안정적인 COPD 환자에서 디지털 이론 기반 입술 오므리기 호흡의 개발 및 타당성 테스트
2023년 9월 30일 업데이트: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University
이번 사전 사후 설계 임상시험의 목표는 이론 기반의 스마트폰에 설치되는 디지털 입술 입술 호흡 중재 프로토콜 소프트웨어 시스템(DT-PLB)을 개발하고 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 타당성과 효과를 사전 평가하는 것입니다. ). 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 안정적인 COPD 환자의 호흡 운동을 관리하기 위해 스마트폰에 설치된 디지털 이론 기반 입술 입술 호흡 중재 프로토콜 소프트웨어 시스템을 개발합니다.
- 사전 사후 연구의 방법론적 절차를 시험합니다.
- 사전 사후 연구의 피험자 모집 및 후속 프로세스 동안 모집률, 유지율, 감소율 및 소프트웨어 사용 준수 여부를 결정합니다.
- DT-PLB를 이용하여 COPD 환자의 인식과 만족도를 평가한다.
- 6분 걷기 테스트, FEV1% 예측, FEV1/FVC, mMRC 척도, COPD 평가 테스트 척도 및 건강 점수를 포함하여 COPD 환자에 대한 DT-PLB 개입의 효과를 사전 조사합니다.
- DT-PLB 시행과 관련된 잠재적 부작용을 식별합니다.
참가자는 개입 중에 다음 작업을 수행합니다.
- DT-PLB 소프트웨어에 개인 계정을 등록하세요.
- 설명 영상을 시청하여 입술 오므리기 호흡과 관련된 지식과 기술을 습득하세요.
- 소프트웨어에서 제공하는 알림 및 지침에 따라 세션당 10분씩, 8주 동안 매일 3회 입술 오므리기 호흡을 연습하세요.
- 지시에 따라 특정 작업을 완료하여 건강 포인트를 획득하세요.
- 선택적으로 DT-PLB 소프트웨어 내 동료 지원을 위해 동료 포럼에 개별 텍스트를 게시할 수 있습니다.
- 예정대로 두 가지 결과 평가를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Houqiang Huang, Master
- 전화번호: +8618715799162
- 이메일: 21442584@stu.mmu.ac.uk
연구 장소
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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연락하다:
- Houqiang Huang, Master
- 전화번호: +8618715799162
- 이메일: 21442584@stu.mmu.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GOLD 기준을 충족하는 COPD로 진단됨(Agusti, 2022)
- 중국인이다;
- 이해하고 말하고 들을 수 있습니다.
- 등록 전 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적입니다(Soler-Cataluna et al., 2018).
- 환자의 GOLD 등급 분류는 경증, 중등도, 중증으로, 이는 FEV1/FVC<70%, FEV1>30%pre(Agusti, 2022)를 의미합니다.
- IT기술에 대한 관심과 스마트폰 사용법을 알고 있는 참가자들.
제외 기준:
- 손 기능이 손상되어 애플리케이션을 사용할 수 없습니다.
- 흉막삼출, 폐암, 심장병, 후유증을 동반한 뇌졸중 장애가 있는 경우
- 구강이나 비강 질환이 있는 환자는 운동을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 PLB 개입
참가자는 개입 중에 다음 작업을 수행합니다.
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등록 후 참가자들은 입술 오므리기 호흡의 정의, 이점 및 기술을 다루는 개발된 소프트웨어에 대한 교육 비디오를 시청하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 소프트웨어의 음성 및 애니메이션 지침에 따라 입술 오므리기 호흡 중재에 참여하게 됩니다. 이 세션은 하루 3회(오전, 오후, 저녁) 각각 10분씩 8주 동안 진행됩니다. 각 세션이 끝난 후 참가자는 동료 지원을 위해 동료 소셜 포럼에 텍스트를 게시하도록 선택할 수 있습니다. 동료 참가자는 '댓글'이나 '좋아요'를 줄 수 있습니다. 수석 연구원은 텍스트, 동료 의견, 개인 데이터가 포함된 정보 제거, 의학적 권장 사항 및 부정적인 의견을 감독합니다. 또한 참가자는 소프트웨어에서 특정 작업(예: 교육 비디오 시청, 입술 오므리기 호흡 연습)을 수행하고 관련 활동에 참여하도록 장려하여 건강 포인트를 얻을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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연구에 참여한 참가자 수를 참가 자격이 있는 참가자 수로 나눈 값입니다.
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기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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유지율
기간: 기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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연구를 완료한 피험자 수를 연구에 참여한 피험자 수로 나눈 값입니다.
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기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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감소율
기간: 기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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참여 후 중퇴한 피험자 수를 연구에 참여한 피험자 수로 나눈 값
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기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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소프트웨어 사용 규정 준수
기간: 8주간의 개입이 완료된 직후
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준수율은 중재에 대한 환자 참여 수준을 반영하는 준수 결과 중 하나입니다.
전반적인 순응도는 모든 환자의 평균 순응도로 정의됩니다.
준수율 = (실제 개입 횟수/계획 세션 횟수)×100%.
또한 연구 중에 참가자의 소프트웨어에 기록된 몇 분의 시간은 규정 준수 결과 측정을 보완하는 데 사용됩니다.
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8주간의 개입이 완료된 직후
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DT-PLB 개입과 관련된 부작용
기간: 8주간의 개입이 완료된 직후
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각 DT-PLB 세션에서 참가자는 중재 중 불편한 감정이 있었는지 기록합니다.
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8주간의 개입이 완료된 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mMRC 호흡곤란 척도
기간: 기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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수정의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도는 0~4 범위의 5가지 범주로 구성되며, 점수가 높을수록 호흡 곤란이 심함을 의미합니다.
0점은 활동 중 호흡곤란이 없음을 나타내고, 4점은 호흡곤란을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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CAT 스케일
기간: 기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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COPD 평가 테스트(CAT)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 환자의 건강 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 설문지 기반 도구입니다.
기침, 가래 생성, 호흡곤란, 가슴 답답함, 활동 제한 등 다양한 증상을 다루는 8개의 질문으로 구성됩니다.
CAT의 각 질문은 0부터 5까지 점수가 매겨지며, 최대 점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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시스템 사용성 척도
기간: 8주 개입 완료 직후(T2)
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SUS(시스템 사용성 척도)는 광범위한 제품, 서비스 및 시스템의 사용성 및 사용자 경험을 평가하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다.
0에서 100 사이의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 사용성 및 사용자 경험이 더 우수함을 나타냅니다.
SUS는 검증되었으며 소프트웨어 애플리케이션, 웹사이트, 의료 기기를 포함한 광범위한 시스템과 제품의 유용성과 사용자 경험을 평가하기 위해 산업 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다.
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8주 개입 완료 직후(T2)
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참가자들의 전반적인 만족도
기간: 8주 개입 완료 직후(T2)
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참가자는 10점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 이 소프트웨어 개입에 대한 만족도를 평가해야 합니다. 여기서 "1"은 "매우 불만족"을 나타내고 "10"은 "매우 만족"을 의미합니다.
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8주 개입 완료 직후(T2)
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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6분 걷기 테스트는 일반적으로 사용되는 기능적 운동 측정 방법입니다.
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기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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폐기능 지수:FEV1%예측, FEV1/FVC
기간: 기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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FEV1%예측은 "예측된 1초 동안 강제 호기량"을 의미하며 폐 기능의 척도입니다. 사람이 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량을 나타냅니다. FEV1%예측은 폐질환이 없는 동일한 특성을 가진 사람에 대한 예측값의 백분율로 표시됩니다. FEV1/FVC는 폐 기능을 측정하는 또 다른 방법으로, 사람이 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양(FEV1)과 폐에서 내쉴 수 있는 총 공기량(강제 폐활량 또는 FVC)의 비율을 나타냅니다. 완전한 호기 과정. 낮은 FEV1/FVC 비율은 기도가 막히거나 좁아졌음을 의미하며 이는 COPD의 특징입니다. |
기준선(T1)부터 8주 중재 완료(T2)까지
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공식화된 작업을 수행하는 각 참가자가 얻은 건강 포인트
기간: 8주간의 개입이 완료된 직후
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상태 포인트는 이 소프트웨어에 대한 작업을 수행하여 얻은 합의를 기반으로 설정됩니다.
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8주간의 개입이 완료된 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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디지털 입술 오므림 호흡 중재에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University of Arkansas모병