- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06060366
Vliv plicní endarterektomie na poruchy dýchání související se spánkem (IPES)
Vliv plicní endarterektomie na poruchy dýchání související se spánkem a mortalitu u chronické tromboembolické plicní hypertenze: prospektivní, observační, kohortová studie
Plicní hypertenze (PH) má tři hlavní typy, prekapilární PH, postkapilární PH a kombinovanou prekapilární a postkapilární PH, a je založena na středním pulmonálním arteriálním tlaku (PAP) > 20 mmHg měřeném vpravo. srdeční katetrizace (RHC).
Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je definována především jako prekapilární PH a je klasifikována jako PH skupiny IV. Bylo hlášeno, že u 0,1–9,1 % jedinců s plicní embolií se rozvine CTEPH do dvou let po počáteční diagnóze a CTEPH je jedinou kategorií PH, která má šanci na vyléčení, zejména plicní endarterektomií.
Poruchy dýchání související se spánkem (SRBD) jsou definovány jako obstrukční poruchy spánkové apnoe (OSA), syndromy centrální spánkové apnoe (CSA), poruchy hypoventilace související se spánkem a hypoxémie související se spánkem.
SRBD může také vést ke zvýšení PAP primárně během spánku a způsobit noční hypoxémii. Přestože SRBD byly hlášeny u pacientů s prekapilární PH, většina studií zahrnovala pacienty s idiopatickou PAH. Ačkoli vztah příčiny a účinku mezi prekapilární PH a SRBD je nejistý, je známo, že mPAP se může během spánku u pacientů s OSA zvýšit.
Méně je známo o výskytu SRBD v CTEPH. Dříve několik studií ukázalo vztah mezi SRBD a CTEPH, protože hlavním typem byla OSA. Většina studií hodnotila předoperační výskyt a incidenci SRBD u CTEPH. Pouze jedna studie provedená po operaci SRBD na kardiorespiračním přístroji byla provedena noc před a jeden měsíc po elektivní plicní endarterektomii.
V naší předchozí studii jsme ukázali, že těžká noční hypoxémie (NH) je vysoce rozšířená u předoperačních pacientů s CTEPH a nejběžnější dva typy SRBD jsou OSA a izolovaná hypoxémie související se spánkem (ISRH) a věk, mPAP a AHI jsou nezávislé determinanty těžké NH . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) V této studii jsme se zaměřili na sledování výskytu SRBD a mortality 5 let po operaci plicní endarterektomie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je plánována jako pokračovací studie „Ukazatele závažné noční hypoxémie u dospělých s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí a poruchami dýchání souvisejícími se spánkem“ J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639
Dříve zahrnutí pacienti (50 pacientů, kteří byli odesláni k operaci plicní endarterektomie v období od 5. května 2017 do 7. února 2018
- Všichni účastníci podstoupili počítačovou plicní angiografii a RHC po tomto nesouladu perfuzních defektů zjištěných při ventilační/perfuzní scintigrafii (V/Q) navzdory 3měsíční antikoagulační léčbě.
- Pacienti s mPAP > 20 mmHg měřeným pomocí RHC byli přijati s CTEPH PAWP ≤ 15 mm Hg a PVR ≥ 3 dřevěné jednotky byly další měření naznačující CTEPH.
- Způsobilý k operaci
Před operací vhodný polisomnografický test
Celková doba spánku by měla být > 4 hodiny) plánovaná tak, aby zahrnovala aktuální studii
Demografické údaje, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidní stavy, léky, doplňková léčba kyslíkem, předoperační echokardiografické nálezy, měření RHC, vzdálenost 6 minut chůze (SMWD), test plicních funkcí, stejně jako měření difúzního testu oxidu uhelnatého (DLCO). být zaznamenán
**Spirometrie MIR Spirolab II (Medical International Research, Řím, Itálie) byla použita k testování plicních funkcí, včetně usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC), difuzní kapacity plic pro DLCO v těle pletsmograf (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Německo) a výkon SMWD. Všechny výsledky byly hodnoceny v souladu s doporučeními ATS
Všem účastníkům (ať už po operaci plicní endarterektomie nebo po lékařském ošetření) bude proveden polisomnografický test.
- Všichni pacienti budou hospitalizováni pro polysomnografické monitorování pomocí systému NOX-A1 (Nox Medical Inc., Reykjavík, Island). PSG záznam zahrnoval elektroencefalogram (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektrookulogram, submentální elektromyogram a elektromyogram tibialis a také elektrokardiogram. Monitorování ventilace zahrnovalo detektor nazálního tlaku využívající systém nosní kanyla/tlakový převodník a detekci torakoabdominálních pohybů pomocí dvou respiračních indukčních pletysmografických pásů. Součástí bude také prstový pulzní oxymetr detekující srdeční frekvenci, SpO2, stejně jako detekci polohy těla a pohybu. Účastníkům s celkovou dobou spánku kratší než 4 hodiny bude nabídnuto nové PSG. Spánková stadia a vzrušení budou hodnocena na základě 30s epoch v souladu s The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events 2.5 publikovaným Americkou akademií spánkové medicíny (AASM), nezávisle na klinikách pacientů, certifikovaným spánkovým lékařem. . Apnoe bude definováno jako téměř úplné (≥ 90%) zastavení proudění vzduchu a hypopnoe bude definováno jako pokles amplitudy nazálního tlaku o 30 % nebo více a/nebo torakoabdominální pohyb alespoň o 30 % po dobu alespoň 10 s, pokud dojde k významné desaturaci oxyhemoglobinu (snížení nejméně o 3 % z bezprostředně předcházející výchozí hodnoty) a/nebo vzrušení, podle nejnovějších doporučení AASM
- SRBD definované podle Mezinárodní klasifikace spánkových poruch (ICSD)-10 jako obstrukční spánková apnoe (OSA; jako AHI ≥ 15 událostí/h), centrální spánková apnoe s Cheyne-Stokesovým dýcháním (CSA-CSR; vzorec CSR ≥ 50 % celkové doby spánku s , (TST)), syndromu hypoventilace obezity (OHS) a izolované hypoxémie související se spánkem (ISRH) (noční saturace oxyhemoglobinem (SpO2) < 88 % po dobu 5 minut nebo déle bez OSA, CSA nebo OHS) Závažná NH byla definována jako SpO2 < 90 % po více než 20 % celkové doby spánku (TST)
- Srdeční hodnocení bude prováděno transtorakálně-echokardiografickým (TTE) TTE na základě směrnic přístroje (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) s 3,5 MHz (S5-1) měničem. Digitálně uložené snímky budou analyzovány offline (Xcelera, Philips). Na základě pokynů se systolické a diastolické charakteristiky levého a pravého srdce budou měřit podle doporučení. Rychlost trikuspidální regurgitace a další echokardiografické příznaky se spojí k posouzení pravděpodobnosti PH, jak je doporučeno v pokynech pro ERS
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sehnaz Yildizeli, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +905052693141
- E-mail: drsehnazolgun@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bedrettin Yildizeli, Prof
- Telefonní číslo: +905323533521
- E-mail: byildizeli@marmara.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Marmara University School of Medicine
-
Kontakt:
- Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 05052693141
- E-mail: drsehnazolgun@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bedrettin Yildizeli, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caner Cınar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Halil Ataş, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yüksel Peker, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Derya Kocakaya, Assoc Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve diagnostikovaný CTEPH podle radiologie a katetrizace pravého srdce a způsobilý k operaci
- Předoperační vhodný polisomnografický test
- Zahrnuje obě výše uvedená kritéria
Kritéria vyloučení:
- nehlaste se dobrovolně ke studiu
- exitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PE pro CTEPH
Pacienti s CTEPH, kteří byli způsobilí k operaci
|
odstranění chronického trombu z plicního arteriálního systému
|
|
Lékařské ošetření CTEPH
Pacienti s CTEPH, kteří nebyli způsobilí k operaci z jakéhokoli důvodu a rozhodli se pokračovat v lékařské léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
úmrtnost pacientů, kteří byli nebo byli operováni nebo následně po lékařské léčbě
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ poruch dýchání souvisejících se spánkem
Časové okno: 5 let
|
Typ SRBD po operaci je lékařské ošetření
|
5 let
|
|
systolický plicní arteriální tlak (sPAP)
Časové okno: 5 let
|
Změna sPAP transtorakální echokardiografií po operaci nebo lékařském ošetření
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Badesch DB, Raskob GE, Elliott CG, Krichman AM, Farber HW, Frost AE, Barst RJ, Benza RL, Liou TG, Turner M, Giles S, Feldkircher K, Miller DP, McGoon MD. Pulmonary arterial hypertension: baseline characteristics from the REVEAL Registry. Chest. 2010 Feb;137(2):376-87. doi: 10.1378/chest.09-1140. Epub 2009 Oct 16.
- Madani MM. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: state-of-the-art 2020. Pulm Circ. 2021 May 24;11(2):20458940211007372. doi: 10.1177/20458940211007372. eCollection 2021 Apr-Jun.
- La Rovere MT, Fanfulla F, Taurino AE, Bruschi C, Maestri R, Robbi E, Maestroni R, Pronzato C, Pin M, D'Armini AM, Pinna GD. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Reversal of pulmonary hypertension but not sleep disordered breathing following pulmonary endarterectomy. Int J Cardiol. 2018 Aug 1;264:147-152. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.112.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Cinar C, Yildizeli SO, Balcan B, Yildizeli B, Mutlu B, Peker Y. Determinants of Severe Nocturnal Hypoxemia in Adults with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension and Sleep-Related Breathing Disorders. J Clin Med. 2023 Jul 12;12(14):4639. doi: 10.3390/jcm12144639.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20231009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .