Klinisk undersøgelse af translokeret intern begrænsende membranklapreposition til behandling af idiopatisk makulært hul

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der kan forstå formålet med dette kliniske forsøg, melder sig frivilligt til at deltage, underskriver en informeret samtykkeerklæring og kan gennemføre den postoperative opfølgning til tiden.
• Deltagere diagnosticeret med idiopatisk makulært hul (IMH).
• Baseret på OCT-scanninger er den mindste vandrette diameter af makulærhullet >500 og <900 µm.
• Deltagere med en aksial længde <26,0 mm og en nærsynet grad lavere end 6D.
• For deltagere med bilaterale makulære huller vil øjet med en større huldiameter indgå.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med følgende retinale lidelser: aldersrelateret makuladegeneration, epi-makulær membran neovaskularisering, ikke-makula retinal tårer, læsioner af retinal pigment epitel og årehinde, arvelige eller degenerative retinale sygdomme, optisk neuropati, retinal vaskulære sygdomme; patienter med store makulære huller ledsaget af nethindeløsning;
• Patienter med høj myopi (aksial længde ≥ 26,0 mm og nærsynethed over 6D);
• Patienter med en historie med øjentraume eller retinal laserbehandling;
• Patienter med glaukom, øjeninfektioner, inflammationer, tumorer, hornhindesygdomme eller amblyopi;
• Patienter med kontraindikationer til vitrektomi;
• Patienter med alvorlige eller ustabile systemiske sygdomme;
• Patienter med et fastende blodsukkerniveau ≥ 9 mmol/L før operation;
• Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg, der involverede lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening;
• Patienter med en historie med intraokulær kirurgi inden for 3 måneder før screening;
• Patienter med nedsat synsfunktion eller syn i det kontralaterale øje som bestemt af investigator;
• Patienter, som af andre årsager ikke anses for egnede til indskrivning af investigator.