- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06060366
Impact van pulmonale endarteriëctomie op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (IPES)
Impact van pulmonale endarteriëctomie op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen en mortaliteit bij chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie: een prospectieve, observationele cohortstudie
Pulmonale hypertensie (PH) kent drie hoofdtypen: pre-capillaire PH, post-capillaire PH en gecombineerde pre-capillaire en post-capillaire PH, en is gebaseerd op de gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) > 20 mmHg gemeten met een rechterhandgreep. hartkatheterisatie (RHC).
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) wordt voornamelijk gedefinieerd als een pre-capillaire PH en geclassificeerd als een Groep IV PH. Er werd gemeld dat 0,1-9,1% van de personen met een longembolie CTEPH ontwikkelt binnen twee jaar na de initiële diagnose, en CTEPH is de enige PH-categorie die kans heeft op genezing, voornamelijk door longendarteriëctomie.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD) worden gedefinieerd als obstructieve slaapapneustoornissen (OSA), centrale slaapapneusyndromen (CSA), slaapgerelateerde hypoventilatiestoornissen en slaapgerelateerde hypoxemie.
Een SRBD kan ook leiden tot een toename van PAP, voornamelijk tijdens de slaap, en nachtelijke hypoxemie veroorzaken. Hoewel SRBD's werden gerapporteerd bij patiënten met pre-capillaire PH, includeerden de meeste onderzoeken patiënten met idiopathische PAH. Hoewel de oorzaak-en-gevolgrelatie tussen pre-capillaire PH en SRBD's onzeker is, is het bekend dat mPAP tijdens de slaap kan toenemen bij patiënten met OSA.
Er is minder bekend over het voorkomen van SRBD's bij CTEPH. Eerder toonden enkele onderzoeken de relatie aan tussen SRBD's en CTEPH, aangezien het belangrijkste type OSA was. De meeste onderzoeken evalueerden het preoperatieve voorkomen en de incidentie van SRBD's bij CTEPH. Slechts één onderzoek dat postoperatieve SRBD op een cardiorespiratoir apparaat werd uitgevoerd, werd de nacht vóór en een maand na de electieve pulmonale endarteriëctomie uitgevoerd.
In onze vorige studie hebben we aangetoond dat ernstige nachtelijke hypoxemie (NH) zeer vaak voorkomt bij preoperatieve CTEPH-patiënten en dat de twee meest voorkomende typen SRBD OSA en geïsoleerde slaapgerelateerde hypoxemie (ISRH) zijn, en dat leeftijd, mPAP en AHI onafhankelijke determinanten zijn van ernstige NH. . (J. Klin. Med. 12, 4639 2023 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) In deze huidige studie wilden we het optreden van SRBD's en de mortaliteit 5 jaar na een pulmonale endarteriëctomie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gepland als vervolgonderzoek naar ''Determinanten van ernstige nachtelijke hypoxemie bij volwassenen met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen'' J. Clin. Med. 12, 4639 2023 https://doi.org/10.3390/jcm12144639
Eerder geïncludeerde patiënten (50 patiënten die tussen 5 mei 2017 en 7 februari 2018 waren doorverwezen voor een pulmonale endarteriëctomie)
- Alle deelnemers ondergingen een computergestuurde longangiografie en RHC na de mismatch van perfusiedefecten die werden gedetecteerd in ventilatie/perfusiescintigrafie (V/Q), ondanks 3 maanden antistollingstherapie.
- Patiënten met een mPAP > 20 mmHg gemeten met RHC werden geaccepteerd met CTEPH PAWP≤15 mmHg en PVR≥ 3 Wood Units waren aanvullende metingen die op CTEPH suggereerden.
