- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06060366
Effekten av pulmonell endarterektomi på sömnrelaterade andningsstörningar (IPES)
Effekten av pulmonell endarterektomi på sömnrelaterade andningsstörningar och dödlighet vid kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni: en prospektiv, observationsstudie, kohortstudie
Pulmonell hypertoni (PH) har tre huvudtyper, prekapillärt PH, postkapillärt PH och kombinerat pre-kapillärt och postkapillärt PH, och den baseras på medelpulmonellt artärtryck (PAP) > 20 mmHg uppmätt med höger hjärtkateterisering (RHC).
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) definieras huvudsakligen som en prekapillär PH och klassas som en grupp IV PH. Det rapporterades att 0,1-9,1% av individer med lungemboli utvecklar CTEPH inom två år efter den initiala diagnosen, och CTEPH är den enda PH-kategorin som har en chans att bli botad, främst genom pulmonell endarterektomi.
Sömnrelaterade andningsstörningar (SRBD) definieras som obstruktiv sömnapné (OSA), central sömnapné (CSA) syndrom, sömnrelaterade hypoventilationsstörningar och sömnrelaterad hypoxemi.
En SRBD kan också leda till en ökning av PAP främst under sömnen och orsaka nattlig hypoxemi. Även om SRBD rapporterades hos patienter med prekapillär PH, inkluderade de flesta studierna patienter med idiopatisk PAH. Även om orsak-och-verkan-sambandet mellan pre-kapillär PH och SRBD är osäkert, är det känt att mPAP kan öka under sömn hos patienter med OSA.
Mindre är känt om förekomsten av SRBD i CTEPH. Tidigare visade ett fåtal studier samband mellan SRBD och CTEPH eftersom huvudtypen var OSA. De flesta av studierna utvärderade preoperativ förekomst och förekomst av SRBD i CTEPH. Endast en studie utförd postoperativ SRBD på en kardiorespiratorisk enhet utfördes natten före och en månad efter elektiv pulmonell endarterektomi.
I vår tidigare studie visade vi att svår nattlig hypoxemi (NH) är mycket utbredd hos preoperativa CTEPH-patienter och de vanligaste två typerna av SRBD är OSA och isolerad sömnrelaterad hypoxemi (ISRH) och ålder, mPAP och AHI är oberoende bestämningsfaktorer för svår NH . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) I denna aktuella studie syftade vi till att undersöka förekomsten av SRBD och dödlighet 5 år efter pulmonell endarterektomioperation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerad som en fortsättningsstudie av ''Determinanter för svår nattlig hypoxemi hos vuxna med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni och sömnrelaterade andningsstörningar'' J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639
Tidigare inkluderade patienter (50 patienter som remitterades till pulmonell endarterektomioperation mellan 5 maj 2017 och 7 februari 2018
- Alla deltagare genomgick en datoriserad pulmonell angiografi och RHC efter den missmatchningen av perfusionsdefekter som upptäckts i ventilations-/perfusionsscintigrafi (V/Q) trots 3 månaders antikoagulantbehandling.
- Patienter med en mPAP > 20 mmHg mätt med RHC accepterades med CTEPH PAWP≤15mmHg och PVR≥ 3 träenheter var ytterligare mätningar som tydde på CTEPH.
- Kvalificerad för operation
Lämpligt polisomnografitest före operation
Total sömntid bör vara >4 timmar) planerad att inkludera aktuell studie
Demografiska data, body mass index (BMI), komorbida tillstånd, mediciner, kompletterande syrgasbehandling, preoperativa ekokardiografifynd, RHC-mätningar, 6 min gångavstånd (SMWD), lungfunktionstest, samt mätningar av kolmonoxiddiffusionstest (DLCO) kommer att spelas in
**MIR Spirolab II spirometri (Medical International Research, Rom, Italien) användes för att testa lungfunktionen, inklusive forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC), diffusionskapacitet i lungan för DLCO i en kropp plethsmograph (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Tyskland) och prestanda för en SMWD. Alla resultat utvärderades i enlighet med ATS rekommendationer
Ett polisomnografitest kommer att utföras för alla deltagare (oavsett om de genomgått en pulmonell endarterektomioperation eller följt upp av medicinsk behandling)
- Alla patienter kommer att läggas in på sjukhus för polysomnografisk övervakning med hjälp av NOX-A1-systemet (Nox Medical Inc., Reykjavik, Island). PSG-registreringen inkluderade ett elektroencefalogram (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektrookulogram, submentala och tibialis-elektromyogram, samt ett elektrokardiogram. Ventilatorisk övervakning inkluderade en nästrycksdetektor med användning av ett näskanyl/tryckomvandlarsystem och thoracoabdominal rörelsedetektering genom två respiratoriska induktanspletysmografibälten. En fingerpulsoximeter som upptäcker hjärtfrekvens, SpO2, samt kroppsposition och rörelsedetektering kommer också att inkludera. Deltagare med en total sömntid på mindre än 4 timmar kommer att erbjudas en ny PSG. Sömnstadier och upphetsningar kommer att betygsättas baserat på 30 s epoker i enlighet med The AASM Manual for Scoring of Sleep and Associated Events 2.5 publicerad av American Academy of Sleep Medicine (AASM), oberoende av patienternas kliniker, av en certifierad sömnläkare . Apné kommer att definieras som ett nästan fullständigt (≥ 90 %) upphörande av luftflödet, och hypopné kommer att definieras som en minskning av nästrycksamplituden på 30 % eller mer och/eller bröstkorg-abdominal rörelse på minst 30 % under minst 10 s om det kommer att finnas en betydande oxyhemoglobin-desaturering (minskning med minst 3 % från det omedelbart föregående baslinjevärdet) och/eller upphetsning, enligt de senaste rekommendationerna från AASM
- SRBD definieras enligt International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-10 som obstruktiv sömnapné (OSA; som en AHI ≥ 15 händelser/h), central sömnapné med Cheyne-Stokes andning (CSA-CSR; CSR-mönster ≥ 50 % av total sömntid med , (TST)), hypoventilationssyndrom med fetma (OHS) och isolerad sömnrelaterad hypoxemi (ISRH) (nattlig oxyhemoglobinmättnad (SpO2) < 88 % i 5 minuter eller mer utan OSA, CSA eller OHS) Svår NH definierades som SpO2 < 90 % under mer än 20 % av den totala sömntiden (TST)
- Hjärtutvärdering kommer att utföras med transthorax-ekokardiografi (TTE) TTE baserat på riktlinjerna för enheten (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) med en 3,5 MHz (S5-1) givare. Digitalt lagrade bilder analyseras offline (Xcelera, Philips). Baserat på riktlinjerna kommer de systoliska och diastoliska egenskaperna hos vänster och höger hjärta att mäta enligt rekommendationerna. Tricuspid regurgitationshastighet och andra ekokardiografiska tecken kommer att kombineras för att bedöma sannolikheten för PH som rekommenderas i ERS riktlinjer
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sehnaz Yildizeli, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905052693141
- E-post: drsehnazolgun@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bedrettin Yildizeli, Prof
- Telefonnummer: +905323533521
- E-post: byildizeli@marmara.edu.tr
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- Marmara University School of medicine
-
Kontakt:
- Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof
- Telefonnummer: 05052693141
- E-post: drsehnazolgun@yahoo.com
-
Underutredare:
- Bedrettin Yildizeli, Prof
-
Underutredare:
- Caner Cınar, MD
-
Underutredare:
- Halil Ataş, Prof
-
Underutredare:
- Yüksel Peker, Prof
-
Underutredare:
- Derya Kocakaya, Assoc Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnostiserad med CTEPH enligt radiologi och höger hjärtkateterisering och kvalificerad för operation
- Preoperativt lämpligt polisomnografitest
- Inkluderar båda kriterierna ovan
Exklusions kriterier:
- anmäl dig inte frivilligt för studier
- exitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PE för CTEPH
CTEPH-patienter som var behöriga för operation
|
avlägsnande av kronisk tromb från lungartärsystemet
|
|
Medicinsk behandling CTEPH
CTEPH-patienter som inte var berättigade till operation av någon anledning och beslutade att följa upp med medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 5 år
|
dödlighet hos patienter som opererats eller följts upp av medicinsk behandling
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av sömnrelaterade andningsstörningar
Tidsram: 5 år
|
Typ av SRBD efter operation ar medicinsk behandling
|
5 år
|
|
systoliskt pulmonellt arteriellt tryck (sPAP)
Tidsram: 5 år
|
Förändring i sPAP genom transthorax ekokardiografi efter operation eller medicinsk behandling
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Badesch DB, Raskob GE, Elliott CG, Krichman AM, Farber HW, Frost AE, Barst RJ, Benza RL, Liou TG, Turner M, Giles S, Feldkircher K, Miller DP, McGoon MD. Pulmonary arterial hypertension: baseline characteristics from the REVEAL Registry. Chest. 2010 Feb;137(2):376-87. doi: 10.1378/chest.09-1140. Epub 2009 Oct 16.
- Madani MM. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: state-of-the-art 2020. Pulm Circ. 2021 May 24;11(2):20458940211007372. doi: 10.1177/20458940211007372. eCollection 2021 Apr-Jun.
- La Rovere MT, Fanfulla F, Taurino AE, Bruschi C, Maestri R, Robbi E, Maestroni R, Pronzato C, Pin M, D'Armini AM, Pinna GD. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Reversal of pulmonary hypertension but not sleep disordered breathing following pulmonary endarterectomy. Int J Cardiol. 2018 Aug 1;264:147-152. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.112.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Cinar C, Yildizeli SO, Balcan B, Yildizeli B, Mutlu B, Peker Y. Determinants of Severe Nocturnal Hypoxemia in Adults with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension and Sleep-Related Breathing Disorders. J Clin Med. 2023 Jul 12;12(14):4639. doi: 10.3390/jcm12144639.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20231009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .