Klinische Studie zur Neupositionierung des translozierten internen Grenzmembranlappens zur Behandlung des idiopathischen Makulalochs

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die den Zweck dieser klinischen Studie verstehen, melden sich freiwillig zur Teilnahme, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und können die postoperative Nachsorge rechtzeitig abschließen.
• Bei den Teilnehmern wurde ein idiopathisches Makulaloch (IMH) diagnostiziert.
• Basierend auf OCT-Scans beträgt der minimale horizontale Durchmesser des Makulalochs >500 und <900 µm.
• Teilnehmer mit einer axialen Länge <26,0 mm und einem Myopiegrad unter 6D.
• Bei Teilnehmern mit beidseitigen Makulalöchern wird das Auge mit dem größeren Lochdurchmesser einbezogen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit folgenden Netzhauterkrankungen: altersbedingte Makuladegeneration, Neovaskularisation der epimakulären Membran, nichtmakuläre Netzhautrisse, Läsionen des retinalen Pigmentepithels und der Aderhaut, erbliche oder degenerative Netzhauterkrankungen, Optikusneuropathien, retinale Gefäßerkrankungen; Patienten mit großen Makulalöchern, begleitet von einer Netzhautablösung;
• Patienten mit hoher Myopie (Achsenlänge ≥ 26,0 mm und Myopie über 6D);
• Patienten mit einem Augentrauma oder einer Laserbehandlung der Netzhaut in der Vorgeschichte;
• Patienten mit Glaukom, Augeninfektionen, Entzündungen, Tumoren, Hornhauterkrankungen oder Amblyopie;
• Patienten mit Kontraindikationen für eine Vitrektomie;
• Patienten mit schweren oder instabilen systemischen Erkrankungen;
• Patienten mit einem Nüchternblutzuckerspiegel ≥ 9 mmol/L vor der Operation;
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
• Patienten mit einer intraokularen Operation in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Patienten mit eingeschränkter Sehfunktion oder eingeschränktem Sehvermögen im kontralateralen Auge, wie vom Prüfarzt festgestellt;
• Patienten, die aus anderen Gründen vom Prüfer als nicht für die Aufnahme geeignet erachtet werden.