Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en haalbaarheidstests van op digitale theorie gebaseerde getuite lipademhaling bij stabiele patiënten met COPD

30 september 2023 bijgewerkt door: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University

Het doel van dit pre-post ontwerp klinische onderzoek is het ontwikkelen van een digitaal, op theorie gebaseerd softwaresysteem voor interventieprotocollen voor Pursed Lip Breathing, geïnstalleerd op smartphones (DT-PLB), en het voorlopig evalueren van de haalbaarheid en effecten ervan bij stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD). ). De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. Het ontwikkelen van een digitaal, op theorie gebaseerd softwaresysteem voor interventieprotocollen met Pursed Lip Breathing, geïnstalleerd op smartphones, voor het beheren van ademhalingsoefeningen bij stabiele COPD-patiënten.
  2. Het besturen van de methodologische procedures van de pre-post studie.
  3. Om het wervingspercentage, het retentiepercentage, het verloop en de naleving van het softwaregebruik te bepalen tijdens de werving van proefpersonen en het vervolgproces van het pre-post-onderzoek.
  4. Om de perceptie en tevredenheid van COPD-patiënten te evalueren met behulp van de DT-PLB.
  5. Om voorlopig de effecten van het gebruik van de DT-PLB-interventie op COPD-patiënten te onderzoeken, inclusief de zes minuten looptest, voorspelde FEV1%, FEV1/FVC, mMRC-schaal, COPD-beoordelingstestschaal en gezondheidspunten.
  6. Om eventuele bijwerkingen die verband houden met de implementatie van DT-PLB te identificeren.

Deelnemers zullen tijdens de interventie de volgende taken uitvoeren:

  1. Registreer een persoonlijk account op de DT-PLB-software.
  2. Verwerf kennis en vaardigheden met betrekking tot Pursed Lip Breathing door instructievideo's te bekijken.
  3. Oefen de getuite lip-ademhaling gedurende 10 minuten per sessie, drie keer per dag gedurende acht weken, volgens de herinneringen en begeleiding van de software.
  4. Verdien gezondheidspunten door specifieke acties uit te voeren volgens de instructies.
  5. Plaats optioneel individuele teksten op het peerforum voor peer-ondersteuning binnen de DT-PLB-software.
  6. Voer twee uitkomstbeoordelingen uit zoals gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met COPD die voldoet aan de GOLD-criteria (Agusti, 2022);
  • Chinees zijn;
  • In staat om te begrijpen, spreken en horen;
  • Klinisch stabiel gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving (Soler-Cataluna et al., 2018);
  • De classificatie van GOLD-graden voor patiënten is mild, matig en ernstig, wat betekent: FEV1/FVC<70%, FEV1>30%pre (Agusti, 2022);
  • Deelnemers die verstand hadden van de IT-technologie en wisten hoe ze een smartphone moesten gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde handfunctie waardoor u de applicatie niet kunt gebruiken;
  • Als u stoornissen heeft in pleurale effusie, longmaligniteit, hartziekten, beroerte met gevolgen;
  • Patiënten met mond- of neusaandoeningen kunnen de oefening niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale PLB-interventie

Deelnemers zullen tijdens de interventie de volgende taken uitvoeren:

  1. Registreer een persoonlijk account op het op theorie gebaseerde softwaresysteem voor interventieprotocollen voor getuite lipademhaling, geïnstalleerd op smartphones (DT-PLB).
  2. Verwerf kennis en vaardigheden met betrekking tot getuite lipademhaling door instructievideo's te bekijken.
  3. Oefen de getuite lip-ademhaling gedurende 10 minuten per sessie, drie keer per dag gedurende acht weken, volgens de herinneringen en begeleiding van de software.
  4. Verdien gezondheidspunten door specifieke acties uit te voeren volgens de instructies.
  5. Plaats optioneel individuele teksten op het peerforum voor peer-ondersteuning binnen de DT-PLB-software.
  6. Voer twee uitkomstbeoordelingen uit zoals gepland.
Ander: Digitale getuite lip-ademhalingsinterventie

Na registratie bekijken deelnemers een educatieve video over de ontwikkelde software, waarin de definitie, voordelen en technieken van getuite lipademhaling worden behandeld. Hierna zullen de deelnemers deelnemen aan getuite lip-ademhalingsinterventies, begeleid door stem- en geanimeerde instructies van de software. Deze sessies vinden drie keer per dag plaats (ochtend, middag en nacht) gedurende 10 minuten en duren 8 weken.

Na elke sessie kunnen deelnemers ervoor kiezen om teksten op een sociaal forum te plaatsen voor peer-ondersteuning. Mededeelnemers kunnen 'opmerkingen' of 'likes' geven. De hoofdonderzoeker houdt toezicht op teksten, commentaar van collega's, het verwijderen van informatie die persoonlijke gegevens bevat, medische aanbevelingen en negatief commentaar.

Bovendien kunnen deelnemers gezondheidspunten verdienen door specifieke acties uit te voeren (bijvoorbeeld het bekijken van de educatieve video en het oefenen van getuite lipademhaling) op de software, waardoor hun deelname aan gerelateerde activiteiten wordt aangemoedigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
Het aantal deelnemers dat deelneemt aan het onderzoek gedeeld door het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor deelname
Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
Het aantal proefpersonen dat het onderzoek voltooit, gedeeld door het aantal proefpersonen dat aan het onderzoek deelneemt
Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
Verlooppercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
Het aantal proefpersonen dat na deelname afhaakt, gedeeld door het aantal proefpersonen dat aan het onderzoek deelneemt
Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
Naleving van softwaregebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de 8 weken durende interventie
Het therapietrouwpercentage is een van de uitkomsten van de therapietrouw en weerspiegelt de mate van betrokkenheid van de patiënt bij de interventie. De algehele therapietrouw wordt gedefinieerd als de gemiddelde therapietrouw bij alle patiënten. Nalevingspercentage = (werkelijk aantal deelnames aan de interventie/gepland aantal sessies)x 100%. Daarnaast zullen de minutenrovende opnames in de software voor deelnemers tijdens het onderzoek worden gebruikt als aanvulling op de uitkomstmaten van naleving.
Onmiddellijk na voltooiing van de 8 weken durende interventie
Bijwerkingen geassocieerd met de DT-PLB-interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de 8 weken durende interventie
Tijdens elke DT-PLB sessie noteren de deelnemers tijdens de interventie of zij ongemakkelijke gevoelens hadden
Onmiddellijk na voltooiing van de 8 weken durende interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mMRC dyspnoeschaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
De Dyspnoeschaal van de Modified Medical Research Council (mMRC) bestaat uit vijf categorieën, variërend van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere kortademigheid. Een score van 0 duidt op geen kortademigheid tijdens activiteiten, terwijl een score van 4 duidt op kortademigheid.
Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
CAT-schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
COPD-beoordelingstest (CAT) is een op vragenlijsten gebaseerd hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt om de impact van chronische obstructieve longziekte (COPD) op de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen. Het bestaat uit acht vragen die een reeks symptomen behandelen, waaronder hoesten, sputumproductie, kortademigheid, benauwdheid op de borst en activiteitsbeperkingen. Elke vraag op de CAT wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, met een maximaal mogelijke score van 40. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen en een slechtere gezondheidsstatus.
Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
De schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
De System Usability Scale (SUS) is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de bruikbaarheid en gebruikerservaring van een breed scala aan producten, diensten en systemen te evalueren. Het levert een score op tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid en gebruikerservaring aangeven. De SUS is gevalideerd en wordt veel gebruikt in zowel industriële als onderzoeksomgevingen om de bruikbaarheid en gebruikerservaring van een breed scala aan systemen en producten te evalueren, waaronder softwareapplicaties, websites en medische apparaten.
Direct na voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
Algemene tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
Deelnemers moeten hun tevredenheid over deze software-interventie beoordelen met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 10 punten, waarbij "1" staat voor "zeer ontevreden" en "10" voor "zeer tevreden".
Direct na voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
De zes minuten looptest is een veelgebruikte maatstaf voor functionele inspanning
Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
Longfunctie-index: FEV1% voorspeld, FEV1/FVC
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)

FEV1%predicted staat voor ‘geforceerd expiratoir volume in één seconde voorspeld’ en is een maatstaf voor de longfunctie. Het vertegenwoordigt de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde krachtig uit zijn longen kan uitademen. FEV1%predicted wordt uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarde voor iemand met dezelfde kenmerken die geen longziekte heeft.

FEV1/FVC is een andere maatstaf voor de longfunctie, die de verhouding weergeeft van de hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde krachtig kan uitademen (FEV1) en de totale hoeveelheid lucht die hij of zij kan uitademen (geforceerde vitale capaciteit of FVC) gedurende de hele periode. verloop van een volledige uitademing. Een lage FEV1/FVC-ratio geeft aan dat de luchtwegen belemmerd of vernauwd zijn, wat een kenmerkend kenmerk is van COPD.
Vanaf baseline (T1) tot de voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2)
Gezondheidspunten verkregen door elke deelnemer die geformuleerde handelingen uitvoert
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de 8 weken durende interventie

Gezondheidspunten worden ingesteld op basis van consensus, verkregen door acties uit te voeren op deze software:

  1. Inloggen: het verblijf van de deelnemers op de software duurt langer dan een minuut, ze verdienen één gezondheidspunt, met een maximum van drie gezondheidspunten per dag.
  2. Bekijk de PLB-gezondheidseducatievideo: voor elke minuut dat deelnemers op de video blijven, verdienen ze één gezondheidspunt. De maximale score voor een enkele bezichtiging is gelijk aan de lengte van de video.
  3. Accepteer PLB-oefeningstaak: Verdien één gezondheidspunt bij het claimen van een oefeningstaak. Voor elke minuut die aan de animatievideo's met oefeningen wordt besteed, verdienen patiënten één gezondheidspunt, met een maximum van tien gezondheidspunten.
  4. Sociaal forum: Deelnemers kunnen een update plaatsen op een intern forum, waarmee ze één gezondheidspunt verdienen, met een maximum van drie gezondheidspunten per dag.
  5. Beloning van gezondheidspunten voor opeenvolgende geaccepteerde taken: een extra beloonde 50 punten voor het continu claimen van oefentaken gedurende 9 opeenvolgende keren.
Onmiddellijk na voltooiing van de 8 weken durende interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digitale getuite lip-ademhalingsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren