- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06060366
Wpływ endarterektomii płucnej na zaburzenia oddychania związane ze snem (IPES)
Wpływ endarterektomii płucnej na zaburzenia oddychania związane ze snem i śmiertelność w przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym: badanie prospektywne, obserwacyjne i kohortowe
Nadciśnienie płucne (PH) dzieli się na trzy główne typy: przedwłośniczkowe, powłośniczkowe oraz kombinowane przedwłośniczkowe i powłośniczkowe. Opiera się ono na średnim ciśnieniu tętniczym płucnym (PAP) > 20 mmHg mierzonym prawą ręką. cewnikowanie serca (RHC).
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) definiuje się głównie jako przedwłośniczkowe PH i zalicza się do PH grupy IV. Donoszono, że u 0,1–9,1% osób z zatorowością płucną rozwija się CTEPH w ciągu dwóch lat od wstępnego rozpoznania, a CTEPH jest jedyną kategorią PH, która ma szansę na wyleczenie, głównie poprzez endarterektomię płucną.
Zaburzenia oddychania związane ze snem (SRBD) definiuje się jako obturacyjny bezdech senny (OSA), zespoły centralnego bezdechu sennego (CSA), zaburzenia hipowentylacji związane ze snem i hipoksemię związaną ze snem.
SRBD może również prowadzić do wzrostu PAP, głównie podczas snu i powodować nocną hipoksemię. Chociaż SRBD zgłaszano u pacjentów z przedwłośniczkowym PH, większość badań obejmowała pacjentów z idiopatycznym PAH. Chociaż związek przyczynowo-skutkowy między przedwłośniczkowym PH a SRBD jest niepewny, wiadomo, że u pacjentów z OSA mPAP może zwiększać się podczas snu.
Mniej wiadomo na temat występowania SRBD w CTEPH. Wcześniej kilka badań wykazało związek między SRBD i CTEPH, ponieważ głównym typem był OSA. W większości badań oceniano przedoperacyjne występowanie i częstość występowania SRBD w CTEPH. Tylko jedno badanie przeprowadzone po operacji SRBD na urządzeniu krążeniowo-oddechowym przeprowadzono w noc poprzedzającą i miesiąc po planowej endarterektomii płucnej.
W naszym poprzednim badaniu wykazaliśmy, że ciężka nocna hipoksemia (NH) jest bardzo często występująca u przedoperacyjnych pacjentów z CTEPH, a najczęstsze dwa typy SRBD to OSA i izolowana hipoksemia związana ze snem (ISRH), a wiek, mPAP i AHI są niezależnymi wyznacznikami ciężkiego NH . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) W niniejszym badaniu naszym celem było zbadanie występowania SRBD i śmiertelności 5 lat po operacji endarterektomii płucnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaplanowano jako kontynuację badania „Determinanty ciężkiej nocnej hipoksemii u dorosłych z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym i zaburzeniami oddychania związanymi ze snem” J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639
Wcześniej uwzględnieni pacjenci (50 pacjentów skierowanych na operację endarterektomii płucnej w okresie od 5 maja 2017 r. do 7 lutego 2018 r.
- U wszystkich uczestników wykonano komputerową angiografię płucną i RHC po stwierdzeniu niedopasowania wad perfuzji wykrytych w scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej (V/Q) pomimo 3 miesięcy leczenia przeciwzakrzepowego.
- Do badania przyjmowani byli pacjenci z mPAP > 20 mmHg mierzonym za pomocą RHC, u których CTEPH PAWP ≤15 mmHg i PVR ≥ 3 jednostki drewna były dodatkowymi pomiarami sugerującymi CTEPH.
- Kwalifikuje się do zabiegu
Odpowiednie badanie polisomnograficzne przed operacją
Całkowity czas snu powinien wynosić > 4 godziny) zaplanowany z uwzględnieniem bieżącego badania
Dane demograficzne, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, leki, uzupełniające leczenie tlenem, wyniki przedoperacyjnej echokardiografii, pomiary RHC, dystans 6-minutowego marszu (SMWD), test czynności płuc, a także pomiary testu dyfuzji tlenku węgla (DLCO) będą zostać nagrane
**Spirometrię MIR Spirolab II (Medical International Research, Rzym, Włochy) zastosowano do badania czynności płuc, w tym natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC), pojemności dyfuzyjnej płuc dla DLCO w organizmie pletsmograf (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Niemcy) i wykonanie SMWD. Wszystkie wyniki oceniano zgodnie z zaleceniami ATS
Wszystkim uczestnikom (niezależnie od tego, czy przeszli operację endarterektomii płucnej, czy też byli poddawani leczeniu) zostanie wykonane badanie polisomnograficzne
- Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani w celu monitorowania polisomnograficznego przy użyciu systemu NOX-A1 (Nox Medical Inc., Reykjavik, Islandia). Zapis PSG obejmował elektroencefalogram (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektrookulogram, elektromiogram podbródkowy i piszczelowy oraz elektrokardiogram. Monitorowanie wentylacji obejmowało czujnik ciśnienia w nosie za pomocą kaniuli nosowej/systemu przetwornika ciśnienia oraz wykrywanie ruchu piersiowo-brzusznego za pomocą dwóch pasów pletyzmograficznych z indukcyjnością oddechową. Pulsoksymetr na palcu wykrywający tętno, SpO2, a także pozycję ciała i wykrywanie ruchu. Uczestnikom, których całkowity czas snu będzie krótszy niż 4 godziny, zostanie zaproponowany nowy PSG. Etapy snu i pobudzenia będą oceniane na podstawie 30 epok zgodnie z Podręcznikiem AASM dotyczący punktacji snu i powiązanych zdarzeń 2.5 opublikowanym przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu (AASM), niezależnie od przychodni pacjenta, przez certyfikowanego lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu. . Bezdech zdefiniuje się jako prawie całkowite (≥ 90%) ustanie przepływu powietrza, a spłycenie oddechu zdefiniuje się jako zmniejszenie amplitudy ciśnienia w nosie o 30% lub więcej i/lub ruch piersiowo-brzuszny o co najmniej 30% przez co najmniej 10 sekund, jeśli nastąpi znaczna desaturacja oksyhemoglobiny (obniżenie o co najmniej 3% w stosunku do bezpośrednio poprzedzającej wartości wyjściowej) i/lub pobudzenie, zgodnie z najnowszymi zaleceniami AASM
- SRBD zdefiniowane według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD)-10 jako obturacyjny bezdech senny (OSA; jako AHI ≥ 15 zdarzeń/h), centralny bezdech senny z oddychaniem Cheyne’a-Stokesa (CSA-CSR; wzorzec CSR ≥ 50% całkowitego czasu snu z (TST)), zespołem hipowentylacji otyłości (OHS) i izolowaną hipoksemią związaną ze snem (ISRH) (nocne wysycenie oksyhemoglobiną (SpO2) < 88% przez 5 minut lub dłużej bez OSA, CSA lub BHP) Ciężkie NH zdefiniowano jako SpO2 < 90% przez ponad 20% całkowitego czasu snu (TST)
- Ocena serca zostanie przeprowadzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) TTE w oparciu o wytyczne urządzenia (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) z przetwornikiem 3,5 MHz (S5-1). Obrazy zapisane cyfrowo będą analizowane w trybie offline (Xcelera, Philips). W oparciu o wytyczne charakterystyka skurczowa i rozkurczowa lewego i prawego serca będzie mierzona zgodnie z zaleceniami. Prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej i inne objawy echokardiograficzne zostaną uwzględnione w celu oceny prawdopodobieństwa PH zgodnie z zaleceniami wytycznych ERS
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sehnaz Yildizeli, Assoc Prof
- Numer telefonu: +905052693141
- E-mail: drsehnazolgun@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bedrettin Yildizeli, Prof
- Numer telefonu: +905323533521
- E-mail: byildizeli@marmara.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Marmara University School of Medicine
-
Kontakt:
- Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof
- Numer telefonu: 05052693141
- E-mail: drsehnazolgun@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Bedrettin Yildizeli, Prof
-
Pod-śledczy:
- Caner Cınar, MD
-
Pod-śledczy:
- Halil Ataş, Prof
-
Pod-śledczy:
- Yüksel Peker, Prof
-
Pod-śledczy:
- Derya Kocakaya, Assoc Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprzednio zdiagnozowany CTEPH na podstawie badań radiologicznych i cewnikowania prawego serca, kwalifikuje się do operacji
- Przedoperacyjne odpowiednie badanie polisomnograficzne
- Obejmuje oba powyższe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- nie zgłaszaj się na ochotnika do nauki
- wyjście
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PE dla CTEPH
Pacjenci z CTEPH kwalifikujący się do operacji
|
usunięcie przewlekłej skrzepliny z układu tętniczego płuc
|
|
Leczenie CTEPH
Pacjenci z CTEPH, którzy z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikowali się do operacji i zdecydowali się na kontynuację leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
śmiertelność pacjentów, którzy byli, byli operowani lub po leczeniu zachowawczym
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj zaburzeń oddychania związanych ze snem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rodzaj SRBD po operacji i leczeniu
|
5 lat
|
|
skurczowe ciśnienie tętnicze płucne (sPAP)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana sPAP w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym po operacji lub leczeniu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Badesch DB, Raskob GE, Elliott CG, Krichman AM, Farber HW, Frost AE, Barst RJ, Benza RL, Liou TG, Turner M, Giles S, Feldkircher K, Miller DP, McGoon MD. Pulmonary arterial hypertension: baseline characteristics from the REVEAL Registry. Chest. 2010 Feb;137(2):376-87. doi: 10.1378/chest.09-1140. Epub 2009 Oct 16.
- Madani MM. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: state-of-the-art 2020. Pulm Circ. 2021 May 24;11(2):20458940211007372. doi: 10.1177/20458940211007372. eCollection 2021 Apr-Jun.
- La Rovere MT, Fanfulla F, Taurino AE, Bruschi C, Maestri R, Robbi E, Maestroni R, Pronzato C, Pin M, D'Armini AM, Pinna GD. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Reversal of pulmonary hypertension but not sleep disordered breathing following pulmonary endarterectomy. Int J Cardiol. 2018 Aug 1;264:147-152. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.112.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Cinar C, Yildizeli SO, Balcan B, Yildizeli B, Mutlu B, Peker Y. Determinants of Severe Nocturnal Hypoxemia in Adults with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension and Sleep-Related Breathing Disorders. J Clin Med. 2023 Jul 12;12(14):4639. doi: 10.3390/jcm12144639.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20231009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endarterektomia płucna
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja