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Impatto dell'endoarterectomia polmonare sui disturbi respiratori legati al sonno (IPES)

1 ottobre 2023 aggiornato da: Marmara University

Impatto dell'endoarterectomia polmonare sui disturbi respiratori legati al sonno e sulla mortalità nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica: uno studio di coorte prospettico, osservazionale

L'ipertensione polmonare (PH) si divide in tre tipi principali: PH pre-capillare, PH post-capillare e PH combinato pre-capillare e post-capillare, e si basa sulla pressione arteriosa polmonare media (PAP) > 20 mmHg misurata con un indicatore destro cateterizzazione cardiaca (RHC).

L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è principalmente definita come PH precapillare e classificata come PH di Gruppo IV. È stato riportato che lo 0,1-9,1% degli individui con embolia polmonare sviluppano CTEPH entro due anni dalla diagnosi iniziale e la CTEPH è l'unica categoria di PH che ha una possibilità di essere curata, principalmente mediante endoarterectomia polmonare.

I disturbi respiratori legati al sonno (SRBD) sono definiti come disturbi dell’apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindromi dell’apnea centrale del sonno (CSA), disturbi dell’ipoventilazione legati al sonno e ipossiemia correlata al sonno.

Un SRBD può anche portare ad un aumento della PAP principalmente durante il sonno e causare ipossiemia notturna. Sebbene gli SRBD siano stati segnalati in pazienti con IP precapillare, la maggior parte degli studi includeva pazienti con PAH idiopatica. Sebbene la relazione di causa-effetto tra PH pre-capillare e SRBD sia incerta, è noto che l’mPAP può aumentare durante il sonno nei pazienti con OSA.

Meno si sa riguardo alla presenza di SRBD nella CTEPH. In precedenza alcuni studi avevano mostrato una relazione tra SRBD e CTEPH poiché il tipo principale era l'OSA. La maggior parte degli studi hanno valutato la comparsa preoperatoria e l'incidenza degli SRBD nella CTEPH. Solo uno studio eseguito con SRBD postoperatorio su un dispositivo cardiorespiratorio è stato condotto la notte prima e un mese dopo l'endoarteriectomia polmonare elettiva.

Nel nostro studio precedente abbiamo dimostrato che l'ipossiemia notturna grave (NH) è altamente prevalente nei pazienti con CTEPH preoperatoria e che i due tipi più comuni di SRBD sono OSA e ipossiemia isolata correlata al sonno (ISRH) e l'età, mPAP e AHI sono determinanti indipendenti di NH grave . (J. Clinica. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) In questo presente studio abbiamo mirato a indagare l'insorgenza di SRBD e la mortalità 5 anni dopo l'intervento di endoarteriectomia polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato come studio di continuazione di ''Determinanti della grave ipossiemia notturna negli adulti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica e disturbi respiratori legati al sonno'' J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

Pazienti precedentemente inclusi (50 pazienti sottoposti a intervento di endoarteriectomia polmonare tra il 5 maggio 2017 e il 7 febbraio 2018

  • Tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad angiografia polmonare computerizzata e RHC dopo la mancata corrispondenza dei difetti di perfusione rilevati nella scintigrafia ventilazione/perfusione (V/Q) nonostante 3 mesi di terapia anticoagulante.
  • I pazienti con un mPAP > 20 mmHg misurato con RHC sono stati accettati con CTEPH PAWP ≤ 15 mmHg e PVR ≥ 3 Unità di legno erano misurazioni aggiuntive suggestive di CTEPH.
  • Idoneo per un intervento chirurgico
  • Test polisonnografico appropriato prima dell'intervento chirurgico

    • Il tempo di sonno totale dovrebbe essere >4 ore) pianificato per includere lo studio in corso

      1. Verranno analizzati i dati demografici, l'indice di massa corporea (BMI), le condizioni di comorbilità, i farmaci, il trattamento con ossigeno supplementare, i risultati dell'ecocardiografia preoperatoria, le misurazioni dell'RHC, la distanza percorsa in 6 minuti (SMWD), il test di funzionalità polmonare e il test di diffusione del monossido di carbonio (DLCO). essere registrato

        **La spirometria MIR Spirolab II (Medical International Research, Roma, Italia) è stata utilizzata per testare la funzione polmonare, compreso il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC), la capacità di diffusione del polmone per la DLCO in un corpo pletismografo (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Germania) ed esecuzione di una SMWD. Tutti i risultati sono stati valutati in conformità con le raccomandazioni ATS

      2. Un test polisonnografico verrà eseguito a tutti i partecipanti (indipendentemente dal fatto che siano stati sottoposti a intervento di endoarterectomia polmonare o seguiti da cure mediche)

        • Tutti i pazienti verranno ricoverati in ospedale per il monitoraggio polisonnografico utilizzando il sistema NOX-A1 (Nox Medical Inc., Reykjavik, Islanda). La registrazione PSG includeva un elettroencefalogramma (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), un elettrooculogramma, un elettromiogramma sottomentoniero e tibiale, nonché un elettrocardiogramma. Il monitoraggio ventilatorio includeva un rilevatore di pressione nasale utilizzando un sistema di trasduttore di pressione/cannula nasale e il rilevamento del movimento toraco-addominale attraverso due cinture pletismografiche a induttanza respiratoria. Sarà incluso anche un pulsossimetro da dito che rileva la frequenza cardiaca, la SpO2, nonché la posizione del corpo e il rilevamento del movimento. Ai partecipanti con un tempo di sonno totale inferiore a 4 ore verrà offerto un nuovo PSG. Le fasi del sonno e i risvegli verranno valutati in base a periodi di 30 secondi in conformità con il Manuale AASM per il punteggio del sonno e degli eventi associati 2.5 pubblicato dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM), indipendentemente dalle cliniche dei pazienti, da un medico del sonno certificato . L'apnea sarà definita come una cessazione quasi completa (≥ 90%) del flusso d'aria, mentre l'ipopnea sarà definita come una diminuzione dell'ampiezza della pressione nasale pari o superiore al 30% e/o un movimento toraco-addominale di almeno il 30% per almeno 10 s se si verificherà una desaturazione significativa dell'ossiemoglobina (riduzione di almeno il 3% rispetto al valore basale immediatamente precedente) e/o un risveglio, secondo le ultime raccomandazioni dell'AASM
        • SRBD definiti secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD)-10 come apnea ostruttiva del sonno (OSA; come AHI ≥ 15 eventi/h), apnea centrale del sonno con respirazione di Cheyne-Stokes (CSA-CSR; pattern CSR ≥ 50% del tempo di sonno totale con , (TST)), sindrome da ipoventilazione dell'obesità (OHS) e ipossiemia isolata correlata al sonno (ISRH) (saturazione notturna dell'ossiemoglobina (SpO2) < 88% per 5 minuti o più senza OSA, CSA o OHS) L'NH grave è stato definito come SpO2 < 90% per più del 20% del tempo di sonno totale (TST)
      3. La valutazione cardiaca verrà eseguita mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) TTE basata sulle linee guida del dispositivo (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) con un trasduttore da 3,5 MHz (S5-1). Le immagini archiviate digitalmente verranno analizzate offline (Xcelera, Philips). Sulla base delle linee guida, le caratteristiche sistolica e diastolica del cuore sinistro e destro verranno misurate come raccomandato. La velocità del rigurgito tricuspidale e altri segni ecocardiografici si combineranno per valutare la probabilità di IP come raccomandato nelle linee guida ERS

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino
        • Marmara University School of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Caner Cınar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Halil Ataş, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Yüksel Peker, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà la stessa del nostro precedente menzionato sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con CTEPH in base alla radiologia e al cateterismo del cuore destro e idoneo all'intervento chirurgico
  • Test polisonnografico appropriato preoperatorio
  • Include entrambi i criteri sopra indicati

Criteri di esclusione:

  • non fare volontariato per lo studio
  • uscita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PE per CTEPH
Pazienti con CTEPH idonei all’intervento
rimozione del trombo cronico dal sistema arterioso polmonare
Trattamento medico CTEPH
Pazienti con CTEPH che non erano idonei all'intervento chirurgico per qualsiasi motivo e hanno deciso di proseguire con il trattamento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
mortalità dei pazienti che sono stati operati o seguiti da cure mediche
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di disturbi respiratori legati al sonno
Lasso di tempo: 5 anni
Tipo di SRBD dopo l'intervento o il trattamento medico
5 anni
pressione arteriosa polmonare sistolica (sPAP)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione della sPAP mediante ecocardiografia transtoracica dopo un intervento chirurgico o un trattamento medico
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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