Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der pulmonalen Endarteriektomie auf schlafbezogene Atemstörungen (IPES)

1. Oktober 2023 aktualisiert von: Marmara University

Einfluss der pulmonalen Endarteriektomie auf schlafbezogene Atmungsstörungen und Mortalität bei chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie: Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie

Bei der pulmonalen Hypertonie (PH) gibt es drei Haupttypen: präkapilläre PH, postkapilläre PH und kombinierte präkapilläre und postkapilläre PH. Sie basiert auf einem mittleren pulmonalen arteriellen Druck (PAP) > 20 mmHg, gemessen mit rechts Herzkatheterisierung (RHC).

Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) wird hauptsächlich als präkapilläre PH definiert und als PH der Gruppe IV klassifiziert. Es wurde berichtet, dass 0,1–9,1 % der Personen mit Lungenembolie innerhalb von zwei Jahren nach der Erstdiagnose eine CTEPH entwickeln, und CTEPH ist die einzige PH-Kategorie, die eine Chance auf Heilung hat, hauptsächlich durch pulmonale Endarteriektomie.

Schlafbezogene Atmungsstörungen (SRBD) sind definiert als obstruktive Schlafapnoe (OSA), zentrale Schlafapnoe (CSA)-Syndrome, schlafbezogene Hypoventilationsstörungen und schlafbezogene Hypoxämie.

Eine SRBD kann auch zu einem Anstieg des PAP vor allem im Schlaf führen und eine nächtliche Hypoxämie verursachen. Obwohl über SRBDs bei Patienten mit präkapillärer PH berichtet wurde, umfassten die meisten Studien Patienten mit idiopathischer PAH. Obwohl der Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen präkapillärem PH und SRBDs ungewiss ist, ist bekannt, dass mPAP bei Patienten mit OSA im Schlaf ansteigen kann.

Über das Auftreten von SRBDs bei CTEPH ist weniger bekannt. Zuvor zeigten einige Studien einen Zusammenhang zwischen SRBDs und CTEPH, da der Haupttyp OSA war. Die meisten Studien untersuchten das präoperative Auftreten und die Inzidenz von SRBDs bei CTEPH. Nur eine Studie zur postoperativen SRBD an einem kardiorespiratorischen Gerät wurde in der Nacht vor und einen Monat nach der elektiven pulmonalen Endarteriektomie durchgeführt.

In unserer vorherigen Studie haben wir gezeigt, dass schwere nächtliche Hypoxämie (NH) bei präoperativen CTEPH-Patienten weit verbreitet ist und die beiden häufigsten Arten von SRBD OSA und isolierte schlafbedingte Hypoxämie (ISRH) sind. Alter, mPAP und AHI sind unabhängige Determinanten schwerer NH . (J. Klin. Med. 2023, 12, 4639 (https://doi.org/10.3390/jcm12144639) In dieser vorliegenden Studie wollten wir das Auftreten von SRBDs und die Mortalität 5 Jahre nach der pulmonalen Endarteriektomie untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als Fortsetzungsstudie zu „Determinanten schwerer nächtlicher Hypoxämie bei Erwachsenen mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie und schlafbezogenen Atmungsstörungen“ geplant. J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

Zuvor eingeschlossene Patienten (50 Patienten, die zwischen dem 5. Mai 2017 und dem 7. Februar 2018 zur Lungenendarteriektomie überwiesen wurden

  • Alle Teilnehmer wurden einer computergestützten Lungenangiographie und RHC unterzogen, nachdem trotz dreimonatiger Antikoagulanzientherapie ein Missverhältnis der Perfusionsdefekte in der Beatmungs-/Perfusionsszintigraphie (V/Q) festgestellt wurde.
  • Patienten mit einem mit RHC gemessenen mPAP > 20 mmHg wurden mit CTEPH akzeptiert. PAWP ≤ 15 mmHg und PVR ≥ 3 Wood Units waren weitere Messungen, die auf CTEPH hindeuteten.
  • Für eine Operation geeignet
  • Geeigneter Polisomnographietest vor der Operation

    • Die Gesamtschlafzeit sollte > 4 Stunden betragen) geplant, um die aktuelle Studie einzubeziehen

      1. Demografische Daten, Body-Mass-Index (BMI), komorbide Erkrankungen, Medikamente, zusätzliche Sauerstoffbehandlung, präoperative Echokardiographiebefunde, RHC-Messungen, 6-Minuten-Gehstrecke (SMWD), Lungenfunktionstest sowie Messungen des Kohlenmonoxiddiffusionstests (DLCO). aufgezeichnet werden

        **MIR Spirolab II-Spirometrie (Medical International Research, Rom, Italien) wurde verwendet, um die Lungenfunktion zu testen, einschließlich des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC), der Diffusionskapazität der Lunge für DLCO in einem Körper Plethsmograph (CareFusion Type MasterScreen PFT, Höchberg, Deutschland) und Durchführung eines SMWD. Alle Ergebnisse wurden gemäß den ATS-Empfehlungen bewertet

      2. Bei allen Teilnehmern wird ein Polysomnographietest durchgeführt (unabhängig davon, ob eine Lungenendarteriektomie durchgeführt wurde oder ob eine ärztliche Behandlung folgte).

        • Alle Patienten werden zur polysomnographischen Überwachung mit dem NOX-A1-System (Nox Medical Inc., Reykjavik, Island) ins Krankenhaus eingeliefert. Die PSG-Aufzeichnung umfasste ein Elektroenzephalogramm (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), ein Elektrookulogramm, submentale und Tibialis-Elektromyogramme sowie ein Elektrokardiogramm. Die Beatmungsüberwachung umfasste einen Nasendruckdetektor mit einem Nasenkanülen-/Druckwandlersystem und die Erkennung thorakoabdominaler Bewegungen durch zwei respiratorische Induktivitätsplethysmographiegürtel. Ein Fingerpulsoximeter zur Erkennung der Herzfrequenz, des SpO2 sowie der Körperposition und Bewegungserkennung ist ebenfalls enthalten. Teilnehmern mit einer Gesamtschlafzeit von weniger als 4 Stunden wird ein neues PSG angeboten. Schlafstadien und Erregungen werden basierend auf 30-Sekunden-Epochen gemäß dem AASM-Handbuch zur Bewertung von Schlaf und damit verbundenen Ereignissen 2.5 bewertet, das von der American Academy of Sleep Medicine (AASM) veröffentlicht wurde, unabhängig von den Kliniken des Patienten, von einem zertifizierten Schlafmediziner . Apnoe ist definiert als ein fast vollständiges (≥ 90 %) Aufhören des Luftstroms, und Hypopnoe ist definiert als eine Abnahme der nasalen Druckamplitude um 30 % oder mehr und/oder eine thorako-abdominale Bewegung von mindestens 30 % für mindestens 10 Sekunden, wenn Gemäß den neuesten Empfehlungen der AASM kommt es zu einer signifikanten Oxyhämoglobin-Entsättigung (Reduktion um mindestens 3 % gegenüber dem unmittelbar vorhergehenden Ausgangswert) und/oder zu Erregung
        • SRBDs definiert gemäß der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen (ICSD)-10 als obstruktive Schlafapnoe (OSA; als AHI ≥ 15 Ereignisse/h), zentrale Schlafapnoe mit Cheyne-Stokes-Atmung (CSA-CSR; CSR-Muster ≥ 50 %). der gesamten Schlafzeit mit , (TST)), Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) und isolierter schlafbedingter Hypoxämie (ISRH) (nächtliche Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) < 88 % für 5 Minuten oder länger ohne OSA, CSA oder OHS) Schweres NH wurde als SpO2 < 90 % für mehr als 20 % der gesamten Schlafzeit (TST) definiert.
      3. Die Herzuntersuchung erfolgt durch transthorakale Echokardiographie (TTE) TTE basierend auf den Richtlinien des Geräts (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) mit einem 3,5-MHz-Wandler (S5-1). Digital gespeicherte Bilder werden offline analysiert (Xcelera, Philips). Basierend auf den Richtlinien werden die systolischen und diastolischen Eigenschaften des linken und rechten Herzens wie empfohlen gemessen. Die Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz und andere echokardiographische Zeichen werden kombiniert, um die Wahrscheinlichkeit einer PH zu beurteilen, wie in den ERS-Richtlinien empfohlen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn
        • Marmara University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • Unterermittler:
          • Caner Cınar, MD
        • Unterermittler:
          • Halil Ataş, Prof
        • Unterermittler:
          • Yüksel Peker, Prof
        • Unterermittler:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird in unserer vorherigen Studie dieselbe sein wie oben erwähnt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laut Radiologie und Rechtsherzkatheteruntersuchung wurde zuvor CTEPH diagnostiziert und es kam für eine Operation in Frage
  • Präoperativ geeigneter Polisomnographietest
  • Beinhaltet beide oben genannten Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie sich nicht freiwillig zum Studium
  • Exitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PE für CTEPH
CTEPH-Patienten, die für eine Operation in Frage kamen
Entfernung chronischer Thromben aus dem Lungenarteriensystem
Medizinische Behandlung CTEPH
CTEPH-Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht für eine Operation in Frage kamen und sich für eine anschließende medizinische Behandlung entschieden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Sterblichkeit von Patienten, die operiert oder einer medizinischen Nachbehandlung unterzogen wurden
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der schlafbezogenen Atemstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Art der SRBD nach Operation oder medizinischer Behandlung
5 Jahre
Systolischer pulmonaler arterieller Druck (sPAP)
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des sPAP durch transthorakale Echokardiographie nach Operation oder medizinischer Behandlung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörungen bei der Atmung

Klinische Studien zur Pulmonale Endarteriektomie

Abonnieren