Kliininen tutkimus siirretyn sisäisen rajoittavan kalvon läpän uudelleenasennosta idiopaattisen makulareiän hoitoon
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan ja translokaatioleikkauksen terapeuttista tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen lähestymistapaan suuren idiopaattisen makulareiän (IMH) hoidossa hyvin suunnitellun prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uutta kirurgista lähestymistapaa tavanomaiseen lähestymistapaan näkötoiminnan parantamisen, silmänpohjan verkkokalvon anatomisen paranemisen edistämisen ja potilaiden elämänlaadun parantamisen kannalta.
Suorittamalla tämän tulevan kliinisen tutkimuksen, perustamalla tietokannan ja luomalla kliinisiä raportteja ja näyttöön perustuvia lääkkeitä ILM-kuorinta- ja translokaatioleikkauksen terapeuttisesta tehokkuudesta suurille IMH:ille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peiquan Zhao, Dr.
- Puhelinnumero: 0086 13311620396
- Sähköposti: zhaopeiquan@xinhuamed.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiao Lyu, Dr.
- Puhelinnumero: 0086 13564910954
- Sähköposti: cherryfcl@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiquan Zhao, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13311620396
- Sähköposti: zhaopeiquan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat suorittaa postoperatiivisen seurannan ajoissa.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen makulareikä (IMH).
- OCT-skannausten perusteella silmänpohjan reiän vaakasuuntainen vähimmäishalkaisija on >500 ja <900 µm.
- Osallistujat, joiden aksiaalinen pituus <26,0 mm ja likinäköisyysaste alle 6D.
- Osallistujille, joilla on kahdenvälisiä makulareikiä, huomioidaan silmä, jonka reiän halkaisija on suurempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on seuraavat verkkokalvon häiriöt: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan kalvon uudissuonittuminen, ei-makulaarinen verkkokalvon repeämä, verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja suonikalvon vauriot, perinnölliset tai rappeuttavat verkkokalvon sairaudet, optiset neuropatiat, verkkokalvon verisuonisairaudet; potilaat, joilla on suuria silmänpohjan reikiä, joihin liittyy verkkokalvon irtoaminen;
- Potilaat, joilla on korkea likinäköisyys (aksiaalinen pituus ≥ 26,0 mm ja likinäköisyys yli 6D);
- Potilaat, joilla on ollut silmävamma tai verkkokalvon laserhoitoa;
- Potilaat, joilla on glaukooma, silmäinfektiot, tulehdukset, kasvaimet, sarveiskalvon sairaudet tai amblyopia;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita vitrektomialle;
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita systeemisiä sairauksia;
- Potilaat, joiden paastoveren glukoositaso on ≥ 9 mmol/l ennen leikkausta;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on ollut silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on tutkijan määrittämä alentunut näkötoiminto tai näkö kontralateraalisessa silmässä;
- Potilaat, joita tutkija ei muista syistä katso soveltuviksi otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Translokaatio
|
Vitrektomian jälkeen ILM leikattiin makulasta verisuonikaareen ja halkeaman alueella oleva verkkokalvo vapautettiin täysin MH-keskeisen, noin 2DD-neliön ILM-läppä, jonka kärki (noin 500 μm leveä) yläpuolella; ILM-läppä siirrettiin noin 25-30 astetta kärkeä pitkin alamäiselle alueelle raskaan veden avulla, ja yhteensä 1 ml perfluorodekaliininestettä (raskasta vettä) injektoitiin peittämään MH-alue ILM-läpän avulla, ja alkuperäinen MH:ta vastaava ILM-virhealue transponoitiin MH:n ulkopuolelle.
Raskas vesi korvataan neste/kaasuvaihdolla.
Oftalminen 13 % perfluoripropaanikaasu (AL.CHI.MI.A. Srl) valittiin postoperatiiviseksi silmänsisäiseksi täytteeksi.
|
|
Active Comparator: Kuorinta
|
Vitrektomian jälkeen sisäinen rajoittava kalvon kuoriutuminen verisuonikäytävään asti, verkkokalvon makulareiän alueen perusteellinen löystyminen ja nesteen/kaasun vaihto.
Silmänsisäiseen tamponaadiin valittiin leikkauksen jälkeen silmäspesifinen 13 % perfluoripropaanikaasu (AL.CHI.MI.A. Srl).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paras korjattu näöntarkkuus tarkoittaa parasta näöntarkkuutta asianmukaisella taittokorjauksella.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkemisaste
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
MH-sulkeminen heijastuu pääasiassa jatkuvuussulkemisen ulompaan kerrokseen, joka on esitetty OCT:ssä.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peiquan Zhao, Dr., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-22-084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .