Desenvolvimento e teste de viabilidade de respiração labial franzida baseada na teoria digital em pacientes estáveis com DPOC
30 de setembro de 2023 atualizado por: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University
O objetivo deste ensaio clínico pré-pós-projeto é desenvolver um sistema de software de protocolo de intervenção de respiração com lábios franzidos digital e baseado em teoria instalado em smartphones (DT-PLB) e avaliar preliminarmente sua viabilidade e efeitos na doença pulmonar obstrutiva crônica estável (DPOC ). Os principais objetivos são:
- Desenvolver um sistema de software de protocolo de intervenção de respiração com lábios franzidos, digital e baseado em teoria, instalado em smartphones para gerenciar exercícios respiratórios em pacientes com DPOC estável.
- Pilotar os procedimentos metodológicos do estudo pré-pós.
- Para determinar a taxa de recrutamento, taxa de retenção, taxa de desgaste e conformidade de uso de software durante o recrutamento de sujeitos e processo de acompanhamento do estudo pré-pós.
- Avaliar a percepção e satisfação de pacientes com DPOC por meio do DT-PLB.
- Examinar preliminarmente os efeitos do uso da intervenção DT-PLB em pacientes com DPOC, incluindo o teste de caminhada de seis minutos, VEF1% previsto, VEF1/CVF, escala mMRC, escala de teste de avaliação de DPOC e pontos de saúde.
- Para identificar quaisquer potenciais eventos adversos associados à implementação do DT-PLB.
Os participantes realizarão as seguintes tarefas durante a intervenção:
- Registre uma conta pessoal no software DT-PLB.
- Adquira conhecimentos e habilidades relacionadas à respiração com lábios franzidos assistindo a vídeos instrutivos.
- Pratique a respiração com lábios franzidos por 10 minutos por sessão, três vezes ao dia durante oito semanas, conforme lembretes e orientações fornecidos pelo software.
- Ganhe pontos de saúde completando ações específicas conforme as instruções.
- Opcionalmente, publique textos individuais no fórum de pares para suporte de pares dentro do software DT-PLB.
- Conclua duas avaliações de resultados conforme programado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Houqiang Huang, Master
- Número de telefone: +8618715799162
- E-mail: 21442584@stu.mmu.ac.uk
Locais de estudo
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Contato:
- Houqiang Huang, Master
- Número de telefone: +8618715799162
- E-mail: 21442584@stu.mmu.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DPOC satisfazendo os critérios GOLD (Agusti, 2022);
- Ser chinês;
- Capaz de compreender, falar e ouvir;
- Clinicamente estável durante pelo menos três meses antes da inscrição (Soler-Cataluna et al., 2018);
- A classificação dos graus GOLD para pacientes é leve, moderada e grave, o que significa: VEF1/CVF<70%, VEF1>30%pré (Agusti, 2022);
- Participantes que estavam atentos à tecnologia de TI e sabiam usar um smartphone.
Critério de exclusão:
- Função manual prejudicada, causando incapacidade de usar o aplicativo;
- Apresentar distúrbios de derrame pleural, malignidade pulmonar, cardiopatias, acidente vascular cerebral com sequelas;
- Pacientes com doenças bucais ou nasais não conseguem realizar o exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PLB digital
Os participantes realizarão as seguintes tarefas durante a intervenção:
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Após a inscrição, os participantes assistirão a um vídeo educativo sobre o software desenvolvido, abordando a definição, benefícios e técnicas da respiração com lábios franzidos. Em seguida, os participantes participarão de intervenções respiratórias com lábios franzidos, guiadas por voz e instruções animadas do software. Essas sessões ocorrerão três vezes ao dia (manhã, tarde e noite) durante 10 minutos cada, com duração de 8 semanas. Após cada sessão, os participantes podem optar por publicar textos num fórum social de pares para apoio dos pares. Os colegas participantes podem fazer 'comentários' ou 'gostos'. O pesquisador principal supervisionará textos, comentários de pares, retirando informações que contenham dados pessoais, recomendações médicas e comentários negativos. Além disso, os participantes podem ganhar pontos de saúde realizando ações específicas (por exemplo, assistir ao vídeo educativo e praticar respiração com lábios franzidos) no software, incentivando sua participação em atividades relacionadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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O número de participantes que participam do estudo dividido pelo número de participantes elegíveis para participação
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Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Taxa de retenção
Prazo: Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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O número de sujeitos que completam o estudo dividido pelo número de sujeitos que participam do estudo
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Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Taxa de atrito
Prazo: Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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O número de sujeitos que desistem após a participação dividido pelo número de sujeitos que participam do estudo
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Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Conformidade de uso de software
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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A taxa de adesão é um dos resultados de adesão, refletindo o nível de envolvimento do paciente na intervenção.
A conformidade geral será definida como a média de conformidade em todos os pacientes.
Taxa de adesão = (número real de participação na intervenção/número planeado de sessões)x 100%.
Além disso, o consumo de minutos registrado no software para os participantes durante a pesquisa será usado para complementar as medidas de resultados de conformidade.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Eventos adversos associados à intervenção DT-PLB
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Em cada sessão de DT-PLB, os participantes durante a intervenção registrarão se tiveram algum sentimento desconfortável
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dispnéia mMRC
Prazo: Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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A Escala de Dispneia Modificada do Medical Research Council (mMRC) consiste em cinco categorias, variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando falta de ar mais grave.
Uma pontuação 0 indica ausência de falta de ar durante as atividades, enquanto uma pontuação 4 sugere falta de ar.
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Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Escala CAT
Prazo: Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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O teste de avaliação da DPOC (CAT) é uma ferramenta baseada em questionário comumente usada para avaliar o impacto da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no estado de saúde e na qualidade de vida de um paciente.
Consiste em oito perguntas que cobrem uma série de sintomas, incluindo tosse, produção de expectoração, falta de ar, aperto no peito e limitações de atividades.
Cada questão do CAT é pontuada em uma escala de 0 a 5, com pontuação máxima possível de 40.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de gravidade dos sintomas e um pior estado de saúde.
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Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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A escala de usabilidade do sistema
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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A escala de usabilidade do sistema (SUS) é um questionário padronizado usado para avaliar a usabilidade e a experiência do usuário de uma ampla gama de produtos, serviços e sistemas.
Produz uma pontuação entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade e experiência do usuário.
O SUS foi validado e é amplamente utilizado tanto na indústria como em ambientes de investigação para avaliar a usabilidade e a experiência do utilizador de uma vasta gama de sistemas e produtos, incluindo aplicações de software, websites e dispositivos médicos.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Satisfação geral dos participantes
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação com esta intervenção de software, com uma escala de avaliação numérica (NRS) de 10 pontos, onde "1" representa "muito insatisfeito" e "10" significa "muito satisfeito".
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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O teste de caminhada de seis minutos é uma medida comumente usada de exercício funcional
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Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Índice de função pulmonar:VEF1%previsto, VEF1/CVF
Prazo: Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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VEF1%previsto significa “volume expiratório forçado em um segundo previsto” e é uma medida da função pulmonar. Representa a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode exalar com força dos pulmões em um segundo. O VEF1%previsto é expresso como uma porcentagem do valor previsto para alguém com as mesmas características e que não tem doença pulmonar. VEF1/CVF é outra medida da função pulmonar, que representa a razão entre a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força em um segundo (VEF1) e a quantidade total de ar que ela pode exalar (capacidade vital forçada ou CVF) durante o durante uma expiração completa. Uma relação VEF1/CVF baixa indica que as vias aéreas estão obstruídas ou estreitadas, o que é uma característica da DPOC. |
Desde o início (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Pontos de saúde obtidos por cada participante realizando operações formuladas
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Os pontos de saúde são definidos com base no consenso, obtido através da operação de ações neste software:
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .