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肺动脉内膜切除术对睡眠相关呼吸障碍的影响 (IPES)

2023年10月1日 更新者：Marmara University

肺动脉内膜切除术对慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者睡眠相关呼吸障碍和死亡率的影响：一项前瞻性、观察性队列研究

肺动脉高压（PH）有三种主要类型：毛细血管前 PH、毛细血管后 PH 以及毛细血管前和毛细血管后 PH 组合，其依据是用右肺测得的平均肺动脉压（PAP）> 20 mmHg。心导管插入术（RHC）。

慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）主要定义为毛细血管前 PH，属于 IV 类 PH。 据报道，0.1-9.1%的肺栓塞患者在初次诊断后两年内出现CTEPH，CTEPH是唯一有机会治愈的PH类别，主要通过肺动脉内膜切除术治愈。

睡眠相关呼吸障碍 (SRBD) 被定义为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 疾病、中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 综合征、睡眠相关通气不足障碍和睡眠相关低氧血症。

SRBD 还可能导致 PAP 主要在睡眠期间增加，并导致夜间低氧血症。 尽管在毛细血管前 PH 患者中报告了 SRBD，但大多数研究都包括特发性 PAH 患者。 尽管毛细血管前 PH 与 SRBD 之间的因果关系尚不确定，但已知 OSA 患者睡眠期间 mPAP 可能会升高。

关于 CTEPH 中 SRBD 的发生情况知之甚少。 之前的一些研究表明 SRBD 与 CTEPH 之间的关系，因为主要类型是 OSA。 大多数研究评估了 CTEPH 中 SRBD 的术前发生率和发生率。 只有一项在心肺装置上进行术后 SRBD 的研究是在选择性肺动脉内膜切除术的前一天晚上和术后一个月进行的。

在我们之前的研究中，我们发现严重的夜间低氧血症 (NH) 在术前 CTEPH 患者中非常普遍，最常见的两种 SRBD 是 OSA 和孤立性睡眠相关低氧血症 (ISRH)，年龄、mPAP 和 AHI 是严重 NH 的独立决定因素。 （J. 临床。 医学。 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) 在本研究中，我们旨在调查肺动脉内膜切除术后 5 年 SRBD 的发生率和死亡率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究计划作为“慢性血栓栓塞性肺动脉高压和睡眠相关呼吸障碍成人严重夜间低氧血症的决定因素”的延续研究。 医学。 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

先前纳入的患者（2017年5月5日至2018年2月7日期间转诊进行肺动脉内膜切除术的50名患者

  • 尽管接受了 3 个月的抗凝治疗，但在通气/灌注闪烁扫描 (V/Q) 中检测到灌注缺陷不匹配后，所有参与者均接受了计算机肺血管造影和 RHC。
  • 使用 RHC 测量 mPAP > 20 mmHg 的患者被接受为 CTEPH PAWP≤15mmHg 且 PVR≥ 3 个伍德单位是提示 CTEPH 的附加测量值。
  • 符合手术资格

  • 手术前进行适当的多导睡眠图测试

    • 总睡眠时间应>4小时）计划包括当前的研究

      1. 人口统计数据、体重指数 (BMI)、合并症、药物、补充供氧治疗、术前超声心动图检查结果、RHC 测量、6 分钟步行距离 (SMWD)、肺功能测试以及一氧化碳扩散测试 (DLCO) 测量被记录

        **MIR Spirolab II 肺活量计（意大利罗马医学国际研究中心）用于测试肺功能，包括一秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)，即肺部对 DLCO 在体内的弥散能力体积描记器（CareFusion Type MasterScreen PFT，Hoechberg，德国）和 SMWD 的性能。 所有结果均按照 ATS 建议进行评估

      2. 将对所有参与者进行多导睡眠图测试（无论是否进行过肺动脉内膜切除术或后续药物治疗）

        • 所有患者都将住院接受使用 NOX-A1 系统（Nox Medical Inc.，冰岛雷克雅未克）的多导睡眠图监测。 PSG记录包括脑电图（F4/M1、F3/M2、C4/M1、C3/M2、O2/M1、O1/M2）、眼电图、颏下肌电图和胫骨肌电图以及心电图。 通气监测包括使用鼻插管/压力传感器系统的鼻压检测器和通过两个呼吸感应体积描记带进行的胸腹运动检测。 还包括检测心率、SpO2 以及身体位置和运动检测的手指脉搏血氧计。 总睡眠时间少于 4 小时的参与者将获得新的 PSG。 睡眠阶段和觉醒将根据美国睡眠医学会 (AASM) 独立于患者诊所发布的《AASM 睡眠和相关事件评分手册 2.5》，由经过认证的睡眠医生根据 30 秒的时间段进行评分。 呼吸暂停定义为气流几乎完全（≥ 90%）停止，呼吸不足定义为鼻压幅度降低 30% 或更多，和/或胸腹运动至少 30%，持续至少 10 秒，如果根据 AASM 的最新建议，将出现显着的氧合血红蛋白去饱和（与之前的基线值相比至少减少 3%）和/或觉醒
        • 根据国际睡眠障碍分类 (ICSD)-10 定义的 SRBD 为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA；AHI ≥ 15 次/小时）、伴有潮式呼吸的中枢性睡眠呼吸暂停（CSA-CSR；CSR 模式≥ 50%）总睡眠时间 (TST))、肥胖低通气综合征 (OHS) 和孤立性睡眠相关低氧血症 (ISRH)（夜间氧合血红蛋白饱和度 (SpO2) < 88%，持续 5 分钟或更长时间，无 OSA、CSA 或 OHS）严重 NH 定义为 SpO2 < 90% 且持续时间超过总睡眠时间 (TST) 的 20%
      3. 心脏评估将通过经胸超声心动图 (TTE) TTE 根据带有 3.5 MHz (S5-1) 传感器的设备（Epiq 7，Philips Healthcare，Andover，MA，USA）的指南进行。 数字存储的图像将进行离线分析（Xcelera，飞利浦）。 根据指南，将按照建议测量左心和右心的收缩期和舒张期特征。 根据 ERS ​​指南的建议，三尖瓣反流速度和其他超声心动图迹象将结合起来评估 PH 的可能性

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
      • İstanbul、火鸡
        • Marmara University School of medicine
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • 副研究员：
          • Caner Cınar, MD
        • 副研究员：
          • Halil Ataş, Prof
        • 副研究员：
          • Yüksel Peker, Prof
        • 副研究员：
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将与我们之前提到的相同

描述

纳入标准：

  • 既往根据放射学和右心导管插入术诊断为 CTEPH，并符合手术资格
  • 术前适当的多导睡眠监测测试
  • 包括以上两个标准

排除标准：

  • 不自愿学习
  • 退出

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CTEPH 的 PE
符合手术条件的CTEPH患者
程序：肺动脉内膜切除术
清除肺动脉系统中的慢性血栓
医疗治疗 CTEPH
因任何原因不适合手术并决定继续接受治疗的 CTEPH 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：5年
接受医疗治疗或接受手术或随访的患者死亡率
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠相关呼吸障碍的类型
大体时间：5年
手术治疗后 SRBD 的类型
5年
肺动脉收缩压（sPAP）
大体时间：5年
手术或药物治疗后经胸超声心动图显示 sPAP 变化
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marmara University

调查人员

  • 首席研究员：Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof、ICJME

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2024年8月20日

研究完成 (估计的)

2024年11月20日

研究注册日期

首次提交

2023年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月23日

首次发布 (实际的)

2023年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20231009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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