Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis endarterectomia hatása az alvással összefüggő légzési rendellenességekre (IPES)

2023. október 1. frissítette: Marmara University

A pulmonalis endarterectomia hatása az alvással összefüggő légzési rendellenességekre és a krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertónia mortalitására: Prospektív, megfigyelési, kohorsz vizsgálat

A pulmonális hipertóniának (PH) három fő típusa van, a pre-kapilláris PH, a poszt-kapilláris PH, valamint a kombinált pre-kapilláris és poszt-kapilláris PH, és alapja az átlagos pulmonális artériás nyomás (PAP) > 20 Hgmm, jobbra mérve. szívkatéterezés (RHC).

A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniát (CTEPH) főként prekapilláris PH-ként határozzák meg, és a IV. csoportba sorolják. Beszámoltak arról, hogy a tüdőembóliában szenvedő egyének 0,1-9,1%-ánál alakul ki CTEPH a kezdeti diagnózis után két éven belül, és a CTEPH az egyetlen olyan PH kategória, amelynek van esélye a gyógyulásra, főként pulmonális endarterectomiával.

Az alvással összefüggő légzési rendellenességek (SRBD) az obstruktív alvási apnoe (OSA) rendellenességek, a központi alvási apnoe (CSA) szindrómák, az alvással összefüggő hipoventilációs rendellenességek és az alvással összefüggő hipoxémia.

Az SRBD a PAP növekedéséhez is vezethet, elsősorban alvás közben, és éjszakai hipoxémiát okozhat. Bár SRBD-ket jelentettek kapilláris előtti PH-ban szenvedő betegeknél, a legtöbb vizsgálatban idiopátiás PAH-ban szenvedő betegek vettek részt. Bár az ok-okozati összefüggés a kapilláris előtti PH és az SRBD-k között bizonytalan, ismert, hogy az mPAP alvás közben fokozódhat OSA-ban szenvedő betegeknél.

Kevesebbet tudunk az SRBD-k előfordulásáról a CTEPH-ban. Korábban néhány tanulmány kimutatta a kapcsolatot az SRBD és a CTEPH között, mivel a fő típus az OSA volt. A legtöbb tanulmány értékelte az SRBD-k preoperatív előfordulását és előfordulását CTEPH-ban. Csak egy, a műtét utáni SRBD-t szív-légzőkészüléken végezték el az elektív pulmonalis endarterectomia előtt és egy hónappal azután.

Korábbi vizsgálatunkban kimutattuk, hogy a súlyos éjszakai hipoxémia (NH) nagymértékben elterjedt a preoperatív CTEPH-betegeknél, és az SRBD két leggyakoribb típusa az OSA és az izolált alváshoz kapcsolódó hipoxémia (ISRH), valamint az életkor, az mPAP és az AHI a súlyos NH független meghatározói. . (J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639) Jelen tanulmányunkban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk az SRBD-k előfordulását és a halálozást 5 évvel a pulmonalis endarterectomia műtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a „Súlyos éjszakai hipoxémiát meghatározó tényezők krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában és alvással összefüggő légzési rendellenességekben szenvedő felnőtteknél” című tanulmány folytatásaként készült, J. Clin. Med. 2023, 12, 4639 https://doi.org/10.3390/jcm12144639

Korábban bevont betegek (50 beteg, akiket pulmonalis endarterectomiás műtétre utaltak be 2017. május 5. és 2018. február 7. között

  • Minden résztvevő számítógépes tüdőangiográfián és RHC-n esett át, miután a lélegeztetés/perfúziós szcintigráfiában (V/Q) észlelt perfúziós hibák a 3 hónapos antikoaguláns terápia ellenére nem egyeztek meg.
  • Az RHC-vel mért mPAP > 20 Hgmm-es betegeknél CTEPH PAWP≤15 Hgmm és PVR≥ 3 Faegység volt a CTEPH-ra utaló további mérések.
  • Műtétre alkalmas
  • Megfelelő poliszomnográfiai vizsgálat a műtét előtt

    • A teljes alvásidőnek >4 órának kell lennie) a tervezett tanulmányozással együtt

      1. Demográfiai adatok, testtömegindex (BMI), társbetegségek, gyógyszerek, kiegészítő oxigénkezelés, preoperatív echokardiográfiás leletek, RHC mérések, 6 perces sétatávolság (SMWD), tüdőfunkciós teszt, valamint szén-monoxid diffúziós teszt (DLCO) mérések lesznek. rögzíteni kell

        **A MIR Spirolab II spirometriát (Medical International Research, Róma, Olaszország) használták a tüdőfunkció tesztelésére, beleértve az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatot (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitást (FVC), a tüdő DLCO-ra való diffúziós kapacitását egy testben. plethsmograph (CareFusion Type MasterScreen PFT, Hoechberg, Németország) és egy SMWD teljesítménye. Minden eredményt az ATS ajánlásainak megfelelően értékeltek

      2. Poliszomnográfiás tesztet végeznek minden résztvevő számára (akár pulmonális endarterectomiás műtéten esett át, akár orvosi kezelést követett)

        • Minden beteg kórházba kerül poliszomnográfiás monitorozás céljából a NOX-A1 rendszerrel (Nox Medical Inc., Reykjavik, Izland). A PSG felvétel tartalmazott egy elektroencefalogramot (F4/M1, F3/M2, C4/M1, C3/M2, O2/M1, O1/M2), elektro-okulogramot, szubmentális és tibialis elektromiogramot, valamint elektrokardiogramot. A lélegeztetés monitorozása magában foglalta a nazális nyomásérzékelőt egy orrkanül/nyomás-átalakító rendszerrel, valamint a mellkasi hasi mozgás érzékelését két légzési induktivitású pletizmográfiai övön keresztül. A pulzusszámot, az SpO2-t, valamint a testhelyzet- és mozgásérzékelést mutató ujjimpulzus-oximéter is tartalmazza. A 4 óránál rövidebb teljes alvásidővel rendelkező résztvevők új PSG-t kapnak. Az alvási szakaszokat és az izgalmakat a 30 másodperces korszakok alapján értékelik az American Academy of Sleep Medicine (AASM) által kiadott AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events 2.5 szerint, a betegek klinikáitól függetlenül, okleveles alvásorvos által. . Az apnoe a légáramlás majdnem teljes (≥ 90%-os) leállása, a hypopnea pedig az orrnyomás amplitúdójának legalább 30%-os csökkenése és/vagy a mellkas-hasi mozgás legalább 30%-os csökkenése legalább 10 másodpercig, ha az AASM legújabb ajánlásai szerint jelentős oxihemoglobin-deszaturáció (legalább 3%-os csökkenés a közvetlenül megelőző alapértékhez képest) és/vagy arousal lesz.
        • Az SRBD-k az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD)-10 szerint obstruktív alvási apnoeként (OSA; AHI-ként ≥ 15 esemény/óra), centrális alvási apnoeként Cheyne-Stokes légzéssel (CSA-CSR; CSR mintázat ≥ 50% a teljes alvási idő , (TST) mellett, elhízás hipoventilációs szindróma (OHS) és izolált alvással összefüggő hipoxémia (ISRH) (éjszakai oxihemoglobin szaturáció (SpO2) < 88% 5 percig vagy tovább OSA, CSA vagy OHS nélkül) A súlyos NH-t úgy határozták meg, hogy az SpO2 < 90%-a a teljes alvási idő (TST) több mint 20%-ánál.
      3. A szívkiértékelést a készülék (Epiq 7, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) irányelvei alapján, 3,5 MHz-es (S5-1) transzducerrel, transzthoracalis-echocardiographiával (TTE) TTE végzik. A digitálisan tárolt képek offline elemzésre kerülnek (Xcelera, Philips). Az irányelvek alapján a bal és a jobb szív szisztolés és diasztolés jellemzői az ajánlás szerint mérik. A tricuspidalis regurgitáció sebessége és más echokardiográfiás jelek együttesen értékelik a PH valószínűségét az ERS-irányelvek szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka
        • Marmara University School of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bedrettin Yildizeli, Prof
        • Alkutató:
          • Caner Cınar, MD
        • Alkutató:
          • Halil Ataş, Prof
        • Alkutató:
          • Yüksel Peker, Prof
        • Alkutató:
          • Derya Kocakaya, Assoc Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció ugyanaz lesz, mint az előzőben, amelyet fent említettünk

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban CTEPH-val diagnosztizálták a radiológia és a jobb szív katéterezése szerint, és műtétre alkalmas
  • Preoperatív megfelelő poliszomnográfiai vizsgálat
  • Mindkét fenti kritériumot tartalmazza

Kizárási kritériumok:

  • ne jelentkezzen önként a tanulásra
  • exitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PE a CTEPH számára
CTEPH-betegek, akik alkalmasak voltak a műtétre
krónikus trombus eltávolítása a pulmonalis artériás rendszerből
Orvosi kezelés CTEPH
CTEPH-betegek, akik semmilyen okból nem voltak alkalmasak a műtétre, és úgy döntöttek, hogy orvosi kezelést folytatnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 5 év
azon betegek mortalitása, akiket orvosi kezelésben részesültek, operáltak vagy követtek
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvással összefüggő légzési rendellenességek típusa
Időkeret: 5 év
Az SRBD típusa műtét vagy orvosi kezelés után
5 év
szisztolés pulmonális artériás nyomás (sPAP)
Időkeret: 5 év
Az sPAP változása transthoracalis echokardiográfiával műtét vagy orvosi kezelés után
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sehnaz Olgun Yildizeli, Assoc Prof, ICJME

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel