- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06060366
Impatto dell'endoarterectomia polmonare sui disturbi respiratori legati al sonno (IPES)
Impatto dell'endoarterectomia polmonare sui disturbi respiratori legati al sonno e sulla mortalità nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica: uno studio di coorte prospettico, osservazionale
L'ipertensione polmonare (PH) si divide in tre tipi principali: PH pre-capillare, PH post-capillare e PH combinato pre-capillare e post-capillare, e si basa sulla pressione arteriosa polmonare media (PAP) > 20 mmHg misurata con un indicatore destro cateterizzazione cardiaca (RHC).
L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è principalmente definita come PH precapillare e classificata come PH di Gruppo IV. È stato riportato che lo 0,1-9,1% degli individui con embolia polmonare sviluppano CTEPH entro due anni dalla diagnosi iniziale e la CTEPH è l'unica categoria di PH che ha una possibilità di essere curata, principalmente mediante endoarterectomia polmonare.
I disturbi respiratori legati al sonno (SRBD) sono definiti come disturbi dell’apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindromi dell’apnea centrale del sonno (CSA), disturbi dell’ipoventilazione legati al sonno e ipossiemia correlata al sonno.
Un SRBD può anche portare ad un aumento della PAP principalmente durante il sonno e causare ipossiemia notturna. Sebbene gli SRBD siano stati segnalati in pazienti con IP precapillare, la maggior parte degli studi includeva pazienti con PAH idiopatica. Sebbene la relazione di causa-effetto tra PH pre-capillare e SRBD sia incerta, è noto che l’mPAP può aumentare durante il sonno nei pazienti con OSA.
Meno si sa riguardo alla presenza di SRBD nella CTEPH. In precedenza alcuni studi avevano mostrato una relazione tra SRBD e CTEPH poiché il tipo principale era l'OSA. La maggior parte degli studi hanno valutato la comparsa preoperatoria e l'incidenza degli SRBD nella CTEPH. Solo uno studio eseguito con SRBD postoperatorio su un dispositivo cardiorespiratorio è stato condotto la notte prima e un mese dopo l'endoarteriectomia polmonare elettiva.
Nel nostro studio precedente abbiamo dimostrato che l'ipossiemia notturna grave (NH) è altamente prevalente nei pazienti con CTEPH preoperatoria e che i due tipi più comuni di SRBD sono OSA e ipossiemia isolata correlata al sonno (ISRH) e l'età, mPAP e AHI sono determinanti indipendenti di NH grave . (J. Clinica. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) In questo presente studio abbiamo mirato a indagare l'insorgenza di SRBD e la mortalità 5 anni dopo l'intervento di endoarteriectomia polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato come studio di continuazione di ''Determinanti della grave ipossiemia notturna negli adulti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica e disturbi respiratori legati al sonno'' J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639
Pazienti precedentemente inclusi (50 pazienti sottoposti a intervento di endoarteriectomia polmonare tra il 5 maggio 2017 e il 7 febbraio 2018
- Tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad angiografia polmonare computerizzata e RHC dopo la mancata corrispondenza dei difetti di perfusione rilevati nella scintigrafia ventilazione/perfusione (V/Q) nonostante 3 mesi di terapia anticoagulante.
- I pazienti con un mPAP > 20 mmHg misurato con RHC sono stati accettati con CTEPH PAWP ≤ 15 mmHg e PVR ≥ 3 Unità di legno erano misurazioni aggiuntive suggestive di CTEPH.
- Idoneo per un intervento chirurgico
Test polisonnografico appropriato prima dell'intervento chirurgico
Il tempo di sonno totale dovrebbe essere >4 ore) pianificato per includere lo studio in corso
Verranno analizzati i dati demografici, l'indice di massa corporea (BMI), le condizioni di comorbilità, i farmaci, il trattamento con ossigeno supplementare, i risultati dell'ecocardiografia preoperatoria, le misurazioni dell'RHC, la distanza percorsa in 6 minuti (SMWD), il test di funzionalità polmonare e il test di diffusione del monossido di carbonio (DLCO). essere registrato
**La spirometria MIR Spirolab II (Medical International Research, Roma, Italia) è stata utilizzata per testare la funzione polmonare, compreso il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC), la capacità di diffusione del polmone per la DLCO in un corpo pletismografo (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Germania) ed esecuzione di una SMWD. Tutti i risultati sono stati valutati in conformità con le raccomandazioni ATS
Un test polisonnografico verrà eseguito a tutti i partecipanti (indipendentemente dal fatto che siano stati sottoposti a intervento di endoarterectomia polmonare o seguiti da cure mediche)
- Tutti i pazienti verranno ricoverati in ospedale per il monitoraggio polisonnografico utilizzando il sistema NOX-A1 (Nox Medical Inc., Reykjavik, Islanda). La registrazione PSG includeva un elettroencefalogramma (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), un elettrooculogramma, un elettromiogramma sottomentoniero e tibiale, nonché un elettrocardiogramma. Il monitoraggio ventilatorio includeva un rilevatore di pressione nasale utilizzando un sistema di trasduttore di pressione/cannula nasale e il rilevamento del movimento toraco-addominale attraverso due cinture pletismografiche a induttanza respiratoria. Sarà incluso anche un pulsossimetro da dito che rileva la frequenza cardiaca, la SpO2, nonché la posizione del corpo e il rilevamento del movimento. Ai partecipanti con un tempo di sonno totale inferiore a 4 ore verrà offerto un nuovo PSG. Le fasi del sonno e i risvegli verranno valutati in base a periodi di 30 secondi in conformità con il Manuale AASM per il punteggio del sonno e degli eventi associati 2.5 pubblicato dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM), indipendentemente dalle cliniche dei pazienti, da un medico del sonno certificato . L'apnea sarà definita come una cessazione quasi completa (≥ 90%) del flusso d'aria, mentre l'ipopnea sarà definita come una diminuzione dell'ampiezza della pressione nasale pari o superiore al 30% e/o un movimento toraco-addominale di almeno il 30% per almeno 10 s se si verificherà una desaturazione significativa dell'ossiemoglobina (riduzione di almeno il 3% rispetto al valore basale immediatamente precedente) e/o un risveglio, secondo le ultime raccomandazioni dell'AASM
- SRBD definiti secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD)-10 come apnea ostruttiva del sonno (OSA; come AHI ≥ 15 eventi/h), apnea centrale del sonno con respirazione di Cheyne-Stokes (CSA-CSR; pattern CSR ≥ 50% del tempo di sonno totale con , (TST)), sindrome da ipoventilazione dell'obesità (OHS) e ipossiemia isolata correlata al sonno (ISRH) (saturazione notturna dell'ossiemoglobina (SpO2) < 88% per 5 minuti o più senza OSA, CSA o OHS) L'NH grave è stato definito come SpO2 < 90% per più del 20% del tempo di sonno totale (TST)
- La valutazione cardiaca verrà eseguita mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) TTE basata sulle linee guida del dispositivo (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) con un trasduttore da 3,5 MHz (S5-1). Le immagini archiviate digitalmente verranno analizzate offline (Xcelera, Philips). Sulla base delle linee guida, le caratteristiche sistolica e diastolica del cuore sinistro e destro verranno misurate come raccomandato. La velocità del rigurgito tricuspidale e altri segni ecocardiografici si combineranno per valutare la probabilità di IP come raccomandato nelle linee guida ERS
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sehnaz Yildizeli, Assoc Prof
- Numero di telefono: +905052693141
- Email: drsehnazolgun@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bedrettin Yildizeli, Prof
- Numero di telefono: +905323533521
- Email: byildizeli@marmara.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
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İstanbul, Tacchino
- Marmara University School of Medicine
-
Contatto:
- Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof
- Numero di telefono: 05052693141
- Email: drsehnazolgun@yahoo.com
-
Sub-investigatore:
- Bedrettin Yildizeli, Prof
-
Sub-investigatore:
- Caner Cınar, MD
-
Sub-investigatore:
- Halil Ataş, Prof
-
Sub-investigatore:
- Yüksel Peker, Prof
-
Sub-investigatore:
- Derya Kocakaya, Assoc Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente diagnosticato con CTEPH in base alla radiologia e al cateterismo del cuore destro e idoneo all'intervento chirurgico
- Test polisonnografico appropriato preoperatorio
- Include entrambi i criteri sopra indicati
Criteri di esclusione:
- non fare volontariato per lo studio
- uscita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PE per CTEPH
Pazienti con CTEPH idonei all’intervento
|
rimozione del trombo cronico dal sistema arterioso polmonare
|
|
Trattamento medico CTEPH
Pazienti con CTEPH che non erano idonei all'intervento chirurgico per qualsiasi motivo e hanno deciso di proseguire con il trattamento medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
|
mortalità dei pazienti che sono stati operati o seguiti da cure mediche
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipo di disturbi respiratori legati al sonno
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tipo di SRBD dopo l'intervento o il trattamento medico
|
5 anni
|
|
pressione arteriosa polmonare sistolica (sPAP)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Variazione della sPAP mediante ecocardiografia transtoracica dopo un intervento chirurgico o un trattamento medico
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Badesch DB, Raskob GE, Elliott CG, Krichman AM, Farber HW, Frost AE, Barst RJ, Benza RL, Liou TG, Turner M, Giles S, Feldkircher K, Miller DP, McGoon MD. Pulmonary arterial hypertension: baseline characteristics from the REVEAL Registry. Chest. 2010 Feb;137(2):376-87. doi: 10.1378/chest.09-1140. Epub 2009 Oct 16.
- Madani MM. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: state-of-the-art 2020. Pulm Circ. 2021 May 24;11(2):20458940211007372. doi: 10.1177/20458940211007372. eCollection 2021 Apr-Jun.
- La Rovere MT, Fanfulla F, Taurino AE, Bruschi C, Maestri R, Robbi E, Maestroni R, Pronzato C, Pin M, D'Armini AM, Pinna GD. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Reversal of pulmonary hypertension but not sleep disordered breathing following pulmonary endarterectomy. Int J Cardiol. 2018 Aug 1;264:147-152. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.112.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Cinar C, Yildizeli SO, Balcan B, Yildizeli B, Mutlu B, Peker Y. Determinants of Severe Nocturnal Hypoxemia in Adults with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension and Sleep-Related Breathing Disorders. J Clin Med. 2023 Jul 12;12(14):4639. doi: 10.3390/jcm12144639.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Sindromi da apnee notturne
- Ipertensione
- Aspirazione respiratoria
- Ipertensione, polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20231009
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