이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐동맥내막절제술이 수면 관련 호흡 장애에 미치는 영향 (IPES)

2023년 10월 1일 업데이트: Marmara University

만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에서 동맥내막절제술이 수면 관련 호흡 장애 및 사망률에 미치는 영향: 전향적 관찰 코호트 연구

폐고혈압(PH)은 모세혈관 전 PH, 모세혈관 후 PH, 모세혈관 전 및 모세혈관 후 PH의 세 가지 주요 유형이 있으며, 오른쪽으로 측정한 평균 폐동맥압(PAP) > 20mmHg를 기준으로 합니다. 심장 카테터 삽입(RHC).

만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)은 주로 모세혈관 전 PH로 정의되며 그룹 IV PH로 분류됩니다. 폐색전증 환자의 0.1~9.1%에서 초기 진단 후 2년 이내에 CTEPH가 발생하는 것으로 보고되었으며, CTEPH는 주로 폐동맥절제술을 통해 치료될 수 있는 유일한 PH 범주입니다.

수면 관련 호흡 장애(SRBD)는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 장애, 중추성 수면 무호흡증(CSA) 증후군, 수면 관련 저환기 장애 및 수면 관련 저산소혈증으로 정의됩니다.

SRBD는 주로 수면 중에 PAP를 증가시켜 야간 저산소혈증을 유발할 수도 있습니다. SRBD는 모세혈관 전 PH 환자에서 보고되었지만 대부분의 연구에는 특발성 PAH 환자가 포함되었습니다. 모세혈관 전 PH와 SRBD 사이의 인과관계는 불확실하지만, OSA 환자의 수면 중에 mPAP가 증가할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

CTEPH에서 SRBD 발생에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 이전에 몇몇 연구에서는 주요 유형이 OSA였기 때문에 SRBD와 CTEPH 간의 관계를 보여주었습니다. 대부분의 연구에서는 CTEPH에서 SRBD의 수술 전 발생 및 발생률을 평가했습니다. 심장호흡기 장치를 사용하여 수술 후 SRBD를 수행한 연구는 선택적 폐동맥내막절제술 전날 밤과 1개월 후 실시되었습니다.

이전 연구에서 우리는 수술 전 CTEPH 환자에서 심한 야간 저산소증(NH)이 매우 널리 퍼져 있으며 가장 흔한 두 가지 유형의 SRBD는 OSA와 고립된 수면 관련 저산소증(ISRH)이며 연령, mPAP 및 AHI는 심각한 NH의 독립적인 결정 요인이라는 것을 보여주었습니다. . (제이. 클린. 메드. 2023년 12월 4639일 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) 본 연구에서는 폐내막절제술 수술 후 5년 후 SRBD의 발생과 사망률을 조사하고자 했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 "만성 혈전색전성 폐고혈압증 및 수면 관련 호흡장애가 있는 성인의 중증 야간 저산소증의 결정인자"에 대한 지속적인 연구로 계획되었습니다. J. Clin. 메드. 2023년 12월 4639일 https://doi.org/10.3390/jcm12144639 See More

이전에는 환자가 포함되었습니다(2017년 5월 5일부터 2018년 2월 7일 사이에 폐내막절제술 수술을 의뢰받은 환자 50명).

  • 모든 참가자는 3개월 간의 항응고제 치료에도 불구하고 환기/관류 신티그래피(V/Q)에서 관류 결함의 불일치가 발견된 후 컴퓨터 폐 혈관 조영술 및 RHC를 받았습니다.
  • RHC로 측정한 mPAP > 20mmHg인 환자는 CTEPH PAWP가 15mmHg 이하인 것으로 허용되었으며 PVR ≥ 3 Wood Unit은 CTEPH를 암시하는 추가 측정값이었습니다.
  • 수술 적격

  • 수술 전 적절한 수면측정검사

    • 총 수면 시간은 >4시간이어야 함) 현재 연구를 포함하도록 계획됨

      1. 인구 통계 데이터, 체질량 지수(BMI), 동반 질환, 약물, 산소 보충 치료, 수술 전 심장초음파 소견, RHC 측정, 6분 도보 거리(SMWD), 폐 기능 검사 및 일산화탄소 확산 검사(DLCO) 측정은 녹음되다

        **MIR Spirolab II 폐활량 측정법(Medical International Research, Rome, Italy)을 사용하여 1초 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC), 체내 DLCO에 대한 폐 확산 능력을 포함한 폐 기능을 테스트했습니다. plethsmograph (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Germany) 및 SMWD 성능. 모든 결과는 ATS 권장 사항에 따라 평가되었습니다.

      2. 수면다원검사는 모든 참가자에게 실시됩니다(폐내막절제술을 받았거나 후속 치료를 받았는지 여부).

        • 모든 환자는 NOX-A1 시스템(Nox Medical Inc., 레이캬비크, 아이슬란드)을 사용한 수면다원검사 모니터링을 위해 입원하게 됩니다. PSG 기록에는 뇌전도(F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), 전기 안구 조영술, 정신하 및 경골 근전도, 심전도가 포함되었습니다. 환기 모니터링에는 비강 캐뉼라/압력 변환기 시스템을 사용하는 비강 압력 감지기와 두 개의 호흡 유도 혈량 측정 벨트를 통한 흉복부 운동 감지가 포함되었습니다. 심박수, SpO2, 신체 위치 및 움직임 감지를 감지하는 손가락 맥박 산소 측정기도 포함됩니다. 총 수면 시간이 4시간 미만인 참가자에게는 새로운 PSG가 제공됩니다. 수면 단계 및 각성은 환자 진료소와는 별도로 공인 수면 의사가 American Academy of Sleep Medicine(AASM)에서 발행한 The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events 2.5에 따라 30초 시점을 기준으로 점수를 매깁니다. . 무호흡은 기류가 거의 완전히(≥ 90%) 중단되는 것으로 정의되며, 저호흡은 비압 진폭이 30% 이상 감소하고/또는 최소 10초 동안 최소 30% 흉복부 운동이 감소하는 것으로 정의됩니다. AASM의 최신 권장 사항에 따르면 상당한 산소헤모글로빈 불포화(직전 기준치에서 최소 3% 감소) 및/또는 각성이 있을 것입니다.
        • 국제 수면 장애 분류(ICSD)-10에 따라 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA; AHI ≥ 15건/시간), 체인-스톡스 호흡을 동반한 중추성 수면 무호흡증(CSA-CSR; CSR 패턴 ≥ 50%)으로 정의된 SRBD (TST)), 비만 저환기 증후군(OHS) 및 고립성 수면 관련 저산소증(ISRH)(OSA, CSA 또는 OHS 없이 5분 이상 동안 야간 산소헤모글로빈 포화도(SpO2) < 88%)를 포함한 총 수면 시간 중증 NH는 총 수면 시간(TST)의 20% 이상 동안 SpO2 < 90%로 정의되었습니다.
      3. 심장 평가는 3.5MHz(S5-1) 변환기를 사용하는 장치(Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA)의 지침에 따라 경흉부 심장초음파(TTE) TTE로 수행됩니다. 디지털로 저장된 이미지는 오프라인으로 분석됩니다(Xcelera, Philips). 지침에 따라 왼쪽 및 오른쪽 심장의 수축기 및 확장기 특성을 권장대로 측정합니다. 삼첨판 역류 속도와 기타 심초음파 징후를 결합하여 ERS 지침에서 권장하는 대로 PH의 확률을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • İstanbul, 칠면조
        • Marmara University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • 부수사관:
          • Caner Cınar, MD
        • 부수사관:
          • Halil Ataş, Prof
        • 부수사관:
          • Yüksel Peker, Prof
        • 부수사관:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 위에서 언급한 이전과 동일합니다.

설명

포함 기준:

  • 이전에 방사선학 및 우심장 카테터 삽입에 따라 CTEPH로 진단되었으며 수술 자격이 있음
  • 수술 전 적절한 수면측정검사
  • 위의 두 기준을 모두 포함합니다.

제외 기준:

  • 공부를 자원하지 마라
  • 출구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CTEPH에 대한 PE
수술이 가능한 CTEPH 환자
절차: 폐내막절제술
폐동맥 시스템에서 만성 혈전 제거
의료 CTEPH
어떤 이유로든 수술을 받을 수 없어 추적관찰을 결정한 CTEPH 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 5 년
수술을 받았거나 의학적 치료를 받은 환자의 사망률
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 관련 호흡 장애의 유형
기간: 5 년
수술 후 치료 후 SRBD의 종류
5 년
수축기 폐동맥압(sPAP)
기간: 5 년
수술이나 치료 후 경흉부심장초음파에 의한 sPAP의 변화
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

수사관

  • 수석 연구원: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20231009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수면 장애 호흡에 대한 임상 시험

폐내막절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다