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Impacto da endarterectomia pulmonar nos distúrbios respiratórios relacionados ao sono (IPES)

1 de outubro de 2023 atualizado por: Marmara University

Impacto da endarterectomia pulmonar nos distúrbios respiratórios relacionados ao sono e na mortalidade na hipertensão pulmonar tromboembólica crônica: um estudo de coorte prospectivo e observacional

A hipertensão pulmonar (HP) tem três tipos principais, HP pré-capilar, HP pós-capilar e HP combinada pré-capilar e pós-capilar, e é baseada na pressão arterial pulmonar média (PAP) > 20 mmHg medida com a mão direita cateterismo cardíaco (CCR).

A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é definida principalmente como uma HP pré-capilar e classificada como HP do Grupo IV. Foi relatado que 0,1-9,1% dos indivíduos com embolia pulmonar desenvolvem HPTEC dentro de dois anos após o diagnóstico inicial, e HPTEC é a única categoria de HP que tem chance de cura, principalmente por endarterectomia pulmonar.

Os distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBD) são definidos como distúrbios da apneia obstrutiva do sono (AOS), síndromes de apneia central do sono (ACS), distúrbios de hipoventilação relacionados ao sono e hipoxemia relacionada ao sono.

Um SRBD também pode levar a um aumento da PAP principalmente durante o sono e causar hipoxemia noturna. Embora os SRBDs tenham sido relatados em pacientes com HP pré-capilar, a maioria dos estudos incluiu pacientes com HAP idiopática. Embora a relação de causa e efeito entre HP pré-capilar e SRBDs seja incerta, sabe-se que a PAPm pode aumentar durante o sono em pacientes com AOS.

Menos se sabe sobre a ocorrência de SRBDs na CTEPH. Anteriormente, alguns estudos mostraram relação entre SRBDs e CTEPH, já que o tipo principal era AOS. A maioria dos estudos avaliou a ocorrência pré-operatória e a incidência de SRBDs na HPTEC. Apenas um estudo realizado SRBD pós-operatório em dispositivo cardiorrespiratório foi realizado na noite anterior e um mês após a endarterectomia pulmonar eletiva.

Em nosso estudo anterior, mostramos que a hipoxemia noturna grave (NH) é altamente prevalente em pacientes pré-operatórios de HPTEC e os dois tipos mais comuns de SRBD são AOS e hipoxemia isolada relacionada ao sono (ISRH) e idade, PAPm e IAH são determinantes independentes de NH grave . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) No presente estudo, nosso objetivo foi investigar a ocorrência de SRBDs e mortalidade 5 anos após a operação de endarterectomia pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi planejado como um estudo de continuação de ''Determinantes da hipoxemia noturna grave em adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica e distúrbios respiratórios relacionados ao sono'' J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

Pacientes previamente incluídos (50 pacientes encaminhados para operação de endarterectomia pulmonar entre 5 de maio de 2017 e 7 de fevereiro de 2018

  • Todos os participantes foram submetidos a angiografia pulmonar computadorizada e RHC após a incompatibilidade de defeitos de perfusão detectados na cintilografia de ventilação/perfusão (V/Q), apesar de 3 meses de terapia anticoagulante.
  • Pacientes com PAPm > 20 mmHg medida com RHC foram aceitos com HPTEC PAWP≤15mmHg e RVP≥ 3 Unidades Wood foram medidas adicionais sugestivas de HPTEC.
  • Elegível para cirurgia
  • Teste de polissonografia apropriado antes da cirurgia

    • O tempo total de sono deve ser >4 horas) planejado para incluir o estudo atual

      1. Dados demográficos, índice de massa corporal (IMC), condições comórbidas, medicamentos, tratamento com oxigênio suplementar, achados de ecocardiografia pré-operatória, medições de RHC, distância de caminhada de 6 minutos (SMWD), teste de função pulmonar, bem como medições de teste de difusão de monóxido de carbono (DLCO) serão ser gravado

        **A espirometria MIR Spirolab II (Medical International Research, Roma, Itália) foi usada para testar a função pulmonar, incluindo volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF), capacidade de difusão do pulmão para DLCO em um corpo pletsmógrafo (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Alemanha) e desempenho de um SMWD. Todos os resultados foram avaliados de acordo com as recomendações da ATS

      2. Um teste de polissonografia será realizado em todos os participantes (sejam submetidos a operação de endarterectomia pulmonar ou acompanhados de tratamento médico)

        • Todos os pacientes serão hospitalizados para monitoramento polissonográfico utilizando o sistema NOX-A1 (Nox Medical Inc., Reykjavik, Islândia). O registro da PSG incluiu eletroencefalograma (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), eletro-oculograma, eletromiograma submentoniano e tibial, além de eletrocardiograma. A monitorização ventilatória incluiu detector de pressão nasal por meio de cânula nasal/sistema transdutor de pressão e detecção de movimento toracoabdominal por meio de duas cintas de pletismografia de indutância respiratória. Um oxímetro de pulso de dedo que detecta frequência cardíaca, SpO2, bem como posição corporal e detecção de movimento também será incluído. Aos participantes com tempo total de sono inferior a 4 horas será oferecido um novo PSG. Os estágios e despertares do sono serão pontuados com base em épocas de 30 segundos, de acordo com o Manual AASM para a pontuação do sono e eventos associados 2.5 publicado pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM), independentemente das clínicas dos pacientes, por um médico do sono certificado. . A apnéia será definida como uma cessação quase completa (≥ 90%) do fluxo de ar, e a hipopnéia será definida como uma diminuição na amplitude da pressão nasal de 30% ou mais e/ou movimento toracoabdominal de pelo menos 30% por pelo menos 10 s se haverá dessaturação significativa da oxiemoglobina (redução de pelo menos 3% do valor basal imediatamente anterior) e/ou excitação, de acordo com as últimas recomendações da AASM
        • SRBDs definidos de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD)-10 como apneia obstrutiva do sono (AOS; como IAH ≥ 15 eventos/h), apneia central do sono com respiração de Cheyne-Stokes (CSA-CSR; padrão CSR ≥ 50% do tempo total de sono com , (TST)), síndrome de hipoventilação por obesidade (SHO) e hipoxemia isolada relacionada ao sono (ISRH) (saturação noturna de oxiemoglobina (SpO2) < 88% por 5 min ou mais sem AOS, ASC ou SHO) NH grave foi definida como SpO2 < 90% por mais de 20% do tempo total de sono (TTS)
      3. A avaliação cardíaca será realizada por ecocardiografia transtorácica (ETT) ETT com base nas diretrizes do aparelho (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, EUA) com transdutor de 3,5 MHz (S5-1). As imagens armazenadas digitalmente serão analisadas offline (Xcelera, Philips). Com base nas diretrizes, as características sistólicas e diastólicas do coração esquerdo e direito serão medidas conforme recomendado. A velocidade da regurgitação tricúspide e outros sinais ecocardiográficos serão combinados para avaliar a probabilidade de HP, conforme recomendado nas diretrizes da ERS

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru
        • Marmara University School of Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • Subinvestigador:
          • Caner Cınar, MD
        • Subinvestigador:
          • Halil Ataş, Prof
        • Subinvestigador:
          • Yüksel Peker, Prof
        • Subinvestigador:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será a mesma do estudo anterior mencionado acima

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anteriormente diagnosticado com HPTEC de acordo com radiologia e cateterismo cardíaco direito e elegível para cirurgia
  • Teste de polissonografia pré-operatório apropriado
  • Inclui ambos os critérios acima

Critério de exclusão:

  • não se voluntarie para estudar
  • saída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PE para CTEPH
Pacientes com CTEPH elegíveis para operação
remoção de trombo crônico do sistema arterial pulmonar
Tratamento médico CTEPH
Pacientes com HPTEC que não eram elegíveis para cirurgia por qualquer motivo e decidiram seguir com tratamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 5 anos
mortalidade de pacientes que foram operados ou acompanhados por tratamento médico
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de distúrbios respiratórios relacionados ao sono
Prazo: 5 anos
Tipo de SRBD após operação ou tratamento médico
5 anos
pressão arterial pulmonar sistólica (sPAP)
Prazo: 5 anos
Alteração na PAPs por ecocardiografia transtorácica após cirurgia ou tratamento médico
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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