Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pulmonal endarterektomi på søvnrelaterte pusteforstyrrelser (IPES)

1. oktober 2023 oppdatert av: Marmara University

Effekten av pulmonal endarterektomi på søvnrelaterte pusteforstyrrelser og dødelighet ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon: en prospektiv, observasjons-, kohortstudie

Pulmonal hypertensjon (PH) har tre hovedtyper, prekapillær PH, postkapillær PH og kombinert prekapillær og postkapillær PH, og den er basert på gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (PAP) > 20 mmHg målt med en høyre hjertekateterisering (RHC).

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er hovedsakelig definert som en prekapillær PH og klassifisert som en gruppe IV PH. Det ble rapportert at 0,1-9,1 % av individer med lungeemboli utvikler CTEPH innen to år etter den første diagnosen, og CTEPH er den eneste PH-kategorien som har en sjanse til å bli helbredet, hovedsakelig ved lungeendarterektomi.

Søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SRBD) er definert som obstruktiv søvnapné (OSA), sentral søvnapné (CSA) syndromer, søvnrelaterte hypoventilasjonsforstyrrelser og søvnrelatert hypoksemi.

En SRBD kan også føre til en økning i PAP primært under søvn og forårsake nattlig hypoksemi. Selv om SRBD ble rapportert hos pasienter med prekapillær PH, inkluderte de fleste studiene pasienter med idiopatisk PAH. Selv om årsak-virkning-forholdet mellom prekapillær PH og SRBD er usikkert, er det kjent at mPAP kan øke under søvn hos pasienter med OSA.

Mindre er kjent om forekomsten av SRBD i CTEPH. Tidligere har noen få studier vist sammenheng mellom SRBDer og CTEPH da hovedtypen var OSA. De fleste studiene evaluerte preoperativ forekomst og forekomst av SRBD i CTEPH. Bare én studie utført postoperativ SRBD på en kardiorespiratorisk enhet ble utført natten før og en måned etter elektiv pulmonal endarterektomi.

I vår forrige studie viste vi at alvorlig nattlig hypoksemi (NH) er svært utbredt hos preoperative CTEPH-pasienter, og de to vanligste typene av SRBD er OSA og isolert søvnrelatert hypoksemi (ISRH) og alder, mPAP og AHI er uavhengige determinanter for alvorlig NH. . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) I denne nåværende studien hadde vi som mål å undersøke forekomsten av SRBD og dødelighet 5 år etter pulmonal endarterektomioperasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt som en fortsettelsesstudie av ''Determinanter for alvorlig nattlig hypoksemi hos voksne med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon og søvnrelaterte pusteforstyrrelser'' J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

Tidligere inkluderte pasienter (50 pasienter som ble henvist til pulmonal endarterektomioperasjon mellom 5. mai 2017 og 7. februar 2018

  • Alle deltakerne gjennomgikk en datastyrt lungeangiografi og RHC etter den mismatchen av perfusjonsdefekter oppdaget ved ventilasjon/perfusjonscintigrafi (V/Q) til tross for 3 måneders antikoagulantbehandling.
  • Pasienter med en mPAP > 20 mmHg målt med RHC ble akseptert med CTEPH PAWP≤15mmHg og PVR≥ 3 treenheter var ytterligere målinger som tydet på CTEPH.
  • Kvalifisert for operasjon

  • Passende polisomnografitest før operasjon

    • Total søvntid bør være >4 timer) planlagt for å inkludere nåværende studie

      1. Demografiske data, kroppsmasseindeks (BMI), komorbide tilstander, medisiner, supplerende oksygenbehandling, preoperative ekkokardiografifunn, RHC-målinger, 6 min gangdistanse (SMWD), lungefunksjonstest, samt målinger av karbonmonoksiddiffusjonstest (DLCO) vil bli registrert

        **MIR Spirolab II spirometri (Medical International Research, Roma, Italia) ble brukt til å teste lungefunksjonen, inkludert tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC), diffusjonskapasitet i lungen for DLCO i en kropp plethsmograph (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Tyskland), og ytelsen til en SMWD. Alle resultater ble vurdert i henhold til ATS-anbefalingene

      2. En polisomnografi-test vil utføres for alle deltakerne (enten de ble utført pulmonal endarterektomioperasjon eller fulgt opp av medisinsk behandling)

        • Alle pasienter blir innlagt på sykehus for polysomnografisk overvåking ved bruk av NOX-A1-systemet (Nox Medical Inc., Reykjavik, Island). PSG-registreringen inkluderte et elektroencefalogram (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektrookulogram, submentale og tibialis elektromyogram, samt et elektrokardiogram. Ventilasjonsovervåking inkluderte en nesetrykkdetektor ved bruk av et nesekanyle/trykktransdusersystem og thoracoabdominal bevegelsesdeteksjon gjennom to respiratorisk induktanspletysmografibelter. Et fingerpulsoksymeter som registrerer hjertefrekvens, SpO2, samt kroppsposisjon og bevegelsesdeteksjon vil også inkludere. Deltakere med en total søvntid på mindre enn 4 timer vil bli tilbudt en ny PSG. Søvnstadier og opphisselser vil score basert på 30 s epoker i samsvar med The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events 2.5 publisert av American Academy of Sleep Medicine (AASM), uavhengig av pasientenes klinikker, av en sertifisert søvnlege . Apné vil defineres som en nesten fullstendig (≥ 90 %) stans av luftstrømmen, og hypopné vil defineres som en reduksjon i nesetrykkamplitude på 30 % eller mer og/eller thoraco-abdominal bevegelse på minst 30 % i minst 10 s hvis det vil være en betydelig oksyhemoglobin-desaturasjon (reduksjon på minst 3 % fra den umiddelbart foregående baseline-verdien) og/eller opphisselse, i henhold til de siste anbefalingene fra AASM
        • SRBDer definert i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-10 som obstruktiv søvnapné (OSA; som en AHI ≥ 15 hendelser/t), sentral søvnapné med Cheyne-Stokes respirasjon (CSA-CSR; CSR-mønster ≥ 50 % av total søvntid med , (TST)), overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS) og isolert søvnrelatert hypoksemi (ISRH) (nattlig oksyhemoglobinmetning (SpO2) < 88 % i 5 minutter eller mer uten OSA, CSA eller OHS) Alvorlig NH ble definert som SpO2 < 90 % i mer enn 20 % av total søvntid (TST)
      3. Hjerteevaluering vil bli utført ved transthorax-ekkokardiografi (TTE) TTE basert på retningslinjene for enheten (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) med en 3,5 MHz (S5-1) transduser. Digitalt lagrede bilder vil analyseres offline (Xcelera, Philips). Basert på retningslinjene vil de systoliske og diastoliske egenskapene til venstre og høyre hjerte måles som anbefalt. Tricuspid regurgitasjonshastighet og andre ekkokardiografiske tegn vil kombineres for å vurdere sannsynligheten for PH som anbefalt i ERS-retningslinjene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia
        • Marmara University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • Underetterforsker:
          • Caner Cınar, MD
        • Underetterforsker:
          • Halil Ataş, Prof
        • Underetterforsker:
          • Yüksel Peker, Prof
        • Underetterforsker:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være den samme i vår forrige som ble nevnt ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med CTEPH i henhold til radiologi og høyre hjertekateterisering og kvalifisert for operasjon
  • Preoperativ passende polisomnografitest
  • Inkluderer begge kriteriene ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • ikke meld deg frivillig til studier
  • exitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PE for CTEPH
CTEPH-pasienter som var kvalifisert for operasjon
Fremgangsmåte: Pulmonal endarterektomi
fjerning av kronisk trombe fra det pulmonale arterielle systemet
Medisinsk behandling CTEPH
CTEPH-pasienter som ikke var kvalifisert for kirurgi av noen grunn og bestemte seg for å følge opp med medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
dødelighet av pasienter som ble eller operert eller fulgt opp av medisinsk behandling
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Tidsramme: 5 år
Type SRBD etter operasjon ar medisinsk behandling
5 år
systolisk pulmonalt arterielt trykk (sPAP)
Tidsramme: 5 år
Endring i sPAP ved transthorax ekkokardiografi etter operasjon eller medisinsk behandling
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20231009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrret pust

Kliniske studier på Pulmonal endarterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere