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Sviluppo e test di fattibilità della respirazione a labbra increspate basata sulla teoria digitale in pazienti stabili con BPCO

30 settembre 2023 aggiornato da: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University

L'obiettivo di questo studio clinico pre-post-progettazione è quello di sviluppare un sistema software digitale basato sulla teoria dell'intervento basato sulla respirazione delle labbra increspate installato su smartphone (DT-PLB) e di valutarne preliminarmente la fattibilità e gli effetti nella malattia polmonare ostruttiva cronica stabile (BPCO) ). Gli obiettivi principali sono:

  1. Sviluppare un sistema software digitale basato sulla teoria del protocollo di intervento della respirazione a labbra increspate installato su smartphone per la gestione degli esercizi di respirazione in pazienti con BPCO stabile.
  2. Pilotare le procedure metodologiche dello studio pre-post.
  3. Determinare il tasso di reclutamento, il tasso di fidelizzazione, il tasso di abbandono e la conformità all'utilizzo del software durante il processo di reclutamento dei soggetti e di follow-up dello studio pre-post.
  4. Valutare la percezione e la soddisfazione dei pazienti con BPCO utilizzando il DT-PLB.
  5. Esaminare preliminarmente gli effetti dell'utilizzo dell'intervento DT-PLB sui pazienti con BPCO, incluso il test del cammino di sei minuti, il FEV1% previsto, il FEV1/FVC, la scala mMRC, la scala del test di valutazione della BPCO e i punti sanitari.
  6. Identificare eventuali eventi avversi associati all'implementazione di DT-PLB.

Durante l’intervento i partecipanti svolgeranno le seguenti attività:

  1. Registra un account personale sul software DT-PLB.
  2. Acquisisci conoscenze e abilità relative alla respirazione a labbra increspate guardando video didattici.
  3. Pratica la respirazione con le labbra contratte per 10 minuti a sessione, tre volte al giorno per otto settimane, secondo i promemoria e le indicazioni fornite dal software.
  4. Guadagna punti salute completando azioni specifiche come indicato.
  5. Facoltativamente, pubblica testi individuali sul forum dei pari per il supporto tra pari all'interno del software DT-PLB.
  6. Completare due valutazioni dei risultati come previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO che soddisfa i criteri GOLD (Agusti, 2022);
  • Essere cinese;
  • In grado di comprendere, parlare e ascoltare;
  • Clinicamente stabile per almeno tre mesi prima dell'arruolamento (Soler-Cataluna et al., 2018);
  • La classificazione dei gradi GOLD per i pazienti è lieve, moderata e grave, il che significa: FEV1/FVC<70%, FEV1>30%pre (Agusti, 2022);
  • Partecipanti attenti alla tecnologia IT e in grado di utilizzare uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità della mano compromessa che causa l'impossibilità di utilizzare l'applicazione;
  • Presentano disturbi nel versamento pleurico, neoplasie polmonari, malattie cardiache, ictus con sequele;
  • I pazienti che soffrono di malattie orali o nasali non possono completare l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PLB digitale

Durante l’intervento i partecipanti svolgeranno le seguenti attività:

  1. Registra un account personale sul sistema software basato sulla teoria del protocollo di intervento sulla respirazione delle labbra contratte installato sugli smartphone (DT-PLB).
  2. Acquisisci conoscenze e abilità relative alla respirazione con le labbra increspate guardando video didattici.
  3. Pratica la respirazione con le labbra contratte per 10 minuti a sessione, tre volte al giorno per otto settimane, secondo i promemoria e le indicazioni fornite dal software.
  4. Guadagna punti salute completando azioni specifiche come indicato.
  5. Facoltativamente, pubblica testi individuali sul forum dei pari per il supporto tra pari all'interno del software DT-PLB.
  6. Completare due valutazioni dei risultati come previsto.
Altro: Intervento digitale sulla respirazione delle labbra increspate

Dopo la registrazione, i partecipanti guarderanno un video educativo sul software sviluppato, che copre la definizione, i vantaggi e le tecniche della respirazione con le labbra increspate. Successivamente, i partecipanti si impegneranno in interventi di respirazione a labbra increspate, guidati dalla voce e dalle istruzioni animate del software. Queste sessioni si svolgeranno tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) per 10 minuti ciascuna, per una durata di 8 settimane.

Dopo ogni sessione, i partecipanti possono scegliere di pubblicare testi su un forum sociale tra pari per ottenere supporto tra pari. Gli altri partecipanti possono dare "commenti" o "Mi piace". Il ricercatore principale supervisionerà i testi, i commenti dei colleghi, la rimozione di informazioni contenenti dati personali, raccomandazioni mediche e commenti negativi.

Inoltre, i partecipanti possono guadagnare punti salute eseguendo azioni specifiche (ad esempio, guardando il video educativo e praticando la respirazione con le labbra increspate) sul software, incoraggiando la loro partecipazione ad attività correlate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il numero di partecipanti che partecipano allo studio diviso per il numero di partecipanti idonei a partecipare
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il numero di soggetti che completano lo studio diviso per il numero di soggetti che partecipano allo studio
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il numero di soggetti che abbandonano dopo la partecipazione diviso per il numero di soggetti che partecipano allo studio
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Conformità nell'utilizzo del software
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Il tasso di compliance è uno dei risultati di compliance, che riflette il livello di coinvolgimento del paziente nell’intervento. La compliance complessiva sarà definita come la compliance media di tutti i pazienti. Tasso di conformità = (numero effettivo di partecipazione all'intervento/numero pianificato di sessioni)x 100%. Inoltre, i minuti registrati sul software per i partecipanti durante la ricerca verranno utilizzati per integrare le misure di conformità dei risultati.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Eventi avversi associati all'intervento DT-PLB
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
In ogni sessione DT-PLB, i partecipanti durante l'intervento registreranno se hanno provato sensazioni di disagio
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dispnea mMRC
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
La scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) è composta da cinque categorie, che vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una dispnea più grave. Un punteggio pari a 0 indica assenza di dispnea durante le attività, mentre un punteggio pari a 4 suggerisce dispnea.
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Scala CAT
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il test di valutazione della BPCO (CAT) è uno strumento basato su questionari comunemente utilizzato per valutare l'impatto della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) sullo stato di salute e sulla qualità della vita di un paziente. Si compone di otto domande che coprono una serie di sintomi, tra cui tosse, produzione di espettorato, dispnea, oppressione toracica e limitazioni dell'attività. Ad ogni domanda del CAT viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, con un punteggio massimo possibile di 40. Un punteggio più alto indica un grado maggiore di gravità dei sintomi e uno stato di salute peggiore.
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
La scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
La scala di usabilità del sistema (SUS) è ​​un questionario standardizzato utilizzato per valutare l'usabilità e l'esperienza dell'utente di un'ampia gamma di prodotti, servizi e sistemi. Produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità ed esperienza utente. Il SUS è stato convalidato ed è ampiamente utilizzato sia nell'industria che in contesti di ricerca per valutare l'usabilità e l'esperienza dell'utente di un'ampia gamma di sistemi e prodotti, comprese applicazioni software, siti Web e dispositivi medici.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Soddisfazione generale dei partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Ai partecipanti verrà richiesto di valutare la loro soddisfazione per questo intervento software, con una scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti, dove "1" rappresenta "molto insoddisfatto" e "10" significa "molto soddisfatto".
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il test del cammino dei sei minuti è una misura comunemente utilizzata per l'esercizio funzionale
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Indice di funzionalità polmonare: FEV1% previsto, FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)

FEV1%predetto sta per "volume espiratorio forzato in un secondo previsto" ed è una misura della funzione polmonare. Rappresenta la quantità massima di aria che una persona può espirare con forza dai polmoni in un secondo. Il FEV1% previsto è espresso come percentuale del valore previsto per un soggetto con le stesse caratteristiche che non presenta una malattia polmonare.

FEV1/FVC è un'altra misura della funzione polmonare, che rappresenta il rapporto tra la quantità di aria che una persona può espirare forzatamente in un secondo (FEV1) e la quantità totale di aria che può espirare (capacità vitale forzata o FVC) nel corso del tempo. corso di un'espirazione completa. Un basso rapporto FEV1/FVC indica che le vie aeree sono ostruite o ristrette, che è una caratteristica della BPCO.
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Punti salute ottenuti da ciascun partecipante eseguendo le operazioni formulate
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane

I punti salute vengono impostati in base al consenso, ottenuto mediante azioni operative su questo software:

  1. Login: la permanenza dei partecipanti sul software durerà più di un minuto, guadagneranno un punto salute, con un massimo di tre punti salute al giorno.
  2. Guarda il video di educazione sanitaria PLB: per ogni minuto in cui i partecipanti trascorrono il video, guadagneranno un punto salute. Il punteggio massimo per una singola visualizzazione è pari alla durata del video.
  3. Accetta compito di esercizio PLB: guadagna un punto salute dopo aver richiesto un compito di esercizio. Per ogni minuto trascorso sui video animati degli esercizi, i pazienti guadagnano un punto salute, con un massimo di dieci punti salute.
  4. Forum sociale: i partecipanti possono pubblicare un aggiornamento in un forum interno, guadagnando loro un punto salute, con un massimo di tre punti salute al giorno.
  5. Punti salute ricompensa per attività consecutive accettate: ulteriori 50 punti premiati per la rivendicazione continua di attività di esercizi per 9 volte consecutive.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento digitale sulla respirazione delle labbra increspate

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