주요 우울증에 대한 PEA 대 위약 (PEA-01)
주요 우울증에 대한 팔미토일에탄올아미드(PEA) 대 위약: 제2상 탐색 연구
연구 개요
상세 설명
이는 현재 주요 우울증 에피소드(MDE)에 있는 단극성 또는 양극성 장애 환자를 대상으로 PEA와 위약을 비교하는 다기관, 6주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. PEA 또는 위약은 단독 요법으로 투여되며 항우울제, 기분 안정제 또는 항정신병 약물은 무작위 배정일부터 시작하여 감량됩니다. 감량 과정은 1주일 동안 진행됩니다. 단, 플루옥세틴은 2주 동안 감량됩니다.
선별검사 방문 시 동의서에 서명한 후 환자는 MINI를 사용하여 평가됩니다. MADRS 및 YMRS는 포함/제외 기준에 대해 평가됩니다. 인구통계학적 정보를 수집하고, 정신과 및 병력을 수집하고, 키와 몸무게, 혈압, 맥박수를 포함한 신체 검사를 수행합니다. 생화학 분석 및 CBC를 위한 혈액 샘플과 소변 검사를 위한 소변 샘플을 채취합니다. 가임기 여성은 임신 검사를 받게 됩니다. ECG가 수행됩니다. 신경스테로이드 및 기타 바이오마커용 혈액을 채취하여 처리하여 PBMC에서 혈장을 분리한 후 보관한 후 나중에 Pinna 박사의 연구실로 보냅니다.
기준선 방문은 스크리닝 후 최대 7일까지 수행됩니다. MADRS, CGI-BP/CGI-D, HAM-A 및 HAM-D가 수집됩니다. 병용 약물의 사용뿐만 아니라 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다. 환자는 무작위로 배정되어 연구 약물 치료를 시작하게 됩니다. 임상 설문지는 기준선 이후 2주, 4주 및 6주(연구 종료, EOS)에 실시됩니다. 혈장 신경스테로이드 및 BDNF 수준을 포함한 바이오마커 분석은 기준선과 6주차(EOS) 방문에서 측정됩니다. 병용 약물과 부작용, 기타 임상적 변화는 1주차, 3주차, 5주차에 매주 2회 전화 방문을 통해 모니터링됩니다.
연구 약물은 GMP에 따라 네덜란드의 Innexus Nutraceuticals에서 제조된 후 미분화를 위해 독일의 Micronisierungs-Kontor Oberrot GmbH로 보내질 것입니다. 미분화된 화합물은 포장 및 라벨링을 위해 미국 펜실베니아에 있는 PharmaMed Inc.로 보내집니다. 연구 약물은 연구자가 Innexus Nutraceuticals 및 PharmaMed Inc.에 제공한 전산화된 목록에 따라 무작위로 배정됩니다. 환자의 무작위 배정은 순차적으로 이루어집니다. 키트는 한 중앙 사이트에 보관되며, 무작위 배정 후 다른 사이트의 환자에게 키트가 제공됩니다.
병용 약물: 스크리닝 방문 후, 환자는 모든 항우울제/항정신병제/기분 안정제에 대한 감량 과정을 시작합니다. 감량 과정은 1주일 동안 진행됩니다. 단, 플루옥세틴은 2주 동안 감량됩니다.
구조 약물: 임상의의 판단에 따라 임상 악화의 경우 구조 약물로 하루 최대 3mg의 로라제팜이 허용됩니다.
실험실: 최첨단 기술인 GC-MS를 사용하여 Allo 및 동족체, PEA의 정량화를 수행합니다. 신경스테로이드 수준을 측정하는 방법은 Pinna 박사의 연구실에서 개발된 기술(GC-MS 정량화와 결합된 HPLC)로, 몰 민감도와 탁월한 구조적 특이성으로 인해 단일 샘플에서 다양한 신경스테로이드를 동시에 측정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Igor Nastas, Dr
- 전화번호: +37367133770
- 이메일: igornastas@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Prof Weiser, Professor
- 전화번호: 972-526666570
- 이메일: Mark.weiser@sheba.health.gov.il
연구 장소
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Chișinău, 몰도바 공화국
- 모병
- State University of Medicine and Pharmacy " Nicolae Testemitsanu"
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연락하다:
- Igor Nastas, Dr
- 전화번호: +37367133770
- 이메일: igornastas@yahoo.com
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수석 연구원:
- Mark Weiser, Professsor
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수석 연구원:
- Igor Nastas, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 진단 유무에 관계없이 주요 우울증 에피소드에 대한 DSM V 기준을 충족합니다.
- 18~65세, 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 모든 참가자 환자는 연구의 목적을 이해하고 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- MADRS는 20 이상이고 YMRS는 12 미만입니다.
- 입원환자 또는 외래환자는 연구자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 간병인과 함께 거주하거나 일주일에 최소 2번 전화로 연락하는 친척/절친한 친구가 있습니다.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애 진단
- 피임을 하지 않는 가임기 여성.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 기준일 전 2주 동안의 정신병적 증상.
- 3회 이상의 항우울제 치료 시도가 실패했습니다.
- 불안정한 질병(악성종양, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 심근병증, 심각한 폐질환, 신장 질환, 간 기능 장애). 허혈성 심장질환 환자를 배제하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 조사자가 판단한 바에 따라 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 심전도(ECG)가 있음.
- 자살할 위험이 상당히 높거나 조사관의 의견에 따르면 현재 자살하거나 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 임박한 상태입니다.
- 현재 DSM-V 약물 또는 알코올 의존이 있는 환자.
- 섬망, 정신 지체, 약물로 인한 정신병이 동시에 발생합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔미토일에탄올아미드 1200mg
복용량: PEA 1200mg 300mg 캡슐(1일 2회 2캡슐) 투여 경로: 경구 기간 및 빈도: 연구 기간 동안 2주마다 병에 담아 연구 약물을 환자에게 제공합니다(3회 조제). 제제: PEA 투여 계획: 환자에게 연구 42일 동안 하루에 2회 2개의 캡슐을 복용하도록 지시합니다. |
복용량: 400mg 캡슐로 제공되는 PEA 1200mg(1일 3캡슐) 또는 위약 투여 경로: 경구 기간 및 빈도: 연구 약물은 연구 기간 동안 2주마다 병에 담아 환자에게 제공됩니다(3회 조제). 제제: 동일한 캡슐에 PEA와 위약이 들어있습니다. 투약 계획: 환자는 42일의 연구 동안 하루에 두 번 2개의 캡슐을 복용하도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
연구군과 동일하게 하루 2회 2캡슐. 투여 경로: 경구 기간 및 빈도: 연구 기간 동안 2주마다 병에 담긴 알약이 환자에게 제공됩니다(3회 조제). 제제: 동일한 캡슐에 들어 있는 위약. 투약 계획: 환자는 42일의 연구 동안 하루에 두 번 2개의 캡슐을 복용하도록 지시받게 됩니다. |
복용량: 400mg 캡슐로 제공되는 PEA 1200mg(1일 3캡슐) 또는 위약 투여 경로: 경구 기간 및 빈도: 연구 약물은 연구 기간 동안 2주마다 병에 담아 환자에게 제공됩니다(3회 조제). 제제: 동일한 캡슐에 PEA와 위약이 들어있습니다. 투약 계획: 환자는 42일의 연구 동안 하루에 두 번 2개의 캡슐을 복용하도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 6주 체험
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우울증 척도
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6주 체험
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 - 심각도 - 양극성 척도 또는 임상적 전반적 인상 - 심각도 - 우울증
기간: 6주 체험
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전반적인 양극성 우울증 및 단극성 우울증 심각도에 대한 척도
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6주 체험
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 6주 체험
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불안한 케이크
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6주 체험
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Allo 및 프레그나놀론, 이들의 이성질체, 황산화 동질체(프레그나놀론 황산염 및 Allo 황산염)를 포함한 혈장 측정
기간: 6주 체험
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신경스테로이드
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6주 체험
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DHEA
기간: 6주 체험
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최첨단 방법인 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GC-MS)으로 측정되었습니다.
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6주 체험
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BDNF
기간: 6주 체험
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뇌유래 신경영양인자
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6주 체험
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CRP
기간: 6주 체험
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C 반응성 단백질
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6주 체험
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TLR-4
기간: 6주 체험
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유료 유사 수용체 4
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6주 체험
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사이토카인
기간: 6주 체험
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염증 표지자
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6주 체험
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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