- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06060366
Impacto da endarterectomia pulmonar nos distúrbios respiratórios relacionados ao sono (IPES)
Impacto da endarterectomia pulmonar nos distúrbios respiratórios relacionados ao sono e na mortalidade na hipertensão pulmonar tromboembólica crônica: um estudo de coorte prospectivo e observacional
A hipertensão pulmonar (HP) tem três tipos principais, HP pré-capilar, HP pós-capilar e HP combinada pré-capilar e pós-capilar, e é baseada na pressão arterial pulmonar média (PAP) > 20 mmHg medida com a mão direita cateterismo cardíaco (CCR).
A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é definida principalmente como uma HP pré-capilar e classificada como HP do Grupo IV. Foi relatado que 0,1-9,1% dos indivíduos com embolia pulmonar desenvolvem HPTEC dentro de dois anos após o diagnóstico inicial, e HPTEC é a única categoria de HP que tem chance de cura, principalmente por endarterectomia pulmonar.
Os distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBD) são definidos como distúrbios da apneia obstrutiva do sono (AOS), síndromes de apneia central do sono (ACS), distúrbios de hipoventilação relacionados ao sono e hipoxemia relacionada ao sono.
Um SRBD também pode levar a um aumento da PAP principalmente durante o sono e causar hipoxemia noturna. Embora os SRBDs tenham sido relatados em pacientes com HP pré-capilar, a maioria dos estudos incluiu pacientes com HAP idiopática. Embora a relação de causa e efeito entre HP pré-capilar e SRBDs seja incerta, sabe-se que a PAPm pode aumentar durante o sono em pacientes com AOS.
Menos se sabe sobre a ocorrência de SRBDs na CTEPH. Anteriormente, alguns estudos mostraram relação entre SRBDs e CTEPH, já que o tipo principal era AOS. A maioria dos estudos avaliou a ocorrência pré-operatória e a incidência de SRBDs na HPTEC. Apenas um estudo realizado SRBD pós-operatório em dispositivo cardiorrespiratório foi realizado na noite anterior e um mês após a endarterectomia pulmonar eletiva.
Em nosso estudo anterior, mostramos que a hipoxemia noturna grave (NH) é altamente prevalente em pacientes pré-operatórios de HPTEC e os dois tipos mais comuns de SRBD são AOS e hipoxemia isolada relacionada ao sono (ISRH) e idade, PAPm e IAH são determinantes independentes de NH grave . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) No presente estudo, nosso objetivo foi investigar a ocorrência de SRBDs e mortalidade 5 anos após a operação de endarterectomia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um estudo de continuação de ''Determinantes da hipoxemia noturna grave em adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica e distúrbios respiratórios relacionados ao sono'' J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639
Pacientes previamente incluídos (50 pacientes encaminhados para operação de endarterectomia pulmonar entre 5 de maio de 2017 e 7 de fevereiro de 2018
- Todos os participantes foram submetidos a angiografia pulmonar computadorizada e RHC após a incompatibilidade de defeitos de perfusão detectados na cintilografia de ventilação/perfusão (V/Q), apesar de 3 meses de terapia anticoagulante.
- Pacientes com PAPm > 20 mmHg medida com RHC foram aceitos com HPTEC PAWP≤15mmHg e RVP≥ 3 Unidades Wood foram medidas adicionais sugestivas de HPTEC.
- Elegível para cirurgia
Teste de polissonografia apropriado antes da cirurgia
O tempo total de sono deve ser >4 horas) planejado para incluir o estudo atual
Dados demográficos, índice de massa corporal (IMC), condições comórbidas, medicamentos, tratamento com oxigênio suplementar, achados de ecocardiografia pré-operatória, medições de RHC, distância de caminhada de 6 minutos (SMWD), teste de função pulmonar, bem como medições de teste de difusão de monóxido de carbono (DLCO) serão ser gravado
**A espirometria MIR Spirolab II (Medical International Research, Roma, Itália) foi usada para testar a função pulmonar, incluindo volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF), capacidade de difusão do pulmão para DLCO em um corpo pletsmógrafo (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Alemanha) e desempenho de um SMWD. Todos os resultados foram avaliados de acordo com as recomendações da ATS
Um teste de polissonografia será realizado em todos os participantes (sejam submetidos a operação de endarterectomia pulmonar ou acompanhados de tratamento médico)
- Todos os pacientes serão hospitalizados para monitoramento polissonográfico utilizando o sistema NOX-A1 (Nox Medical Inc., Reykjavik, Islândia). O registro da PSG incluiu eletroencefalograma (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), eletro-oculograma, eletromiograma submentoniano e tibial, além de eletrocardiograma. A monitorização ventilatória incluiu detector de pressão nasal por meio de cânula nasal/sistema transdutor de pressão e detecção de movimento toracoabdominal por meio de duas cintas de pletismografia de indutância respiratória. Um oxímetro de pulso de dedo que detecta frequência cardíaca, SpO2, bem como posição corporal e detecção de movimento também será incluído. Aos participantes com tempo total de sono inferior a 4 horas será oferecido um novo PSG. Os estágios e despertares do sono serão pontuados com base em épocas de 30 segundos, de acordo com o Manual AASM para a pontuação do sono e eventos associados 2.5 publicado pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM), independentemente das clínicas dos pacientes, por um médico do sono certificado. . A apnéia será definida como uma cessação quase completa (≥ 90%) do fluxo de ar, e a hipopnéia será definida como uma diminuição na amplitude da pressão nasal de 30% ou mais e/ou movimento toracoabdominal de pelo menos 30% por pelo menos 10 s se haverá dessaturação significativa da oxiemoglobina (redução de pelo menos 3% do valor basal imediatamente anterior) e/ou excitação, de acordo com as últimas recomendações da AASM
- SRBDs definidos de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD)-10 como apneia obstrutiva do sono (AOS; como IAH ≥ 15 eventos/h), apneia central do sono com respiração de Cheyne-Stokes (CSA-CSR; padrão CSR ≥ 50% do tempo total de sono com , (TST)), síndrome de hipoventilação por obesidade (SHO) e hipoxemia isolada relacionada ao sono (ISRH) (saturação noturna de oxiemoglobina (SpO2) < 88% por 5 min ou mais sem AOS, ASC ou SHO) NH grave foi definida como SpO2 < 90% por mais de 20% do tempo total de sono (TTS)
- A avaliação cardíaca será realizada por ecocardiografia transtorácica (ETT) ETT com base nas diretrizes do aparelho (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, EUA) com transdutor de 3,5 MHz (S5-1). As imagens armazenadas digitalmente serão analisadas offline (Xcelera, Philips). Com base nas diretrizes, as características sistólicas e diastólicas do coração esquerdo e direito serão medidas conforme recomendado. A velocidade da regurgitação tricúspide e outros sinais ecocardiográficos serão combinados para avaliar a probabilidade de HP, conforme recomendado nas diretrizes da ERS
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sehnaz Yildizeli, Assoc Prof
- Número de telefone: +905052693141
- E-mail: drsehnazolgun@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Bedrettin Yildizeli, Prof
- Número de telefone: +905323533521
- E-mail: byildizeli@marmara.edu.tr
Locais de estudo
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-
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İstanbul, Peru
- Marmara University School of Medicine
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Contato:
- Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof
- Número de telefone: 05052693141
- E-mail: drsehnazolgun@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Bedrettin Yildizeli, Prof
-
Subinvestigador:
- Caner Cınar, MD
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Subinvestigador:
- Halil Ataş, Prof
-
Subinvestigador:
- Yüksel Peker, Prof
-
Subinvestigador:
- Derya Kocakaya, Assoc Prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente diagnosticado com HPTEC de acordo com radiologia e cateterismo cardíaco direito e elegível para cirurgia
- Teste de polissonografia pré-operatório apropriado
- Inclui ambos os critérios acima
Critério de exclusão:
- não se voluntarie para estudar
- saída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PE para CTEPH
Pacientes com CTEPH elegíveis para operação
|
remoção de trombo crônico do sistema arterial pulmonar
|
|
Tratamento médico CTEPH
Pacientes com HPTEC que não eram elegíveis para cirurgia por qualquer motivo e decidiram seguir com tratamento médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 5 anos
|
mortalidade de pacientes que foram operados ou acompanhados por tratamento médico
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de distúrbios respiratórios relacionados ao sono
Prazo: 5 anos
|
Tipo de SRBD após operação ou tratamento médico
|
5 anos
|
|
pressão arterial pulmonar sistólica (sPAP)
Prazo: 5 anos
|
Alteração na PAPs por ecocardiografia transtorácica após cirurgia ou tratamento médico
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Badesch DB, Raskob GE, Elliott CG, Krichman AM, Farber HW, Frost AE, Barst RJ, Benza RL, Liou TG, Turner M, Giles S, Feldkircher K, Miller DP, McGoon MD. Pulmonary arterial hypertension: baseline characteristics from the REVEAL Registry. Chest. 2010 Feb;137(2):376-87. doi: 10.1378/chest.09-1140. Epub 2009 Oct 16.
- Madani MM. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: state-of-the-art 2020. Pulm Circ. 2021 May 24;11(2):20458940211007372. doi: 10.1177/20458940211007372. eCollection 2021 Apr-Jun.
- La Rovere MT, Fanfulla F, Taurino AE, Bruschi C, Maestri R, Robbi E, Maestroni R, Pronzato C, Pin M, D'Armini AM, Pinna GD. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Reversal of pulmonary hypertension but not sleep disordered breathing following pulmonary endarterectomy. Int J Cardiol. 2018 Aug 1;264:147-152. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.112.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Cinar C, Yildizeli SO, Balcan B, Yildizeli B, Mutlu B, Peker Y. Determinants of Severe Nocturnal Hypoxemia in Adults with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension and Sleep-Related Breathing Disorders. J Clin Med. 2023 Jul 12;12(14):4639. doi: 10.3390/jcm12144639.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Síndromes da Apneia do Sono
- Hipertensão
- Aspiração Respiratória
- Hipertensão Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 20231009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Distúrbios Respiratórios do Sono
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Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)