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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06060366
Impact de l'endartériectomie pulmonaire sur les troubles respiratoires liés au sommeil (IPES)
Impact de l'endartériectomie pulmonaire sur les troubles respiratoires liés au sommeil et la mortalité dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique : une étude de cohorte prospective et observationnelle
L'hypertension pulmonaire (HP) comporte trois types principaux, l'HTP pré-capillaire, l'HTP post-capillaire et l'HTP combinée pré-capillaire et post-capillaire, et elle est basée sur une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) > 20 mmHg mesurée avec un angle droit. cathétérisme cardiaque (RHC).
L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est principalement définie comme une PH pré-capillaire et classée parmi les PH du groupe IV. Il a été rapporté que 0,1 à 9,1 % des personnes atteintes d'embolie pulmonaire développent une HPTEC dans les deux ans suivant le diagnostic initial, et l'HPTC est la seule catégorie d'HTP qui a une chance d'être guérie, principalement par endartériectomie pulmonaire.
Les troubles respiratoires liés au sommeil (SRBD) sont définis comme les troubles d'apnée obstructive du sommeil (AOS), les syndromes d'apnée centrale du sommeil (ASC), les troubles d'hypoventilation liés au sommeil et l'hypoxémie liée au sommeil.
Un SRBD peut également entraîner une augmentation de la PAP principalement pendant le sommeil et provoquer une hypoxémie nocturne. Bien que des SRBD aient été rapportés chez des patients atteints d'HTP pré-capillaire, la plupart des études incluaient des patients atteints d'HTAP idiopathique. Bien que la relation de cause à effet entre l'HTP pré-capillaire et les SRBD soit incertaine, on sait que la PAPm peut augmenter pendant le sommeil chez les patients atteints d'AOS.
On en sait moins sur la survenue de SRBD dans les CTEPH. Auparavant, quelques études ont montré une relation entre les SRBD et les CTEPH, le type principal étant l'AOS. La plupart des études ont évalué la survenue et l'incidence préopératoires des SRBD dans les CTEPH. Une seule étude réalisée en postopératoire SRBD sur un appareil cardiorespiratoire a été menée la nuit avant et un mois après l'endartériectomie pulmonaire élective.
Dans notre précédente étude, nous avons montré que l'hypoxémie nocturne (NH) sévère est très répandue chez les patients préopératoires CTEPH et que les deux types de SRBD les plus courants sont l'AOS et l'hypoxémie isolée liée au sommeil (ISRH) et l'âge, la PAPm et l'IAH sont des déterminants indépendants de l'NH sévère. . (J. Clin. Méd. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) Dans cette présente étude, nous avions pour objectif d'étudier la survenue de SRBD et la mortalité 5 ans après une opération d'endartériectomie pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est prévue comme étude de continuation des « Déterminants de l'hypoxémie nocturne sévère chez les adultes souffrant d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique et de troubles respiratoires liés au sommeil » J. Clin. Méd. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639
Patients précédemment inclus (50 patients référés pour une opération d'endartériectomie pulmonaire entre le 5 mai 2017 et le 7 février 2018
- Tous les participants ont subi une angiographie pulmonaire informatisée et une RHC après cette inadéquation des défauts de perfusion détectés en scintigraphie ventilation/perfusion (V/Q) malgré 3 mois de traitement anticoagulant.
- Les patients avec une PAPm > 20 mmHg mesurée avec RHC ont été acceptés avec CTEPH PAWP ≤ 15 mmHg et PVR ≥ 3 unités de bois étaient des mesures supplémentaires évocatrices de CTEPH.
- Éligible à la chirurgie
Test de polisomnographie approprié avant la chirurgie
La durée totale du sommeil doit être > 4 heures) (prévue pour inclure l'étude en cours)
Les données démographiques, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités, les médicaments, le traitement supplémentaire à l'oxygène, les résultats de l'échocardiographie préopératoire, les mesures RHC, la distance de marche de 6 minutes (SMWD), les tests de la fonction pulmonaire, ainsi que les mesures du test de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) seront être enregistré
**La spirométrie MIR Spirolab II (Medical International Research, Rome, Italie) a été utilisée pour tester la fonction pulmonaire, y compris le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) et la capacité vitale forcée (CVF), capacité de diffusion du poumon pour le DLCO dans un corps. pléthsmographe (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Allemagne) et performances d'un SMWD. Tous les résultats ont été évalués conformément aux recommandations de l'ATS.
Un test de polisomnographie sera effectué pour tous les participants (qu'ils aient subi une opération d'endartériectomie pulmonaire ou suivi d'un traitement médical)
- Tous les patients seront hospitalisés pour une surveillance polysomnographique à l'aide du système NOX-A1 (Nox Medical Inc., Reykjavik, Islande). L'enregistrement PSG comprenait un électroencéphalogramme (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), un électro-oculogramme, des électromyogrammes sous-mentonnier et tibial, ainsi qu'un électrocardiogramme. La surveillance ventilatoire comprenait un détecteur de pression nasale utilisant un système de canule nasale/transducteur de pression et une détection des mouvements thoraco-abdominaux via deux ceintures de pléthysmographie à inductance respiratoire. Un oxymètre de pouls au doigt détectant la fréquence cardiaque, la SpO2, ainsi que la détection de la position du corps et des mouvements sera également inclus. Les participants ayant un temps de sommeil total inférieur à 4 h se verront proposer un nouveau PSG. Les stades de sommeil et les éveils seront notés sur la base d'époques de 30 s conformément au manuel AASM pour la notation du sommeil et des événements associés 2.5 publié par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM), indépendamment des cliniques des patients, par un médecin du sommeil certifié. . L'apnée sera définie comme un arrêt presque complet (≥ 90 %) du flux d'air, et l'hypopnée sera définie comme une diminution de l'amplitude de la pression nasale de 30 % ou plus et/ou un mouvement thoraco-abdominal d'au moins 30 % pendant au moins 10 s si il y aura une désaturation significative de l'oxyhémoglobine (réduction d'au moins 3 % par rapport à la valeur de base immédiatement précédente) et/ou une excitation, selon les dernières recommandations de l'AASM
- SRBD définis selon la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD)-10 comme apnée obstructive du sommeil (AOS ; en tant qu'IAH ≥ 15 événements/h), apnée centrale du sommeil avec respiration de Cheyne-Stokes (CSA-CSR ; modèle CSR ≥ 50 % de la durée totale du sommeil avec (TST)), syndrome d'obésité et d'hypoventilation (OHS) et hypoxémie isolée liée au sommeil (ISRH) (saturation nocturne en oxyhémoglobine (SpO2) < 88 % pendant 5 minutes ou plus sans AOS, ASC ou OHS) L'NH sévère a été définie comme une SpO2 < 90 % pendant plus de 20 % de la durée totale du sommeil (TST).
- L'évaluation cardiaque sera réalisée par échocardiographie transthoracique (TTE) TTE sur la base des directives de l'appareil (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) avec un transducteur de 3,5 MHz (S5-1). Les images stockées numériquement seront analysées hors ligne (Xcelera, Philips). Sur la base des lignes directrices, les caractéristiques systoliques et diastoliques du cœur gauche et droit seront mesurées comme recommandé. La vitesse de régurgitation tricuspide et d'autres signes échocardiographiques se combineront pour évaluer la probabilité d'HTP, comme recommandé dans les lignes directrices de l'ERS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sehnaz Yildizeli, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +905052693141
- E-mail: drsehnazolgun@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bedrettin Yildizeli, Prof
- Numéro de téléphone: +905323533521
- E-mail: byildizeli@marmara.edu.tr
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie
- Marmara University School of medicine
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Contact:
- Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: 05052693141
- E-mail: drsehnazolgun@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Bedrettin Yildizeli, Prof
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Sous-enquêteur:
- Caner Cınar, MD
-
Sous-enquêteur:
- Halil Ataş, Prof
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Sous-enquêteur:
- Yüksel Peker, Prof
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Sous-enquêteur:
- Derya Kocakaya, Assoc Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ayant déjà reçu un diagnostic d'HPTEC selon la radiologie et le cathétérisme cardiaque droit et éligible à la chirurgie
- Test polisomnographique préopératoire approprié
- Comprend les deux critères ci-dessus
Critère d'exclusion:
- ne vous portez pas volontaire pour étudier
- sortie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PE pour CTEPH
Patients CTEPH éligibles à l’opération
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élimination du thrombus chronique du système artériel pulmonaire
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Traitement médical HPTEC
Patients CTEPH qui n'étaient pas éligibles à une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit et qui ont décidé de suivre un traitement médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 5 années
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mortalité des patients opérés ou suivis par un traitement médical
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Type de troubles respiratoires liés au sommeil
Délai: 5 années
|
Type de SRBD après opération ou traitement médical
|
5 années
|
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pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS)
Délai: 5 années
|
Modification de la sPAP par échocardiographie transthoracique après une intervention chirurgicale ou un traitement médical
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Badesch DB, Raskob GE, Elliott CG, Krichman AM, Farber HW, Frost AE, Barst RJ, Benza RL, Liou TG, Turner M, Giles S, Feldkircher K, Miller DP, McGoon MD. Pulmonary arterial hypertension: baseline characteristics from the REVEAL Registry. Chest. 2010 Feb;137(2):376-87. doi: 10.1378/chest.09-1140. Epub 2009 Oct 16.
- Madani MM. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: state-of-the-art 2020. Pulm Circ. 2021 May 24;11(2):20458940211007372. doi: 10.1177/20458940211007372. eCollection 2021 Apr-Jun.
- La Rovere MT, Fanfulla F, Taurino AE, Bruschi C, Maestri R, Robbi E, Maestroni R, Pronzato C, Pin M, D'Armini AM, Pinna GD. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Reversal of pulmonary hypertension but not sleep disordered breathing following pulmonary endarterectomy. Int J Cardiol. 2018 Aug 1;264:147-152. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.112.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Cinar C, Yildizeli SO, Balcan B, Yildizeli B, Mutlu B, Peker Y. Determinants of Severe Nocturnal Hypoxemia in Adults with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension and Sleep-Related Breathing Disorders. J Clin Med. 2023 Jul 12;12(14):4639. doi: 10.3390/jcm12144639.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Hypertension
- Aspiration respiratoire
- Hypertension pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 20231009
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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