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Impact de l'endartériectomie pulmonaire sur les troubles respiratoires liés au sommeil (IPES)

1 octobre 2023 mis à jour par: Marmara University

Impact de l'endartériectomie pulmonaire sur les troubles respiratoires liés au sommeil et la mortalité dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique : une étude de cohorte prospective et observationnelle

L'hypertension pulmonaire (HP) comporte trois types principaux, l'HTP pré-capillaire, l'HTP post-capillaire et l'HTP combinée pré-capillaire et post-capillaire, et elle est basée sur une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) > 20 mmHg mesurée avec un angle droit. cathétérisme cardiaque (RHC).

L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est principalement définie comme une PH pré-capillaire et classée parmi les PH du groupe IV. Il a été rapporté que 0,1 à 9,1 % des personnes atteintes d'embolie pulmonaire développent une HPTEC dans les deux ans suivant le diagnostic initial, et l'HPTC est la seule catégorie d'HTP qui a une chance d'être guérie, principalement par endartériectomie pulmonaire.

Les troubles respiratoires liés au sommeil (SRBD) sont définis comme les troubles d'apnée obstructive du sommeil (AOS), les syndromes d'apnée centrale du sommeil (ASC), les troubles d'hypoventilation liés au sommeil et l'hypoxémie liée au sommeil.

Un SRBD peut également entraîner une augmentation de la PAP principalement pendant le sommeil et provoquer une hypoxémie nocturne. Bien que des SRBD aient été rapportés chez des patients atteints d'HTP pré-capillaire, la plupart des études incluaient des patients atteints d'HTAP idiopathique. Bien que la relation de cause à effet entre l'HTP pré-capillaire et les SRBD soit incertaine, on sait que la PAPm peut augmenter pendant le sommeil chez les patients atteints d'AOS.

On en sait moins sur la survenue de SRBD dans les CTEPH. Auparavant, quelques études ont montré une relation entre les SRBD et les CTEPH, le type principal étant l'AOS. La plupart des études ont évalué la survenue et l'incidence préopératoires des SRBD dans les CTEPH. Une seule étude réalisée en postopératoire SRBD sur un appareil cardiorespiratoire a été menée la nuit avant et un mois après l'endartériectomie pulmonaire élective.

Dans notre précédente étude, nous avons montré que l'hypoxémie nocturne (NH) sévère est très répandue chez les patients préopératoires CTEPH et que les deux types de SRBD les plus courants sont l'AOS et l'hypoxémie isolée liée au sommeil (ISRH) et l'âge, la PAPm et l'IAH sont des déterminants indépendants de l'NH sévère. . (J. Clin. Méd. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) Dans cette présente étude, nous avions pour objectif d'étudier la survenue de SRBD et la mortalité 5 ans après une opération d'endartériectomie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est prévue comme étude de continuation des « Déterminants de l'hypoxémie nocturne sévère chez les adultes souffrant d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique et de troubles respiratoires liés au sommeil » J. Clin. Méd. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

Patients précédemment inclus (50 patients référés pour une opération d'endartériectomie pulmonaire entre le 5 mai 2017 et le 7 février 2018

  • Tous les participants ont subi une angiographie pulmonaire informatisée et une RHC après cette inadéquation des défauts de perfusion détectés en scintigraphie ventilation/perfusion (V/Q) malgré 3 mois de traitement anticoagulant.
  • Les patients avec une PAPm > 20 mmHg mesurée avec RHC ont été acceptés avec CTEPH PAWP ≤ 15 mmHg et PVR ≥ 3 unités de bois étaient des mesures supplémentaires évocatrices de CTEPH.
  • Éligible à la chirurgie
  • Test de polisomnographie approprié avant la chirurgie

    • La durée totale du sommeil doit être > 4 heures) (prévue pour inclure l'étude en cours)

      1. Les données démographiques, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités, les médicaments, le traitement supplémentaire à l'oxygène, les résultats de l'échocardiographie préopératoire, les mesures RHC, la distance de marche de 6 minutes (SMWD), les tests de la fonction pulmonaire, ainsi que les mesures du test de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) seront être enregistré

        **La spirométrie MIR Spirolab II (Medical International Research, Rome, Italie) a été utilisée pour tester la fonction pulmonaire, y compris le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) et la capacité vitale forcée (CVF), capacité de diffusion du poumon pour le DLCO dans un corps. pléthsmographe (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Allemagne) et performances d'un SMWD. Tous les résultats ont été évalués conformément aux recommandations de l'ATS.

      2. Un test de polisomnographie sera effectué pour tous les participants (qu'ils aient subi une opération d'endartériectomie pulmonaire ou suivi d'un traitement médical)

        • Tous les patients seront hospitalisés pour une surveillance polysomnographique à l'aide du système NOX-A1 (Nox Medical Inc., Reykjavik, Islande). L'enregistrement PSG comprenait un électroencéphalogramme (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), un électro-oculogramme, des électromyogrammes sous-mentonnier et tibial, ainsi qu'un électrocardiogramme. La surveillance ventilatoire comprenait un détecteur de pression nasale utilisant un système de canule nasale/transducteur de pression et une détection des mouvements thoraco-abdominaux via deux ceintures de pléthysmographie à inductance respiratoire. Un oxymètre de pouls au doigt détectant la fréquence cardiaque, la SpO2, ainsi que la détection de la position du corps et des mouvements sera également inclus. Les participants ayant un temps de sommeil total inférieur à 4 h se verront proposer un nouveau PSG. Les stades de sommeil et les éveils seront notés sur la base d'époques de 30 s conformément au manuel AASM pour la notation du sommeil et des événements associés 2.5 publié par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM), indépendamment des cliniques des patients, par un médecin du sommeil certifié. . L'apnée sera définie comme un arrêt presque complet (≥ 90 %) du flux d'air, et l'hypopnée sera définie comme une diminution de l'amplitude de la pression nasale de 30 % ou plus et/ou un mouvement thoraco-abdominal d'au moins 30 % pendant au moins 10 s si il y aura une désaturation significative de l'oxyhémoglobine (réduction d'au moins 3 % par rapport à la valeur de base immédiatement précédente) et/ou une excitation, selon les dernières recommandations de l'AASM
        • SRBD définis selon la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD)-10 comme apnée obstructive du sommeil (AOS ; en tant qu'IAH ≥ 15 événements/h), apnée centrale du sommeil avec respiration de Cheyne-Stokes (CSA-CSR ; modèle CSR ≥ 50 % de la durée totale du sommeil avec (TST)), syndrome d'obésité et d'hypoventilation (OHS) et hypoxémie isolée liée au sommeil (ISRH) (saturation nocturne en oxyhémoglobine (SpO2) < 88 % pendant 5 minutes ou plus sans AOS, ASC ou OHS) L'NH sévère a été définie comme une SpO2 < 90 % pendant plus de 20 % de la durée totale du sommeil (TST).
      3. L'évaluation cardiaque sera réalisée par échocardiographie transthoracique (TTE) TTE sur la base des directives de l'appareil (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) avec un transducteur de 3,5 MHz (S5-1). Les images stockées numériquement seront analysées hors ligne (Xcelera, Philips). Sur la base des lignes directrices, les caractéristiques systoliques et diastoliques du cœur gauche et droit seront mesurées comme recommandé. La vitesse de régurgitation tricuspide et d'autres signes échocardiographiques se combineront pour évaluer la probabilité d'HTP, comme recommandé dans les lignes directrices de l'ERS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie
        • Marmara University School of medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Caner Cınar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Halil Ataş, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Yüksel Peker, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera la même que dans notre précédente mentionnée ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  • Ayant déjà reçu un diagnostic d'HPTEC selon la radiologie et le cathétérisme cardiaque droit et éligible à la chirurgie
  • Test polisomnographique préopératoire approprié
  • Comprend les deux critères ci-dessus

Critère d'exclusion:

  • ne vous portez pas volontaire pour étudier
  • sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PE pour CTEPH
Patients CTEPH éligibles à l’opération
élimination du thrombus chronique du système artériel pulmonaire
Traitement médical HPTEC
Patients CTEPH qui n'étaient pas éligibles à une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit et qui ont décidé de suivre un traitement médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 5 années
mortalité des patients opérés ou suivis par un traitement médical
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de troubles respiratoires liés au sommeil
Délai: 5 années
Type de SRBD après opération ou traitement médical
5 années
pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS)
Délai: 5 années
Modification de la sPAP par échocardiographie transthoracique après une intervention chirurgicale ou un traitement médical
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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