Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ endarterektomii płucnej na zaburzenia oddychania związane ze snem (IPES)

1 października 2023 zaktualizowane przez: Marmara University

Wpływ endarterektomii płucnej na zaburzenia oddychania związane ze snem i śmiertelność w przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym: badanie prospektywne, obserwacyjne i kohortowe

Nadciśnienie płucne (PH) dzieli się na trzy główne typy: przedwłośniczkowe, powłośniczkowe oraz kombinowane przedwłośniczkowe i powłośniczkowe. Opiera się ono na średnim ciśnieniu tętniczym płucnym (PAP) > 20 mmHg mierzonym prawą ręką. cewnikowanie serca (RHC).

Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) definiuje się głównie jako przedwłośniczkowe PH i zalicza się do PH grupy IV. Donoszono, że u 0,1–9,1% osób z zatorowością płucną rozwija się CTEPH w ciągu dwóch lat od wstępnego rozpoznania, a CTEPH jest jedyną kategorią PH, która ma szansę na wyleczenie, głównie poprzez endarterektomię płucną.

Zaburzenia oddychania związane ze snem (SRBD) definiuje się jako obturacyjny bezdech senny (OSA), zespoły centralnego bezdechu sennego (CSA), zaburzenia hipowentylacji związane ze snem i hipoksemię związaną ze snem.

SRBD może również prowadzić do wzrostu PAP, głównie podczas snu i powodować nocną hipoksemię. Chociaż SRBD zgłaszano u pacjentów z przedwłośniczkowym PH, większość badań obejmowała pacjentów z idiopatycznym PAH. Chociaż związek przyczynowo-skutkowy między przedwłośniczkowym PH a SRBD jest niepewny, wiadomo, że u pacjentów z OSA mPAP może zwiększać się podczas snu.

Mniej wiadomo na temat występowania SRBD w CTEPH. Wcześniej kilka badań wykazało związek między SRBD i CTEPH, ponieważ głównym typem był OSA. W większości badań oceniano przedoperacyjne występowanie i częstość występowania SRBD w CTEPH. Tylko jedno badanie przeprowadzone po operacji SRBD na urządzeniu krążeniowo-oddechowym przeprowadzono w noc poprzedzającą i miesiąc po planowej endarterektomii płucnej.

W naszym poprzednim badaniu wykazaliśmy, że ciężka nocna hipoksemia (NH) jest bardzo często występująca u przedoperacyjnych pacjentów z CTEPH, a najczęstsze dwa typy SRBD to OSA i izolowana hipoksemia związana ze snem (ISRH), a wiek, mPAP i AHI są niezależnymi wyznacznikami ciężkiego NH . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) W niniejszym badaniu naszym celem było zbadanie występowania SRBD i śmiertelności 5 lat po operacji endarterektomii płucnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zaplanowano jako kontynuację badania „Determinanty ciężkiej nocnej hipoksemii u dorosłych z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym i zaburzeniami oddychania związanymi ze snem” J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

Wcześniej uwzględnieni pacjenci (50 pacjentów skierowanych na operację endarterektomii płucnej w okresie od 5 maja 2017 r. do 7 lutego 2018 r.

  • U wszystkich uczestników wykonano komputerową angiografię płucną i RHC po stwierdzeniu niedopasowania wad perfuzji wykrytych w scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej (V/Q) pomimo 3 miesięcy leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Do badania przyjmowani byli pacjenci z mPAP > 20 mmHg mierzonym za pomocą RHC, u których CTEPH PAWP ≤15 mmHg i PVR ≥ 3 jednostki drewna były dodatkowymi pomiarami sugerującymi CTEPH.
  • Kwalifikuje się do zabiegu
  • Odpowiednie badanie polisomnograficzne przed operacją

    • Całkowity czas snu powinien wynosić > 4 godziny) zaplanowany z uwzględnieniem bieżącego badania

      1. Dane demograficzne, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, leki, uzupełniające leczenie tlenem, wyniki przedoperacyjnej echokardiografii, pomiary RHC, dystans 6-minutowego marszu (SMWD), test czynności płuc, a także pomiary testu dyfuzji tlenku węgla (DLCO) będą zostać nagrane

        **Spirometrię MIR Spirolab II (Medical International Research, Rzym, Włochy) zastosowano do badania czynności płuc, w tym natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC), pojemności dyfuzyjnej płuc dla DLCO w organizmie pletsmograf (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Niemcy) i wykonanie SMWD. Wszystkie wyniki oceniano zgodnie z zaleceniami ATS

      2. Wszystkim uczestnikom (niezależnie od tego, czy przeszli operację endarterektomii płucnej, czy też byli poddawani leczeniu) zostanie wykonane badanie polisomnograficzne

        • Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani w celu monitorowania polisomnograficznego przy użyciu systemu NOX-A1 (Nox Medical Inc., Reykjavik, Islandia). Zapis PSG obejmował elektroencefalogram (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektrookulogram, elektromiogram podbródkowy i piszczelowy oraz elektrokardiogram. Monitorowanie wentylacji obejmowało czujnik ciśnienia w nosie za pomocą kaniuli nosowej/systemu przetwornika ciśnienia oraz wykrywanie ruchu piersiowo-brzusznego za pomocą dwóch pasów pletyzmograficznych z indukcyjnością oddechową. Pulsoksymetr na palcu wykrywający tętno, SpO2, a także pozycję ciała i wykrywanie ruchu. Uczestnikom, których całkowity czas snu będzie krótszy niż 4 godziny, zostanie zaproponowany nowy PSG. Etapy snu i pobudzenia będą oceniane na podstawie 30 epok zgodnie z Podręcznikiem AASM dotyczący punktacji snu i powiązanych zdarzeń 2.5 opublikowanym przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu (AASM), niezależnie od przychodni pacjenta, przez certyfikowanego lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu. . Bezdech zdefiniuje się jako prawie całkowite (≥ 90%) ustanie przepływu powietrza, a spłycenie oddechu zdefiniuje się jako zmniejszenie amplitudy ciśnienia w nosie o 30% lub więcej i/lub ruch piersiowo-brzuszny o co najmniej 30% przez co najmniej 10 sekund, jeśli nastąpi znaczna desaturacja oksyhemoglobiny (obniżenie o co najmniej 3% w stosunku do bezpośrednio poprzedzającej wartości wyjściowej) i/lub pobudzenie, zgodnie z najnowszymi zaleceniami AASM
        • SRBD zdefiniowane według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD)-10 jako obturacyjny bezdech senny (OSA; jako AHI ≥ 15 zdarzeń/h), centralny bezdech senny z oddychaniem Cheyne’a-Stokesa (CSA-CSR; wzorzec CSR ≥ 50% całkowitego czasu snu z (TST)), zespołem hipowentylacji otyłości (OHS) i izolowaną hipoksemią związaną ze snem (ISRH) (nocne wysycenie oksyhemoglobiną (SpO2) < 88% przez 5 minut lub dłużej bez OSA, CSA lub BHP) Ciężkie NH zdefiniowano jako SpO2 < 90% przez ponad 20% całkowitego czasu snu (TST)
      3. Ocena serca zostanie przeprowadzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) TTE w oparciu o wytyczne urządzenia (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) z przetwornikiem 3,5 MHz (S5-1). Obrazy zapisane cyfrowo będą analizowane w trybie offline (Xcelera, Philips). W oparciu o wytyczne charakterystyka skurczowa i rozkurczowa lewego i prawego serca będzie mierzona zgodnie z zaleceniami. Prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej i inne objawy echokardiograficzne zostaną uwzględnione w celu oceny prawdopodobieństwa PH zgodnie z zaleceniami wytycznych ERS

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk
        • Marmara University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Caner Cınar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Halil Ataş, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Yüksel Peker, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie taka sama jak w poprzednim badaniu, o którym wspomniano powyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprzednio zdiagnozowany CTEPH na podstawie badań radiologicznych i cewnikowania prawego serca, kwalifikuje się do operacji
  • Przedoperacyjne odpowiednie badanie polisomnograficzne
  • Obejmuje oba powyższe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • nie zgłaszaj się na ochotnika do nauki
  • wyjście

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PE dla CTEPH
Pacjenci z CTEPH kwalifikujący się do operacji
usunięcie przewlekłej skrzepliny z układu tętniczego płuc
Leczenie CTEPH
Pacjenci z CTEPH, którzy z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikowali się do operacji i zdecydowali się na kontynuację leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
śmiertelność pacjentów, którzy byli, byli operowani lub po leczeniu zachowawczym
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj zaburzeń oddychania związanych ze snem
Ramy czasowe: 5 lat
Rodzaj SRBD po operacji i leczeniu
5 lat
skurczowe ciśnienie tętnicze płucne (sPAP)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana sPAP w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym po operacji lub leczeniu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endarterektomia płucna

Subskrybuj