Klinická studie repozice translokované vnitřní limitující membrány pro léčbu idiopatické makulární díry

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří rozumí účelu této klinické studie, se dobrovolně zúčastní, podepíší informovaný souhlas a mohou včas dokončit pooperační sledování.
• Účastníci s diagnózou idiopatické makulární díry (IMH).
• Na základě OCT skenů je minimální horizontální průměr makulární díry >500 a <900 µm.
• Účastníci s axiální délkou <26,0 mm a stupněm myopie nižším než 6D.
• Pro účastníky s oboustrannými makulárními dírami bude zahrnuto oko s větším průměrem dírky.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s následujícími poruchami sítnice: věkem podmíněná makulární degenerace, neovaskularizace epimakulární membrány, nemakulární trhliny sítnice, léze pigmentového epitelu sítnice a cévnatky, dědičné nebo degenerativní onemocnění sítnice, neuropatie zrakového nervu, cévní onemocnění sítnice; pacienti s velkými makulárními dírami doprovázenými odchlípením sítnice;
• Pacienti s vysokou myopií (axiální délka ≥ 26,0 mm a myopie přesahující 6D);
• Pacienti s anamnézou očního traumatu nebo retinálního laserového ošetření;
• Pacienti s glaukomem, očními infekcemi, záněty, nádory, onemocněním rohovky nebo amblyopií;
• Pacienti s kontraindikacemi k vitrektomii;
• Pacienti se závažnými nebo nestabilními systémovými onemocněními;
• Pacienti s hladinou glukózy v krvi nalačno ≥ 9 mmol/l před operací;
• Pacienti, kteří se během 30 dnů před screeningem zúčastnili jiných klinických studií zahrnujících léky nebo zdravotnické prostředky;
• Pacienti s anamnézou nitrooční operace během 3 měsíců před screeningem;
• Pacienti se sníženou zrakovou funkcí nebo viděním v kontralaterálním oku, jak určil zkoušející;
• Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné pro zařazení zkoušejícím z jiných důvodů.