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睡眠関連呼吸障害に対する肺動脈内膜切除術の影響 (IPES)

2023年10月1日 更新者：Marmara University

慢性血栓塞栓性肺高血圧症における睡眠関連呼吸障害と死亡率に対する肺動脈内膜切除術の影響：前向き観察コホート研究

肺高血圧症 (PH) には、前毛細管性 PH、後毛細管性 PH、前毛細管性と後毛細管性の PH の組み合わせの 3 つの主なタイプがあり、右腕で測定した平均肺動脈圧 (PAP) > 20 mmHg に基づいています。心臓カテーテル検査（RHC）。

慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は主に前毛細血管性 PH として定義され、グループ IV PH として分類されます。 肺塞栓症患者の 0.1 ～ 9.1% が最初の診断から 2 年以内に CTEPH を発症すると報告されており、CTEPH は主に肺動脈内膜切除術によって治癒する可能性がある唯一の PH カテゴリーです。

睡眠関連呼吸障害 (SRBD) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 障害、中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) 症候群、睡眠関連低換気障害、および睡眠関連低酸素血症として定義されます。

SRBD は主に睡眠中に PAP の増加を引き起こし、夜間の低酸素血症を引き起こす可能性もあります。 SRBD は前毛細管性 PH 患者で報告されていますが、ほとんどの研究には特発性 PAH 患者が含まれていました。 前毛細管PHとSRBDの間の因果関係は不明ですが、OSA患者では睡眠中にmPAPが増加する可能性があることが知られています。

CTEPH における SRBD の発生についてはあまり知られていません。 以前のいくつかの研究では、主なタイプが OSA であるため、SRBD と CTEPH の間の関係が示されました。 ほとんどの研究では、CTEPH における SRBD の術前発生と発生率が評価されています。 心肺装置を使用した術後 SRBD を実施した研究は 1 件のみで、待機的肺動脈内膜切除術の前夜と 1 か月後に実施されました。

我々の以前の研究では、重度の夜間低酸素血症（NH）が術前CTEPH患者に非常に多く見られ、最も一般的な2種類のSRBDはOSAと孤立性睡眠関連低酸素血症（ISRH）であり、年齢、mPAP、AHIが重度のNHの独立した決定因子であることを示した。 。 (J. クリン。 医学。 2023、12、4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) この研究では、肺動脈内膜切除術後 5 年後の SRBD の発生と死亡率を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、「慢性血栓塞栓性肺高血圧症および睡眠関連呼吸障害を有する成人における重度の夜間低酸素血症の決定因子」J. Clin. 医学。 2023、12、4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

以前に含まれていた患者（2017年5月5日から2018年2月7日までに肺動脈内膜切除術のために紹介された患者50人）

  • 参加者全員は、3か月の抗凝固療法にもかかわらず、換気/灌流シンチグラフィー（V/Q）で灌流欠損の不一致が検出された後、コンピュータ肺血管造影とRHCを受けました。
  • ＲＨＣで測定されたｍＰＡＰ＞２０ｍｍＨｇを有する患者は、ＣＴＥＰＨを有することが認められ、ＰＡＷＰ≦１５ｍｍＨｇおよびＰＶＲ≧３ウッドユニットは、ＣＴＥＰＨを示唆する追加の測定値であった。
  • 手術の適応がある

  • 手術前の適切なポリソムノグラフィー検査

    • 合計睡眠時間は 4 時間以上である必要があります）現在の研究を含めて計画する

      1. 人口統計データ、肥満指数 (BMI)、併存疾患、投薬、酸素補給治療、術前心エコー所見、RHC 測定、6 分間の歩行距離 (SMWD)、肺機能検査、一酸化炭素拡散検査 (DLCO) 測定が行われます。記録される

        **MIR Spirolab II スパイロメトリー (Medical International Research、イタリア、ローマ) を使用して、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC)、体内の DLCO に対する肺の拡散能力などの肺機能を検査しました。プレチスモグラフ (CareFusion Type MasterScreen PFT、ヘヒベルク、ドイツ)、および SMWD のパフォーマンス。 すべての結果は ATS 推奨に従って評価されました

      2. ポリソムノグラフィー検査はすべての参加者に実施されます（肺動脈内膜切除術の手術を受けたか、医学的治療を受けているかどうか）。

        • すべての患者は、NOX-A1 システム (Nox Medical Inc.、レイキャビク、アイスランド) を使用した睡眠ポリグラフモニタリングのために入院します。 PSG 記録には、脳波 (F4/M1、F3/M2、C4/M1、C3/M2、O2/M1、O1/M2)、眼電図、顎下および脛骨筋電図、および心電図が含まれていました。 換気モニタリングには、鼻カニューレ/圧力トランスデューサーシステムを使用した鼻圧検出器と、2つの呼吸インダクタンスプレチスモグラフィーベルトを介した胸腹部の動きの検出が含まれていました。 心拍数、SpO2、体の位置と動きを検出する指パルスオキシメーターも含まれます。 合計睡眠時間が 4 時間未満の参加者には、新しい PSG が提供されます。 睡眠段階と覚醒は、米国睡眠医学会 (AASM) が発行する睡眠および関連イベントのスコアリングに関する AASM マニュアル 2.5 に従って、患者の診療所とは独立して認定睡眠医師によって 30 秒のエポックに基づいてスコア化されます。 。 無呼吸は、気流がほぼ完全に (90% 以上) 停止したことと定義され、低呼吸は、次の場合に少なくとも 10 秒間の鼻圧振幅の 30% 以上の減少および/または胸腹部の運動の少なくとも 30% の減少と定義されます。 AASM の最新の推奨事項によると、オキシヘモグロビンの重大な不飽和化 (直前のベースライン値から少なくとも 3% の減少) および/または覚醒が起こる可能性があります。
        • SRBD は、国際睡眠障害分類 (ICSD)-10 に従って、閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA; AHI ≥ 15 events/h)、チェーン・ストークス呼吸を伴う中枢性睡眠時無呼吸症 (CSA-CSR; CSR パターン ≥ 50%) として定義されています。 、（TST））、肥満性低換気症候群（OHS）、単独睡眠関連低酸素血症（ISRH）（OSA、CSA、OHSを伴わない夜間オキシヘモグロビン飽和度（SpO2）が5分以上88%未満）を伴う総睡眠時間の割合重度のNHは、総睡眠時間(TST)の20%以上にわたってSpO2 < 90%と定義されました。
      3. 心臓の評価は、3.5 MHz (S5-1) トランスデューサーを備えたデバイス (Epiq 7、Philips Healthcare、アンドーバー、マサチューセッツ州、米国) のガイドラインに基づいて、経胸壁心エコー検査 (TTE) TTE によって実行されます。 デジタル保存された画像はオフラインで分析されます (Xcelera、Philips)。 ガイドラインに基づいて、左右の心臓の収縮期特性と拡張期特性が推奨どおりに測定されます。 ERS ガイドラインで推奨されているように、三尖弁逆流速度とその他の心エコー検査の兆候を組み合わせて PH の確率を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥
        • Marmara University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • 副調査官：
          • Caner Cınar, MD
        • 副調査官：
          • Halil Ataş, Prof
        • 副調査官：
          • Yüksel Peker, Prof
        • 副調査官：
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、前述した前回のものと同じになります。

説明

包含基準:

  • 以前に放射線科および右心カテーテル検査により CTEPH と診断され、手術の適応がある
  • 術前の適切なポリソムノグラフィー検査
  • 上記の両方の基準が含まれます

除外基準:

  • 勉強のために自発的に参加しないでください
  • 退場

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CTEPH用PE
手術の適応となるCTEPH患者
手順：肺動脈内膜切除術
肺動脈系からの慢性血栓の除去
医療 CTEPH
何らかの理由で手術を受けることができず、経過観察を決定したCTEPH患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：5年
医学的治療を受けた患者、手術を受けた患者、または治療後の経過観察を受けた患者の死亡率
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠関連呼吸障害の種類
時間枠：5年
手術後のSRBDの種類と治療
5年
収縮期肺動脈圧 (sPAP)
時間枠：5年
手術または治療後の経胸壁心エコー検査によるsPAPの変化
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marmara University

捜査官

  • 主任研究者：Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof、ICJME

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2024年8月20日

研究の完了 (推定)

2024年11月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月23日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20231009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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