Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne translokacji wewnętrznego płatka błony ograniczającej w leczeniu idiopatycznego otworu plamki

25 października 2023 zaktualizowane przez: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej zabiegu złuszczania i translokacji wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) w porównaniu z konwencjonalnym podejściem chirurgicznym w leczeniu dużego idiopatycznego otworu plamki (IMH) w dobrze zaprojektowanym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym. Celem tego badania jest porównanie nowego podejścia chirurgicznego z podejściem konwencjonalnym pod względem poprawy funkcji wzroku, wspomagania anatomicznego gojenia siatkówki plamki i poprawy jakości życia pacjentów. Poprzez prowadzenie tego prospektywnego badania klinicznego, utworzenie bazy danych oraz generowanie raportów klinicznych i medycyny opartej na dowodach dotyczących skuteczności terapeutycznej zabiegu złuszczania i translokacji ILM w przypadku dużych IMH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy rozumieją cel tego badania klinicznego, zgłoszą się na ochotnika do udziału, podpiszą formularz świadomej zgody i będą w stanie terminowo ukończyć kontrolę pooperacyjną.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano idiopatyczny otwór plamkowy (IMH).
  • Na podstawie skanów OCT minimalna pozioma średnica otworu plamkowego wynosi >500 i <900 µm.
  • Uczestnicy z długością osiową <26,0 mm i stopniem krótkowzroczności mniejszym niż 6D.
  • W przypadku uczestników z obustronnymi otworami plamkowymi uwzględnione zostanie oko o większej średnicy otworu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi schorzeniami siatkówki: zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, neowaskularyzacja błony nabłonkowej siatkówki, uszkodzenia siatkówki inne niż plamkowe, zmiany nabłonka barwnikowego i naczyniówki siatkówki, dziedziczne lub zwyrodnieniowe choroby siatkówki, neuropatie wzrokowe, choroby naczyń siatkówki; pacjenci z dużymi otworami plamkowymi, którym towarzyszy odwarstwienie siatkówki;
  • Pacjenci z dużą krótkowzrocznością (długość osiowa ≥ 26,0 mm i krótkowzroczność powyżej 6D);
  • Pacjenci po urazie oka lub leczeniu laserem siatkówki;
  • Pacjenci z jaskrą, infekcjami oczu, stanami zapalnymi, nowotworami, chorobami rogówki lub niedowidzeniem;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do witrektomii;
  • Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi;
  • Pacjenci, u których przed zabiegiem operacyjnym stężenie glukozy we krwi na czczo wynosiło ≥ 9 mmol/l;
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych z udziałem leków lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci z ograniczoną funkcją wzroku lub widzeniem w drugim oku, zgodnie z oceną badacza;
  • Pacjenci, których badacz nie uznał za odpowiednich do włączenia do badania z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Translokacja
Procedura: Klapa translokacyjna ILM
Po witrektomii, ILM wypreparowano od plamki żółtej do łuku naczyniowego, a siatkówkę w obszarze szczeliny całkowicie uwolniono, tworząc płat ILM wyśrodkowany na MH, o powierzchni około 2DD kwadratowej, z końcówką (o szerokości około 500 μm) powyżej; płatek ILM przeniesiono pod kątem około 25–30 stopni wzdłuż końcówki do dolnego obszaru skroniowego przy pomocy ciężkiej wody i wstrzyknięto łącznie 1 ml płynu perfluorodekaliny (ciężkiej wody), aby pokryć obszar MH płatem ILM, oraz pierwotny obszar defektu ILM odpowiadający MH został przeniesiony na zewnątrz MH. Ciężka woda jest zastępowana przez wymianę ciecz/gaz. Jako pooperacyjne wypełnienie śródgałkowe wybrano oftalmiczny 13% gaz perfluoropropanowy (AL.CHI.MI.A. Srl).
Aktywny komparator: Peeling
Procedura: Peeling ILM
Po witrektomii, złuszczaniu się wewnętrznej błony ograniczającej aż do pasa naczyniowego, całkowitym rozluźnieniu obszaru otworu plamkowego siatkówki i wymianie płynowo-gazowej. Do tamponady wewnątrzgałkowej po operacji wybrano specyficzny dla oka 13% gaz perfluoropropanowy (AL.CHI.MI.A. Srl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po operacji
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oznacza najlepszą ostrość wzroku przy odpowiedniej korekcji refrakcji.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zamknięcia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po operacji
Zamknięcie MH znajduje odzwierciedlenie głównie w zewnętrznej warstwie zamknięcia ciągłości pokazanej na OCT.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peiquan Zhao, Dr., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-22-084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klapa translokacyjna ILM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj