- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06060366
A pulmonalis endarterectomia hatása az alvással összefüggő légzési rendellenességekre (IPES)
A pulmonalis endarterectomia hatása az alvással összefüggő légzési rendellenességekre és a krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertónia mortalitására: Prospektív, megfigyelési, kohorsz vizsgálat
A pulmonális hipertóniának (PH) három fő típusa van, a pre-kapilláris PH, a poszt-kapilláris PH, valamint a kombinált pre-kapilláris és poszt-kapilláris PH, és alapja az átlagos pulmonális artériás nyomás (PAP) > 20 Hgmm, jobbra mérve. szívkatéterezés (RHC).
A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniát (CTEPH) főként prekapilláris PH-ként határozzák meg, és a IV. csoportba sorolják. Beszámoltak arról, hogy a tüdőembóliában szenvedő egyének 0,1-9,1%-ánál alakul ki CTEPH a kezdeti diagnózis után két éven belül, és a CTEPH az egyetlen olyan PH kategória, amelynek van esélye a gyógyulásra, főként pulmonális endarterectomiával.
Az alvással összefüggő légzési rendellenességek (SRBD) az obstruktív alvási apnoe (OSA) rendellenességek, a központi alvási apnoe (CSA) szindrómák, az alvással összefüggő hipoventilációs rendellenességek és az alvással összefüggő hipoxémia.
Az SRBD a PAP növekedéséhez is vezethet, elsősorban alvás közben, és éjszakai hipoxémiát okozhat. Bár SRBD-ket jelentettek kapilláris előtti PH-ban szenvedő betegeknél, a legtöbb vizsgálatban idiopátiás PAH-ban szenvedő betegek vettek részt. Bár az ok-okozati összefüggés a kapilláris előtti PH és az SRBD-k között bizonytalan, ismert, hogy az mPAP alvás közben fokozódhat OSA-ban szenvedő betegeknél.
Kevesebbet tudunk az SRBD-k előfordulásáról a CTEPH-ban. Korábban néhány tanulmány kimutatta a kapcsolatot az SRBD és a CTEPH között, mivel a fő típus az OSA volt. A legtöbb tanulmány értékelte az SRBD-k preoperatív előfordulását és előfordulását CTEPH-ban. Csak egy, a műtét utáni SRBD-t szív-légzőkészüléken végezték el az elektív pulmonalis endarterectomia előtt és egy hónappal azután.
Korábbi vizsgálatunkban kimutattuk, hogy a súlyos éjszakai hipoxémia (NH) nagymértékben elterjedt a preoperatív CTEPH-betegeknél, és az SRBD két leggyakoribb típusa az OSA és az izolált alváshoz kapcsolódó hipoxémia (ISRH), valamint az életkor, az mPAP és az AHI a súlyos NH független meghatározói. . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) Jelen tanulmányunkban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk az SRBD-k előfordulását és a halálozást 5 évvel a pulmonalis endarterectomia műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a „Súlyos éjszakai hipoxémiát meghatározó tényezők krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában és alvással összefüggő légzési rendellenességekben szenvedő felnőtteknél” című tanulmány folytatásaként készült, J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639
Korábban bevont betegek (50 beteg, akiket pulmonalis endarterectomiás műtétre utaltak be 2017. május 5. és 2018. február 7. között
- Minden résztvevő számítógépes tüdőangiográfián és RHC-n esett át, miután a lélegeztetés/perfúziós szcintigráfiában (V/Q) észlelt perfúziós hibák a 3 hónapos antikoaguláns terápia ellenére nem egyeztek meg.
- Az RHC-vel mért mPAP > 20 Hgmm-es betegeknél CTEPH PAWP≤15 Hgmm és PVR≥ 3 Faegység volt a CTEPH-ra utaló további mérések.
- Műtétre alkalmas
Megfelelő poliszomnográfiai vizsgálat a műtét előtt
A teljes alvásidőnek >4 órának kell lennie) a tervezett tanulmányozással együtt
Demográfiai adatok, testtömegindex (BMI), társbetegségek, gyógyszerek, kiegészítő oxigénkezelés, preoperatív echokardiográfiás leletek, RHC mérések, 6 perces sétatávolság (SMWD), tüdőfunkciós teszt, valamint szén-monoxid diffúziós teszt (DLCO) mérések lesznek. rögzíteni kell
**A MIR Spirolab II spirometriát (Medical International Research, Róma, Olaszország) használták a tüdőfunkció tesztelésére, beleértve az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatot (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitást (FVC), a tüdő DLCO-ra való diffúziós kapacitását egy testben. plethsmograph (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Németország) és egy SMWD teljesítménye. Minden eredményt az ATS ajánlásainak megfelelően értékeltek
Poliszomnográfiás tesztet végeznek minden résztvevő számára (akár pulmonális endarterectomiás műtéten esett át, akár orvosi kezelést követett)
- Minden beteg kórházba kerül poliszomnográfiás monitorozás céljából a NOX-A1 rendszerrel (Nox Medical Inc., Reykjavik, Izland). A PSG felvétel tartalmazott egy elektroencefalogramot (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektro-okulogramot, szubmentális és tibialis elektromiogramot, valamint elektrokardiogramot. A lélegeztetés monitorozása magában foglalta a nazális nyomásérzékelőt egy orrkanül/nyomás-átalakító rendszerrel, valamint a mellkasi hasi mozgás érzékelését két légzési induktivitású pletizmográfiai övön keresztül. A pulzusszámot, az SpO2-t, valamint a testhelyzet- és mozgásérzékelést mutató ujjimpulzus-oximéter is tartalmazza. A 4 óránál rövidebb teljes alvásidővel rendelkező résztvevők új PSG-t kapnak. Az alvási szakaszokat és az izgalmakat a 30 másodperces korszakok alapján értékelik az American Academy of Sleep Medicine (AASM) által kiadott AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events 2.5 szerint, a betegek klinikáitól függetlenül, okleveles alvásorvos által. . Az apnoe a légáramlás majdnem teljes (≥ 90%-os) leállása, a hypopnea pedig az orrnyomás amplitúdójának legalább 30%-os csökkenése és/vagy a mellkas-hasi mozgás legalább 30%-os csökkenése legalább 10 másodpercig, ha az AASM legújabb ajánlásai szerint jelentős oxihemoglobin-deszaturáció (legalább 3%-os csökkenés a közvetlenül megelőző alapértékhez képest) és/vagy arousal lesz.
- Az SRBD-k az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD)-10 szerint obstruktív alvási apnoeként (OSA; AHI-ként ≥ 15 esemény/óra), centrális alvási apnoeként Cheyne-Stokes légzéssel (CSA-CSR; CSR mintázat ≥ 50% a teljes alvási idő , (TST) mellett, elhízás hipoventilációs szindróma (OHS) és izolált alvással összefüggő hipoxémia (ISRH) (éjszakai oxihemoglobin szaturáció (SpO2) < 88% 5 percig vagy tovább OSA, CSA vagy OHS nélkül) A súlyos NH-t úgy határozták meg, hogy az SpO2 < 90%-a a teljes alvási idő (TST) több mint 20%-ánál.
- A szívkiértékelést a készülék (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) irányelvei alapján, 3,5 MHz-es (S5-1) transzducerrel, transzthoracalis-echocardiographiával (TTE) TTE végzik. A digitálisan tárolt képek offline elemzésre kerülnek (Xcelera, Philips). Az irányelvek alapján a bal és a jobb szív szisztolés és diasztolés jellemzői az ajánlás szerint mérik. A tricuspidalis regurgitáció sebessége és más echokardiográfiás jelek együttesen értékelik a PH valószínűségét az ERS-irányelvek szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sehnaz Yildizeli, Assoc Prof
- Telefonszám: +905052693141
- E-mail: drsehnazolgun@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bedrettin Yildizeli, Prof
- Telefonszám: +905323533521
- E-mail: byildizeli@marmara.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka
- Marmara University School of medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof
- Telefonszám: 05052693141
- E-mail: drsehnazolgun@yahoo.com
-
Alkutató:
- Bedrettin Yildizeli, Prof
-
Alkutató:
- Caner Cınar, MD
-
Alkutató:
- Halil Ataş, Prof
-
Alkutató:
- Yüksel Peker, Prof
-
Alkutató:
- Derya Kocakaya, Assoc Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban CTEPH-val diagnosztizálták a radiológia és a jobb szív katéterezése szerint, és műtétre alkalmas
- Preoperatív megfelelő poliszomnográfiai vizsgálat
- Mindkét fenti kritériumot tartalmazza
Kizárási kritériumok:
- ne jelentkezzen önként a tanulásra
- exitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PE a CTEPH számára
CTEPH-betegek, akik alkalmasak voltak a műtétre
|
krónikus trombus eltávolítása a pulmonalis artériás rendszerből
|
|
Orvosi kezelés CTEPH
CTEPH-betegek, akik semmilyen okból nem voltak alkalmasak a műtétre, és úgy döntöttek, hogy orvosi kezelést folytatnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 5 év
|
azon betegek mortalitása, akiket orvosi kezelésben részesültek, operáltak vagy követtek
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvással összefüggő légzési rendellenességek típusa
Időkeret: 5 év
|
Az SRBD típusa műtét vagy orvosi kezelés után
|
5 év
|
|
szisztolés pulmonális artériás nyomás (sPAP)
Időkeret: 5 év
|
Az sPAP változása transthoracalis echokardiográfiával műtét vagy orvosi kezelés után
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Badesch DB, Raskob GE, Elliott CG, Krichman AM, Farber HW, Frost AE, Barst RJ, Benza RL, Liou TG, Turner M, Giles S, Feldkircher K, Miller DP, McGoon MD. Pulmonary arterial hypertension: baseline characteristics from the REVEAL Registry. Chest. 2010 Feb;137(2):376-87. doi: 10.1378/chest.09-1140. Epub 2009 Oct 16.
- Madani MM. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: state-of-the-art 2020. Pulm Circ. 2021 May 24;11(2):20458940211007372. doi: 10.1177/20458940211007372. eCollection 2021 Apr-Jun.
- La Rovere MT, Fanfulla F, Taurino AE, Bruschi C, Maestri R, Robbi E, Maestroni R, Pronzato C, Pin M, D'Armini AM, Pinna GD. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Reversal of pulmonary hypertension but not sleep disordered breathing following pulmonary endarterectomy. Int J Cardiol. 2018 Aug 1;264:147-152. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.112.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Cinar C, Yildizeli SO, Balcan B, Yildizeli B, Mutlu B, Peker Y. Determinants of Severe Nocturnal Hypoxemia in Adults with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension and Sleep-Related Breathing Disorders. J Clin Med. 2023 Jul 12;12(14):4639. doi: 10.3390/jcm12144639.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20231009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .