Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og gjennomførbarhetstesting av digital teoribasert pusting på leppene hos stabile pasienter med KOLS

30. september 2023 oppdatert av: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University

Målet med denne pre-post-design kliniske studien er å utvikle et digitalt, teoribasert Pursed Lip Breathing intervensjonsprotokoll programvaresystem installert på smarttelefoner (DT-PLB) og å foreløpig evaluere dens gjennomførbarhet og effekter ved stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). ). Hovedmålene er:

  1. Å utvikle et digitalt, teoribasert Pursed Lip Breathing intervensjonsprotokoll programvaresystem installert på smarttelefoner for å administrere pusteøvelser hos stabile KOLS-pasienter.
  2. For å pilotere de metodiske prosedyrene i pre-post-studien.
  3. For å bestemme rekrutteringsgraden, oppbevaringsgraden, avgangsraten og samsvarsgraden for programvarebruk under rekrutterings- og oppfølgingsprosessen for emnet i pre-post-studien.
  4. For å evaluere oppfatningen og tilfredsheten til KOLS-pasienter som bruker DT-PLB.
  5. For å foreløpig undersøke effekten av å bruke DT-PLB-intervensjonen på KOLS-pasienter, inkludert seks-minutters gangtest, predikerte FEV1%, FEV1/FVC, mMRC-skala, KOLS-vurderingstestskala og helsepoeng.
  6. For å identifisere potensielle uønskede hendelser knyttet til implementeringen av DT-PLB.

Deltakerne skal utføre følgende oppgaver under intervensjonen:

  1. Registrer en personlig konto på DT-PLB-programvaren.
  2. Skaff deg kunnskap og ferdigheter knyttet til Pursed Lip Breathing ved å se instruksjonsvideoer.
  3. Øv leppepusting i 10 minutter per økt, tre ganger daglig i åtte uker, i henhold til påminnelser og veiledning fra programvaren.
  4. Tjen helsepoeng ved å fullføre spesifikke handlinger som instruert.
  5. Eventuelt legg ut individuelle tekster på kollegaforumet for kollegastøtte i DT-PLB-programvaren.
  6. Fullfør to utfallsvurderinger som planlagt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med KOLS som tilfredsstiller GOLD-kriteriene (Agusti, 2022);
  • Å være kinesisk;
  • Kunne forstå, snakke og høre;
  • Klinisk stabil i minst tre måneder før innmelding (Soler-Cataluna et al., 2018);
  • Klassifiseringen av GOLD-karakterer for pasienter er mild, moderat og alvorlig, som betyr: FEV1/FVC<70%, FEV1>30%pre (Agusti, 2022);
  • Deltakere som var oppmerksomme på IT-teknologien og visste hvordan man bruker en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt håndfunksjon som forårsaker manglende evne til å bruke applikasjonen;
  • Har lidelser i pleural effusjon, pulmonal malignitet, hjertesykdommer, hjerneslag med oppfølgere;
  • Pasienter som har munn- eller nesesykdommer kan ikke fullføre øvelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital PLB intervensjon

Deltakerne skal utføre følgende oppgaver under intervensjonen:

  1. Registrer en personlig konto på det teoribaserte programvaresystemet for intervensjonsprotokoll for pustet leppe som er installert på smarttelefoner (DT-PLB).
  2. Tilegne deg kunnskap og ferdigheter knyttet til leppepusting ved å se instruksjonsvideoer.
  3. Øv leppepusting i 10 minutter per økt, tre ganger daglig i åtte uker, i henhold til påminnelser og veiledning fra programvaren.
  4. Tjen helsepoeng ved å fullføre spesifikke handlinger som instruert.
  5. Eventuelt legg ut individuelle tekster på kollegaforumet for kollegastøtte i DT-PLB-programvaren.
  6. Fullfør to utfallsvurderinger som planlagt.
Annen: Digital pusteintervensjon med pustet leppe

Etter registrering vil deltakerne se en pedagogisk video om den utviklede programvaren, som dekker definisjonen, fordelene og teknikkene for pusting på leppene. Etter dette vil deltakerne engasjere seg i pusteintervensjoner med trange leppe, veiledet av stemme og animerte instruksjoner fra programvaren. Disse øktene vil skje tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld) i 10 minutter hver, og varer i 8 uker.

Etter hver økt kan deltakerne velge å legge ut tekster på et likemannssosialt forum for kollegastøtte. Meddeltakere kan gi "kommentarer" eller "likes". Hovedforskeren vil føre tilsyn med tekster, fagfellekommentarer, fjerning av informasjon som inneholder personopplysninger, medisinske anbefalinger og negative kommentarer.

I tillegg kan deltakerne tjene helsepoeng ved å utføre spesifikke handlinger (f.eks. se den pedagogiske videoen og øve leppepusting) på programvaren, og oppmuntre deres deltakelse i relaterte aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Antall deltakere som deltar i studien delt på antall deltakere som er kvalifisert for deltakelse
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Antall forsøkspersoner som fullfører studien delt på antall forsøkspersoner som deltar i studien
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Utmattelsesrate
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Antall forsøkspersoner som faller fra etter deltakelse delt på antall forsøkspersoner som deltar i studien
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Overholdelse av programvarebruk
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon
Samsvarsraten er et av etterlevelsesresultatene, som gjenspeiler nivået på pasientens engasjement i intervensjonen. Samlet etterlevelse vil bli definert som gjennomsnittet av etterlevelse hos alle pasienter. Samsvarsgrad = (faktisk antall deltakere i intervensjonen/planlagt antall økter)x 100 %. I tillegg vil minuttkrevende registrert på programvaren for deltakere under forskningen bli brukt for å utfylle resultatmål for samsvar.
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon
Uønskede hendelser forbundet med DT-PLB-intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon
I hver DT-PLB-sesjon vil deltakerne under intervensjonen registrere om de hadde noen ubehagelige følelser
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mMRC Dyspné-skala
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala består av fem kategorier, fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig pust. En poengsum på 0 indikerer ingen andpustenhet under aktiviteter, mens en poengsum på 4 indikerer andpustenhet.
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
CAT-skala
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
COPD assessment test (CAT) er et spørreskjemabasert verktøy som ofte brukes til å vurdere innvirkningen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på en pasients helsestatus og livskvalitet. Den består av åtte spørsmål som dekker en rekke symptomer, inkludert hoste, sputumproduksjon, pustevansker, tetthet i brystet og aktivitetsbegrensninger. Hvert spørsmål på CAT er skåret på en skala fra 0 til 5, med en maksimal poengsum på 40. En høyere skåre indikerer større grad av symptomalvorlighet og dårligere helsetilstand.
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Systemets brukbarhetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
System usability scale (SUS) er et standardisert spørreskjema som brukes til å evaluere brukervennligheten og brukeropplevelsen til et bredt spekter av produkter, tjenester og systemer. Den gir en poengsum mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet og brukeropplevelse. SUS har blitt validert og er mye brukt i både industri- og forskningsmiljøer for å evaluere brukervennligheten og brukeropplevelsen til et bredt spekter av systemer og produkter, inkludert programvareapplikasjoner, nettsteder og medisinsk utstyr.
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
Deltakerne er generell tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med denne programvareintervensjonen, med en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der "1" representerer "veldig misfornøyd" og "10" betyr "svært fornøyd".
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Six-Minute Walk Test er et ofte brukt mål på funksjonell trening
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Lungefunksjonsindeks: FEV1% predikert, FEV1/FVC
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)

FEV1%predicted står for "forced expiratory volume in one second predicted" og er et mål på lungefunksjon. Det representerer den maksimale mengden luft som en person kan puste kraftig ut fra lungene på ett sekund. FEV1 % predikert er uttrykt som en prosentandel av den predikerte verdien for en person med samme egenskaper som ikke har lungesykdom.

FEV1/FVC er et annet mål på lungefunksjon, som representerer forholdet mellom mengden luft som en person kan puste kraftig ut i løpet av ett sekund (FEV1) og den totale mengden luft som de kan puste ut (tvungen vitalkapasitet eller FVC) over løpet av en full utpust. Et lavt FEV1/FVC-forhold indikerer at luftveiene er blokkert eller innsnevret, noe som er et karakteristisk trekk ved KOLS.
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Helsepoeng oppnådd ved at hver deltaker utfører formulerte operasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon

Helsepoeng er satt basert på konsensus, oppnådd ved å betjene handlinger på denne programvaren:

  1. Pålogging: Deltakernes opphold på programvaren varer i over ett minutt, de vil tjene ett helsepoeng, med maksimalt tre helsepoeng per dag.
  2. Se PLB helseopplæringsvideo: For hvert minutt deltakere blir på videoen, vil de tjene ett helsepoeng. Maksimal poengsum for en enkelt visning er lik lengden på videoen.
  3. Godta PLB-treningsoppgave: Tjen ett helsepoeng ved å kreve en treningsoppgave. For hvert minutt som brukes på treningsanimerte videoer, tjener pasientene ett helsepoeng, med maksimalt opptil ti helsepoeng.
  4. Sosialt forum: Deltakerne kan legge ut en oppdatering i et internt forum, og tjene dem ett helsepoeng, med maksimalt tre helsepoeng per dag.
  5. Belønn helsepoeng for påfølgende aksepterte oppgaver: ytterligere 50 poeng for kontinuerlig å kreve øvelsesoppgaver i 9 påfølgende ganger.
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere