Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van pulmonale endarteriëctomie op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (IPES)

1 oktober 2023 bijgewerkt door: Marmara University

Impact van pulmonale endarteriëctomie op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen en mortaliteit bij chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie: een prospectieve, observationele cohortstudie

Pulmonale hypertensie (PH) kent drie hoofdtypen: pre-capillaire PH, post-capillaire PH en gecombineerde pre-capillaire en post-capillaire PH, en is gebaseerd op de gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) > 20 mmHg gemeten met een rechterhandgreep. hartkatheterisatie (RHC).

Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) wordt voornamelijk gedefinieerd als een pre-capillaire PH en geclassificeerd als een Groep IV PH. Er werd gemeld dat 0,1-9,1% van de personen met een longembolie CTEPH ontwikkelt binnen twee jaar na de initiële diagnose, en CTEPH is de enige PH-categorie die kans heeft op genezing, voornamelijk door longendarteriëctomie.

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD) worden gedefinieerd als obstructieve slaapapneustoornissen (OSA), centrale slaapapneusyndromen (CSA), slaapgerelateerde hypoventilatiestoornissen en slaapgerelateerde hypoxemie.

Een SRBD kan ook leiden tot een toename van PAP, voornamelijk tijdens de slaap, en nachtelijke hypoxemie veroorzaken. Hoewel SRBD's werden gerapporteerd bij patiënten met pre-capillaire PH, includeerden de meeste onderzoeken patiënten met idiopathische PAH. Hoewel de oorzaak-en-gevolgrelatie tussen pre-capillaire PH en SRBD's onzeker is, is het bekend dat mPAP tijdens de slaap kan toenemen bij patiënten met OSA.

Er is minder bekend over het voorkomen van SRBD's bij CTEPH. Eerder toonden enkele onderzoeken de relatie aan tussen SRBD's en CTEPH, aangezien het belangrijkste type OSA was. De meeste onderzoeken evalueerden het preoperatieve voorkomen en de incidentie van SRBD's bij CTEPH. Slechts één onderzoek dat postoperatieve SRBD op een cardiorespiratoir apparaat werd uitgevoerd, werd de nacht vóór en een maand na de electieve pulmonale endarteriëctomie uitgevoerd.

In onze vorige studie hebben we aangetoond dat ernstige nachtelijke hypoxemie (NH) zeer vaak voorkomt bij preoperatieve CTEPH-patiënten en dat de twee meest voorkomende typen SRBD OSA en geïsoleerde slaapgerelateerde hypoxemie (ISRH) zijn, en dat leeftijd, mPAP en AHI onafhankelijke determinanten zijn van ernstige NH. . (J. Klin. Med. 12, 4639 2023 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) In deze huidige studie wilden we het optreden van SRBD's en de mortaliteit 5 jaar na een pulmonale endarteriëctomie onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gepland als vervolgonderzoek naar ''Determinanten van ernstige nachtelijke hypoxemie bij volwassenen met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen'' J. Clin. Med. 12, 4639 2023 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

Eerder geïncludeerde patiënten (50 patiënten die tussen 5 mei 2017 en 7 februari 2018 waren doorverwezen voor een pulmonale endarteriëctomie)

  • Alle deelnemers ondergingen een computergestuurde longangiografie en RHC na de mismatch van perfusiedefecten die werden gedetecteerd in ventilatie/perfusiescintigrafie (V/Q), ondanks 3 maanden antistollingstherapie.
  • Patiënten met een mPAP > 20 mmHg gemeten met RHC werden geaccepteerd met CTEPH PAWP≤15 mmHg en PVR≥ 3 Wood Units waren aanvullende metingen die op CTEPH suggereerden.
  • Komt in aanmerking voor een operatie
  • Passende polisomnografietest vóór de operatie

    • De totale slaaptijd moet >4 uur zijn, inclusief het huidige onderzoek

      1. Demografische gegevens, body mass index (BMI), comorbide aandoeningen, medicijnen, aanvullende zuurstofbehandeling, preoperatieve echocardiografische bevindingen, RHC-metingen, 6 min. loopafstand (SMWD), longfunctietest en metingen van de koolmonoxidediffusietest (DLCO) zullen worden opgenomen

        **MIR Spirolab II-spirometrie (Medical International Research, Rome, Italië) werd gebruikt om de longfunctie te testen, inclusief geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC), waardoor het vermogen van de long voor DLCO in een lichaam wordt verspreid plethsmograaf (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Duitsland), en prestaties van een SMWD. Alle resultaten werden beoordeeld in overeenstemming met de ATS-aanbevelingen

      2. Er wordt een polisomnografietest uitgevoerd bij alle deelnemers (ongeacht of ze een longendarteriëctomie hebben ondergaan of zijn gevolgd door een medische behandeling)

        • Alle patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen voor polysomnografische monitoring met behulp van het NOX-A1-systeem (Nox Medical Inc., Reykjavik, IJsland). De PSG-opname omvatte een elektro-encefalogram (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektro-oculogram, submentale en tibialis-elektromyogrammen, evenals een elektrocardiogram. De ademhalingsmonitoring omvatte een neusdrukdetector met behulp van een neuscanule/druktransducersysteem en detectie van thoraco-abdominale beweging via twee ademhalingsinductie-plethysmografiebanden. Een vingerpulsoximeter die de hartslag en SpO2 detecteert, evenals lichaamspositie- en bewegingsdetectie, is ook inbegrepen. Deelnemers met een totale slaaptijd van minder dan 4 uur krijgen een nieuwe PSG aangeboden. Slaapfasen en opwinding worden gescoord op basis van tijdperken van 30 seconden in overeenstemming met de AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events 2.5, gepubliceerd door de American Academy of Sleep Medicine (AASM), onafhankelijk van de klinieken van de patiënt, door een gecertificeerde slaaparts . Apneu wordt gedefinieerd als een bijna volledige (≥ 90%) stopzetting van de luchtstroom, en hypopneu wordt gedefinieerd als een afname van de nasale drukamplitude van 30% of meer en/of thoraco-abdominale beweging van ten minste 30% gedurende ten minste 10 seconden als er zal een significante oxyhemoglobine-desaturatie zijn (vermindering van ten minste 3% ten opzichte van de onmiddellijk voorafgaande basislijnwaarde) en/of opwinding, volgens de laatste aanbevelingen van de AASM
        • SRBD's gedefinieerd volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-10 als obstructieve slaapapneu (OSA; als een AHI ≥ 15 gebeurtenissen/uur), centrale slaapapneu met Cheyne-Stokes-ademhaling (CSA-CSR; CSR-patroon ≥ 50% van de totale slaaptijd met (TST)), obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) en geïsoleerde slaapgerelateerde hypoxemie (ISRH) (nachtelijke oxyhemoglobineverzadiging (SpO2) < 88% gedurende 5 minuten of langer zonder OSA, CSA of OHS) Ernstige NH werd gedefinieerd als SpO2 < 90% gedurende meer dan 20% van de totale slaaptijd (TST)
      3. Cardiale evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) TTE, gebaseerd op de richtlijnen van het apparaat (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, VS) met een 3,5 MHz (S5-1) transducer. Digitaal opgeslagen beelden worden offline geanalyseerd (Xcelera, Philips). Op basis van de richtlijnen zullen de systolische en diastolische kenmerken van het linker- en rechterhart worden gemeten zoals aanbevolen. Tricuspidalisregurgitatiesnelheid en andere echocardiografische tekenen zullen samen de waarschijnlijkheid van PH bepalen, zoals aanbevolen in de ERS-richtlijnen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen
        • Marmara University School of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Caner Cınar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Halil Ataş, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Yüksel Peker, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal hetzelfde zijn als in ons vorige onderzoek, dat hierboven werd vermeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met CTEPH volgens radiologie en rechterhartkatheterisatie en komt in aanmerking voor een operatie
  • Preoperatieve passende polisomnografietest
  • Omvat beide bovenstaande criteria

Uitsluitingscriteria:

  • geef je niet op voor studie
  • uitgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PE voor CTEPH
CTEPH-patiënten die in aanmerking kwamen voor operatie
verwijdering van chronische trombus uit het longarteriële systeem
Medische behandeling CTEPH
CTEPH-patiënten die om welke reden dan ook niet in aanmerking kwamen voor een operatie en besloten een medische behandeling te ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
sterfte onder patiënten die geopereerd zijn of een medische behandeling hebben gevolgd
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Type SRBD na operatie of medische behandeling
5 jaar
systolische pulmonale arteriële druk (sPAP)
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in sPAP door transthoracale echocardiografie na een operatie of medische behandeling
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren