Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pulmonell endarterektomi på sömnrelaterade andningsstörningar (IPES)

1 oktober 2023 uppdaterad av: Marmara University

Effekten av pulmonell endarterektomi på sömnrelaterade andningsstörningar och dödlighet vid kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni: en prospektiv, observationsstudie, kohortstudie

Pulmonell hypertoni (PH) har tre huvudtyper, prekapillärt PH, postkapillärt PH och kombinerat pre-kapillärt och postkapillärt PH, och den baseras på medelpulmonellt artärtryck (PAP) > 20 mmHg uppmätt med höger hjärtkateterisering (RHC).

Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) definieras huvudsakligen som en prekapillär PH och klassas som en grupp IV PH. Det rapporterades att 0,1-9,1% av individer med lungemboli utvecklar CTEPH inom två år efter den initiala diagnosen, och CTEPH är den enda PH-kategorin som har en chans att bli botad, främst genom pulmonell endarterektomi.

Sömnrelaterade andningsstörningar (SRBD) definieras som obstruktiv sömnapné (OSA), central sömnapné (CSA) syndrom, sömnrelaterade hypoventilationsstörningar och sömnrelaterad hypoxemi.

En SRBD kan också leda till en ökning av PAP främst under sömnen och orsaka nattlig hypoxemi. Även om SRBD rapporterades hos patienter med prekapillär PH, inkluderade de flesta studierna patienter med idiopatisk PAH. Även om orsak-och-verkan-sambandet mellan pre-kapillär PH och SRBD är osäkert, är det känt att mPAP kan öka under sömn hos patienter med OSA.

Mindre är känt om förekomsten av SRBD i CTEPH. Tidigare visade ett fåtal studier samband mellan SRBD och CTEPH eftersom huvudtypen var OSA. De flesta av studierna utvärderade preoperativ förekomst och förekomst av SRBD i CTEPH. Endast en studie utförd postoperativ SRBD på en kardiorespiratorisk enhet utfördes natten före och en månad efter elektiv pulmonell endarterektomi.

I vår tidigare studie visade vi att svår nattlig hypoxemi (NH) är mycket utbredd hos preoperativa CTEPH-patienter och de vanligaste två typerna av SRBD är OSA och isolerad sömnrelaterad hypoxemi (ISRH) och ålder, mPAP och AHI är oberoende bestämningsfaktorer för svår NH . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) I denna aktuella studie syftade vi till att undersöka förekomsten av SRBD och dödlighet 5 år efter pulmonell endarterektomioperation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerad som en fortsättningsstudie av ''Determinanter för svår nattlig hypoxemi hos vuxna med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni och sömnrelaterade andningsstörningar'' J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

Tidigare inkluderade patienter (50 patienter som remitterades till pulmonell endarterektomioperation mellan 5 maj 2017 och 7 februari 2018

  • Alla deltagare genomgick en datoriserad pulmonell angiografi och RHC efter den missmatchningen av perfusionsdefekter som upptäckts i ventilations-/perfusionsscintigrafi (V/Q) trots 3 månaders antikoagulantbehandling.
  • Patienter med en mPAP > 20 mmHg mätt med RHC accepterades med CTEPH PAWP≤15mmHg och PVR≥ 3 träenheter var ytterligare mätningar som tydde på CTEPH.
  • Kvalificerad för operation
  • Lämpligt polisomnografitest före operation

    • Total sömntid bör vara >4 timmar) planerad att inkludera aktuell studie

      1. Demografiska data, body mass index (BMI), komorbida tillstånd, mediciner, kompletterande syrgasbehandling, preoperativa ekokardiografifynd, RHC-mätningar, 6 min gångavstånd (SMWD), lungfunktionstest, samt mätningar av kolmonoxiddiffusionstest (DLCO) kommer att spelas in

        **MIR Spirolab II spirometri (Medical International Research, Rom, Italien) användes för att testa lungfunktionen, inklusive forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC), diffusionskapacitet i lungan för DLCO i en kropp plethsmograph (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Tyskland) och prestanda för en SMWD. Alla resultat utvärderades i enlighet med ATS rekommendationer

      2. Ett polisomnografitest kommer att utföras för alla deltagare (oavsett om de genomgått en pulmonell endarterektomioperation eller följt upp av medicinsk behandling)

        • Alla patienter kommer att läggas in på sjukhus för polysomnografisk övervakning med hjälp av NOX-A1-systemet (Nox Medical Inc., Reykjavik, Island). PSG-registreringen inkluderade ett elektroencefalogram (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektrookulogram, submentala och tibialis-elektromyogram, samt ett elektrokardiogram. Ventilatorisk övervakning inkluderade en nästrycksdetektor med användning av ett näskanyl/tryckomvandlarsystem och thoracoabdominal rörelsedetektering genom två respiratoriska induktanspletysmografibälten. En fingerpulsoximeter som upptäcker hjärtfrekvens, SpO2, samt kroppsposition och rörelsedetektering kommer också att inkludera. Deltagare med en total sömntid på mindre än 4 timmar kommer att erbjudas en ny PSG. Sömnstadier och upphetsningar kommer att betygsättas baserat på 30 s epoker i enlighet med The AASM Manual for Scoring of Sleep and Associated Events 2.5 publicerad av American Academy of Sleep Medicine (AASM), oberoende av patienternas kliniker, av en certifierad sömnläkare . Apné kommer att definieras som ett nästan fullständigt (≥ 90 %) upphörande av luftflödet, och hypopné kommer att definieras som en minskning av nästrycksamplituden på 30 % eller mer och/eller bröstkorg-abdominal rörelse på minst 30 % under minst 10 s om det kommer att finnas en betydande oxyhemoglobin-desaturering (minskning med minst 3 % från det omedelbart föregående baslinjevärdet) och/eller upphetsning, enligt de senaste rekommendationerna från AASM
        • SRBD definieras enligt International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-10 som obstruktiv sömnapné (OSA; som en AHI ≥ 15 händelser/h), central sömnapné med Cheyne-Stokes andning (CSA-CSR; CSR-mönster ≥ 50 % av total sömntid med , (TST)), hypoventilationssyndrom med fetma (OHS) och isolerad sömnrelaterad hypoxemi (ISRH) (nattlig oxyhemoglobinmättnad (SpO2) < 88 % i 5 minuter eller mer utan OSA, CSA eller OHS) Svår NH definierades som SpO2 < 90 % under mer än 20 % av den totala sömntiden (TST)
      3. Hjärtutvärdering kommer att utföras med transthorax-ekokardiografi (TTE) TTE baserat på riktlinjerna för enheten (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) med en 3,5 MHz (S5-1) givare. Digitalt lagrade bilder analyseras offline (Xcelera, Philips). Baserat på riktlinjerna kommer de systoliska och diastoliska egenskaperna hos vänster och höger hjärta att mäta enligt rekommendationerna. Tricuspid regurgitationshastighet och andra ekokardiografiska tecken kommer att kombineras för att bedöma sannolikheten för PH som rekommenderas i ERS riktlinjer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon
        • Marmara University School of medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • Underutredare:
          • Caner Cınar, MD
        • Underutredare:
          • Halil Ataş, Prof
        • Underutredare:
          • Yüksel Peker, Prof
        • Underutredare:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara densamma i vår tidigare som nämndes ovan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnostiserad med CTEPH enligt radiologi och höger hjärtkateterisering och kvalificerad för operation
  • Preoperativt lämpligt polisomnografitest
  • Inkluderar båda kriterierna ovan

Exklusions kriterier:

  • anmäl dig inte frivilligt för studier
  • exitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PE för CTEPH
CTEPH-patienter som var behöriga för operation
avlägsnande av kronisk tromb från lungartärsystemet
Medicinsk behandling CTEPH
CTEPH-patienter som inte var berättigade till operation av någon anledning och beslutade att följa upp med medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 5 år
dödlighet hos patienter som opererats eller följts upp av medicinsk behandling
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av sömnrelaterade andningsstörningar
Tidsram: 5 år
Typ av SRBD efter operation ar medicinsk behandling
5 år
systoliskt pulmonellt arteriellt tryck (sPAP)
Tidsram: 5 år
Förändring i sPAP genom transthorax ekokardiografi efter operation eller medicinsk behandling
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera