Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af pulmonal endarterektomi på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (IPES)

1. oktober 2023 opdateret af: Marmara University

Indvirkning af pulmonal endarterektomi på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser og dødelighed i kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension: et prospektivt, observationelt kohortestudie

Pulmonal hypertension (PH) har tre hovedtyper, præ-kapillær PH, post-kapillær PH og kombineret præ-kapillær og post-kapillær PH, og den er baseret på middel pulmonalt arterielt tryk (PAP) > 20 mmHg målt med en højre hjertekateterisering (RHC).

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er hovedsageligt defineret som en prækapillær PH og klassificeret som en gruppe IV PH. Det blev rapporteret, at 0,1-9,1 % af personer med lungeemboli udvikler CTEPH inden for to år efter den første diagnose, og CTEPH er den eneste PH-kategori, der har en chance for at blive helbredt, hovedsageligt ved pulmonal endarterektomi.

Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD) er defineret som obstruktiv søvnapnø (OSA) lidelser, central søvnapnø (CSA) syndromer, søvnrelaterede hypoventilationsforstyrrelser og søvnrelateret hypoxæmi.

En SRBD kan også føre til en stigning i PAP primært under søvn og forårsage natlig hypoxæmi. Selvom SRBD'er blev rapporteret hos patienter med prækapillær PH, omfattede de fleste af undersøgelserne patienter med idiopatisk PAH. Selvom årsag- og virkningsforholdet mellem prækapillær PH og SRBD'er er usikkert, er det kendt, at mPAP kan stige under søvn hos patienter med OSA.

Mindre er kendt om forekomsten af ​​SRBD'er i CTEPH. Tidligere viste et par undersøgelser forholdet mellem SRBD'er og CTEPH, da hovedtypen var OSA. De fleste af undersøgelserne evaluerede præoperativ forekomst og forekomst af SRBD'er i CTEPH. Kun én undersøgelse udført postoperativ SRBD på en kardiorespiratorisk enhed blev udført natten før og en måned efter elektiv pulmonal endarterektomi.

I vores tidligere undersøgelse viste vi, at svær natlig hypoxæmi (NH) er meget udbredt hos præoperative CTEPH-patienter, og de mest almindelige to typer SRBD er OSA og isoleret søvnrelateret hypoxæmi (ISRH) og alder, mPAP og AHI er uafhængige determinanter for svær NH . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) I denne nuværende undersøgelse havde vi til formål at undersøge forekomsten af ​​SRBD'er og dødelighed 5 år efter pulmonal endarterektomioperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt som en fortsættelsesundersøgelse af ''Determinanter for svær natlig hypoxæmi hos voksne med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension og søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser'' J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

Tidligere inkluderede patienter (50 patienter, der var henvist til pulmonal endarterektomioperation mellem 5. maj 2017 og 7. februar 2018

  • Alle deltagere gennemgik en computeriseret pulmonal angiografi og RHC efter denne mismatch af perfusionsdefekter påvist i ventilation/perfusionsscintigrafi (V/Q) trods 3 måneders antikoagulantbehandling.
  • Patienter med en mPAP > 20 mmHg målt med RHC blev accepteret med CTEPH PAWP≤15mmHg og PVR≥ 3 træenheder var yderligere målinger, der tydede på CTEPH.
  • Berettiget til operation

  • Passende polisomnografi test før operation

    • Samlet søvntid bør være >4 timer) planlagt til at inkludere den aktuelle undersøgelse

      1. Demografiske data, body mass index (BMI), komorbide tilstande, medicin, supplerende iltbehandling, præoperative ekkokardiografi fund, RHC målinger, 6 min walk distance (SMWD), lungefunktionstest, samt kulilte diffusionstest (DLCO) målinger vil blive optaget

        **MIR Spirolab II spirometri (Medical International Research, Rom, Italien) blev brugt til at teste lungefunktionen, herunder forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og forceret vital kapacitet (FVC), diffusionskapacitet i lungen for DLCO i en krop plethsmograph (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Tyskland) og ydeevne af en SMWD. Alle resultater blev vurderet i overensstemmelse med ATS anbefalinger

      2. En polisomnografi-test udføres for alle deltagere (uanset om de har fået foretaget en pulmonal endarterektomioperation eller fulgt op af medicinsk behandling)

        • Alle patienter vil blive indlagt på hospitalet til polysomnografisk overvågning ved hjælp af NOX-A1-systemet (Nox Medical Inc., Reykjavik, Island). PSG-optagelsen omfattede et elektroencefalogram (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektrookulogram, submentale og tibialis elektromyogram samt et elektrokardiogram. Ventilatorisk overvågning omfattede en nasal trykdetektor ved hjælp af en nasal kanyle/tryktransducersystem og thoracoabdominal bevægelsesdetektion gennem to respiratoriske induktans plethysmografibælter. Et fingerpulsoximeter, der registrerer hjertefrekvens, SpO2, samt kropsposition og bevægelsesdetektion vil også omfatte. Deltagere med en samlet søvntid på mindre end 4 timer vil blive tilbudt en ny PSG. Søvnstadier og ophidselser vil score baseret på 30 s epoker i overensstemmelse med The AASM Manual for Scoring of Sleep and Associated Events 2.5 udgivet af American Academy of Sleep Medicine (AASM), uafhængigt af patienternes klinikker, af en certificeret søvnlæge . Apnø vil defineres som et næsten fuldstændigt (≥ 90 %) ophør af luftstrømmen, og hypopnø vil defineres som et fald i nasal trykamplitude på 30 % eller mere og/eller thoraco-abdominal bevægelse på mindst 30 % i mindst 10 sek. der vil være en signifikant oxyhæmoglobin-desaturation (reduktion på mindst 3 % fra den umiddelbart forudgående basislinjeværdi) og/eller ophidselse i henhold til de seneste anbefalinger fra AASM
        • SRBD'er defineret i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-10 som obstruktiv søvnapnø (OSA; som en AHI ≥ 15 hændelser/time), central søvnapnø med Cheyne-Stokes respiration (CSA-CSR; CSR-mønster ≥ 50 % af total søvntid med , (TST)), fedme hypoventilationssyndrom (OHS) og isoleret søvnrelateret hypoxæmi (ISRH) (natlig oxyhæmoglobinmætning (SpO2) < 88 % i 5 minutter eller mere uden OSA, CSA eller OHS) Alvorlig NH blev defineret som SpO2 < 90 % i mere end 20 % af den samlede søvntid (TST)
      3. Hjerteevaluering vil blive udført ved transthorax-ekkokardiografi (TTE) TTE baseret på retningslinjerne for enheden (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) med en 3,5 MHz (S5-1) transducer. Digitalt lagrede billeder analyseres offline (Xcelera, Philips). Baseret på retningslinjerne vil de systoliske og diastoliske karakteristika for venstre og højre hjerte måles som anbefalet. Tricuspid regurgitationshastighed og andre ekkokardiografiske tegn vil kombineres for at vurdere sandsynligheden for PH som anbefalet i ERS retningslinjer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun
        • Marmara University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • Underforsker:
          • Caner Cınar, MD
        • Underforsker:
          • Halil Ataş, Prof
        • Underforsker:
          • Yüksel Peker, Prof
        • Underforsker:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være den samme i vores tidligere, som blev nævnt ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med CTEPH i henhold til radiologi og højre hjertekateterisering og egnet til operation
  • Præoperativ passende polisomnografitest
  • Indeholder begge ovenstående kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • meld dig ikke frivilligt til studiet
  • exitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PE for CTEPH
CTEPH-patienter, der var egnede til operation
Procedure: Pulmonal endarterektomi
fjernelse af kronisk trombe fra det pulmonale arterielle system
Medicinsk behandling CTEPH
CTEPH-patienter, der ikke var berettiget til operation af nogen grund og besluttede at følge op med medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
dødelighed af patienter, der er blevet eller opereret eller fulgt op af medicinsk behandling
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Tidsramme: 5 år
Type af SRBD efter operation ar medicinsk behandling
5 år
systolisk pulmonalt arterielt tryk (sPAP)
Tidsramme: 5 år
Ændring i sPAP ved transthorax ekkokardiografi efter operation eller medicinsk behandling
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20231009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med Pulmonal endarterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner