特発性黄斑円孔の治療のための転座した内境界膜フラップの再配置に関する臨床研究
2023年10月25日 更新者：Peiquan Zhao、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
この研究の主な目的は、適切に設計された前向きランダム化比較臨床試験を通じて、大きな特発性黄斑円孔（IMH）を治療するための従来の外科的アプローチと比較した内境界膜（ILM）剥離および転座手術の治療効果を評価することです。
この研究は、視覚機能の改善、黄斑網膜の解剖学的治癒の促進、および患者の生活の質の向上の観点から、新しい外科的アプローチと従来のアプローチを比較することを目的としています。
この前向き臨床試験を実施し、データベースを構築し、大規模なIMHに対するILM剥離および転座手術の治療効果に関する臨床報告と証拠に基づいた医学を作成することによって。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peiquan Zhao, Dr.
- 電話番号：0086 13311620396
- メール：zhaopeiquan@xinhuamed.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiao Lyu, Dr.
- 電話番号：0086 13564910954
- メール：cherryfcl@126.com
研究場所
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Shanghai、中国、200000
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Peiquan Zhao, Ph.D.
- 電話番号：+86 13311620396
- メール：zhaopeiquan@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この臨床試験の目的を理解し、自ら参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、予定通りに術後のフォローアップを完了できる参加者。
- 参加者は特発性黄斑円孔（IMH）と診断されました。
- OCT スキャンに基づくと、黄斑円孔の最小水平直径は 500 μm を超え、900 μm 未満です。
- 眼軸長が26.0mm未満で近視度が6D未満の参加者。
- 両側黄斑円孔のある参加者の場合、黄斑円孔の直径が大きい目が含まれます。
除外基準:
- 以下の網膜疾患を有する患者：加齢黄斑変性、黄斑上膜血管新生、非黄斑網膜裂孔、網膜色素上皮および脈絡膜の病変、遺伝性または変性網膜疾患、視神経障害、網膜血管疾患;網膜剥離を伴う大きな黄斑円孔のある患者。
- 強度近視の患者（眼軸長 ≥ 26.0 mm および近視が 6D を超える）。
- 眼の外傷または網膜レーザー治療の病歴のある患者。
- 緑内障、眼感染症、炎症、腫瘍、角膜疾患、または弱視の患者;
- 硝子体手術が禁忌の患者。
- 重度または不安定な全身疾患のある患者。
- 手術前の空腹時血糖値が9mmol/L以上の患者。
- スクリーニング前の30日以内に医薬品または医療機器に関する他の臨床試験に参加した患者。
- スクリーニング前3か月以内に眼内手術の履歴がある患者。
- 研究者によって判断された、対側の目の視覚機能または視力が低下している患者。
- 他の理由により研究者によって登録に適していないとみなされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転座
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硝子体切除後、ILM を黄斑から血管弓まで切除し、亀裂領域の網膜を完全に解放して、MH を中心とした、上に先端 (幅約 500 μm) を備えた約 2DD 正方形の ILM フラップを作成しました。重水の助けを借りて、ILM フラップを先端に沿って下側頭領域まで約 25 ～ 30 度移動し、合計 1 ml のパーフルオロデカリン液 (重水) を注入して ILM フラップで MH 領域を覆い、 MH に対応する元の ILM 欠陥領域は、MH の外側に置き換えられました。
重水は液体/ガス交換によって置き換えられます。
眼科用 13% パーフルオロプロパン ガス (AL.CHI.MI.A. Srl) が術後の眼内充填剤として選択されました。
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アクティブコンパレータ：ピーリング
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硝子体切除後、内境界膜を血管アーケードまで剥離し、網膜の黄斑円孔領域を徹底的に緩め、液体/ガス交換を行います。
手術後の眼内タンポナーデには、眼専用の 13% パーフルオロプロパン ガス (AL.CHI.MI.A. Srl) が選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、1年、2年
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最高矯正視力とは、適切な屈折矯正が行われた最高の視力を指します。
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成約率
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、1年、2年
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MH クロージャーは主に、OCT に表示される連続性クロージャーの外層に反映されます。
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Peiquan Zhao, Dr.、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。