Étude clinique sur le repositionnement du lambeau de membrane limitante interne transloqué pour le traitement du trou maculaire idiopathique
25 octobre 2023 mis à jour par: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique de la chirurgie de pelage et de translocation de la membrane limitante interne (ILM) par rapport à l'approche chirurgicale conventionnelle pour traiter les grands trous maculaires idiopathiques (IMH) grâce à un essai clinique contrôlé randomisé prospectif bien conçu.
Cette étude vise à comparer la nouvelle approche chirurgicale à l'approche conventionnelle en termes d'amélioration de la fonction visuelle, de promotion de la cicatrisation anatomique maculaire rétinienne et d'amélioration de la qualité de vie des patients.
En menant cet essai clinique prospectif, en établissant une base de données et en générant des rapports cliniques et une médecine fondée sur des preuves sur l'efficacité thérapeutique de la chirurgie de peeling et de translocation ILM pour les grands IMH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peiquan Zhao, Dr.
- Numéro de téléphone: 0086 13311620396
- E-mail: zhaopeiquan@xinhuamed.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiao Lyu, Dr.
- Numéro de téléphone: 0086 13564910954
- E-mail: cherryfcl@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Peiquan Zhao, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 13311620396
- E-mail: zhaopeiquan@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui peuvent comprendre le but de cet essai clinique, se portent volontaires pour participer, signent un formulaire de consentement éclairé et peuvent terminer le suivi postopératoire à temps.
- Participants diagnostiqués avec un trou maculaire idiopathique (IMH).
- Sur la base des scans OCT, le diamètre horizontal minimum du trou maculaire est >500 et <900 µm.
- Participants avec une longueur axiale <26,0 mm et un degré de myope inférieur à 6D.
- Pour les participants présentant des trous maculaires bilatéraux, l'œil avec un diamètre de trou plus grand sera inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant les troubles rétiniens suivants : dégénérescence maculaire liée à l'âge, néovascularisation de la membrane épimaculaire, déchirures rétiniennes non maculaires, lésions de l'épithélium pigmentaire rétinien et de la choroïde, maladies rétiniennes héréditaires ou dégénératives, neuropathies optiques, maladies vasculaires rétiniennes ; les patients présentant de grands trous maculaires accompagnés d'un décollement de rétine ;
- Patients présentant une myopie élevée (longueur axiale ≥ 26,0 mm et myopie supérieure à 6D) ;
- Patients ayant des antécédents de traumatisme oculaire ou de traitement au laser rétinien ;
- Patients atteints de glaucome, d'infections oculaires, d'inflammations, de tumeurs, de maladies cornéennes ou d'amblyopie ;
- Patients présentant des contre-indications à la vitrectomie ;
- Patients atteints de maladies systémiques graves ou instables ;
- Patients ayant une glycémie à jeun ≥ 9 mmol/L avant la chirurgie ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Patients présentant une fonction visuelle ou une vision réduite dans l'œil controlatéral, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Patients qui ne sont pas considérés comme aptes à l'inscription par l'investigateur pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Translocation
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Après vitrectomie, l'ILM a été disséqué de la macula à l'arc vasculaire, et la rétine dans la zone de fissure a été entièrement libérée pour former un lambeau ILM centré sur MH, d'environ 2DD carré, avec une pointe (environ 500 μm de large) au-dessus ; le lambeau ILM a été transposé d'environ 25 à 30 degrés le long de la pointe jusqu'à la zone temporale inférieure à l'aide d'eau lourde, et un total de 1 ml de liquide perfluorodécaline (eau lourde) a été injecté pour couvrir la zone MH avec le lambeau ILM, et la zone de défaut ILM d'origine correspondant au MH a été transposée vers l'extérieur du MH.
L'eau lourde est remplacée par un échange liquide/gaz.
Du gaz perfluoropropane ophtalmique à 13% (AL.CHI.MI.A. Srl) a été choisi comme remplissage intraoculaire postopératoire.
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Comparateur actif: Peeling
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Après vitrectomie, décollement de la membrane limitante interne jusqu'à l'arcade vasculaire, relâchement complet de la zone du trou maculaire de la rétine et échange fluide/gaz.
Un gaz perfluoropropane à 13 % spécifique à l'œil (AL.CHI.MI.A. Srl) a été choisi pour la tamponnade intraoculaire après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans après l'opération
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La meilleure acuité visuelle corrigée indique la meilleure acuité visuelle avec une correction réfractive appropriée.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans après l'opération
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La fermeture MH se reflète principalement dans la couche externe de fermeture de continuité illustrée sur l'OCT.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peiquan Zhao, Dr., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-22-084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .