특발성 황반원공 치료를 위한 전위된 내부 제한막 피판 재배치에 대한 임상적 연구
2023년 10월 25일 업데이트: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
본 연구의 주요 목적은 잘 설계된 전향적 무작위 대조 임상 시험을 통해 거대 특발성 황반원공(IMH) 치료를 위한 기존 수술 접근법과 비교하여 내부 제한막(ILM) 박리 및 전위 수술의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구의 목적은 시각 기능 개선, 황반 망막 해부학적 치유 촉진, 환자의 삶의 질 향상 측면에서 기존 접근법과 새로운 수술 접근법을 비교하는 것입니다.
이번 전향적 임상시험을 수행하고, 데이터베이스를 구축하고, 대형 IMH에 대한 ILM 박리 및 전좌 수술의 치료 효능에 대한 임상 보고서 및 증거 기반 의학을 생성함으로써.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peiquan Zhao, Dr.
- 전화번호: 0086 13311620396
- 이메일: zhaopeiquan@xinhuamed.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jiao Lyu, Dr.
- 전화번호: 0086 13564910954
- 이메일: cherryfcl@126.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Peiquan Zhao, Ph.D.
- 전화번호: +86 13311620396
- 이메일: zhaopeiquan@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명하고 수술 후 추적관찰을 기한 내에 완료할 수 있는 참가자.
- 특발성 황반원공(IMH) 진단을 받은 참가자.
- OCT 스캔에 따르면 황반 구멍의 최소 수평 직경은 >500 및 <900μm입니다.
- 축 길이가 26.0mm 미만이고 근시 정도가 6D보다 낮은 참가자.
- 양측 황반 구멍이 있는 참가자의 경우 구멍 직경이 더 큰 눈이 포함됩니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 망막 장애가 있는 환자: 연령 관련 황반 변성, 황반막 혈관신생, 비황반 망막 열공, 망막 색소 상피 및 맥락막 병변, 유전성 또는 퇴행성 망막 질환, 시신경병증, 망막 혈관 질환 망막 박리를 동반한 큰 황반 구멍이 있는 환자;
- 고도 근시(축 길이 ≥ 26.0mm 및 근시 6D 초과) 환자;
- 안구 외상 또는 망막 레이저 치료 병력이 있는 환자;
- 녹내장, 안구 감염, 염증, 종양, 각막 질환 또는 약시 환자;
- 유리체절제술에 금기사항이 있는 환자;
- 중증 또는 불안정한 전신 질환을 앓고 있는 환자;
- 수술 전 공복 혈당 수치가 9mmol/L 이상인 환자;
- 스크리닝 전 30일 이내에 약물 또는 의료기기와 관련된 다른 임상시험에 참여한 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 안구내 수술의 병력이 있는 환자;
- 조사자가 판단한 반대쪽 눈의 시각 기능 또는 시력이 저하된 환자;
- 기타 이유로 시험자가 등록에 적합하지 않다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전위
|
유리체 절제술 후 ILM을 황반에서 혈관궁까지 절개하고 열구 부위의 망막을 완전히 박리하여 위에 팁(폭 약 500μm)이 있는 MH 중심의 대략 2DD 정사각형 ILM 플랩을 만들었습니다. ILM 플랩은 중수의 도움을 받아 팁을 따라 하측 측두부 방향으로 약 25-30도 전위되었고, 총 1ml의 퍼플루오로데칼린 수액(중수)을 주입하여 MH 영역을 ILM 플랩으로 덮었으며, MH에 해당하는 원래 ILM 결함 영역은 MH 외부로 옮겨졌습니다.
중수는 액체/가스 교환으로 대체됩니다.
안과용 13% 퍼플루오로프로판 가스(AL.CHI.MI.A. Srl)를 수술 후 안구내 충전재로 선택했습니다.
|
|
활성 비교기: 필링
|
유리체 절제술 후, 혈관 아케이드까지 내부 제한막이 벗겨지고, 망막의 황반 구멍 부위가 완전히 느슨해지며, 체액/기체 교환이 이루어집니다.
수술 후 안내 탐폰 삽입을 위해 눈에 특정한 13% 퍼플루오로프로판 가스(AL.CHI.MI.A. Srl)를 선택했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 교정 시력
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 1년, 2년
|
가장 좋은 교정시력은 적절한 굴절교정을 통해 가장 좋은 시력을 의미합니다.
|
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 1년, 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐쇄율
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 1년, 2년
|
MH 폐쇄는 주로 OCT에 표시된 연속성 폐쇄의 외부 레이어에 반영됩니다.
|
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 1년, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peiquan Zhao, Dr., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전위 ILM 플랩에 대한 임상 시험
-
Medical University of Graz완전한
-
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery완전한
-
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery완전한