- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06060366
Impacto de la endarterectomía pulmonar en los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (IPES)
Impacto de la endarterectomía pulmonar en los trastornos respiratorios relacionados con el sueño y la mortalidad en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica: un estudio de cohorte prospectivo y observacional
La hipertensión pulmonar (HP) tiene tres tipos principales, HP precapilar, HP poscapilar y HP precapilar y poscapilar combinada, y se basa en una presión arterial pulmonar (PAP) media > 20 mmHg medida con la mano derecha. Cateterismo cardíaco (CHD).
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) se define principalmente como HP precapilar y se clasifica como HP del Grupo IV. Se informó que entre el 0,1% y el 9,1% de las personas con embolia pulmonar desarrollan HPTEC dentro de los dos años posteriores al diagnóstico inicial, y la HPTEC es la única categoría de HP que tiene posibilidades de curarse, principalmente mediante endarterectomía pulmonar.
Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRBD) se definen como trastornos de apnea obstructiva del sueño (AOS), síndromes de apnea central del sueño (CSA), trastornos de hipoventilación relacionados con el sueño e hipoxemia relacionada con el sueño.
Un SRBD también puede provocar un aumento de la PAP principalmente durante el sueño y provocar hipoxemia nocturna. Aunque se informaron SRBD en pacientes con HP precapilar, la mayoría de los estudios incluyeron pacientes con PAH idiopática. Aunque la relación causa-efecto entre la HP precapilar y los SRBD es incierta, se sabe que la mPAP puede aumentar durante el sueño en pacientes con AOS.
Se sabe menos sobre la aparición de TRS en la HPTEC. Anteriormente, algunos estudios mostraron una relación entre los SRBD y la HPTEC, ya que el tipo principal era la AOS. La mayoría de los estudios evaluaron la aparición preoperatoria y la incidencia de TRS en la HPTEC. Sólo un estudio realizado SRBD posoperatorio en un dispositivo cardiorrespiratorio se realizó la noche anterior y un mes después de la endarterectomía pulmonar electiva.
En nuestro estudio anterior demostramos que la hipoxemia nocturna (NH) grave tiene una alta prevalencia en pacientes con HPTEC preoperatoria y que los dos tipos más comunes de SRBD son la AOS y la hipoxemia aislada relacionada con el sueño (ISRH) y la edad, la mPAP y el IAH son determinantes independientes de la NH grave. . (j. Clínico. Medicina. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) En este presente estudio nuestro objetivo fue investigar la aparición de SRBD y la mortalidad 5 años después de la operación de endarterectomía pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se planificó como un estudio de continuación de los "Determinantes de la hipoxemia nocturna grave en adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y trastornos respiratorios relacionados con el sueño" J. Clin. Medicina. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639
Pacientes previamente incluidos (50 pacientes que fueron remitidos para operación de endarterectomía pulmonar entre el 5 de mayo de 2017 y el 7 de febrero de 2018
- Todos los participantes se sometieron a una angiografía pulmonar computarizada y una CCD después de que se detectara una discrepancia en los defectos de perfusión en la gammagrafía de ventilación/perfusión (V/Q) a pesar de 3 meses de terapia anticoagulante.
- Se aceptó que los pacientes con una mPAP > 20 mmHg medida con RHC tuvieran HPTEC PAWP≤15mmHg y PVR≥ 3 unidades de madera como mediciones adicionales sugestivas de HPTEC.
- Elegible para la cirugía
Prueba de polisomnografía adecuada antes de la cirugía.
El tiempo total de sueño debe ser >4 horas) planificado para incluir el estudio actual
Se incluirán datos demográficos, índice de masa corporal (IMC), condiciones comórbidas, medicamentos, tratamiento con oxígeno suplementario, hallazgos de ecocardiografía preoperatoria, mediciones de RHC, distancia de caminata de 6 minutos (SMWD), prueba de función pulmonar y mediciones de la prueba de difusión de monóxido de carbono (DLCO). ser grabado
**Se utilizó la espirometría MIR Spirolab II (Medical International Research, Roma, Italia) para evaluar la función pulmonar, incluido el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC), la capacidad de difusión del pulmón para DLCO en un cuerpo. pletsmógrafo (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Alemania) y rendimiento de un SMWD. Todos los resultados fueron evaluados de acuerdo con las recomendaciones de la ATS.
