Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i testowanie wykonalności opartego na teorii cyfrowej oddychania przez zaciśnięte wargi u stabilnych pacjentów z POChP

30 września 2023 zaktualizowane przez: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University

Celem tego badania klinicznego typu pre-post jest opracowanie cyfrowego, opartego na teorii systemu oprogramowania protokołu interwencji poprzez oddychanie zaciśniętymi ustami, instalowanego na smartfonach (DT-PLB) i wstępna ocena jego wykonalności i skutków w stabilnej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). ). Główne cele to:

  1. Opracowanie cyfrowego, opartego na teorii systemu oprogramowania protokołu interwencji metodą Pursed Lip Breathing instalowanego na smartfonach w celu zarządzania ćwiczeniami oddechowymi u stabilnych pacjentów z POChP.
  2. Pilotaż procedur metodologicznych badania pre-post.
  3. Aby określić wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji, wskaźnik utraty i zgodność z użytkowaniem oprogramowania podczas rekrutacji uczestników i procesu uzupełniającego w ramach badania przed i po.
  4. Ocena percepcji i satysfakcji pacjentów z POChP za pomocą DT-PLB.
  5. Wstępne zbadanie wpływu stosowania interwencji DT-PLB na pacjentów z POChP, w tym sześciominutowego testu marszu, FEV1% przewidywanej, FEV1/FVC, skali mMRC, skali testu oceny POChP i punktów zdrowotnych.
  6. Identyfikacja wszelkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z wdrożeniem DT-PLB.

Podczas interwencji uczestnicy będą wykonywać następujące zadania:

  1. Zarejestruj konto osobiste w oprogramowaniu DT-PLB.
  2. Zdobądź wiedzę i umiejętności związane z oddychaniem przez zaciśnięte wargi, oglądając filmy instruktażowe.
  3. Ćwicz oddychanie przez zaciśnięte wargi przez 10 minut na sesję, trzy razy dziennie przez osiem tygodni, zgodnie z przypomnieniami i wskazówkami wyświetlanymi w oprogramowaniu.
  4. Zdobywaj punkty zdrowia, wykonując określone czynności zgodnie z instrukcjami.
  5. Opcjonalnie możesz opublikować indywidualne teksty na forum dyskusyjnym, aby uzyskać wsparcie w ramach oprogramowania DT-PLB.
  6. Wykonaj dwie oceny wyników zgodnie z planem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano POChP spełniającą kryteria GOLD (Agusti, 2022);
  • Być Chińczykiem;
  • Potrafi rozumieć, mówić i słyszeć;
  • Stabilny klinicznie przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania (Soler-Cataluna i in., 2018);
  • Klasyfikacja stopni GOLD dla pacjentów jest łagodna, umiarkowana i ciężka, co oznacza: FEV1/FVC<70%, FEV1>30%pre (Agusti, 2022);
  • Uczestnicy, którzy zwracali uwagę na technologię informatyczną i umieli korzystać ze smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona funkcja ręki powodująca niemożność korzystania z aplikacji;
  • Mają zaburzenia wysięku opłucnowego, nowotwory płuc, choroby serca, udar z następstwami;
  • Pacjenci cierpiący na choroby jamy ustnej lub nosa nie mogą ukończyć ćwiczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja PLB

Podczas interwencji uczestnicy będą wykonywać następujące zadania:

  1. Zarejestruj konto osobiste w opartym na teorii systemie oprogramowania protokołu interwencji w zakresie oddychania zaciśniętymi wargami instalowanego na smartfonach (DT-PLB).
  2. Zdobądź wiedzę i umiejętności związane z oddychaniem przez zaciśnięte wargi, oglądając filmy instruktażowe.
  3. Ćwicz oddychanie przez zaciśnięte wargi przez 10 minut na sesję, trzy razy dziennie przez osiem tygodni, zgodnie z przypomnieniami i wskazówkami wyświetlanymi w oprogramowaniu.
  4. Zdobywaj punkty zdrowia, wykonując określone czynności zgodnie z instrukcjami.
  5. Opcjonalnie możesz opublikować indywidualne teksty na forum dyskusyjnym, aby uzyskać wsparcie w ramach oprogramowania DT-PLB.
  6. Wykonaj dwie oceny wyników zgodnie z planem.
Inny: Cyfrowa interwencja w oddychanie zaciśniętymi ustami

Po rejestracji uczestnicy obejrzą film edukacyjny na temat opracowanego oprogramowania, przedstawiający definicję, korzyści i techniki oddychania przez zaciśnięte wargi. Następnie uczestnicy wezmą udział w interwencjach związanych z oddychaniem przez zaciśnięte wargi, kierując się instrukcjami głosowymi i animowanymi z oprogramowania. Sesje te będą odbywać się trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem) po 10 minut każda i trwać będą 8 tygodni.

Po każdej sesji uczestnicy mogą publikować teksty na forum społecznościowym, aby uzyskać wzajemne wsparcie. Inni uczestnicy mogą dawać „komentarze” i „lajki”. Główny badacz będzie nadzorował teksty, komentarze rówieśników, usuwanie informacji zawierających dane osobowe, zalecenia lekarskie i negatywne komentarze.

Dodatkowo uczestnicy mogą zdobywać punkty zdrowia, wykonując określone czynności (np. oglądając film edukacyjny i ćwicząc oddychanie zaciśniętymi ustami) w oprogramowaniu, zachęcając ich do udziału w powiązanych czynnościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Liczba uczestników biorących udział w badaniu podzielona przez liczbę uczestników uprawnionych do udziału w badaniu
Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Liczba osób, które ukończyły badanie, podzielona przez liczbę osób biorących udział w badaniu
Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Liczba osób, które rezygnują z udziału w badaniu, podzielona przez liczbę osób, które biorą udział w badaniu
Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Zgodność użytkowania oprogramowania
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Wskaźnik przestrzegania zaleceń jest jednym z wyników stosowania się do zaleceń, odzwierciedlającym poziom zaangażowania pacjenta w interwencję. Ogólna zgodność zostanie zdefiniowana jako zgodność uśredniona u wszystkich pacjentów. Wskaźnik zgodności = (rzeczywista liczba uczestników interwencji/planowana liczba sesji) x 100%. Ponadto czasochłonne nagrania uczestników badania zapisane w oprogramowaniu zostaną wykorzystane w celu uzupełnienia wyników pomiaru zgodności.
Natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją DT-PLB
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
W każdej sesji DT-PLB uczestnicy podczas interwencji będą rejestrować, czy mieli jakieś nieprzyjemne odczucia
Natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala duszności mMRC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Skala duszności Modified Medical Research Council (mMRC) składa się z pięciu kategorii, od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą duszność. Wynik 0 oznacza brak duszności podczas wykonywania czynności, a wynik 4 oznacza duszność.
Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Skala KOT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Test oceny POChP (CAT) to narzędzie oparte na kwestionariuszu, powszechnie stosowane do oceny wpływu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na stan zdrowia i jakość życia pacjenta. Składa się z ośmiu pytań, które obejmują szereg objawów, w tym kaszel, wytwarzanie plwociny, duszność, ucisk w klatce piersiowej i ograniczenia aktywności. Każde pytanie w teście CAT jest oceniane w skali od 0 do 5, przy czym maksymalny możliwy wynik wynosi 40. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień nasilenia objawów i gorszy stan zdrowia.
Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2)
Skala użyteczności systemu (SUS) to ustandaryzowany kwestionariusz używany do oceny użyteczności i doświadczenia użytkownika w zakresie szerokiej gamy produktów, usług i systemów. Daje wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność i wygodę użytkownika. Skala SUS została sprawdzona i jest szeroko stosowana zarówno w przemyśle, jak i w badaniach naukowych do oceny użyteczności i doświadczenia użytkownika w zakresie szerokiej gamy systemów i produktów, w tym aplikacji, stron internetowych i urządzeń medycznych.
Natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2)
Ogólne zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2)
Uczestnicy będą musieli ocenić swoje zadowolenie z tej interwencji oprogramowania za pomocą 10-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie „1” oznacza „bardzo niezadowolony”, a „10” oznacza „bardzo zadowolony”.
Natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2)
Test sześciominutowego chodzenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Test sześciominutowego marszu jest powszechnie stosowaną miarą ćwiczeń funkcjonalnych
Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Wskaźnik czynności płuc: FEV1% przewidywany, FEV1/FVC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)

Przewidywana wartość FEV1% oznacza „przewidywaną natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy” i jest miarą czynności płuc. Oznacza maksymalną ilość powietrza, jaką człowiek może na siłę wydychać z płuc w ciągu jednej sekundy. Przewidywaną wartość FEV1% wyraża się jako procent wartości przewidywanej dla osoby o tych samych cechach, która nie cierpi na chorobę płuc.

FEV1/FVC to kolejna miara czynności płuc, która reprezentuje stosunek ilości powietrza, którą dana osoba może na siłę wydychać w ciągu jednej sekundy (FEV1), do całkowitej ilości powietrza, którą może wydychać (wymuszona pojemność życiowa, FVC) w ciągu w trakcie pełnego wydechu. Niski stosunek FEV1/FVC wskazuje na niedrożność lub zwężenie dróg oddechowych, co jest charakterystyczną cechą POChP.
Od wartości początkowej (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Punkty zdrowia uzyskane przez każdego uczestnika wykonującego opracowane operacje
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji

Punkty zdrowia są ustalane na podstawie konsensusu uzyskanego w wyniku działań operacyjnych w tym oprogramowaniu:

  1. Logowanie: pobyt uczestników w programie trwa ponad minutę, zdobywają jeden punkt zdrowia, maksymalnie trzy punkty zdrowia dziennie.
  2. Obejrzyj film poświęcony edukacji zdrowotnej PLB: za każdą minutę, w której uczestnicy oglądają film, zdobywają jeden punkt zdrowia. Maksymalna liczba punktów za pojedyncze obejrzenie jest równa długości filmu.
  3. Zaakceptuj zadanie ćwiczeń PLB: Zdobywasz jeden punkt zdrowia po przyjęciu zadania ćwiczeń. Za każdą minutę spędzoną na animowanych filmach z ćwiczeniami pacjenci zdobywają jeden punkt zdrowia, maksymalnie do dziesięciu punktów zdrowia.
  4. Forum społecznościowe: Uczestnicy mogą publikować aktualizacje na forum wewnętrznym, zdobywając jeden punkt zdrowia, maksymalnie trzy punkty zdrowia dziennie.
  5. Nagradzaj punkty zdrowia za kolejne zaakceptowane zadania: dodatkowe nagradzane 50 punktów za ciągłe wykonywanie zadań ćwiczeń przez 9 kolejnych razy.
Natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj