i øyet implantert med IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) vil bli vurdert gjennom 24 måneder etter IC-8 Apthera IOL implantasjon.
|
24 måneder etter IC-8 Apthera IOL-implantasjon
|
|
IOL-relaterte vurderinger
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
Utseendet til IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) vil bli vurdert gjennom 24 måneder etter IC-8 Apthera IOL implantasjon
|
24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
|
Frekvenser for sekundære kirurgiske inngrep (SSI)
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
Hyppigheten av sekundære kirurgiske inngrep i IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øyne og andre øyne vil bli vurdert gjennom 24 måneder etter IC-8 Apthera IOL implantasjon
|
24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
|
Antall andre alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
Hyppigheten av andre alvorlige bivirkninger i IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øyne og andre øyne vil bli evaluert gjennom 24 måneder etter IC-8 Apthera IOL implantasjon
|
24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
|
Hyppigheter av okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
Hyppigheten av okulære bivirkninger i IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øyne og andre øyne vil bli evaluert gjennom 24 måneder etter IC-8 Apthera IOL implantasjon
|
24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
|
Frekvenser for subjektive visuelle forstyrrelser i henhold til Quality of Vision (QoV) spørreskjemaet
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
Subjektive svar på QoV-spørreskjemaet som vurderer frekvensen av synsforstyrrelser (fra "aldri" til "svært ofte"), alvorlighetsgraden av disse forstyrrelsene (fra "ikke i det hele tatt" til "alvorlig") og plagsomheten til disse forstyrrelsene (fra "ikke kl. alle' til 'veldig') i både IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øyne og andre øyne.
|
24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
|
Frekvenser for subjektive synsforstyrrelser i henhold til Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ)
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
Subjektive svar på Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ) som vurderer frekvensen av synsforstyrrelser (fra "aldri" til "svært ofte"), alvorlighetsgraden av disse forstyrrelsene (fra "ikke i det hele tatt" til "alvorlig") og plagsomheten til disse forstyrrelsene (fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig') i både IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øyne og andre øyne.
|
24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nd:YAG laserteknikkdetaljer og/eller innstillinger
Tidsramme: PCO-behandlingsbesøk (under Nd:YAG laserprosedyren)
|
Nd:YAG laserteknikk og/eller innstillinger under behandling i et IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) øye vil bli evaluert
|
PCO-behandlingsbesøk (under Nd:YAG laserprosedyren)
|
|
Etterforskers vurdering av enkel YAG-prosedyre
Tidsramme: PCO-behandlingsbesøk (under Nd:YAG laserprosedyren)
|
Vanskeligheter med å utføre Nd:YAG-laserbehandling i et IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) øye vil bli evaluert etter vanskelighetsskala valgt av etterforskeren fra 'Ingen vanskelighetsgrad' til 'Stor vanskelighetsgrad'
|
PCO-behandlingsbesøk (under Nd:YAG laserprosedyren)
|
|
Gjennomsnittlig monokulær og binokulær ukorrigert avstandsvisus (UCDVA), ukorrigert intermediær synsskarphet (UCIVA) og ukorrigert nær synsskarphet (UCNVA)
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
Gjennomsnittlig monokulær og binokulær ukorrigert avstandsvisus (UCDVA), ukorrigert intermediær synsskarphet (UCIVA) og ukorrigert nær synsskarphet (UCNVA) vil bli evaluert i IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øyne og andre øyne (samme enheter av mål for alle mål)
|
24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
|
Gjennomsnittlig monokulær og binokulær avstandskorrigert avstandsvisus (DCDVA), avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA) og avstandskorrigert nærsynsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
Gjennomsnittlig monokulær og binokulær avstandskorrigert avstand synsskarphet (DCDVA), avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA) og avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) vil bli evaluert i IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øyne og andre øyne ( samme måleenheter for alle målinger)
|
24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
|
Forekomster av enhetsmangler
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
Hyppigheten av enhetsmangler i IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øyne og andre øyne vil bli evaluert
|
24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
|
Tapsrater på 10 eller flere bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) med best korrigert avstandsvisus (BCDVA)
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
Frekvensen for hver hendelse med tap av 10 eller flere bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) med best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) mellom et studiebesøk og et senere studiebesøk, årsaken til synsskarphetstapet og behandlingen /utfallet av disse tilfellene vil bli vurdert gjennom 24 måneder etter IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) implantasjon
|
24 måneder etter implantasjon av IC-8 Apthera IOL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAIL-101-PAS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .