Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoendarterektomian vaikutus uneen liittyviin hengityshäiriöihin (IPES)

sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Marmara University

Keuhkoendarterektomian vaikutus uneen liittyviin hengityshäiriöihin ja kuolleisuuteen kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpaineessa: Prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus

Keuhkoverenpainetaudilla (PH) on kolme päätyyppiä, pre-kapillaarinen PH, post-kapillaarinen PH sekä yhdistetty pre-kapillaari- ja postkapillaari-PH, ja se perustuu keskimääräiseen keuhkovaltimopaineeseen (PAP) > 20 mmHg mitattuna oikealla. sydämen katetrointi (RHC).

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) määritellään pääasiassa pre-kapillaariseksi PH:ksi ja luokitellaan ryhmän IV PH:ksi. On raportoitu, että 0,1–9,1 %:lle keuhkoemboliaa sairastavista henkilöistä kehittyy CTEPH kahden vuoden kuluessa alkuperäisestä diagnoosista, ja CTEPH on ainoa PH-luokka, jolla on mahdollisuus parantua pääasiassa keuhkojen endarterektomian avulla.

Uneen liittyvät hengityshäiriöt (SRBD) määritellään obstruktiivisiksi uniapnea- (OSA) häiriöiksi, sentraalisen uniapnean (CSA) oireyhtymiksi, uneen liittyviksi hypoventilaatiohäiriöiksi ja uneen liittyväksi hypoksemiaksi.

SRBD voi myös johtaa PAP:n lisääntymiseen ensisijaisesti unen aikana ja aiheuttaa yöllistä hypoksemiaa. Vaikka SRBD:itä raportoitiin potilailla, joilla oli pre-kapillaarinen PH, useimpiin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli idiopaattinen PAH. Vaikka syy-seuraussuhde esikapillaarin PH:n ja SRBD:iden välillä on epävarma, tiedetään, että mPAP voi lisääntyä unen aikana potilailla, joilla on OSA.

Vähemmän tiedetään SRBD:n esiintymisestä CTEPH:ssa. Aiemmin muutama tutkimus osoitti SRBD:n ja CTEPH:n välisen suhteen, koska päätyyppi oli OSA. Suurin osa tutkimuksista arvioi SRBD:n esiintymistä ja esiintyvyyttä CTEPH:ssa ennen leikkausta. Ainoastaan ​​yksi tutkimus, joka suoritettiin leikkauksen jälkeisessä SRBD:ssä kardiorespiratorisella laitteella, suoritettiin iltana ennen elektiivistä keuhkojen endarterektomiaa ja kuukausi sen jälkeen.

Edellisessä tutkimuksessamme osoitimme, että vaikea yöllinen hypoksemia (NH) on erittäin yleinen ennen leikkausta CTEPH-potilailla ja kaksi yleisintä SRBD-tyyppiä ovat OSA ja eristetty uneen liittyvä hypoksemia (ISRH) ja ikä, mPAP ja AHI ovat riippumattomia vakavan NH:n tekijöitä. . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan SRBD:n esiintymistä ja kuolleisuutta 5 vuotta keuhkojen endarterektomialeikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin jatkotutkimukseksi "Vakavan yöllisen hypoksemian tekijöitä aikuisilla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti ja uneen liittyvät hengityshäiriöt" J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

Aiemmin mukana olleet potilaat (50 potilasta, jotka lähetettiin keuhkojen endarterektomialeikkaukseen 5.5.2017-7.2.2018 välisenä aikana

  • Kaikille osallistujille tehtiin tietokoneistettu keuhkoangiografia ja RHC sen jälkeen, kun ventilaatio/perfuusio-skintigrafiassa (V/Q) havaittiin perfuusiovirheiden yhteensopimattomuus kolmen kuukauden antikoagulanttihoidosta huolimatta.
  • Potilaiden, joiden mPAP oli > 20 mmHg RHC:llä mitattuna, hyväksyttiin CTEPH PAWP ≤ 15 mmHg ja PVR ≥ 3 puuyksikköä olivat lisämittauksia, jotka viittasivat CTEPH:iin.
  • Soveltuu leikkaukseen

  • Asianmukainen polisomnografiatesti ennen leikkausta

    • Kokonaisuniajan tulisi olla > 4 tuntia) suunniteltu mukaan lukien nykyinen tutkimus

      1. Demografiset tiedot, painoindeksi (BMI), rinnakkaiset sairaudet, lääkkeet, lisähappihoito, ennen leikkausta kaikukardiografialöydökset, RHC-mittaukset, 6 minuutin kävelymatka (SMWD), keuhkojen toimintatesti sekä hiilimonoksididiffuusiotesti (DLCO) tallennetaan

        **MIR Spirolab II -spirometriaa (Medical International Research, Rooma, Italia) käytettiin keuhkojen toiminnan testaamiseen, mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), keuhkojen diffuusiokyky DLCO:ta varten kehossa. plethsmograph (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Saksa) ja SMWD:n suorituskyky. Kaikki tulokset arvioitiin ATS:n suositusten mukaisesti

      2. Kaikille osallistujille suoritetaan polisomnografiatesti (olipa sitten keuhkojen endarterektomia tai seurannut lääketieteellistä hoitoa)

        • Kaikki potilaat viedään sairaalaan polysomnografiseen seurantaan käyttämällä NOX-A1-järjestelmää (Nox Medical Inc., Reykjavik, Islanti). PSG-tallennus sisälsi elektroenkefalogrammin (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektrookulogrammin, submentaalisen ja sääriluun elektromyogrammin sekä elektrokardiogrammin. Hengitysseuranta sisälsi nenän paineilmaisimen, jossa käytettiin nenäkanyylia/paineanturijärjestelmää, ja thoracoabdominaalisen liiketunnistuksen kahden hengitysinduktanssin pletysmografiavyön kautta. Mukana on myös sormipulssioksimetri, joka ilmaisee sykkeen, SpO2:n sekä kehon asennon ja liikkeen tunnistuksen. Osallistujille, joiden kokonaisuniaika on alle 4 tuntia, tarjotaan uusi PSG. Univaiheet ja kiihottumiset pisteytetään 30 sekunnin aikakausien perusteella American Academy of Sleep Medicinen (AASM) julkaiseman The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events 2.5 mukaisesti, riippumatta potilaiden klinikoista, sertifioidun unilääkärin toimesta. . Apnea määritellään lähes täydelliseksi (≥ 90 %) ilmavirran lakkaamiseksi, ja hypopnea määritellään nenän paineen amplitudin laskuksi 30 % tai enemmän ja/tai rintakehän ja vatsan liikkeeksi vähintään 30 % vähintään 10 sekunnin ajan, jos AASM:n viimeisimpien suositusten mukaan esiintyy merkittävää oksihemoglobiinin desaturaatiota (vähintään 3 %:n lasku välittömästi edeltävästä perusarvosta) ja/tai kiihottumista
        • SRBD:t, jotka on määritelty kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD)-10 mukaan obstruktiiviseksi uniapneaksi (OSA; AHI:na ≥ 15 tapahtumaa/h), sentraaliseksi uniapneaksi Cheyne-Stokesin hengityksellä (CSA-CSR; CSR-kuvio ≥ 50 % kokonaisuniajasta , (TST)), liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS) ja eristetty uneen liittyvä hypoksemia (ISRH) (öinen oksihemoglobiinin saturaatio (SpO2) < 88 % vähintään 5 minuutin ajan ilman OSA:ta, CSA:ta tai OHS:a) Vaikea NH määriteltiin SpO2:ksi < 90 % yli 20 % kokonaisuniajasta (TST)
      3. Sydämen arviointi suoritetaan transthoracic-echocardiography (TTE) TTE:llä laitteen ohjeiden mukaisesti (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) 3,5 MHz (S5-1) -anturilla. Digitaalisesti tallennetut kuvat analysoidaan offline-tilassa (Xcelera, Philips). Ohjeiden mukaan vasemman ja oikean sydämen systoliset ja diastoliset ominaisuudet mitataan suositusten mukaisesti. Trikuspidaalisen regurgitaation nopeus ja muut kaikukardiografiset merkit yhdistetään PH:n todennäköisyyden arvioimiseksi ERS-ohjeiden mukaisesti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İstanbul, Turkki
        • Marmara University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • Alatutkija:
          • Caner Cınar, MD
        • Alatutkija:
          • Halil Ataş, Prof
        • Alatutkija:
          • Yüksel Peker, Prof
        • Alatutkija:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on sama kuin edellisessä, joka mainittiin yllä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin CTEPH-diagnoosi radiologian ja oikean sydämen katetrointien perusteella ja kelvollinen leikkaukseen
  • Ennen leikkausta sopiva polisomnografinen testi
  • Sisältää molemmat yllä olevat kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • älä ilmoittaudu vapaaehtoiseksi opiskeluun
  • poistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PE CTEPH:lle
CTEPH-potilaat, jotka olivat kelvollisia leikkaukseen
Menettely: Keuhkojen endarterektomia
kroonisen veritulpan poistaminen keuhkovaltimojärjestelmästä
Lääketieteellinen hoito CTEPH
CTEPH-potilaat, jotka eivät mistään syystä olleet kelvollisia leikkaukseen ja päättivät jatkaa lääketieteellistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
potilaiden kuolleisuus, joille tehtiin tai leikattiin tai joita seurasi lääkehoito
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneen liittyvien hengityshäiriöiden tyypit
Aikaikkuna: 5 vuotta
SRBD:n tyyppi leikkauksen tai lääketieteellisen hoidon jälkeen
5 vuotta
systolinen keuhkovaltimopaine (sPAP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos sPAP:ssa transtorakaalisella kaikukardiografialla leikkauksen tai lääketieteellisen hoidon jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20231009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöinen hengitys

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen endarterektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa