Klinisk studie av translokerad internt begränsande membranfliksreposition för behandling av idiopatiskt makulärt hål

Inklusionskriterier:

• Deltagare som kan förstå syftet med denna kliniska prövning, anmäler sig frivilligt att delta, undertecknar ett informerat samtyckesformulär och kan slutföra den postoperativa uppföljningen i tid.
• Deltagare diagnostiserats med idiopatiskt makulärt hål (IMH).
• Baserat på OCT-skanningar är den minsta horisontella diametern för makulahålet >500 och <900 µm.
• Deltagare med en axiell längd <26,0 mm och en närsynthetsgrad lägre än 6D.
• För deltagare med bilaterala makulära hål kommer ögat med större håldiameter att ingå.

Exklusions kriterier:

• Patienter med följande retinala störningar: åldersrelaterad makuladegeneration, epi-makula membranneovaskularisering, icke-makula retinala tårar, lesioner av retinala pigmentepitel och åderhinne, ärftliga eller degenerativa retinala sjukdomar, optikusneuropatier, retinala vaskulära sjukdomar; patienter med stora makulära hål åtföljda av näthinneavlossning;
• Patienter med hög närsynthet (axiell längd ≥ 26,0 mm och myopi överstigande 6D);
• Patienter med en historia av okulärt trauma eller retinal laserbehandling;
• Patienter med glaukom, ögoninfektioner, inflammationer, tumörer, hornhinnesjukdomar eller amblyopi;
• Patienter med kontraindikationer för vitrektomi;
• Patienter med svåra eller instabila systemiska sjukdomar;
• Patienter med en fastande blodsockernivå ≥ 9 mmol/L före operation;
• Patienter som deltog i andra kliniska prövningar som involverade läkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening;
• Patienter med en historia av intraokulär kirurgi inom 3 månader före screening;
• Patienter med nedsatt synfunktion eller syn i det kontralaterala ögat enligt bedömning av utredaren;
• Patienter som av andra skäl inte anses lämpliga för inskrivning av utredaren.