大うつ病に対するPEAとプラセボの比較 (PEA-01)
大うつ病に対するパルミトイルエタノールアミド (PEA) とプラセボの比較: 第 II 相探索研究
調査の概要
詳細な説明
これは、現在大うつ病エピソード (MDE) にある単極性障害または双極性障害の患者を対象とした、PEA とプラセボを比較する多施設共同の 6 週間無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 PEAまたはプラセボは単独療法として投与され、抗うつ薬、気分安定薬、または抗精神病薬は無作為化日から徐々に減量されます。 漸減プロセスは 1 週間ですが、フルオキセチンの場合は 2 週間漸減します。
スクリーニング訪問時に、インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者はMINIを使用して評価されます。 MADRS と YMRS は、包含/除外基準に関して評価されます。 人口統計情報が収集され、精神病歴や病歴が収集され、身長と体重、血圧、脈拍数などの身体検査が行われます。 生化学分析および CBC のために血液サンプルが採取され、尿検査のために尿サンプルが採取されます。 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査を受けます。 心電図検査が行われます。 神経ステロイドやその他のバイオマーカーを検出するための血液が採取され、PBMC から血漿を分離するために処理されて保管され、後にピンナ博士の研究室に送られます。
ベースライン訪問はスクリーニング後 7 日以内に行われます。 MADRS、CGI-BP/CGI-D、HAM-A、HAM-D が収集されます。 併用薬の使用および有害事象は、研究全体を通じて記録されます。 患者は無作為に割り付けられ、治験薬の投与を開始します。 臨床アンケートは、ベースラインから 2、4、および 6 週間 (研究終了、EOS) に実施されます。 血漿ニューロステロイドおよびBDNFレベルを含むバイオマーカー分析は、ベースラインおよび6週目(EOS)の来院時に測定されます。 併用薬や有害事象、その他の臨床的変化は、週 2 回、第 1、3、5 週目に行われる電話診察を通じて監視されます。
研究薬はGMPに従ってオランダのInnexus Nutraceuticalsによって製造され、微粉化のためにドイツのMicronisierungs-Kontor Oberrot GmbHに送られます。 微粉化された化合物は、包装とラベル貼りのために米国ペンシルバニア州の PharmaMed Inc. に送られます。 研究薬剤は、研究者がInnexus NutraceuticalsおよびPharmaMed Inc.に提供するコンピュータ化されたリストに従ってランダム化されます。患者のランダム化は順次行われます。 キットは 1 つの中央施設に保管され、無作為化の後、他の施設の患者にキットが提供されます。
併用薬: スクリーニング訪問後、患者はすべての抗うつ薬/抗精神病薬/気分安定薬の漸減プロセスを開始します。 漸減プロセスは 1 週間ですが、フルオキセチンの場合は 2 週間漸減します。
救急薬: 臨床医の判断に基づいて、臨床症状が悪化した場合の救急薬としてロラゼパム 3 mg/日までが許可されます。
研究室: 同種異性体と同族体、PEA の定量は、最先端技術の GC-MS によって実行されます。 ニューロステロイド レベルを測定する方法論は、ピナ博士の研究室で開発された技術 (GC-MS 定量と組み合わせた HPLC) であり、モル感度と比類のない構造特異性により、単一サンプルからさまざまなニューロステロイドを同時に測定できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Igor Nastas, Dr
- 電話番号：+37367133770
- メール：igornastas@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Prof Weiser, Professor
- 電話番号：972-526666570
- メール：Mark.weiser@sheba.health.gov.il
研究場所
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Chișinău、モルドバ共和国
- 募集
- State University of Medicine and Pharmacy " Nicolae Testemitsanu"
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コンタクト：
- Igor Nastas, Dr
- 電話番号：+37367133770
- メール：igornastas@yahoo.com
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主任研究者：
- Mark Weiser, Professsor
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主任研究者：
- Igor Nastas, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 双極性障害 I 型または双極性 II 型障害の診断の有無にかかわらず、大うつ病エピソードの DSM V 基準を満たしている。
- 18 歳から 65 歳までの、あらゆる人種の男性または女性の被験者。
- インフォームド・コンセントを提供できる。 すべての参加患者は、研究の目的を理解し、研究の手順と制限に従う意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
- MADRS が 20 を超え、YMRS が 12 未満である。
- 治験責任医師の裁量による入院患者または外来患者。
- 介護者と同居しているか、少なくとも週に 2 回電話で連絡を取り合っている親戚/親しい友人がいる。
除外基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 妊娠の可能性があるが避妊を行わない女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ベースライン日から2週間前の精神病症状。
- 3 回以上の抗うつ薬治療試験の失敗。
- 不安定な医学的疾患（悪性腫瘍、管理不良の糖尿病または心筋症、重篤な肺疾患、腎臓疾患、肝機能障害）。 虚血性心疾患の患者を除外するために特に注意を払う必要があります）。
- 治験責任医師によって判定された、スクリーニング来院時に臨床的に重大な異常な 12 誘導心電図 (ECG) がある。
- 自殺の重大な危険にさらされている、または調査官の意見では、現在、自殺または他人に危害を加える差し迫った危険にさらされている。
- 現在DSM-V物質またはアルコール依存症を患っている患者。
- せん妄、精神遅滞、薬物性精神病の併発。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルミトイルエタノールアミド 1200mg
用量:PEA 1200mgを300mgカプセルで投与(2カプセルを1日2回) 投与経路:経口 期間および頻度:治験薬は、治験期間中2週間ごとにボトルで患者に提供される(3回の投与)。 製剤: PEA 投与計画: 患者は、42 日間の研究の間、1 日 2 回 2 カプセルを摂取するように指示されます。 |
用量: 400 mg カプセルで PEA 1200 mg を投与 (1 日あたり 3 カプセル) またはプラセボ 投与経路: 経口 期間および頻度: 研究薬は、研究期間中 2 週間ごとにボトルで患者に提供されます (3 回の投与)。 製剤: PEA とプラセボを同一のカプセルに封入。 投与計画: 患者は、42 日間の研究期間中、1 日 2 回 2 カプセルを摂取するように指示されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
研究腕と同じ2カプセルを1日2回。 投与経路: 経口 期間および頻度: 研究期間中、錠剤は 2 週間ごとにボトルに入れて患者に提供されます (3 回の投与)。 製剤: 同一のカプセルに入ったプラセボ。 投与計画: 患者は、42 日間の研究期間中、1 日 2 回 2 カプセルを摂取するように指示されます。 |
用量: 400 mg カプセルで PEA 1200 mg を投与 (1 日あたり 3 カプセル) またはプラセボ 投与経路: 経口 期間および頻度: 研究薬は、研究期間中 2 週間ごとにボトルで患者に提供されます (3 回の投与)。 製剤: PEA とプラセボを同一のカプセルに封入。 投与計画: 患者は、42 日間の研究期間中、1 日 2 回 2 カプセルを摂取するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D)
時間枠：6週間のトライアル
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うつ病スケール
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6週間のトライアル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象 - 重症度 - 双極性スケールまたは臨床全体的な印象 - 重症度 - うつ病
時間枠：6週間のトライアル
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全体的な双極性うつ病および単極性うつ病の重症度のスケール
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6週間のトライアル
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：6週間のトライアル
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不安スケーキ
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6週間のトライアル
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Allo およびプレグナノロン、その異性体、硫酸化同族体 (硫酸プレグナノロンおよび Allo 硫酸) を含む血漿対策
時間枠：6週間のトライアル
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ニューロステロイド
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6週間のトライアル
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DHEA
時間枠：6週間のトライアル
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最先端の方法であるガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) で測定されます。
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6週間のトライアル
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BDNF
時間枠：6週間のトライアル
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脳由来神経栄養因子
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6週間のトライアル
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CRP
時間枠：6週間のトライアル
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C反応性タンパク質
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6週間のトライアル
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TLR-4
時間枠：6週間のトライアル
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トール様受容体 4
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6週間のトライアル
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サイトカイン
時間枠：6週間のトライアル
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炎症マーカー
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6週間のトライアル
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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