Klinisk studie av translokert intern begrensende membranflik-reposisjon for behandling av idiopatisk makulært hull

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som kan forstå formålet med denne kliniske studien, melder seg frivillig til å delta, signerer et informert samtykkeskjema og kan fullføre postoperativ oppfølging i tide.
• Deltakere diagnostisert med idiopatisk makulært hull (IMH).
• Basert på OCT-skanninger er minste horisontale diameter på makulærhullet >500 og <900 µm.
• Deltakere med aksial lengde <26,0 mm og nærsynthetsgrad lavere enn 6D.
• For deltakere med bilaterale makulære hull vil øyet med større hulldiameter inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med følgende retinale lidelser: aldersrelatert makuladegenerasjon, epi-makulær membran neovaskularisering, ikke-makula retinal rifter, lesjoner av retinal pigment epitel og årehinne, arvelige eller degenerative retinal sykdommer, optiske nevropatier, retinal vaskulære sykdommer; pasienter med store makulære hull ledsaget av netthinneavløsning;
• Pasienter med høy myopi (aksial lengde ≥ 26,0 mm og nærsynthet over 6D);
• Pasienter med en historie med okulær traume eller retinal laserbehandling;
• Pasienter med glaukom, øyeinfeksjoner, betennelser, svulster, hornhinnesykdommer eller amblyopi;
• Pasienter med kontraindikasjoner for vitrektomi;
• Pasienter med alvorlige eller ustabile systemiske sykdommer;
• Pasienter med et fastende blodsukkernivå ≥ 9 mmol/L før operasjon;
• Pasienter som deltok i andre kliniske studier som involverte legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening;
• Pasienter med en historie med intraokulær kirurgi innen 3 måneder før screening;
• Pasienter med redusert synsfunksjon eller syn i det kontralaterale øyet som bestemt av utrederen;
• Pasienter som av andre grunner ikke anses egnet for innskrivning av utreder.