- Komt in aanmerking voor een operatie
Passende polisomnografietest vóór de operatie
De totale slaaptijd moet >4 uur zijn, inclusief het huidige onderzoek
Demografische gegevens, body mass index (BMI), comorbide aandoeningen, medicijnen, aanvullende zuurstofbehandeling, preoperatieve echocardiografische bevindingen, RHC-metingen, 6 min. loopafstand (SMWD), longfunctietest en metingen van de koolmonoxidediffusietest (DLCO) zullen worden opgenomen
**MIR Spirolab II-spirometrie (Medical International Research, Rome, Italië) werd gebruikt om de longfunctie te testen, inclusief geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC), waardoor het vermogen van de long voor DLCO in een lichaam wordt verspreid plethsmograaf (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Duitsland), en prestaties van een SMWD. Alle resultaten werden beoordeeld in overeenstemming met de ATS-aanbevelingen
Er wordt een polisomnografietest uitgevoerd bij alle deelnemers (ongeacht of ze een longendarteriëctomie hebben ondergaan of zijn gevolgd door een medische behandeling)
- Alle patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen voor polysomnografische monitoring met behulp van het NOX-A1-systeem (Nox Medical Inc., Reykjavik, IJsland). De PSG-opname omvatte een elektro-encefalogram (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektro-oculogram, submentale en tibialis-elektromyogrammen, evenals een elektrocardiogram. De ademhalingsmonitoring omvatte een neusdrukdetector met behulp van een neuscanule/druktransducersysteem en detectie van thoraco-abdominale beweging via twee ademhalingsinductie-plethysmografiebanden. Een vingerpulsoximeter die de hartslag en SpO2 detecteert, evenals lichaamspositie- en bewegingsdetectie, is ook inbegrepen. Deelnemers met een totale slaaptijd van minder dan 4 uur krijgen een nieuwe PSG aangeboden. Slaapfasen en opwinding worden gescoord op basis van tijdperken van 30 seconden in overeenstemming met de AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events 2.5, gepubliceerd door de American Academy of Sleep Medicine (AASM), onafhankelijk van de klinieken van de patiënt, door een gecertificeerde slaaparts . Apneu wordt gedefinieerd als een bijna volledige (≥ 90%) stopzetting van de luchtstroom, en hypopneu wordt gedefinieerd als een afname van de nasale drukamplitude van 30% of meer en/of thoraco-abdominale beweging van ten minste 30% gedurende ten minste 10 seconden als er zal een significante oxyhemoglobine-desaturatie zijn (vermindering van ten minste 3% ten opzichte van de onmiddellijk voorafgaande basislijnwaarde) en/of opwinding, volgens de laatste aanbevelingen van de AASM
- SRBD's gedefinieerd volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-10 als obstructieve slaapapneu (OSA; als een AHI ≥ 15 gebeurtenissen/uur), centrale slaapapneu met Cheyne-Stokes-ademhaling (CSA-CSR; CSR-patroon ≥ 50% van de totale slaaptijd met (TST)), obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) en geïsoleerde slaapgerelateerde hypoxemie (ISRH) (nachtelijke oxyhemoglobineverzadiging (SpO2) < 88% gedurende 5 minuten of langer zonder OSA, CSA of OHS) Ernstige NH werd gedefinieerd als SpO2 < 90% gedurende meer dan 20% van de totale slaaptijd (TST)
- Cardiale evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) TTE, gebaseerd op de richtlijnen van het apparaat (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, VS) met een 3,5 MHz (S5-1) transducer. Digitaal opgeslagen beelden worden offline geanalyseerd (Xcelera, Philips). Op basis van de richtlijnen zullen de systolische en diastolische kenmerken van het linker- en rechterhart worden gemeten zoals aanbevolen. Tricuspidalisregurgitatiesnelheid en andere echocardiografische tekenen zullen samen de waarschijnlijkheid van PH bepalen, zoals aanbevolen in de ERS-richtlijnen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sehnaz Yildizeli, Assoc Prof
- Telefoonnummer: +905052693141
- E-mail: drsehnazolgun@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bedrettin Yildizeli, Prof
- Telefoonnummer: +905323533521
- E-mail: byildizeli@marmara.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- Marmara University School of Medicine
-
Contact:
- Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof
- Telefoonnummer: 05052693141
- E-mail: drsehnazolgun@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Bedrettin Yildizeli, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Caner Cınar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Halil Ataş, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Yüksel Peker, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Derya Kocakaya, Assoc Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met CTEPH volgens radiologie en rechterhartkatheterisatie en komt in aanmerking voor een operatie
- Preoperatieve passende polisomnografietest
- Omvat beide bovenstaande criteria
Uitsluitingscriteria:
- geef je niet op voor studie
- uitgang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PE voor CTEPH
CTEPH-patiënten die in aanmerking kwamen voor operatie
|
verwijdering van chronische trombus uit het longarteriële systeem
|
|
Medische behandeling CTEPH
CTEPH-patiënten die om welke reden dan ook niet in aanmerking kwamen voor een operatie en besloten een medische behandeling te ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
sterfte onder patiënten die geopereerd zijn of een medische behandeling hebben gevolgd
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Type SRBD na operatie of medische behandeling
|
5 jaar
|
|
systolische pulmonale arteriële druk (sPAP)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering in sPAP door transthoracale echocardiografie na een operatie of medische behandeling
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Badesch DB, Raskob GE, Elliott CG, Krichman AM, Farber HW, Frost AE, Barst RJ, Benza RL, Liou TG, Turner M, Giles S, Feldkircher K, Miller DP, McGoon MD. Pulmonary arterial hypertension: baseline characteristics from the REVEAL Registry. Chest. 2010 Feb;137(2):376-87. doi: 10.1378/chest.09-1140. Epub 2009 Oct 16.
- Madani MM. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: state-of-the-art 2020. Pulm Circ. 2021 May 24;11(2):20458940211007372. doi: 10.1177/20458940211007372. eCollection 2021 Apr-Jun.
- La Rovere MT, Fanfulla F, Taurino AE, Bruschi C, Maestri R, Robbi E, Maestroni R, Pronzato C, Pin M, D'Armini AM, Pinna GD. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Reversal of pulmonary hypertension but not sleep disordered breathing following pulmonary endarterectomy. Int J Cardiol. 2018 Aug 1;264:147-152. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.112.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Cinar C, Yildizeli SO, Balcan B, Yildizeli B, Mutlu B, Peker Y. Determinants of Severe Nocturnal Hypoxemia in Adults with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension and Sleep-Related Breathing Disorders. J Clin Med. 2023 Jul 12;12(14):4639. doi: 10.3390/jcm12144639.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20231009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .