安定したCOPD患者におけるデジタル理論に基づく口すぼめ呼吸の開発と実現可能性テスト
2023年9月30日 更新者：Houqiang Huang、Manchester Metropolitan University
この事前事後設計臨床試験の目的は、スマートフォンにインストールされる理論に基づいたデジタルすぼめ口呼吸介入プロトコル ソフトウェア システム (DT-PLB) を開発し、安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) におけるその実現可能性と効果を事前に評価することです。 ）。 主な目的は次のとおりです。
- 安定した COPD 患者の呼吸訓練を管理するために、スマートフォンにインストールされる理論に基づいたデジタルすぼめ口呼吸介入プロトコル ソフトウェア システムを開発します。
- 事前事後研究の方法論的手順を試験的に実施する。
- 被験者の採用および事前事後研究のフォローアッププロセス中の採用率、維持率、離職率、およびソフトウェア使用のコンプライアンスを決定するため。
- DT-PLB を使用して COPD 患者の認識と満足度を評価します。
- 6 分間歩行テスト、予測 FEV1%、FEV1/FVC、mMRC スケール、COPD 評価テスト スケール、健康ポイントなど、COPD 患者に対する DT-PLB 介入の使用の効果を事前に検査する。
- DT-PLB の実施に関連する潜在的な有害事象を特定するため。
参加者は介入中に次のタスクを実行します。
- DT-PLB ソフトウェアに個人アカウントを登録します。
- 解説ビデオを見て、口すぼめ呼吸に関する知識とスキルを習得します。
- ソフトウェアが提供するリマインダーとガイダンスに従って、1 セッションあたり 10 分間、毎日 3 回、8 週間にわたって口すぼめ呼吸を練習します。
- 指示に従って特定のアクションを完了すると、ヘルス ポイントを獲得できます。
- 必要に応じて、DT-PLB ソフトウェア内のピア サポートのためにピア フォーラムに個別のテキストを投稿します。
- 予定どおり 2 つの結果評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Houqiang Huang, Master
- 電話番号：+8618715799162
- メール：21442584@stu.mmu.ac.uk
研究場所
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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コンタクト：
- Houqiang Huang, Master
- 電話番号：+8618715799162
- メール：21442584@stu.mmu.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GOLD基準を満たすCOPDと診断されている（Agusti、2022）。
- 中国人であること。
- 理解し、話し、聞くことができる。
- 登録前の少なくとも3か月間は臨床的に安定している(Soler-Cataluna et al., 2018)。
- 患者の GOLD グレードの分類は軽度、中等度、重度です。これは、FEV1/FVC<70%、FEV1>30%pre (Agusti、2022) を意味します。
- IT技術に関心があり、スマートフォンの使い方を知っていた参加者。
除外基準:
- 手の機能に障害があり、アプリケーションを使用できなくなる。
- 胸水、肺悪性腫瘍、心臓病、後遺症を伴う脳卒中などの疾患がある。
- 口腔疾患または鼻疾患のある患者はこのエクササイズを完了できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル PLB 介入
参加者は介入中に次のタスクを実行します。
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登録後、参加者は、口すぼめ呼吸の定義、利点、テクニックをカバーする、開発されたソフトウェアに関する教育ビデオを視聴します。 これに続いて、参加者はソフトウェアからの音声とアニメーションによる指示に従って、口をすぼめる呼吸介入に取り組みます。 これらのセッションは、1 日 3 回（朝、昼、夜）、各 10 分間行われ、8 週間続きます。 各セッションの後、参加者はピア サポートのためにピア ソーシャル フォーラムにテキストを投稿することを選択できます。 参加者同士は「コメント」や「いいね！」をすることができます。 主任研究者は、文章、ピアコメント、個人データを含む情報の削除、医学的推奨事項、否定的なコメントを監督します。 さらに、参加者はソフトウェア上で特定のアクション (教育ビデオの視聴や口すぼめ呼吸の練習など) を実行することで健康ポイントを獲得でき、関連アクティビティへの参加を促進します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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研究に参加する参加者の数を参加資格のある参加者の数で割ったもの
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ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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内部留保率
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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研究を完了した被験者の数を研究に参加した被験者の数で割ったもの
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ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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離職率
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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参加後に脱落した被験者の数を研究に参加した被験者の数で割ったもの
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ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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ソフトウェアの使用法に関するコンプライアンス
時間枠：8週間の介入終了直後
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コンプライアンス率はコンプライアンス結果の 1 つであり、介入に対する患者の関与のレベルを反映します。
全体的なコンプライアンスは、すべての患者の平均したコンプライアンスとして定義されます。
遵守率 = (介入への実際の参加数/計画されたセッション数)x 100%。
さらに、研究中に参加者のためにソフトウェアに記録された時間は、コンプライアンスの成果測定を補完するために使用されます。
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8週間の介入終了直後
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DT-PLB 介入に関連する有害事象
時間枠：8週間の介入終了直後
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各 DT-PLB セッションでは、参加者は介入中に不快な感情を感じたかどうかを記録します。
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8週間の介入終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mMRC呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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Modified Medical Research Council (mMRC) の呼吸困難スケールは、0 から 4 までの 5 つのカテゴリーで構成され、スコアが高いほど、より重篤な息切れを示します。
スコア 0 は活動中に息切れがないことを示し、スコア 4 は息切れがあることを示します。
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ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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CATスケール
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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COPD 評価テスト (CAT) は、患者の健康状態と生活の質に対する慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の影響を評価するために一般的に使用されるアンケートベースのツールです。
この質問は、咳、痰、息切れ、胸の圧迫感、活動制限などのさまざまな症状をカバーする 8 つの質問で構成されています。
CAT の各質問は 0 から 5 のスケールで採点され、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高く、健康状態が劣っていることを示します。
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ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：8週間の介入終了直後（T2）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、幅広い製品、サービス、システムのユーザビリティとユーザー エクスペリエンスを評価するために使用される標準化されたアンケートです。
0 ～ 100 のスコアが生成され、スコアが高いほど使いやすさとユーザー エクスペリエンスが優れていることを示します。
SUS は検証されており、ソフトウェア アプリケーション、Web サイト、医療機器など、幅広いシステムや製品の使いやすさとユーザー エクスペリエンスを評価するために、業界と研究の両方の現場で広く使用されています。
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8週間の介入終了直後（T2）
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参加者の全体的な満足度
時間枠：8週間の介入終了直後（T2）
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参加者は、このソフトウェア介入に対する満足度を 10 段階の数値評価スケール (NRS) で評価する必要があります。「1」は「非常に不満」を表し、「10」は「非常に満足」を意味します。
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8週間の介入終了直後（T2）
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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6 分間歩行テストは、機能的運動の一般的に使用される尺度です
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ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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肺機能指数:FEV1%予測、FEV1/FVC
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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FEV1%predicted は、「予測 1 秒あたりの努力呼気量」を表し、肺機能の尺度です。 これは、人が 1 秒間に肺から勢いよく吐き出すことができる空気の最大量を表します。 FEV1%predicted は、肺疾患を持たない同じ特性を持つ人の予測値のパーセンテージとして表されます。 FEV1/FVC は、肺機能のもう 1 つの尺度であり、人が 1 秒間に強制的に吐き出せる空気の量 (FEV1) と、人が吐き出せる空気の総量 (努力肺活量または FVC) の比率を表します。完全に息を吐き出すまでの過程。 FEV1/FVC 比が低いことは、気道が閉塞または狭窄していることを示しており、これは COPD の特徴です。 |
ベースライン (T1) から 8 週間の介入完了 (T2) まで
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各参加者が定められた操作を実行することで得られる健康ポイント
時間枠：8週間の介入終了直後
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ヘルスポイントは、このソフトウェア上でアクションを実行することによって得られるコンセンサスに基づいて設定されます。
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8週間の介入終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Houqiang Huang, Master、Manchster Metropolitan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2024年4月20日
研究の完了 (推定)
2024年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月30日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月30日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY2023105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。