Se realizará una prueba de polisomnografía a todos los participantes (ya sea que hayan tenido una operación de endarterectomía pulmonar o hayan seguido un tratamiento médico)
- Todos los pacientes serán hospitalizados para seguimiento polisomnográfico utilizando el sistema NOX-A1 (Nox Medical Inc., Reykjavik, Islandia). El registro de PSG incluyó un electroencefalograma (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), electrooculograma, electromiograma submentoniano y tibial, así como un electrocardiograma. La monitorización ventilatoria incluyó un detector de presión nasal mediante un sistema de cánula nasal/transductor de presión y detección de movimiento toracoabdominal a través de dos cinturones de pletismografía de inductancia respiratoria. También se incluirá un oxímetro de pulso de dedo que detecta la frecuencia cardíaca, SpO2, así como la posición del cuerpo y la detección de movimiento. A los participantes con un tiempo total de sueño inferior a 4 h se les ofrecerá un nuevo PSG. Las etapas del sueño y los despertares se calificarán según períodos de 30 segundos de acuerdo con el Manual AASM para la puntuación del sueño y eventos asociados 2.5 publicado por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM), independientemente de las clínicas de los pacientes, por un médico del sueño certificado. . La apnea se definirá como un cese casi completo (≥ 90 %) del flujo de aire, y la hipopnea se definirá como una disminución en la amplitud de la presión nasal del 30 % o más y/o el movimiento toracoabdominal de al menos el 30 % durante al menos 10 s si habrá una desaturación significativa de oxihemoglobina (reducción de al menos un 3% con respecto al valor inicial inmediatamente anterior) y/o excitación, según las últimas recomendaciones de la AASM
- Los SRBD se definen según la Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño (ICSD)-10 como apnea obstructiva del sueño (AOS; como un IAH ≥ 15 eventos/h), apnea central del sueño con respiración de Cheyne-Stokes (CSA-CSR; patrón de CSR ≥ 50 % del tiempo total de sueño con , (TST)), síndrome de hipoventilación por obesidad (SHO) e hipoxemia aislada relacionada con el sueño (ISRH) (saturación nocturna de oxihemoglobina (SpO2) <88% durante 5 minutos o más sin AOS, CSA o SHO) La NH grave se definió como SpO2 < 90 % durante más del 20 % del tiempo total de sueño (TST)
- La evaluación cardíaca se realizará mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) TTE según las pautas del dispositivo (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, EE. UU.) con un transductor de 3,5 MHz (S5-1). Las imágenes almacenadas digitalmente se analizarán sin conexión (Xcelera, Philips). Según las pautas, las características sistólicas y diastólicas del corazón izquierdo y derecho se medirán según lo recomendado. La velocidad de regurgitación tricúspide y otros signos ecocardiográficos se combinarán para evaluar la probabilidad de HP según lo recomendado en las pautas de la ERS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sehnaz Yildizeli, Assoc Prof
- Número de teléfono: +905052693141
- Correo electrónico: drsehnazolgun@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bedrettin Yildizeli, Prof
- Número de teléfono: +905323533521
- Correo electrónico: byildizeli@marmara.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Marmara University School of Medicine
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Contacto:
- Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof
- Número de teléfono: 05052693141
- Correo electrónico: drsehnazolgun@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Bedrettin Yildizeli, Prof
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Sub-Investigador:
- Caner Cınar, MD
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Sub-Investigador:
- Halil Ataş, Prof
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Sub-Investigador:
- Yüksel Peker, Prof
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Sub-Investigador:
- Derya Kocakaya, Assoc Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente diagnosticado con HPTEC según radiología y cateterismo cardíaco derecho y elegible para cirugía.
- Prueba de polisomnografía adecuada preoperatoria
- Incluye los dos criterios anteriores.
Criterio de exclusión:
- no te ofrezcas para estudiar
- salida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PE para HPTEC
Pacientes con HPTEC que eran elegibles para la operación
|
Eliminación de trombos crónicos del sistema arterial pulmonar.
|
|
Tratamiento médico HPTEC
Pacientes con HPTEC que no eran elegibles para cirugía por ningún motivo y decidieron realizar un seguimiento con tratamiento médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Mortalidad de pacientes que fueron operados o seguidos de tratamiento médico.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tipo de SRBD después de la operación o tratamiento médico.
|
5 años
|
|
presión arterial pulmonar sistólica (PAPs)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cambio en sPAP por ecocardiografía transtorácica después de cirugía o tratamiento médico
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Badesch DB, Raskob GE, Elliott CG, Krichman AM, Farber HW, Frost AE, Barst RJ, Benza RL, Liou TG, Turner M, Giles S, Feldkircher K, Miller DP, McGoon MD. Pulmonary arterial hypertension: baseline characteristics from the REVEAL Registry. Chest. 2010 Feb;137(2):376-87. doi: 10.1378/chest.09-1140. Epub 2009 Oct 16.
- Madani MM. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: state-of-the-art 2020. Pulm Circ. 2021 May 24;11(2):20458940211007372. doi: 10.1177/20458940211007372. eCollection 2021 Apr-Jun.
- La Rovere MT, Fanfulla F, Taurino AE, Bruschi C, Maestri R, Robbi E, Maestroni R, Pronzato C, Pin M, D'Armini AM, Pinna GD. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Reversal of pulmonary hypertension but not sleep disordered breathing following pulmonary endarterectomy. Int J Cardiol. 2018 Aug 1;264:147-152. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.112.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Cinar C, Yildizeli SO, Balcan B, Yildizeli B, Mutlu B, Peker Y. Determinants of Severe Nocturnal Hypoxemia in Adults with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension and Sleep-Related Breathing Disorders. J Clin Med. 2023 Jul 12;12(14):4639. doi: 10.3390/jcm12144639.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Aspiración Respiratoria
- Hipertensión Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 20231009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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