Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og gennemførlighedstest af digital teoribaseret læbeånding hos stabile patienter med KOL

30. september 2023 opdateret af: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University

Målet med dette præ-postdesign kliniske forsøg er at udvikle et digitalt, teoribaseret Pursed Lip Breathing interventionsprotokol softwaresystem installeret på smartphones (DT-PLB) og at foreløbig evaluere dets gennemførlighed og virkninger i stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ). Hovedmålene er:

  1. At udvikle et digitalt, teoribaseret Pursed Lip Breathing interventionsprotokol softwaresystem installeret på smartphones til styring af vejrtrækningsøvelser hos stabile KOL-patienter.
  2. At pilotere de metodiske procedurer i pre-post-undersøgelsen.
  3. For at bestemme rekrutteringsraten, fastholdelsesraten, nedslidningsraten og overholdelse af softwarebrug under emnerekruttering og opfølgningsproces i præ-postundersøgelsen.
  4. At evaluere opfattelsen og tilfredsheden af ​​KOL-patienter ved hjælp af DT-PLB.
  5. For foreløbig at undersøge virkningerne af at bruge DT-PLB-interventionen på KOL-patienter, inklusive den seks-minutters gåtest, forudsagt FEV1%, FEV1/FVC, mMRC-skala, KOL-vurderingstestskala og sundhedspoint.
  6. At identificere eventuelle uønskede hændelser forbundet med implementeringen af ​​DT-PLB.

Deltagerne udfører følgende opgaver under interventionen:

  1. Registrer en personlig konto på DT-PLB-softwaren.
  2. Tilegn dig viden og færdigheder relateret til Pursed Lip Breathing ved at se instruktionsvideoer.
  3. Øv åndedrættet i 10 minutter pr. session, tre gange dagligt i otte uger, i henhold til påmindelser og vejledning fra softwaren.
  4. Optjen sundhedspoint ved at udføre specifikke handlinger som anvist.
  5. Post eventuelt individuelle tekster på peer-forummet for peer-support i DT-PLB-softwaren.
  6. Gennemfør to resultatvurderinger som planlagt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med KOL, der opfylder GOLD-kriterierne (Agusti, 2022);
  • At være kinesisk;
  • I stand til at forstå, tale og høre;
  • Klinisk stabil i mindst tre måneder før tilmelding (Soler-Cataluna et al., 2018);
  • Klassificeringen af ​​GOLD-grader for patienter er mild, moderat og svær, hvilket betyder: FEV1/FVC<70%, FEV1>30%pre (Agusti, 2022);
  • Deltagere, der var opmærksomme på IT-teknologien og vidste, hvordan man bruger en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat håndfunktion, der forårsager manglende evne til at bruge applikationen;
  • Har lidelser i pleural effusion, pulmonal malignitet, hjertesygdomme, slagtilfælde med efterfølgere;
  • Patienter, der har mund- eller næsesygdomme, kan ikke gennemføre øvelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital PLB intervention

Deltagerne udfører følgende opgaver under interventionen:

  1. Registrer en personlig konto på det teoribaserede softwaresystem til protokol for sammenpustet læbeåndedræt, der er installeret på smartphones (DT-PLB).
  2. Tilegn dig viden og færdigheder relateret til åndedræt ved at se instruktionsvideoer.
  3. Øv åndedrættet i 10 minutter pr. session, tre gange dagligt i otte uger, i henhold til påmindelser og vejledning fra softwaren.
  4. Optjen sundhedspoint ved at udføre specifikke handlinger som anvist.
  5. Post eventuelt individuelle tekster på peer-forummet for peer-support i DT-PLB-softwaren.
  6. Gennemfør to resultatvurderinger som planlagt.
Andet: Digitalt åndedrætsindgreb med sammenpustet læbe

Efter registreringen vil deltagerne se en pædagogisk video om den udviklede software, der dækker definitionen, fordelene og teknikkerne ved åndedræt med læber. Efter dette vil deltagerne engagere sig i åndedrætsinterventioner med sammenpustet læbe, styret af stemme og animerede instruktioner fra softwaren. Disse sessioner vil finde sted tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og nat) i 10 minutter hver, og varer i 8 uger.

Efter hver session kan deltagerne vælge at poste tekster på et peer-socialt forum for peer-støtte. Meddeltagere kan give 'kommentarer' eller 'synes godt om'. Hovedforskeren vil overvåge tekster, peer-kommentarer, fjerne oplysninger, der indeholder personlige data, medicinske anbefalinger og negative kommentarer.

Derudover kan deltagerne optjene sundhedspoint ved at udføre specifikke handlinger (f.eks. se den pædagogiske video og øve vejrtrækning på læberne) på softwaren og opmuntre deres deltagelse i relaterede aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Antallet af deltagere, der deltager i undersøgelsen divideret med antallet af deltagere, der er berettiget til deltagelse
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Antallet af forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen, divideret med antallet af forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Nedslidningsrate
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Antallet af forsøgspersoner, der falder fra efter deltagelse, divideret med antallet af forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Overholdelse af softwarebrug
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention
Compliance-raten er et af compliance-resultater, der afspejler niveauet af patientengagement i interventionen. Overordnet compliance vil blive defineret som den gennemsnitlige compliance hos alle patienter. Overholdelsesprocent = (faktisk antal deltagelse i interventionen/planlagt antal sessioner)x 100%. Derudover vil minutkrævende optaget på softwaren for deltagere under forskningen blive brugt til at supplere resultatmål for overholdelse.
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention
Bivirkninger forbundet med DT-PLB-interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention
I hver DT-PLB session vil deltagerne under interventionen registrere, om de havde nogle ubehagelige følelser
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mMRC Dyspnø-skala
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala består af fem kategorier, der spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlig åndenød. En score på 0 indikerer ingen åndenød under aktiviteter, mens en score på 4 indikerer åndenød.
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
CAT skala
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
KOL vurderingstest (CAT) er et spørgeskemabaseret værktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere indvirkningen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på en patients helbredstilstand og livskvalitet. Den består af otte spørgsmål, der dækker en række symptomer, herunder hoste, sputumproduktion, åndenød, trykken for brystet og aktivitetsbegrænsninger. Hvert spørgsmål på CAT scores på en skala fra 0 til 5, med en maksimal score på 40. En højere score indikerer en større grad af symptomsværhedsgrad og en dårligere helbredstilstand.
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
System Usability Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
System usability scale (SUS) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at evaluere anvendeligheden og brugeroplevelsen af ​​en bred vifte af produkter, tjenester og systemer. Det giver en score mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed og brugeroplevelse. SUS er blevet valideret og bruges i vid udstrækning i både industri- og forskningsmiljøer til at evaluere anvendeligheden og brugeroplevelsen af ​​en lang række systemer og produkter, herunder softwareapplikationer, websteder og medicinsk udstyr.
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
Deltagernes overordnede tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med denne softwareintervention med en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor "1" repræsenterer "meget utilfreds" og "10" betyder "meget tilfreds".
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Seks-minutters gangtesten er et almindeligt anvendt mål for funktionel træning
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Lungefunktionsindeks: FEV1% forudsagt, FEV1/FVC
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)

FEV1% forudsagt står for "forudsagt eksspiratorisk volumen på et sekund" og er et mål for lungefunktion. Det repræsenterer den maksimale mængde luft, som en person med kraft kan udånde fra deres lunger på et sekund. FEV1% forudsagt er udtrykt som en procentdel af den forudsagte værdi for en person med de samme egenskaber, som ikke har lungesygdom.

FEV1/FVC er et andet mål for lungefunktion, som repræsenterer forholdet mellem mængden af ​​luft, som en person med kraft kan udånde på et sekund (FEV1) og den samlede mængde luft, som de kan udånde (tvungen vitalkapacitet eller FVC) over forløb af en fuld udånding. Et lavt FEV1/FVC-forhold indikerer, at luftvejene er blokerede eller indsnævrede, hvilket er et karakteristisk træk ved KOL.
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Sundhedspoint opnået af hver deltager, der udfører formulerede operationer
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention

Sundhedspunkter er sat baseret på konsensus, opnået ved at betjene handlinger på denne software:

  1. Login: deltagernes ophold på softwaren varer i mere end et minut, de vil optjene et sundhedspoint med maksimalt tre sundhedspoint pr. dag.
  2. Se PLB-sundhedsundervisningsvideo: For hvert minut, deltagerne bliver på videoen, optjener de et sundhedspoint. Den maksimale score for en enkelt visning er lig med længden af ​​videoen.
  3. Accepter PLB-træningsopgave: Optjener et sundhedspoint ved at gøre krav på en træningsopgave. For hvert minut, der bruges på de animerede træningsvideoer, optjener patienterne ét sundhedspoint, med et maksimum på op til ti sundhedspoint.
  4. Socialt forum: Deltagerne kan sende en opdatering i et internt forum, hvilket giver dem et sundhedspoint med maksimalt tre sundhedspoint om dagen.
  5. Belønning af sundhedspoint for på hinanden følgende accepterede opgaver: yderligere belønnet 50 point for kontinuerligt at gøre krav på øvelsesopgaver i 9 på hinanden følgende gange.
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digitalt åndedrætsindgreb med sammenpustet læbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner