- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060366
Einfluss der pulmonalen Endarteriektomie auf schlafbezogene Atemstörungen (IPES)
Einfluss der pulmonalen Endarteriektomie auf schlafbezogene Atmungsstörungen und Mortalität bei chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie: Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie
Bei der pulmonalen Hypertonie (PH) gibt es drei Haupttypen: präkapilläre PH, postkapilläre PH und kombinierte präkapilläre und postkapilläre PH. Sie basiert auf einem mittleren pulmonalen arteriellen Druck (PAP) > 20 mmHg, gemessen mit rechts Herzkatheterisierung (RHC).
Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) wird hauptsächlich als präkapilläre PH definiert und als PH der Gruppe IV klassifiziert. Es wurde berichtet, dass 0,1–9,1 % der Personen mit Lungenembolie innerhalb von zwei Jahren nach der Erstdiagnose eine CTEPH entwickeln, und CTEPH ist die einzige PH-Kategorie, die eine Chance auf Heilung hat, hauptsächlich durch pulmonale Endarteriektomie.
Schlafbezogene Atmungsstörungen (SRBD) sind definiert als obstruktive Schlafapnoe (OSA), zentrale Schlafapnoe (CSA)-Syndrome, schlafbezogene Hypoventilationsstörungen und schlafbezogene Hypoxämie.
Eine SRBD kann auch zu einem Anstieg des PAP vor allem im Schlaf führen und eine nächtliche Hypoxämie verursachen. Obwohl über SRBDs bei Patienten mit präkapillärer PH berichtet wurde, umfassten die meisten Studien Patienten mit idiopathischer PAH. Obwohl der Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen präkapillärem PH und SRBDs ungewiss ist, ist bekannt, dass mPAP bei Patienten mit OSA im Schlaf ansteigen kann.
Über das Auftreten von SRBDs bei CTEPH ist weniger bekannt. Zuvor zeigten einige Studien einen Zusammenhang zwischen SRBDs und CTEPH, da der Haupttyp OSA war. Die meisten Studien untersuchten das präoperative Auftreten und die Inzidenz von SRBDs bei CTEPH. Nur eine Studie zur postoperativen SRBD an einem kardiorespiratorischen Gerät wurde in der Nacht vor und einen Monat nach der elektiven pulmonalen Endarteriektomie durchgeführt.
In unserer vorherigen Studie haben wir gezeigt, dass schwere nächtliche Hypoxämie (NH) bei präoperativen CTEPH-Patienten weit verbreitet ist und die beiden häufigsten Arten von SRBD OSA und isolierte schlafbedingte Hypoxämie (ISRH) sind. Alter, mPAP und AHI sind unabhängige Determinanten schwerer NH . (J. Klin. Med. 2023, 12, 4639 (https://doi.org/10.3390/jcm12144639) In dieser vorliegenden Studie wollten wir das Auftreten von SRBDs und die Mortalität 5 Jahre nach der pulmonalen Endarteriektomie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als Fortsetzungsstudie zu „Determinanten schwerer nächtlicher Hypoxämie bei Erwachsenen mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie und schlafbezogenen Atmungsstörungen“ geplant. J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639
Zuvor eingeschlossene Patienten (50 Patienten, die zwischen dem 5. Mai 2017 und dem 7. Februar 2018 zur Lungenendarteriektomie überwiesen wurden
- Alle Teilnehmer wurden einer computergestützten Lungenangiographie und RHC unterzogen, nachdem trotz dreimonatiger Antikoagulanzientherapie ein Missverhältnis der Perfusionsdefekte in der Beatmungs-/Perfusionsszintigraphie (V/Q) festgestellt wurde.
- Patienten mit einem mit RHC gemessenen mPAP > 20 mmHg wurden mit CTEPH akzeptiert. PAWP ≤ 15 mmHg und PVR ≥ 3 Wood Units waren weitere Messungen, die auf CTEPH hindeuteten.
- Für eine Operation geeignet
Geeigneter Polisomnographietest vor der Operation
Die Gesamtschlafzeit sollte > 4 Stunden betragen) geplant, um die aktuelle Studie einzubeziehen
Demografische Daten, Body-Mass-Index (BMI), komorbide Erkrankungen, Medikamente, zusätzliche Sauerstoffbehandlung, präoperative Echokardiographiebefunde, RHC-Messungen, 6-Minuten-Gehstrecke (SMWD), Lungenfunktionstest sowie Messungen des Kohlenmonoxiddiffusionstests (DLCO). aufgezeichnet werden
**MIR Spirolab II-Spirometrie (Medical International Research, Rom, Italien) wurde verwendet, um die Lungenfunktion zu testen, einschließlich des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC), der Diffusionskapazität der Lunge für DLCO in einem Körper Plethsmograph (CareFusion Type MasterScreen PFT, Höchberg, Deutschland) und Durchführung eines SMWD. Alle Ergebnisse wurden gemäß den ATS-Empfehlungen bewertet
Bei allen Teilnehmern wird ein Polysomnographietest durchgeführt (unabhängig davon, ob eine Lungenendarteriektomie durchgeführt wurde oder ob eine ärztliche Behandlung folgte).
- Alle Patienten werden zur polysomnographischen Überwachung mit dem NOX-A1-System (Nox Medical Inc., Reykjavik, Island) ins Krankenhaus eingeliefert. Die PSG-Aufzeichnung umfasste ein Elektroenzephalogramm (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), ein Elektrookulogramm, submentale und Tibialis-Elektromyogramme sowie ein Elektrokardiogramm. Die Beatmungsüberwachung umfasste einen Nasendruckdetektor mit einem Nasenkanülen-/Druckwandlersystem und die Erkennung thorakoabdominaler Bewegungen durch zwei respiratorische Induktivitätsplethysmographiegürtel. Ein Fingerpulsoximeter zur Erkennung der Herzfrequenz, des SpO2 sowie der Körperposition und Bewegungserkennung ist ebenfalls enthalten. Teilnehmern mit einer Gesamtschlafzeit von weniger als 4 Stunden wird ein neues PSG angeboten. Schlafstadien und Erregungen werden basierend auf 30-Sekunden-Epochen gemäß dem AASM-Handbuch zur Bewertung von Schlaf und damit verbundenen Ereignissen 2.5 bewertet, das von der American Academy of Sleep Medicine (AASM) veröffentlicht wurde, unabhängig von den Kliniken des Patienten, von einem zertifizierten Schlafmediziner . Apnoe ist definiert als ein fast vollständiges (≥ 90 %) Aufhören des Luftstroms, und Hypopnoe ist definiert als eine Abnahme der nasalen Druckamplitude um 30 % oder mehr und/oder eine thorako-abdominale Bewegung von mindestens 30 % für mindestens 10 Sekunden, wenn Gemäß den neuesten Empfehlungen der AASM kommt es zu einer signifikanten Oxyhämoglobin-Entsättigung (Reduktion um mindestens 3 % gegenüber dem unmittelbar vorhergehenden Ausgangswert) und/oder zu Erregung
- SRBDs definiert gemäß der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen (ICSD)-10 als obstruktive Schlafapnoe (OSA; als AHI ≥ 15 Ereignisse/h), zentrale Schlafapnoe mit Cheyne-Stokes-Atmung (CSA-CSR; CSR-Muster ≥ 50 %). der gesamten Schlafzeit mit , (TST)), Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) und isolierter schlafbedingter Hypoxämie (ISRH) (nächtliche Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) < 88 % für 5 Minuten oder länger ohne OSA, CSA oder OHS) Schweres NH wurde als SpO2 < 90 % für mehr als 20 % der gesamten Schlafzeit (TST) definiert.
- Die Herzuntersuchung erfolgt durch transthorakale Echokardiographie (TTE) TTE basierend auf den Richtlinien des Geräts (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) mit einem 3,5-MHz-Wandler (S5-1). Digital gespeicherte Bilder werden offline analysiert (Xcelera, Philips). Basierend auf den Richtlinien werden die systolischen und diastolischen Eigenschaften des linken und rechten Herzens wie empfohlen gemessen. Die Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz und andere echokardiographische Zeichen werden kombiniert, um die Wahrscheinlichkeit einer PH zu beurteilen, wie in den ERS-Richtlinien empfohlen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sehnaz Yildizeli, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905052693141
- E-Mail: drsehnazolgun@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bedrettin Yildizeli, Prof
- Telefonnummer: +905323533521
- E-Mail: byildizeli@marmara.edu.tr
Studienorte
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İstanbul, Truthahn
- Marmara University School of Medicine
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Kontakt:
- Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof
- Telefonnummer: 05052693141
- E-Mail: drsehnazolgun@yahoo.com
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Unterermittler:
- Bedrettin Yildizeli, Prof
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Unterermittler:
- Caner Cınar, MD
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Unterermittler:
- Halil Ataş, Prof
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Unterermittler:
- Yüksel Peker, Prof
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Unterermittler:
- Derya Kocakaya, Assoc Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laut Radiologie und Rechtsherzkatheteruntersuchung wurde zuvor CTEPH diagnostiziert und es kam für eine Operation in Frage
- Präoperativ geeigneter Polisomnographietest
- Beinhaltet beide oben genannten Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie sich nicht freiwillig zum Studium
- Exitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PE für CTEPH
CTEPH-Patienten, die für eine Operation in Frage kamen
|
Entfernung chronischer Thromben aus dem Lungenarteriensystem
|
|
Medizinische Behandlung CTEPH
CTEPH-Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht für eine Operation in Frage kamen und sich für eine anschließende medizinische Behandlung entschieden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sterblichkeit von Patienten, die operiert oder einer medizinischen Nachbehandlung unterzogen wurden
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art der schlafbezogenen Atemstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Art der SRBD nach Operation oder medizinischer Behandlung
|
5 Jahre
|
|
Systolischer pulmonaler arterieller Druck (sPAP)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderung des sPAP durch transthorakale Echokardiographie nach Operation oder medizinischer Behandlung
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Badesch DB, Raskob GE, Elliott CG, Krichman AM, Farber HW, Frost AE, Barst RJ, Benza RL, Liou TG, Turner M, Giles S, Feldkircher K, Miller DP, McGoon MD. Pulmonary arterial hypertension: baseline characteristics from the REVEAL Registry. Chest. 2010 Feb;137(2):376-87. doi: 10.1378/chest.09-1140. Epub 2009 Oct 16.
- Madani MM. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: state-of-the-art 2020. Pulm Circ. 2021 May 24;11(2):20458940211007372. doi: 10.1177/20458940211007372. eCollection 2021 Apr-Jun.
- La Rovere MT, Fanfulla F, Taurino AE, Bruschi C, Maestri R, Robbi E, Maestroni R, Pronzato C, Pin M, D'Armini AM, Pinna GD. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Reversal of pulmonary hypertension but not sleep disordered breathing following pulmonary endarterectomy. Int J Cardiol. 2018 Aug 1;264:147-152. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.112.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Cinar C, Yildizeli SO, Balcan B, Yildizeli B, Mutlu B, Peker Y. Determinants of Severe Nocturnal Hypoxemia in Adults with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension and Sleep-Related Breathing Disorders. J Clin Med. 2023 Jul 12;12(14):4639. doi: 10.3390/jcm12144639.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Lungenkrankheit
- Schlafapnoe-Syndrome
- Hypertonie
- Respiratorische Aspiration
- Bluthochdruck, Lungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20231009
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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