Клиническое исследование репозиции транслоцированного лоскута внутренней ограничивающей мембраны для лечения идиопатического макулярного отверстия
25 октября 2023 г. обновлено: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Основная цель данного исследования — оценить терапевтическую эффективность пилинга и транслокационной хирургии внутренней пограничной мембраны (ILM) по сравнению с традиционным хирургическим подходом для лечения большого идиопатического макулярного разрыва (IMH) посредством хорошо спланированного проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Целью данного исследования является сравнение нового хирургического подхода с традиционным подходом с точки зрения улучшения зрительной функции, содействия анатомическому заживлению желтого пятна сетчатки и улучшения качества жизни пациентов.
Путем проведения этого проспективного клинического исследования, создания базы данных, создания клинических отчетов и доказательной медицины о терапевтической эффективности пилинга ILM и транслокационной хирургии при крупных ИМГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peiquan Zhao, Dr.
- Номер телефона: 0086 13311620396
- Электронная почта: zhaopeiquan@xinhuamed.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiao Lyu, Dr.
- Номер телефона: 0086 13564910954
- Электронная почта: cherryfcl@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Peiquan Zhao, Ph.D.
- Номер телефона: +86 13311620396
- Электронная почта: zhaopeiquan@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые понимают цель этого клинического исследования, добровольно участвуют в нем, подписывают форму информированного согласия и могут своевременно завершить послеоперационное наблюдение.
- У участников диагностирован идиопатический макулярный разрыв (ИМГ).
- По данным ОКТ минимальный горизонтальный диаметр макулярного отверстия составляет >500 и <900 мкм.
- Участники с осевой длиной <26,0 мм и степенью близорукости ниже 6D.
- Для участников с двусторонними макулярными отверстиями будет включен глаз с отверстием большего диаметра.
Критерий исключения:
- Пациенты со следующими нарушениями сетчатки: возрастная макулярная дегенерация, неоваскуляризация эпимакулярной мембраны, немакулярные разрывы сетчатки, поражения пигментного эпителия и сосудистой оболочки сетчатки, наследственные или дегенеративные заболевания сетчатки, нейропатии зрительного нерва, сосудистые заболевания сетчатки; пациенты с большими макулярными отверстиями, сопровождающимися отслоением сетчатки;
- Пациенты с миопией высокой степени (осевая длина ≥ 26,0 мм и близорукость более 6D);
- Пациенты с травмой глаза или лазерным лечением сетчатки в анамнезе;
- Пациенты с глаукомой, глазными инфекциями, воспалениями, опухолями, заболеваниями роговицы или амблиопией;
- Пациенты с противопоказаниями к витрэктомии;
- Пациенты с тяжелыми или нестабильными системными заболеваниями;
- Пациенты с уровнем глюкозы в крови натощак ≥ 9 ммоль/л до операции;
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях лекарственных средств или медицинских изделий в течение 30 дней до скрининга;
- Пациенты, перенесшие внутриглазные операции в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга;
- Пациенты со сниженной зрительной функцией или зрением в контралатеральном глазу по определению исследователя;
- Пациенты, которых исследователь не считает подходящими для включения в исследование по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транслокация
|
После витрэктомии ВПМ рассекали от макулы до сосудистой дуги, а сетчатку в области трещины полностью освобождали, чтобы сформировать МГ-центрированный лоскут ВПМ размером примерно 2DD-квадрат с кончиком (шириной примерно 500 мкм) выше; лоскут ВПМ был перемещен примерно на 25-30 градусов вдоль кончика в нижнюю височную область с помощью тяжелой воды, и в общей сложности было введено 1 мл жидкости перфтордекалина (тяжелая вода), чтобы закрыть область ЗГ лоскутом ВПМ, и исходная область дефекта ILM, соответствующая MH, была перенесена за пределы MH.
Тяжелая вода заменяется в результате жидкостно-газового обмена.
В качестве послеоперационного внутриглазного пломбирования был выбран офтальмологический 13% перфторпропановый газ (AL.CHI.MI.A. Srl).
|
|
Активный компаратор: Пилинг
|
После витрэктомии происходит отслаивание внутренней пограничной мембраны до сосудистой аркады, полное разрыхление области макулярного отверстия сетчатки и водно-газовый обмен.
Для внутриглазной тампонады после операции был выбран специфичный для глаз 13% перфторпропановый газ (AL.CHI.MI.A. Srl).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 2 года после операции
|
Наилучшая скорректированная острота зрения означает наилучшую остроту зрения при правильной коррекции рефракции.
|
Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость закрытия
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 2 года после операции
|
Закрытие MH в основном отражается во внешнем слое замыкания непрерывности, показанном на ОКТ.
|
Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Peiquan Zhao, Dr., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-22-084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .