- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06060366
Влияние легочной эндартерэктомии на нарушения дыхания во сне (IPES)
Влияние легочной эндартерэктомии на нарушения дыхания во сне и смертность при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии: проспективное наблюдательное когортное исследование
Легочная гипертензия (ЛГ) имеет три основных типа: прекапиллярную ЛГ, посткапиллярную ЛГ и комбинированную прекапиллярную и посткапиллярную ЛГ, и в ее основе лежит среднее легочное артериальное давление (ЛАД) > 20 мм рт. катетеризация сердца (RHC).
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) в основном определяется как прекапиллярная ЛГ и классифицируется как ЛГ IV группы. Сообщалось, что у 0,1-9,1% лиц с легочной эмболией развивается ХТЭЛГ в течение двух лет после первоначального диагноза, и ХТЭЛГ является единственной категорией ЛГ, которая имеет шанс излечиться, главным образом, путем легочной эндартерэктомии.
Нарушения дыхания во сне (SRBD) определяются как расстройства обструктивного апноэ во сне (СОАС), синдромы центрального апноэ во сне (ЦСА), гиповентиляционные нарушения, связанные со сном, и гипоксемия, связанная со сном.
SRBD также может приводить к увеличению PAP преимущественно во время сна и вызывать ночную гипоксемию. Хотя СРБД были зарегистрированы у пациентов с прекапиллярной ЛГ, большинство исследований включало пациентов с идиопатической ЛАГ. Хотя причинно-следственная связь между прекапиллярной ЛГ и СРБД неясна, известно, что mPAP может увеличиваться во время сна у пациентов с СОАС.
Меньше известно о возникновении СРБД при ХТЭЛГ. Ранее несколько исследований показали взаимосвязь между СРБД и ХТЭЛГ, поскольку основным типом был СОАС. В большинстве исследований оценивалась предоперационная частота возникновения СРБД при ХТЭЛГ. Только одно исследование, выполненное после операции SRBD на кардиореспираторном устройстве, было проведено накануне вечером и через месяц после плановой легочной эндартерэктомии.
В нашем предыдущем исследовании мы показали, что тяжелая ночная гипоксемия (НГ) широко распространена у предоперационных пациентов с ХТЭЛГ, а наиболее распространенными двумя типами СРБН являются СОАС и изолированная гипоксемия, связанная со сном (ИСРГ), а возраст, mPAP и ИАГ являются независимыми детерминантами тяжелой НГ. . (Дж. Клин. Мед. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) В настоящем исследовании мы стремились изучить возникновение СРБД и смертность через 5 лет после операции легочной эндартерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование запланировано как продолжение исследования «Детерминанты тяжелой ночной гипоксемии у взрослых с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией и расстройствами дыхания, связанными со сном» J. Clin. Мед. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639
Ранее включенные пациенты (50 пациентов, направленных на операцию легочной эндартерэктомии в период с 5 мая 2017 г. по 7 февраля 2018 г.)
- Всем участникам была проведена компьютерная ангиография легких и RHC после несоответствия дефектов перфузии, выявленных при вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии (V/Q), несмотря на 3-месячную антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с mPAP > 20 мм рт. ст., измеренным с помощью RHC, были приняты с ХТЭЛГ PAWP≤15 мм рт. ст. и PVR≥ 3 единиц Вуда были дополнительными измерениями, указывающими на ХТЭЛГ.
- Имеет право на операцию
Соответствующий полисомнографический тест перед операцией
Общее время сна должно составлять >4 часов), планируется включить текущее исследование.
Демографические данные, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, лекарства, дополнительное кислородное лечение, результаты предоперационной эхокардиографии, измерения RHC, дистанция 6-минутной ходьбы (SMWD), тест функции легких, а также измерения теста диффузии окиси углерода (DLCO). быть записанным
**Спирометрия MIR Spirolab II (Medical International Research, Рим, Италия) использовалась для проверки функции легких, включая объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированную жизненную емкость (ФЖЕЛ), диффузионную способность легких для DLCO в организме. плетсмограф (CareFusion Type MasterScreen PFT, Хохберг, Германия) и характеристики SMWD. Все результаты оценены в соответствии с рекомендациями ATS.
Всем участникам будет проведен полисомнографический тест (независимо от того, была ли операция легочной эндартерэктомии или последующее лечение).
- Все пациенты будут госпитализированы для полисомнографического мониторинга с использованием системы NOX-A1 (Nox Medical Inc., Рейкьявик, Исландия). Запись ПСГ включала электроэнцефалограмму (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), электроокулограмму, подбородочную и большеберцовую электромиограммы, а также электрокардиограмму. Мониторинг вентиляции включал детектор назального давления с использованием системы носовой канюли/датчика давления и обнаружение торакоабдоминального движения с помощью двух дыхательных индуктивных плетизмографических ремней. Также будет включен пальцевый пульсоксиметр, определяющий частоту сердечных сокращений, SpO2, а также положение тела и обнаружение движения. Участникам с общим временем сна менее 4 часов будет предложен новый PSG. Стадии сна и пробуждения будут оцениваться на основе 30-секундных периодов в соответствии с Руководством AASM по оценке сна и связанных с ним событий 2.5, опубликованным Американской академией медицины сна (AASM), независимо от клиник пациентов, сертифицированным сомнологом. . Апноэ будет определяться как почти полное (≥ 90%) прекращение потока воздуха, а гипопноэ будет определяться как уменьшение амплитуды назального давления на 30% или более и/или торакоабдоминального движения по меньшей мере на 30% в течение как минимум 10 с, если произойдет значительная десатурация оксигемоглобина (снижение не менее 3% от непосредственно предшествующего исходного значения) и/или возбуждение, согласно последним рекомендациям AASM.
- SRBD определяются в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (ICSD)-10 как обструктивное апноэ во сне (СОАС; как ИАГ ≥ 15 событий/час), центральное апноэ во сне с дыханием Чейна-Стокса (CSA-CSR; картина CSR ≥ 50%). общего времени сна с , (TST)), синдромом гиповентиляции при ожирении (OHS) и изолированной гипоксемией, связанной со сном (ISRH) (ночное насыщение оксигемоглобина (SpO2) < 88% в течение 5 минут или более без OSA, CSA или OHS) Тяжелая степень НГ определялась как SpO2 < 90 % в течение более 20 % общего времени сна (TST).
- Оценка состояния сердца будет проводиться с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) ТТЭ на основе рекомендаций устройства (Epiq 7, Philips Healthcare, Андовер, Массачусетс, США) с датчиком 3,5 МГц (S5-1). Изображения, хранящиеся в цифровом формате, можно анализировать в автономном режиме (Xcelera, Philips). В соответствии с рекомендациями систолические и диастолические характеристики левого и правого сердца будут измеряться в соответствии с рекомендациями. Скорость трикуспидальной регургитации и другие эхокардиографические признаки будут объединены для оценки вероятности ЛГ, как рекомендовано в рекомендациях ERS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sehnaz Yildizeli, Assoc Prof
- Номер телефона: +905052693141
- Электронная почта: drsehnazolgun@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bedrettin Yildizeli, Prof
- Номер телефона: +905323533521
- Электронная почта: byildizeli@marmara.edu.tr
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- Marmara University School of medicine
-
Контакт:
- Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof
- Номер телефона: 05052693141
- Электронная почта: drsehnazolgun@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Bedrettin Yildizeli, Prof
-
Младший исследователь:
- Caner Cınar, MD
-
Младший исследователь:
- Halil Ataş, Prof
-
Младший исследователь:
- Yüksel Peker, Prof
-
Младший исследователь:
- Derya Kocakaya, Assoc Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ранее по данным рентгенологии и катетеризации правых отделов сердца был поставлен диагноз ХТЭЛГ и имеется право на хирургическое вмешательство.
- Предоперационная соответствующая полисомнография
- Включает оба вышеуказанных критерия
Критерий исключения:
- не добровольно идти учиться
- выход
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПЭ для CTEPH
Пациенты с ХТЭЛГ, которым была показана операция
|
удаление хронического тромба из легочной артериальной системы
|
|
Медицинское лечение ХТЭЛГ
Пациенты с ХТЭЛГ, которые не имели права на операцию по какой-либо причине и решили продолжить лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
смертность пациентов, которые были или прооперированы или находились под наблюдением медицинского лечения
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип нарушений дыхания, связанных со сном
Временное ограничение: 5 лет
|
Вид СРБД после операции и лечения
|
5 лет
|
|
систолическое легочное артериальное давление (sPAP)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение sPAP по данным трансторакальной эхокардиографии после операции или медикаментозного лечения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Badesch DB, Raskob GE, Elliott CG, Krichman AM, Farber HW, Frost AE, Barst RJ, Benza RL, Liou TG, Turner M, Giles S, Feldkircher K, Miller DP, McGoon MD. Pulmonary arterial hypertension: baseline characteristics from the REVEAL Registry. Chest. 2010 Feb;137(2):376-87. doi: 10.1378/chest.09-1140. Epub 2009 Oct 16.
- Madani MM. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: state-of-the-art 2020. Pulm Circ. 2021 May 24;11(2):20458940211007372. doi: 10.1177/20458940211007372. eCollection 2021 Apr-Jun.
- La Rovere MT, Fanfulla F, Taurino AE, Bruschi C, Maestri R, Robbi E, Maestroni R, Pronzato C, Pin M, D'Armini AM, Pinna GD. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Reversal of pulmonary hypertension but not sleep disordered breathing following pulmonary endarterectomy. Int J Cardiol. 2018 Aug 1;264:147-152. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.112.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Cinar C, Yildizeli SO, Balcan B, Yildizeli B, Mutlu B, Peker Y. Determinants of Severe Nocturnal Hypoxemia in Adults with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension and Sleep-Related Breathing Disorders. J Clin Med. 2023 Jul 12;12(14):4639. doi: 10.3390/jcm12144639.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Синдромы апноэ во сне
- Гипертония
- Респираторная аспирация
- Гипертония, Легочная
Другие идентификационные номера исследования
- 20231009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .