- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06063733
Stabil COPD-s betegeknél a digitális elméleten alapuló, összeszorított ajaklégzés fejlesztése és megvalósíthatósági tesztelése
A tervezést megelõzõ klinikai vizsgálat célja egy digitális, elméleti alapú, okostelefonokra telepített Pursed Lip Breathing intervenciós protokoll-szoftverrendszer kifejlesztése (DT-PLB), valamint annak megvalósíthatóságának és hatásainak elõzetes értékelése a stabil krónikus obstruktív tüdõbetegségben (COPD) ). A fő célok a következők:
- Az okostelefonokra telepített digitális, elméleti alapú Pursed Lip Breathing beavatkozási protokoll szoftverrendszer fejlesztése stabil COPD-s betegek légzőgyakorlatainak kezelésére.
- A pre-post vizsgálat módszertani eljárásainak kipróbálása.
- A toborzási arány, a megtartási arány, a lemorzsolódási arány és a szoftverhasználat megfelelőségének meghatározása az alany toborzása és a pre-post vizsgálat nyomon követési folyamata során.
- A COPD-s betegek észlelésének és elégedettségének értékelése DT-PLB segítségével.
- A DT-PLB beavatkozás COPD-s betegekre gyakorolt hatásainak előzetes vizsgálata, beleértve a hatperces sétatesztet, az előre jelzett FEV1%-ot, a FEV1/FVC-t, az mMRC skálát, a COPD értékelő tesztskálát és az egészségügyi pontokat.
- A DT-PLB megvalósításával kapcsolatos esetleges nemkívánatos események azonosítása.
A résztvevők a beavatkozás során a következő feladatokat látják el:
- Regisztráljon személyes fiókot a DT-PLB szoftveren.
- Sajátítson el ismereteket és készségeket az összeszorított ajaklégzéshez kapcsolódó oktatóvideók megtekintésével.
- Gyakorold az összeszorított ajaklégzést 10 percig, naponta háromszor nyolc héten keresztül, a szoftver által biztosított emlékeztetők és útmutatások szerint.
- Szerezzen egészségpontokat az utasításoknak megfelelő konkrét műveletek végrehajtásával.
- Opcionálisan egyéni szövegeket is közzétehet a peer fórumon a DT-PLB szoftveren belüli peer támogatás érdekében.
- Végezzen el két eredményértékelést az ütemterv szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Houqiang Huang, Master
- Telefonszám: +8618715799162
- E-mail: 21442584@stu.mmu.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Houqiang Huang, Master
- Telefonszám: +8618715799162
- E-mail: 21442584@stu.mmu.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-vel diagnosztizálták, amely megfelel a GOLD kritériumoknak (Agusti, 2022);
- kínainak lenni;
- Képes megérteni, beszélni és hallani;
- Klinikailag stabil legalább három hónapig a felvétel előtt (Soler-Cataluna et al., 2018);
- A betegeknél a GOLD fokozatok besorolása enyhe, közepes és súlyos, ami azt jelenti: FEV1/FVC<70%, FEV1>30%pre (Agusti, 2022);
- Olyan résztvevők, akik odafigyeltek az informatikai technológiára és tudták az okostelefon használatát.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott kézműködés, ami miatt az alkalmazás nem használható;
- Rendellenességei vannak a pleurális folyadékgyülemben, a tüdő rosszindulatú daganataiban, szívbetegségekben, stroke-ban, következményekkel;
- Azok a betegek, akik száj- vagy orrbetegségben szenvednek, nem tudják befejezni a gyakorlatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális PLB beavatkozás
A résztvevők a beavatkozás során a következő feladatokat látják el:
|
A regisztrációt követően a résztvevők egy oktatóvideót néznek meg a kifejlesztett szoftverről, amely bemutatja az ajakbegyűzött légzés definícióját, előnyeit és technikáit. Ezt követően a résztvevők összeszorított ajakkal történő légzési beavatkozásokat végeznek, a szoftver hangja és animált utasításai alapján. Ezek az ülések naponta háromszor (reggel, délután és este) 10 percig tartanak, és 8 hétig tartanak. A résztvevők minden foglalkozás után dönthetnek úgy, hogy szövegeket tesznek közzé egy társas közösségi fórumon, hogy segítsenek egymásnak. A többi résztvevő „megjegyzést” vagy „lájkot” tehet. A főkutató felügyeli a szövegeket, a szakértői megjegyzéseket, a személyes adatokat tartalmazó információkat, az orvosi ajánlásokat és a negatív megjegyzéseket. Ezenkívül a résztvevők egészségügyi pontokat szerezhetnek, ha konkrét műveleteket hajtanak végre (pl. oktatóvideó megtekintése és ajkak összeszorított légzése) a szoftveren, ezzel ösztönözve a kapcsolódó tevékenységekben való részvételüket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
A vizsgálatban részt vevő résztvevők száma osztva a részvételre jogosult résztvevők számával
|
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
A vizsgálatot befejező alanyok száma osztva a vizsgálatban részt vevő alanyok számával
|
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
A részvétel után kieső alanyok száma osztva a vizsgálatban részt vevő alanyok számával
|
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
Szoftverhasználati megfelelőség
Időkeret: Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után
|
A megfelelési arány a megfelelőségi eredmények egyike, amely a páciens beavatkozásban való részvételének szintjét tükrözi.
Az általános együttműködést az összes betegnél átlagolt megfelelőségként határozzuk meg.
Megfelelési arány = (a beavatkozásban való részvétel tényleges száma / tervezett foglalkozások száma)x 100%.
Ezen túlmenően, a résztvevők számára a kutatás során a szoftveren rögzített percigényes időt felhasználják a megfelelőség eredménymérésének kiegészítésére.
|
Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után
|
|
A DT-PLB beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után
|
Minden DT-PLB ülésen a résztvevők a beavatkozás során rögzítik, hogy voltak-e kellemetlen érzéseik
|
Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mMRC nehézlégzés skála
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
A Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) dyspnea skála öt kategóriából áll, 0 és 4 között, és a magasabb pontszámok súlyosabb légszomjat jeleznek.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy tevékenység közben nincs légszomj, a 4-es pedig légszomjat.
|
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
CAT mérleg
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
A COPD értékelő teszt (CAT) egy kérdőíven alapuló eszköz, amelyet gyakran használnak a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a páciens egészségi állapotára és életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére.
Nyolc kérdésből áll, amelyek számos tünetet fednek le, beleértve a köhögést, a köpettermelést, a légszomjat, a mellkasi szorító érzést és a tevékenységi korlátozásokat.
A CAT minden egyes kérdését egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontozzák, a maximális pontszám 40.
A magasabb pontszám a tünetek nagyobb fokú súlyosságát és rosszabb egészségi állapotot jelez.
|
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
A rendszer használhatósági skála
Időkeret: Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2)
|
A rendszerhasználati skála (SUS) egy szabványosított kérdőív, amelyet a termékek, szolgáltatások és rendszerek széles körének használhatóságának és felhasználói élményének értékelésére használnak.
0 és 100 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig jobb használhatóságot és felhasználói élményt jeleznek.
Az SUS-t validálták, és széles körben használják mind az iparban, mind a kutatási környezetben, hogy értékeljék a rendszerek és termékek széles körének használhatóságát és felhasználói élményét, beleértve a szoftveralkalmazásokat, webhelyeket és orvosi eszközöket.
|
Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2)
|
|
A résztvevők általános elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2)
|
A résztvevőknek 10 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) kell értékelniük elégedettségüket a szoftveres beavatkozással, ahol az „1” a „nagyon elégedetlent”, a „10” pedig a „nagyon elégedett”-et jelenti.
|
Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2)
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
A hatperces sétateszt a funkcionális gyakorlatok általánosan használt mértéke
|
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
Tüdőfunkciós index: FEV1% előrejelzett, FEV1/FVC
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
A FEV1% predicted a "kilégzési térfogat előrejelzése egy másodperc alatt", és a tüdőfunkció mértéke. Azt a maximális levegőmennyiséget jelenti, amelyet egy személy egy másodperc alatt erőteljesen ki tud lélegezni a tüdejéből. A FEV1% előrejelzett értéket az előrejelzett érték százalékában fejezik ki egy olyan személy esetében, aki hasonló tulajdonságokkal rendelkezik, és nem szenved tüdőbetegségben. A FEV1/FVC a tüdőfunkció egy másik mérőszáma, amely az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegezhető levegőmennyiség (FEV1) és az általa kilélegezhető teljes levegőmennyiség (erőltetett vitálkapacitás vagy FVC) arányát mutatja. egy teljes kilégzés során. Az alacsony FEV1/FVC arány a légutak elzáródását vagy beszűkülését jelzi, ami a COPD jellemző vonása. |
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
Az egyes résztvevők által megszerzett egészségügyi pontok megfogalmazott műveleteket végrehajtva
Időkeret: Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után
|
Az állapotpontok a szoftveren végzett műveletek során szerzett konszenzus alapján kerülnek megállapításra:
|
Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2023105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .