Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plicní endarterektomie na poruchy dýchání související se spánkem (IPES)

1. října 2023 aktualizováno: Marmara University

Vliv plicní endarterektomie na poruchy dýchání související se spánkem a mortalitu u chronické tromboembolické plicní hypertenze: prospektivní, observační, kohortová studie

Plicní hypertenze (PH) má tři hlavní typy, prekapilární PH, postkapilární PH a kombinovanou prekapilární a postkapilární PH, a je založena na středním pulmonálním arteriálním tlaku (PAP) > 20 mmHg měřeném vpravo. srdeční katetrizace (RHC).

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je definována především jako prekapilární PH a je klasifikována jako PH skupiny IV. Bylo hlášeno, že u 0,1–9,1 % jedinců s plicní embolií se rozvine CTEPH do dvou let po počáteční diagnóze a CTEPH je jedinou kategorií PH, která má šanci na vyléčení, zejména plicní endarterektomií.

Poruchy dýchání související se spánkem (SRBD) jsou definovány jako obstrukční poruchy spánkové apnoe (OSA), syndromy centrální spánkové apnoe (CSA), poruchy hypoventilace související se spánkem a hypoxémie související se spánkem.

SRBD může také vést ke zvýšení PAP primárně během spánku a způsobit noční hypoxémii. Přestože SRBD byly hlášeny u pacientů s prekapilární PH, většina studií zahrnovala pacienty s idiopatickou PAH. Ačkoli vztah příčiny a účinku mezi prekapilární PH a SRBD je nejistý, je známo, že mPAP se může během spánku u pacientů s OSA zvýšit.

Méně je známo o výskytu SRBD v CTEPH. Dříve několik studií ukázalo vztah mezi SRBD a CTEPH, protože hlavním typem byla OSA. Většina studií hodnotila předoperační výskyt a incidenci SRBD u CTEPH. Pouze jedna studie provedená po operaci SRBD na kardiorespiračním přístroji byla provedena noc před a jeden měsíc po elektivní plicní endarterektomii.

V naší předchozí studii jsme ukázali, že těžká noční hypoxémie (NH) je vysoce rozšířená u předoperačních pacientů s CTEPH a nejběžnější dva typy SRBD jsou OSA a izolovaná hypoxémie související se spánkem (ISRH) a věk, mPAP a AHI jsou nezávislé determinanty těžké NH . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) V této studii jsme se zaměřili na sledování výskytu SRBD a mortality 5 let po operaci plicní endarterektomie.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je plánována jako pokračovací studie „Ukazatele závažné noční hypoxémie u dospělých s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí a poruchami dýchání souvisejícími se spánkem“ J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

Dříve zahrnutí pacienti (50 pacientů, kteří byli odesláni k operaci plicní endarterektomie v období od 5. května 2017 do 7. února 2018

  • Všichni účastníci podstoupili počítačovou plicní angiografii a RHC po tomto nesouladu perfuzních defektů zjištěných při ventilační/perfuzní scintigrafii (V/Q) navzdory 3měsíční antikoagulační léčbě.
  • Pacienti s mPAP > 20 mmHg měřeným pomocí RHC byli přijati s CTEPH PAWP ≤ 15 mm Hg a PVR ≥ 3 dřevěné jednotky byly další měření naznačující CTEPH.
  • Způsobilý k operaci
  • Před operací vhodný polisomnografický test

    • Celková doba spánku by měla být > 4 hodiny) plánovaná tak, aby zahrnovala aktuální studii

      1. Demografické údaje, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidní stavy, léky, doplňková léčba kyslíkem, předoperační echokardiografické nálezy, měření RHC, vzdálenost 6 minut chůze (SMWD), test plicních funkcí, stejně jako měření difúzního testu oxidu uhelnatého (DLCO). být zaznamenán

        **Spirometrie MIR Spirolab II (Medical International Research, Řím, Itálie) byla použita k testování plicních funkcí, včetně usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC), difuzní kapacity plic pro DLCO v těle pletsmograf (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Německo) a výkon SMWD. Všechny výsledky byly hodnoceny v souladu s doporučeními ATS

      2. Všem účastníkům (ať už po operaci plicní endarterektomie nebo po lékařském ošetření) bude proveden polisomnografický test.

        • Všichni pacienti budou hospitalizováni pro polysomnografické monitorování pomocí systému NOX-A1 (Nox Medical Inc., Reykjavík, Island). PSG záznam zahrnoval elektroencefalogram (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektrookulogram, submentální elektromyogram a elektromyogram tibialis a také elektrokardiogram. Monitorování ventilace zahrnovalo detektor nazálního tlaku využívající systém nosní kanyla/tlakový převodník a detekci torakoabdominálních pohybů pomocí dvou respiračních indukčních pletysmografických pásů. Součástí bude také prstový pulzní oxymetr detekující srdeční frekvenci, SpO2, stejně jako detekci polohy těla a pohybu. Účastníkům s celkovou dobou spánku kratší než 4 hodiny bude nabídnuto nové PSG. Spánková stadia a vzrušení budou hodnocena na základě 30s epoch v souladu s The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events 2.5 publikovaným Americkou akademií spánkové medicíny (AASM), nezávisle na klinikách pacientů, certifikovaným spánkovým lékařem. . Apnoe bude definováno jako téměř úplné (≥ 90%) zastavení proudění vzduchu a hypopnoe bude definováno jako pokles amplitudy nazálního tlaku o 30 % nebo více a/nebo torakoabdominální pohyb alespoň o 30 % po dobu alespoň 10 s, pokud dojde k významné desaturaci oxyhemoglobinu (snížení nejméně o 3 % z bezprostředně předcházející výchozí hodnoty) a/nebo vzrušení, podle nejnovějších doporučení AASM
        • SRBD definované podle Mezinárodní klasifikace spánkových poruch (ICSD)-10 jako obstrukční spánková apnoe (OSA; jako AHI ≥ 15 událostí/h), centrální spánková apnoe s Cheyne-Stokesovým dýcháním (CSA-CSR; vzorec CSR ≥ 50 % celkové doby spánku s , (TST)), syndromu hypoventilace obezity (OHS) a izolované hypoxémie související se spánkem (ISRH) (noční saturace oxyhemoglobinem (SpO2) < 88 % po dobu 5 minut nebo déle bez OSA, CSA nebo OHS) Závažná NH byla definována jako SpO2 < 90 % po více než 20 % celkové doby spánku (TST)
      3. Srdeční hodnocení bude prováděno transtorakálně-echokardiografickým (TTE) TTE na základě směrnic přístroje (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) s 3,5 MHz (S5-1) měničem. Digitálně uložené snímky budou analyzovány offline (Xcelera, Philips). Na základě pokynů se systolické a diastolické charakteristiky levého a pravého srdce budou měřit podle doporučení. Rychlost trikuspidální regurgitace a další echokardiografické příznaky se spojí k posouzení pravděpodobnosti PH, jak je doporučeno v pokynech pro ERS

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan
        • Marmara University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caner Cınar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Halil Ataş, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yüksel Peker, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude stejná jako v naší předchozí, která byla zmíněna výše

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaný CTEPH podle radiologie a katetrizace pravého srdce a způsobilý k operaci
  • Předoperační vhodný polisomnografický test
  • Zahrnuje obě výše uvedená kritéria

Kritéria vyloučení:

  • nehlaste se dobrovolně ke studiu
  • exitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PE pro CTEPH
Pacienti s CTEPH, kteří byli způsobilí k operaci
odstranění chronického trombu z plicního arteriálního systému
Lékařské ošetření CTEPH
Pacienti s CTEPH, kteří nebyli způsobilí k operaci z jakéhokoli důvodu a rozhodli se pokračovat v lékařské léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
úmrtnost pacientů, kteří byli nebo byli operováni nebo následně po lékařské léčbě
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ poruch dýchání souvisejících se spánkem
Časové okno: 5 let
Typ SRBD po operaci je lékařské ošetření
5 let
systolický plicní arteriální tlak (sPAP)
Časové okno: 5 let
Změna sPAP transtorakální echokardiografií po operaci nebo lékařském ošetření
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit