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基于数字理论的慢性阻塞性肺病稳定患者缩唇呼吸的开发和可行性测试

2023年9月30日 更新者：Houqiang Huang、Manchester Metropolitan University

本次前后设计临床试验的目标是开发一种安装在智能手机上的数字化、基于理论的缩唇呼吸干预方案软件系统（DT-PLB），并初步评估其在稳定期慢性阻塞性肺疾病（COPD）中的可行性和效果。 ）。 主要目标是：

  1. 开发一种安装在智能手机上的数字化、基于理论的缩唇呼吸干预协议软件系统，用于管理稳定的慢性阻塞性肺病患者的呼吸练习。
  2. 试点事前研究的方法程序。
  3. 确定前期研究的受试者招募和随访过程中的招募率、保留率、流失率和软件使用合规性。
  4. 评估 COPD 患者使用 DT-PLB 的认知和满意度。
  5. 初步考察DT-PLB干预对COPD患者的影响，包括六分钟步行测试、FEV1%预测、FEV1/FVC、mMRC量表、COPD评估测试量表和健康积分。
  6. 识别与 DT-PLB 实施相关的任何潜在不良事件。

参与者将在干预期间执行以下任务：

  1. 在DT-PLB软件上注册个人帐户。
  2. 通过观看教学视频，获得与缩唇呼吸相关的知识和技能。
  3. 按照软件提供的提醒和指导，练习撅唇呼吸，每次 10 分钟，每天 3 次，持续八周。
  4. 按照指示完成特定操作即可赚取健康积分。
  5. 可以选择在同行论坛上发布个人文本，以获得 DT-PLB 软件内的同行支持。
  6. 按计划完成两项成果评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断患有符合 GOLD 标准的慢性阻塞性肺病 (Agusti, 2022)；
  • 作为中国人；
  • 能够听、说、听；
  • 入组前至少三个月临床稳定（Soler-Cataluna 等人，2018）；
  • GOLD分级对患者的分级为轻度、中度、重度，即：FEV1/FVC<70%，FEV1>30%pre（Agusti，2022）；
  • 关注 IT 技术并懂得如何使用智能手机的参与者。

排除标准：

  • 手部功能受损导致无法使用应用程序；
  • 患有胸腔积液、肺部恶性肿瘤、心脏病、中风并有后遗症的疾病；
  • 有口腔或鼻腔疾病的患者不能完成这项练习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：数字公共小巴干预

参与者将在干预期间执行以下任务：

  1. 在安装在智能手机上的基于理论的缩唇呼吸干预协议软件系统（DT-PLB）上注册个人帐户。
  2. 通过观看教学视频，获得与缩唇呼吸相关的知识和技能。
  3. 按照软件提供的提醒和指导，练习撅唇呼吸，每次 10 分钟，每天 3 次，持续八周。
  4. 按照指示完成特定操作即可赚取健康积分。
  5. 可以选择在同行论坛上发布个人文本，以获得 DT-PLB 软件内的同行支持。
  6. 按计划完成两项成果评估。
其他：数字化缩唇呼吸干预

注册后，参与者将观看有关所开发软件的教育视频，内容涵盖缩唇呼吸的定义、好处和技术。 随后，参与者将在软件的语音和动画指令的指导下进行缩唇呼吸干预。 这些课程每天进行 3 次（早上、下午和晚上），每次 10 分钟，持续 8 周。

每次会议结束后，参与者可以选择在同伴社交论坛上发布文本以获得同伴支持。 其他参与者可以发表“评论”或“点赞”。 首席研究员将监督文本、同行评论，删除包含个人数据、医疗建议和负面评论的信息。

此外，参与者可以通过在软件上执行特定操作（例如观看教育视频和练习缩唇呼吸）来获得健康积分，鼓励他们参与相关活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
参与研究的参与者人数除以有资格参与的参与者人数
从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
保留率
大体时间：从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
完成研究的受试者人数除以参与研究的受试者人数
从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
损失率
大体时间：从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
参与后退出的受试者人数除以参与研究的受试者人数
从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
软件使用合规性
大体时间：8周干预结束后立即
依从率是依从性结果之一，反映了患者参与干预的水平。 总体依从性定义为所有患者的平均依从性。 符合率=（实际参与干预次数/计划会话次数）x 100%。 此外，研究过程中参与者在软件上记录的耗时时间将用于补充合规性结果衡量标准。
8周干预结束后立即
与 DT-PLB 干预相关的不良事件
大体时间：8周干预结束后立即
在每次DT-PLB会议中，参与者在干预过程中都会记录他们是否有任何不舒服的感觉
8周干预结束后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
mMRC 呼吸困难量表
大体时间：从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表由 0 到 4 级五个类别组成，分数越高表示呼吸困难越严重。 0 分表示活动期间没有呼吸困难，而 4 分则表示活动期间呼吸困难。
从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
CAT量表
大体时间：从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
慢性阻塞性肺病评估测试（CAT）是一种基于问卷的工具，通常用于评估慢性阻塞性肺疾病（COPD）对患者健康状况和生活质量的影响。 它由八个问题组成，涵盖一系列症状，包括咳嗽、咳痰、呼吸困难、胸闷和活动限制。 CAT 的每个问题的评分范围为 0 到 5，最高分为 40 分。 分数越高表示症状越严重，健康状况越差。
从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
系统可用性量表
大体时间：8 周干预结束后立即（T2）
系统可用性量表（SUS）是一种标准化问卷，用于评估各种产品、服务和系统的可用性和用户体验。 它产生 0 到 100 之间的分数，分数越高表示可用性和用户体验越好。 SUS 已经过验证，并广泛应用于工业和研究环境中，以评估各种系统和产品（包括软件应用程序、网站和医疗设备）的可用性和用户体验。
8 周干预结束后立即（T2）
参与者总体满意度
大体时间：8 周干预结束后立即（T2）
参与者将被要求使用 10 点数​​字评分量表 (NRS) 来评价他们对此软件干预的满意度，其中“1”代表“非常不满意”，“10”代表“非常满意”。
8 周干预结束后立即（T2）
六分钟步行测试
大体时间：从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
六分钟步行测试是功能锻炼的常用测量方法
从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
肺功能指数：FEV1%预测、FEV1/FVC
大体时间：从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）

FEV1%predicted 代表“预测一秒用力呼气量”，是肺功能的衡量标准。 它代表一个人在一秒钟内可以从肺部用力呼出的最大空气量。 FEV1%预测值表示为具有相同特征但未患有肺部疾病的人的预测值的百分比。

FEV1/FVC是肺功能的另一种衡量标准，它表示一个人在一秒钟内用力呼出的空气量（FEV1）与在整个时间内可以呼出的空气总量（用力肺活量或FVC）的比率。完全呼气的过程。 FEV1/FVC 比率低表明气道阻塞或变窄，这是 COPD 的一个特征。
从基线（T1）到完成 8 周干预（T2）
每位参与者执行制定操作所获得的生命值
大体时间：8周干预结束后立即

健康点是根据共识设置的，通过对该软件的操作操作获得：

  1. 登录：参与者在软件上停留超过一分钟，即可获得1点生命值，每天最多获得3点生命值。
  2. 观看公共小巴健康教育视频：参与者在视频上每停留一分钟，即可获得一健康点。 单次观看的最高分等于视频的长度。
  3. 接受PLB锻炼任务：领取锻炼任务即可获得1点生命值。 每花一分钟观看运动动画视频，患者就会获得一个健康点，最多可达十个健康点。
  4. 社交论坛：参与者可以在内部论坛中发布更新，获得 1 点生命值，每天最多获得 3 点生命值。
  5. 连续领取任务奖励生命值：连续9次领取练习任务，额外奖励50点。
8周干预结束后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Manchester Metropolitan University

调查人员

  • 首席研究员：Houqiang Huang, Master、Manchster Metropolitan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月30日

初级完成 (估计的)

2024年4月20日

研究完成 (估计的)

2024年4月20日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月30日

首次发布 (实际的)

2023年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月30日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2023105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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