移位内界膜瓣复位治疗特发性黄斑裂孔的临床研究
2023年10月25日 更新者：Peiquan Zhao、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
本研究的主要目的是通过精心设计的前瞻性随机对照临床试验，评估内界膜（ILM）剥离和移位手术与传统手术方法相比治疗大特发性黄斑裂孔（IMH）的治疗效果。
本研究旨在比较新手术方法与传统方法在改善视功能、促进黄斑视网膜解剖愈合和提高患者生活质量方面的差异。
通过开展这项前瞻性临床试验，建立数据库，生成ILM剥离移位手术治疗大面积IMH的临床报告和循证医学报告。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peiquan Zhao, Dr.
- 电话号码：0086 13311620396
- 邮箱：zhaopeiquan@xinhuamed.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jiao Lyu, Dr.
- 电话号码：0086 13564910954
- 邮箱：cherryfcl@126.com
学习地点
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Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Peiquan Zhao, Ph.D.
- 电话号码：+86 13311620396
- 邮箱：zhaopeiquan@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够了解本临床试验目的、自愿参加、签署知情同意书、并能按时完成术后随访的受试者。
- 参与者被诊断患有特发性黄斑裂孔（IMH）。
- 根据 OCT 扫描，黄斑裂孔的最小水平直径 >500 且 <900 µm。
- 眼轴<26.0mm且近视度数低于6D的参与者。
- 对于双侧黄斑裂孔的参与者，将包括孔径较大的眼睛。
排除标准：
- 患有以下视网膜疾病的患者：年龄相关性黄斑变性、黄斑外膜新生血管、非黄斑部视网膜撕裂、视网膜色素上皮和脉络膜病变、遗传性或退行性视网膜疾病、视神经病变、视网膜血管疾病；黄斑裂孔较大并伴有视网膜脱离的患者；
- 高度近视患者（眼轴≥26.0mm且近视度数超过6D）；
- 有眼外伤史或视网膜激光治疗史的患者；
- 患有青光眼、眼部感染、炎症、肿瘤、角膜疾病或弱视的患者；
- 有玻璃体切除术禁忌症的患者；
- 患有严重或不稳定的全身性疾病的患者；
- 术前空腹血糖≥9mmol/L的患者；
- 筛选前30天内参加过其他涉及药物或医疗器械的临床试验的患者；
- 筛选前3个月内有眼内手术史的患者；
- 经研究者确定对侧眼视功能或视力下降的患者；
- 因其他原因被研究者认为不适合入组的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：易位
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玻璃体切除后，将ILM从黄斑部解剖至血管弓，充分松解裂隙区视网膜，制作以MH为中心、约2DD方形、上方有尖端（约500μm宽）的ILM皮瓣；借助重水将ILM皮瓣沿尖端转位约25-30度至颞下区，并注入全氟萘烷液（重水）共计1ml，用ILM皮瓣覆盖MH区域，将原来与MH对应的ILM缺陷区域移至MH的外部。
重水被液/气交换所取代。
选择眼科13％全氟丙烷气体（AL.CHI.MI.A.Srl）作为术后眼内填充。
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有源比较器：剥皮
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玻璃体切除术后，内界膜剥离至血管弓，视网膜黄斑裂孔区彻底松弛，进行液/气交换。
术后选择眼部专用13%全氟丙烷气体（AL.CHI.MI.A.Srl）进行眼内填塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力
大体时间：术后1周、1个月、3个月、1年、2年
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最佳矫正视力表示经过适当屈光矫正后的最佳视力。
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术后1周、1个月、3个月、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关闭率
大体时间：术后1周、1个月、3个月、1年、2年
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MH闭合主要体现在OCT上显示的外层连续性闭合。
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术后1周、1个月、3个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Peiquan Zhao, Dr.、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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